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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01962298
신경근 차단 및 슈가마덱스 투여 후 횡격막 기능 회복 (SUDIA)
2018년 3월 21일 업데이트: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Sugammadex와 횡격막: 횡격막 기능의 회복과 신경근 차단. 이중 맹검 무작위 대조 시험
신경근 차단제(NMBA, 예. rocuronium)이 호흡근 활동에 미치는 영향은 잘 알려져 있습니다. 그러나 슈가마덱스가 출시된 이후로 우리가 아는 한 이 새로운 제품이 이러한 근육에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
우리의 가설은 신경근 차단제와 역전제 사용에 다른 전략을 적용함으로써 호흡근의 다른 활동을 볼 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 참가자는 자신이 재판에 참가할지 여부를 결정할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다. 각 참가자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우 법정 대리인이 이를 수행합니다.
- 각 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 참가자는 성별과 인종적 배경이 다를 수 있습니다.
- 각 참가자는 American Society of Anesthesiologists Class II, II 또는 III 기준을 충족해야 합니다.
- 각 참가자는 두개내 수술 일정을 잡아야 합니다. 전신 마취 동안 rocuronium은 신경근 차단제로 사용되어야 합니다.
- 각 참가자는 신경근 차단의 신속한 반전에 적합한 후보여야 합니다.
- 성적으로 왕성한 연령 및 가임 가능성이 있는 각 여성 참가자는 수술 후 7일 동안 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의해야 합니다. 폐경 후(자발적 월경 기간이 없는 최소 연속 12개월로 정의됨) 여성은 피임약을 사용할 의무가 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 신경근 장애가 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 참여자가 슈가마덱스, 로쿠로늄, 마취제 또는 마약성 약물 또는 전신 마취 중에 사용되는 모든 약물에 대해 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 참가자는 적절한 삽관을 방해하는 해부학적 기형이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 참여자는 악성 고열 병력이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 참가자가 임신(또는 수술 전 기간 내에 임신할 예정)이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 신부전(혈청 크레아티닌 농도가 상한치의 2배이거나 사구체 여과율이 60ml/min 미만으로 정의됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 GOLD 분류 2 이상의 만성 폐쇄성 폐 질환이 있는 것으로 알려졌거나 의심되거나 NYHA III 수준 이하로 호흡 기능을 손상시키는 호흡기 질환이 있습니다.
- 참가자는 임상 또는 실험실 소견에 의해 진단된 바와 같이 상기도 또는 하기도 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 울혈성 심부전이 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 참가자는 체질량 지수가 30kg/m2 이상인 비만입니다.
- 참가자는 주요 간 기능 장애가 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 참가자는 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간의 기간 내에 토레미펜 및/또는 푸시딘산의 정맥내 투여를 받았거나 받을 예정입니다.
- 참가자가 슈가마덱스, 네오스티그민, 글리코피롤레이트 또는 위약의 투여를 금하는 상태를 가진 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 참가자는 본 연구에 직접적으로 관여하는 것으로 알려지거나 의심되고/하거나 조사자, 조사 현장 또는 스폰서가 고용한 사람 또는 그의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 단일 rocuronium 복용량 - 위약
환자는 단일 로쿠로늄 용량을 투여받게 되며 역전제는 투여하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 rocuronium 복용량 - sugammadex
환자는 단일 rocuronium 용량과 역전제로 sugammadex 2mg/kg을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 반복 로쿠로늄 투여 - 네오스티그민
환자는 반전제로 다중 rocuronium 용량과 neostigmine 70mcg/kg을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 반복 로쿠로늄 투여 - sugammadex
환자는 반전제로 다중 rocuronium 용량과 neostigmine 2mg/kg을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 rocuronium 복용량
참가자는 역전제로 sugammadex 4 mg/kg과 지속적인 rocuronium 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다이어프램의 전기 활동(마이크로볼트)
기간: 자발 호흡 시작부터 발관까지, 자발 호흡 시작 후 최대 10분으로 제한됨
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자발 호흡 시작부터 발관까지, 자발 호흡 시작 후 최대 10분으로 제한됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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늑간근의 전기적 활동
기간: 자발 호흡 시작부터 발관까지, 자발 호흡 시작 후 최대 10분으로 제한됨
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자발 호흡 시작부터 발관까지, 자발 호흡 시작 후 최대 10분으로 제한됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EMG의 중심 주파수, 처음부터 마지막 기록까지 추세 변동성(%로 변경)
기간: 자발 호흡 시작부터 발관까지, 자발 호흡 시작 후 최대 1시간으로 제한됨
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자발 호흡 시작부터 발관까지, 자발 호흡 시작 후 최대 1시간으로 제한됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dres M, Schmidt M, Ferre A, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm electromyographic activity as a predictor of weaning failure. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):2017-25. doi: 10.1007/s00134-012-2700-3. Epub 2012 Sep 26.
- Schepens T, Janssens K, Maes S, Wildemeersch D, Vellinga J, Jorens PG, Saldien V. Respiratory muscle activity after spontaneous, neostigmine- or sugammadex-enhanced recovery of neuromuscular blockade: a double blind prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 19;19(1):187. doi: 10.1186/s12871-019-0863-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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