Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostotutkimus selumetinibin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen avoin, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun selumetinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisille ja ei-japanilaisille terveille miehille aasialaisille vapaaehtoisille

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla aasialaisilla vapaaehtoisilla miehillä kerta-annoksen jälkeen. Suoritetaan tavanomaiset turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien EKG:t, elintoiminnot, veren/virtsan turvallisuustestit, PK-näytteet ja haittatapahtumien seuranta sekä valinnainen tutkiva farmakogenetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, yhden keskuksen avoin, annoksen korotustutkimus selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatti) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi suun kautta japanilaisille ja ei-japanilaisille aasialaisille terveille miehille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

117

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Tupakoimattomat vähintään kolme kuukautta ennen lääkkeen antamista.
  • Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvia laskimopunktioita varten.
  • Mukana olevat koehenkilöt ovat joko terveitä ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​tai terveitä ensimmäisen sukupolven ei-japanilaisia ​​aasialaisia ​​(esim. korea, kiina).

  • Japanilaisten on täytettävä seuraavat vaatimukset voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Koehenkilö on syntynyt Japanissa, vanhemmat ja isovanhemmat (sekä äidin että isän puolelta) ovat japanilaisia
    • Tutkittavalla on voimassa oleva japanilainen passi, Japanin ulkomaalainen enintään 5 vuotta.

  • Muiden kuin japanilaisten aasialaisten aiheiden on täytettävä seuraavat vaatimukset voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Kohde on syntynyt muussa Aasian maassa kuin Japanissa (kuten Koreassa, Kiinassa, Taiwanissa jne, mutta ei Intiassa), vanhemmat ja isovanhemmat (sekä äidin että isän puolelta) ovat ei-japanilaisia ​​aasialaisia
    • Tutkittavalla on alkuperämaansa voimassa oleva passi, alkuperämaansa ulkomaalainen enintään 5 vuotta;
  • Sinun on oltava BMI 18–30 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  • On käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos miespuolisen kumppani voi tulla raskaaksi ensimmäisestä hoidon tai tutkimuslääkityksen antamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon tai tutkimuslääkeannoksen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg), anti-hepatiitin ydinvasta-aineen (anti HBc Ig G [ja anti HBc IgM, jos IgG on positiivinen]), hepatiitti C -vasta-aineiden (anti HCV) ja HIV 1- ja 2-vasta-aineiden ( HIV-vastainen 1/2).
  • Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennossa.
  • Nykyinen tai aiempi keskushermostoinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotromboosi, silmänpaine yli 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin (nikotiini) suhteen tai positiivinen seulonta alkoholille seulonnassa tai opiskelukeskukseen saapuessa päivänä -1.
  • Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin selumetinibi.
  • Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien, kuten kahvin, teen, suklaan, Red Bullin tai kolan nauttiminen (yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä).
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Reseptimääräisten tai ei-reseptilääkkeiden käyttö mukaan lukien antasidit, muut kipulääkkeet kuin parasetamoli/asetaminofeeni 1 g 4 kertaa päivässä satunnaiseen käyttöön, yrttivalmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet yhdisteen 2 viikon tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi , ennen IP:n ensimmäistä hallintaa.
  • Kaikki greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä vastaanotosta päivänä -1. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus/verenmenetys suurempi yli 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden sisällä IP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomautus: vapaaehtoisia, jotka antoivat suostumuksensa ja seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa faasin I tutkimuksessa, ei suljeta pois. Tutkimuksen IP aiempi hallinnointi tässä tutkimuksessa. RPL/kolmannen osapuolen urakoitsijan tai AstraZenecan työntekijän ja heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen riippumatta heidän roolistaan ​​heidän sisäisten menettelyjensä mukaisesti. tutkija arvioi, että vapaaehtoisen ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoitukset ja vaatimukset.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat aiemmin saaneet selumetinibia.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Lisäksi geenitutkimuksesta poissulkemisen kriteerinä pidetään mitä tahansa seuraavista: Aiempi luuydinsiirto, kokoverensiirto ilman leukosyyttejä 120 päivän sisällä geeninäytteenottopäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Japanilainen käsivarsi
3 kohorttia 9 aiheesta. Jokainen kohortti saa suun kautta 25 mg, 50 mg (odotettu) tai 75 mg (odotettu) selumetinibia (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate).
Lääke: Selumetinibi
1, 2 tai 3 x 25 mg selumetinibi (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) -kapseli, annettuna suun kautta kerta-annoksena tutkimuksen 1. päivänä (kokonaisannos 25 mg, 50 mg ja 75 mg, vastaavasti) 240 ml:n kanssa vettä huoneenlämmössä.
Muut nimet:
  • (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatti)
Kokeellinen: Ei-japanilainen Aasian käsivarsi
3 kohorttia 9 aiheesta. Jokainen kohortti saa suun kautta 25 mg, 50 mg (odotettu) tai 75 mg (odotettu) selumetinibia (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate).
Lääke: Selumetinibi
1, 2 tai 3 x 25 mg selumetinibi (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) -kapseli, annettuna suun kautta kerta-annoksena tutkimuksen 1. päivänä (kokonaisannos 25 mg, 50 mg ja 75 mg, vastaavasti) 240 ml:n kanssa vettä huoneenlämmössä.
Muut nimet:
  • (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selumetinibin farmakokinetiikka plasman selumetinibin maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste oraalisten selumetinibiannosten jälkeen plasman selumetinibin maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella. Metaboliitin ja emolääkkeen suhteet lasketaan ensisijaisille PK-parametreille AUC ja Cmax sekä tarvittaessa AUC (0-t).
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC). Metaboliitin ja emolääkkeen suhteet lasketaan ensisijaisille PK-parametreille AUC ja Cmax sekä tarvittaessa AUC (0-t).
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan, AUC0-t, jos AUC ei ole riittävästi mitattavissa
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan, AUC0-t, jos AUC ei ole riittävästi mitattavissa. Metaboliitin ja emolääkkeen suhteet lasketaan ensisijaisille PK-parametreille AUC ja Cmax sekä tarvittaessa AUC (0-t).
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selumetinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi keräämällä haittavaikutusraportteja
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset kerätään päivästä -1 alkaen koko hoitojakson ajan, mukaan lukien seurantajakso, arvioituna vähintään 7 päivän kuluttua. SAE:t kirjataan tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien.
Haittavaikutusten (AE) arviointi yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan
Kaikki haittavaikutukset kerätään päivästä -1 alkaen koko hoitojakson ajan, mukaan lukien seurantajakso, arvioituna vähintään 7 päivän kuluttua. SAE:t kirjataan tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien.
Farmakogenetiikka
Aikaikkuna: Valinnainen tutkiva näyte farmakogenetiikkaa varten voidaan ottaa milloin tahansa 1. ja 3. päivän välillä annostelun jälkeen.
DNA-näytteitä voidaan käyttää tutkimaan, kuinka geneettiset vaihtelut voivat vaikuttaa selumetinibivasteeseen. PGx-näytteistä analysoidaan BCRP (rintasyöpäresistenssiproteiini), CYP2C19 (sytokromi P450 2C19) ja UGT1A1 (UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A1) genotyypit. Näiden kuljettajien ja entsyymien tiedetään olevan polymorfisia ja saattavat osallistua selumetinibin jakautumiseen. Kohteen genotyypin arviointi näille kuljettajille/entsyymeille ja koehenkilöille PK tehdään sen selvittämiseksi, onko genotyypin ja PK-altistuksen välillä yhteyttä.
Valinnainen tutkiva näyte farmakogenetiikkaa varten voidaan ottaa milloin tahansa 1. ja 3. päivän välillä annostelun jälkeen.
Selumetinibin turvallisuus ja siedettävyys määritetään arvioimalla 12 elektrokardiogrammia
Aikaikkuna: Kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG, joka on arvioitu seulonnan ja vastaanoton yhteydessä. Yhden 12-kytkentäisen paperin EKG:t seuraavat kaikkia dECG:itä. Digitaaliset EKG:t otetaan päivänä 1 ja päivänä 2 (ennen annosta, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia (vain pECG)) ja seurannassa, vähintään 7 päivää annoksen jälkeen.
Normaalin 12 johdinsähkökardiogrammin (EKG) arviointi
Kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG, joka on arvioitu seulonnan ja vastaanoton yhteydessä. Yhden 12-kytkentäisen paperin EKG:t seuraavat kaikkia dECG:itä. Digitaaliset EKG:t otetaan päivänä 1 ja päivänä 2 (ennen annosta, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia (vain pECG)) ja seurannassa, vähintään 7 päivää annoksen jälkeen.
Selumetinibin turvallisuus ja siedettävyys määritetään fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Seulonnassa ja seurannassa (vähintään 7 päivää annoksen jälkeen) suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus. Sisäänpääsyn ja poiston yhteydessä (päivä 3) suoritetaan lyhyt fyysinen tarkastus.
Fyysisen tarkastuksen arviointi
Seulonnassa ja seurannassa (vähintään 7 päivää annoksen jälkeen) suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus. Sisäänpääsyn ja poiston yhteydessä (päivä 3) suoritetaan lyhyt fyysinen tarkastus.
Selumetinibin turvallisuus ja siedettävyys selvitetään elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Selässä oleva verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö mitataan seulonnan ja vastaanoton yhteydessä, päivänä 1 (ennen annosta, 1,5 tuntia ja 6 tuntia), päivänä 2, päivänä 3 ja seurannassa seurannassa, vähintään 7 päivää annoksen jälkeen .
Tavallisten elintoimintojen (mukaan lukien verenpaine, pulssi) arviointi
Selässä oleva verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö mitataan seulonnan ja vastaanoton yhteydessä, päivänä 1 (ennen annosta, 1,5 tuntia ja 6 tuntia), päivänä 2, päivänä 3 ja seurannassa seurannassa, vähintään 7 päivää annoksen jälkeen .
Selumetinibin turvallisuus ja siedettävyys määritetään kliinisen kemian tulosten perusteella
Aikaikkuna: Kliininen kemia arvioidaan seulonnassa, päivänä -1, päivänä 2 ja seurannassa, vähintään 7 päivää annoksen jälkeen.
Laboratorioparametrien arviointi (kliininen kemia)
Kliininen kemia arvioidaan seulonnassa, päivänä -1, päivänä 2 ja seurannassa, vähintään 7 päivää annoksen jälkeen.
Selumetinibin turvallisuus ja siedettävyys määritetään hematologisten tulosten perusteella
Aikaikkuna: Hematologia arvioidaan seulonnassa, päivänä -1, päivänä 2 ja seurannassa, vähintään 7 päivää annoksen jälkeen.
Laboratorioparametrien arviointi (hematologia)
Hematologia arvioidaan seulonnassa, päivänä -1, päivänä 2 ja seurannassa, vähintään 7 päivää annoksen jälkeen.
Selumetinibin turvallisuus ja siedettävyys määritetään arvioimalla virtsan tulokset
Aikaikkuna: Virtsaanalyysitulokset arvioidaan seulonnassa, päivänä 1, päivänä 3 ja seurannassa.
Näyte virtsan analyysiä varten kerättäväksi muiden kliinisten laboratoriotutkimusten kanssa. Mikroskooppi tulee suorittaa vain, jos virtsan tulos on poikkeava.
Virtsaanalyysitulokset arvioidaan seulonnassa, päivänä 1, päivänä 3 ja seurannassa.
Selumetinibin turvallisuus ja siedettävyys määritetään silmätutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Silmätutkimus (paras korjattu näöntarkkuus, silmänpaine ja rakolampun fundoskopia) tehdään seulonnan yhteydessä (tätä pidetään perusarvona; ei tarvitse toistaa) ja syyn selvittämiseksi (vain AE:n esiintyessä).
Lähtötilanteessa
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan, AUC0-t.
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan, AUC0-t. Metaboliitin ja emolääkkeen suhteet lasketaan ensisijaisille PK-parametreille AUC ja Cmax sekä tarvittaessa AUC (0-t).
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tunnin aikapisteeseen, AUC0-12.
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin, AUC0-12. Metaboliitin ja emolääkkeen suhteet lasketaan ensisijaisille PK-parametreille AUC ja Cmax sekä tarvittaessa AUC (0-t).
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tunnin aikapisteeseen, AUC0-24.
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tunnin aikapisteeseen, AUC0-24. Metaboliitin ja emolääkkeen suhteet lasketaan ensisijaisille PK-parametreille AUC ja Cmax sekä tarvittaessa AUC (0-t).
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla aika plasman selumetinibin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen arvioimalla aika plasman selumetinibin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin farmakokinetiikka selumetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) perusteella.
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen selumetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) perusteella.
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla selumetinibin eliminaation puoliintumisajan nopeutta verenkierrosta kerta-annoksen (t½) jälkeen.
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen arvioimalla selumetinibin eliminaation puoliintumisajan nopeutta verenkierrosta kerta-annoksen (t½) jälkeen.
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla jakautumistilavuus jaettuna biologisella hyötyosuudella (Vss/F; selumetinibin vakaan tilan jakautumistilavuuden arvio oraalisen kerta-annoksen jälkeen).
Aikaikkuna: Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selumetinibin imeytymisnopeus ja -aste selumetinibin oraalisten annosten jälkeen arvioimalla jakautumistilavuus jaettuna biologisella hyötyosuudella (Vss/F; arvio selumetinibin vakaan tilan jakautumistilavuudesta oraalisen kerta-annoksen jälkeen).
Plasma kerätään seuraavina ajankohtina ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian C Smith, MD, AstraZeneca UK, MSD
  • Päätutkija: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Ltd, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1532C00086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa