Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki selumetynibu

30 maja 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki selumetynibu podawanego doustnie zdrowym ochotnikom pochodzenia azjatyckiego i pochodzenia azjatyckiego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) zdrowym ochotnikom płci męskiej z Japonii i pochodzenia azjatyckiego po podaniu pojedynczej dawki. Przeprowadzona zostanie standardowa ocena bezpieczeństwa, w tym EKG, parametry życiowe, testy bezpieczeństwa krwi/moczu, próbki farmakokinetyczne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz opcjonalna eksploracyjna farmakogenetyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) podawanego doustnie zdrowym ochotnikom płci męskiej z Azji i spoza Japonii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

117

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Osoby niepalące przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem leku.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzanych nakłuć żyły.
  • Uwzględnieni uczestnicy będą albo zdrowymi Japończykami pierwszego pokolenia, albo zdrowymi Azjatami pierwszego pokolenia nie-Japończykami (np. koreański, chiński).

  • Osoby z Japonii muszą spełniać następujące wymagania, aby wziąć udział w badaniu:

    • Obiekt urodził się w Japonii, rodzice i dziadkowie (ze strony matki i ojca) są Japończykami
    • Podmiot jest w posiadaniu ważnego japońskiego paszportu, przebywający poza Japonią nie dłużej niż 5 lat.

  • Aby wziąć udział w badaniu, osoby pochodzenia azjatyckiego pochodzenia innego niż Japończycy muszą spełniać następujące wymagania:

