Obnovení funkce bránice po neuromuskulární blokádě a Sugammadexu (SUDIA)

Kritéria pro zařazení:

• Každý účastník musí mít mentální způsobilost rozhodnout, zda se řízení zúčastní nebo ne. Každý účastník musí dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas. V případě, že účastník není fyzicky schopen dát písemný informovaný souhlas, je povinen tak učinit zákonný zástupce.
• Každý účastník musí být starší osmnácti let. Účastníci mohou být jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnického původu.
• Každý účastník musí splňovat kritéria Americké společnosti anesteziologů třídy II, II nebo III.
• Každý účastník musí být naplánován na intrakraniální operaci. Během celkové anestezie musí být jako neuromuskulární blokátor použit rokuronium.
• Každý účastník musí být vhodným kandidátem pro rychlé zvrácení nervosvalové blokády.
• Každá účastnice v sexuálně aktivním věku a ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce do sedmi dnů ode dne operace. Ženy po menopauze (definované jako nejméně dvanáct po sobě jdoucích měsíců bez spontánní menstruace) nejsou povinny používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• O účastníkovi je známo, že má neuromuskulární poruchu, nebo je o ní podezření.
• O účastníkovi je známo nebo existuje podezření, že má alergickou reakci na sugammadex, rokuronium, anestetické nebo narkotické léky nebo jakékoli léky používané během celkové anestezie.
• O účastníkovi je známo nebo existuje podezření, že má anatomickou malformaci, která brání správné intubaci.
• O účastníkovi je známo nebo existuje podezření, že má v anamnéze maligní hypertermii.
• Účastnice je těhotná (nebo zamýšlí otěhotnět v předoperačním období) nebo kojí.
• Je známo, že účastník má renální insuficienci (definovanou jako koncentrace kreatininu v séru dvojnásobek horní hranice nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min).
• Účastník je znám nebo má podezření na chronickou obstrukční plicní nemoc GOLD klasifikace 2 nebo vyšší nebo má jakékoli respirační onemocnění, které zhoršuje jeho respirační funkce na úroveň NYHA III nebo horší.
• Je známo, že účastník má infekci horních nebo dolních dýchacích cest, jak je diagnostikováno klinickými nebo laboratorními nálezy.
• O účastníkovi je známo nebo existuje podezření, že má městnavé srdeční selhání.
• Účastník je obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti 30 kg/m2 nebo více.
• O účastníkovi je známo nebo existuje podezření, že má závažnou jaterní dysfunkci.
• Účastník dostal nebo je naplánován na podání toremifenu a/nebo intravenózní aplikaci kyseliny fusidové v časovém rozmezí dvacet čtyři hodin před a dvacet čtyři hodin po operaci.
• O účastníkovi je známo nebo existuje podezření, že má jakýkoli stav kontraindikující podávání sugammadexu, neostigminu, glykopyrolátu nebo placeba.
• O účastníkovi je známo nebo existuje podezření, že je přímo zapojen do této studie a/nebo je zaměstnán nebo je rodinným příslušníkem jakékoli osoby zaměstnané zkoušejícím, ve zkoumaném místě nebo sponzorem.