    • Podmiot urodził się w kraju azjatyckim innym niż Japonia (takim jak Korea, Chiny, Tajwan itp., ale nie w Indiach). Rodzice i dziadkowie (zarówno ze strony matki, jak i ze strony ojca) nie są pochodzenia japońskiego
    • Podmiot jest w posiadaniu ważnego paszportu kraju pochodzenia, Ekspatriant kraju pochodzenia nie dłużej niż 5 lat;
  • Mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Musi stosować akceptowalne metody antykoncepcji, jeśli partnerka mężczyzny mogła zajść w ciążę od czasu pierwszego podania leczenia lub badanego leku do 3 miesięcy po podaniu ostatniego leczenia lub dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby (anty HBc Ig G [i anty HBc IgM, jeśli IgG jest dodatni]), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty HCV) oraz przeciwciał HIV 1 i 2 ( przeciw HIV 1/2).
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach leżenia na plecach.
  • Obecna lub przebyta w przeszłości centralna retinopatia surowicza lub zakrzepica żył siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny (nikotyny) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu -1.
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do selumetynibu w wywiadzie.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę, np. kawy, herbaty, czekolady, Red Bulla lub coli (więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie).
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych innych niż paracetamol/acetaminofen 1 g 4 razy dziennie do okazjonalnego stosowania, preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni lub pięciu okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy , przed pierwszym podaniem IP.
  • Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady pomarańczowej sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia w dniu -1. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu co najmniej 3 miesięcy od pierwszego podania IP w tym badaniu.
  • Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uwaga: ochotnicy, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali zrandomizowani w tym badaniu ani w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczeni. Poprzednie podawanie IP badania w obecnym badaniu. zaangażowanie w planowanie i/lub przeprowadzanie badania jakiegokolwiek RPL/wykonawcy strony trzeciej lub pracownika AstraZeneca i ich bliskich krewnych, niezależnie od ich roli zgodnie z ich wewnętrznymi procedurami.- w ocenie badacza, że ​​ochotnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. w okresie przesiewowym) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczenia i wymagania.-
  • Ochotnicy, którzy wcześniej otrzymywali selumetynib.
  • Wolontariusze, którzy są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Ochotnicy, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem.
  • Ponadto, którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badań genetycznych: przebyty przeszczep szpiku kostnego, transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania materiału genetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Japońskie ramię
3 kohorty po 9 osób. Każda kohorta otrzyma doustnie 25 mg, 50 mg (przewidywane) lub 75 mg (przewidywane) selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan).
Lek: Selumetynib
1, 2 lub 3 kapsułki zawierające 25 mg selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) podawane doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1 badania (całkowita dawka odpowiednio 25 mg, 50 mg i 75 mg) z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan)
Eksperymentalny: Nie-japońskie ramię azjatyckie
3 kohorty po 9 osób. Każda kohorta otrzyma doustnie 25 mg, 50 mg (przewidywane) lub 75 mg (przewidywane) selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan).
Lek: Selumetynib
1, 2 lub 3 kapsułki zawierające 25 mg selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) podawane doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1 badania (całkowita dawka odpowiednio 25 mg, 50 mg i 75 mg) z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny maksymalnego stężenia selumetynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po doustnym podaniu selumetynibu na podstawie oceny maksymalnego stężenia selumetynibu w osoczu (Cmax). Stosunki metabolitu do leku macierzystego zostaną obliczone dla głównych parametrów PK AUC i Cmax oraz AUC(0-t), jeśli dotyczy.
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po doustnym podaniu selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC). Stosunki metabolitu do leku macierzystego zostaną obliczone dla głównych parametrów PK AUC i Cmax oraz AUC(0-t), jeśli dotyczy.
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, AUC0-t, jeśli AUC nie jest odpowiednio mierzalne
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po podaniu dawek doustnych selumetynibu poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, AUC0-t, jeśli AUC nie jest odpowiednio mierzalne. Stosunki metabolitu do leku macierzystego zostaną obliczone dla głównych parametrów PK AUC i Cmax oraz AUC(0-t), jeśli dotyczy.
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji selumetynibu poprzez zebranie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia -1, przez cały okres leczenia, w tym okres obserwacji, oceniany po minimum 7 dniach. SAE będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody.
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia -1, przez cały okres leczenia, w tym okres obserwacji, oceniany po minimum 7 dniach. SAE będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody.
Farmakogenetyka
Ramy czasowe: Opcjonalna próbka do badań farmakogenetycznych może być pobrana w dowolnym czasie między dniem 1 a dniem 3 po podaniu dawki.
Próbki DNA można wykorzystać do zbadania, w jaki sposób zmiany genetyczne mogą wpływać na odpowiedź na selumetynib. Próbki PGx będą analizowane pod kątem genotypów BCRP (białko oporności raka piersi), CYP2C19 (cytochrom P450 2C19) i UGT1A1 (UDP glukuronylotransferaza 1A1). Wiadomo, że te transportery i enzymy są polimorficzne i mogą być zaangażowane w dystrybucję selumetynibu. Zostanie przeprowadzona ocena genotypu osobnika dla tych transporterów/enzymów i PK osobnika, aby sprawdzić, czy istnieje jakikolwiek związek między genotypem a ekspozycją PK.
Opcjonalna próbka do badań farmakogenetycznych może być pobrana w dowolnym czasie między dniem 1 a dniem 3 po podaniu dawki.
Określ bezpieczeństwo i tolerancję selumetynibu, oceniając elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG oceniane podczas badania przesiewowego i przyjęcia. Pojedyncze 12-odprowadzeniowe papierowe EKG będą następować po wszystkich dECG. Cyfrowe zapisy EKG będą wykonywane w dniu 1 i dniu 2 (przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin (tylko pEKG)) i podczas obserwacji, co najmniej 7 dni po podaniu dawki.
Ocena standardowych 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów (EKG)
Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG oceniane podczas badania przesiewowego i przyjęcia. Pojedyncze 12-odprowadzeniowe papierowe EKG będą następować po wszystkich dECG. Cyfrowe zapisy EKG będą wykonywane w dniu 1 i dniu 2 (przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin (tylko pEKG)) i podczas obserwacji, co najmniej 7 dni po podaniu dawki.
Określ bezpieczeństwo i tolerancję selumetynibu na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i obserwacji (co najmniej 7 dni po podaniu dawki) zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne. Przy przyjęciu i wypisie (dzień 3) z CPU zostanie przeprowadzone krótkie badanie fizykalne.
Ocena badania fizykalnego
Podczas badania przesiewowego i obserwacji (co najmniej 7 dni po podaniu dawki) zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne. Przy przyjęciu i wypisie (dzień 3) z CPU zostanie przeprowadzone krótkie badanie fizykalne.
Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję selumetynibu na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi w pozycji leżącej oraz tętno i temperaturę ciała w jamie ustnej będą oceniane podczas badania przesiewowego i przyjęcia, w dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5 godziny i 6 godzin), w dniu 2, w dniu 3 i podczas wizyty kontrolnej, co najmniej 7 dni po podaniu .
Ocena standardowych parametrów życiowych (m.in. ciśnienie krwi, puls)
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej oraz tętno i temperaturę ciała w jamie ustnej będą oceniane podczas badania przesiewowego i przyjęcia, w dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5 godziny i 6 godzin), w dniu 2, w dniu 3 i podczas wizyty kontrolnej, co najmniej 7 dni po podaniu .
Określić bezpieczeństwo i tolerancję selumetynibu poprzez ocenę wyników chemii klinicznej
Ramy czasowe: Chemia kliniczna zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 2 i podczas obserwacji, co najmniej 7 dni po podaniu dawki.
Ocena parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna)
Chemia kliniczna zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 2 i podczas obserwacji, co najmniej 7 dni po podaniu dawki.
Określić bezpieczeństwo i tolerancję selumetynibu poprzez ocenę wyników hematologicznych
Ramy czasowe: Hematologia zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 2 i podczas obserwacji, co najmniej 7 dni po podaniu dawki.
Ocena parametrów laboratoryjnych (hematologia)
Hematologia zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 2 i podczas obserwacji, co najmniej 7 dni po podaniu dawki.
Określić bezpieczeństwo i tolerancję selumetynibu na podstawie wyników badania moczu
Ramy czasowe: Wyniki analizy moczu zostaną ocenione podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 3 i obserwacji.
Próbka do analizy moczu, którą należy pobrać wraz z innymi klinicznymi ocenami laboratoryjnymi. Mikroskopię należy wykonać tylko wtedy, gdy wynik badania moczu jest nieprawidłowy.
Wyniki analizy moczu zostaną ocenione podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 3 i obserwacji.
Określić bezpieczeństwo i tolerancję selumetynibu na podstawie oceny badania okulistycznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Badanie okulistyczne (najlepsza skorygowana ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i badanie dna oka w lampie szczelinowej) zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego (będzie uważane za wartość wyjściową; nie ma potrzeby powtarzania) oraz z powodu przyczyny (tylko w przypadku wystąpienia AE).
Na linii bazowej
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, AUC0-t.
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po doustnym podaniu selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, AUC0-t. Stosunki metabolitu do leku macierzystego zostaną obliczone dla głównych parametrów PK AUC i Cmax oraz AUC(0-t), jeśli dotyczy.
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od punktu czasowego od zera do 12 godzin, AUC0-12.
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po doustnym podaniu selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od punktu czasowego od zera do 12 godzin, AUC0-12. Stosunki metabolitu do leku macierzystego zostaną obliczone dla głównych parametrów PK AUC i Cmax oraz AUC(0-t), jeśli dotyczy.
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do punktu czasowego 24 h, AUC0-24.
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po doustnym podaniu selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od punktu czasowego od zera do 24 godzin, AUC0-24. Stosunki metabolitu do leku macierzystego zostaną obliczone dla głównych parametrów PK AUC i Cmax oraz AUC(0-t), jeśli dotyczy.
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia selumetynibu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po doustnym podaniu selumetynibu na podstawie oceny czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia selumetynibu w osoczu (tmax).
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pozornego klirensu selumetynibu (CL/F).
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po doustnym podaniu selumetynibu na podstawie oceny pozornego klirensu selumetynibu (CL/F).
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny szybkości okresu półtrwania selumetynibu w fazie eliminacji z krążenia po podaniu pojedynczej dawki doustnej (t½).
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po podaniu doustnym dawek selumetynibu na podstawie oceny szybkości okresu półtrwania selumetynibu w fazie eliminacji z krążenia po podaniu pojedynczej dawki doustnej (t½).
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny objętości dystrybucji podzielonej przez biodostępność (Vss/F; oszacowanie objętości dystrybucji selumetynibu w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce doustnej).
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Szybkość i stopień wchłaniania selumetynibu po doustnych dawkach selumetynibu na podstawie oceny objętości dystrybucji podzielonej przez biodostępność (Vss/F; oszacowanie objętości dystrybucji selumetynibu w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce doustnej).
Osocze będzie pobierane w następujących punktach czasowych przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian C Smith, MD, AstraZeneca UK, MSD
  • Główny śledczy: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Ltd, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj