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神经肌肉阻滞和 Sugammadex 后膈肌功能的恢复 (SUDIA)

2018年3月21日 更新者:Tom Schepens, MD、University Hospital, Antwerp

Sugammadex 和隔膜:隔膜功能和神经肌肉阻滞的恢复。双盲随机对照试验

神经肌肉阻滞剂(NMBA,例如 罗库溴铵)对呼吸肌活动的影响是众所周知的。 然而,据我们所知,自 sugammadex 上市以来,尚未进行任何研究来评估这种新产品对这些肌肉的影响。

我们的假设是,通过在使用神经肌肉阻滞剂及其逆转剂时采用不同的策略,我们可能会看到呼吸肌的不同活动。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每个参与者必须具有决定他/她是否参加试验的心智能力。 每个参与者必须自愿给出他/她的书面知情同意书。 如果参与者在身体上无法给出书面知情同意,则法定代表将执行此操作。
  • 每个参与者必须年满 18 岁。 参与者可以是任何性别和任何种族背景。
  • 每个参与者都必须符合美国麻醉师协会 II、II 或 III 级标准。
  • 每个参与者都必须安排进行颅内手术。 在全身麻醉期间,必须使用罗库溴铵作为神经肌肉阻滞剂。
  • 每个参与者都必须是快速逆转神经肌肉阻滞的合适人选。
  • 每位处于性活跃年龄且有生育能力的女性参与者必须同意在手术后 7 天内使用医学上可接受的避孕方法。 绝经后(定义为至少连续十二个月没有自发月经)妇女没有义务使用避孕药具。

排除标准:

  • 已知或怀疑参与者患有神经肌肉疾病。
  • 已知或怀疑参与者对 sugammadex、罗库溴铵、麻醉剂或麻醉药或全身麻醉期间使用的任何药物有过敏反应。
  • 已知或怀疑参与者有妨碍正确插管的解剖畸形。
  • 已知或怀疑参与者有恶性高热病史。
  • 参与者怀孕(或打算在术前怀孕)或哺乳期。
  • 参与者已知患有肾功能不全(定义为血清肌酐浓度是上限的两倍,或肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟)。
  • 参与者已知或怀疑患有 GOLD 分级 2 级或更高级别的慢性阻塞性肺病,或者患有任何呼吸系统疾病,其呼吸功能损害到 NYHA III 级或更糟。
  • 根据临床或实验室检查结果诊断,已知参与者患有上呼吸道或下呼吸道感染。
  • 已知或怀疑参与者患有充血性心力衰竭。
  • 参与者肥胖,定义为体重指数为 30 kg/m2 或以上。
  • 已知或怀疑参与者患有严重的肝功能障碍。
  • 参与者已经或计划在手术前二十四小时和手术后二十四小时内接受托瑞米芬和/或夫西地酸静脉内给药。
  • 已知或怀疑参与者患有任何禁忌舒更葡糖、新斯的明、格隆溴铵或安慰剂的情况。
  • 已知或怀疑参与者直接参与了这项研究和/或受雇于研究者、研究地点或申办者的任何人,或者是其家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:罗库溴铵单剂量 - 安慰剂
患者将接受单一剂量的罗库溴铵,并且没有逆转剂。
ACTIVE_COMPARATOR:罗库溴铵单剂量 - sugammadex
患者将接受单次罗库溴铵剂量和 sugammadex 2mg/kg 作为逆转剂
ACTIVE_COMPARATOR:重复罗库溴铵剂量 - 新斯的明
患者将接受多次罗库溴铵剂量和新斯的明 70 mcg/kg 作为逆转剂
ACTIVE_COMPARATOR:重复罗库溴铵剂量 - sugammadex
患者将接受多次罗库溴铵剂量和新斯的明 2mg/kg 作为逆转剂
ACTIVE_COMPARATOR:连续罗库溴铵剂量
参与者将接受持续的罗库溴铵输注和 sugammadex 4 mg/kg 作为逆转剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
隔膜的电活动(微伏)
大体时间:从自主呼吸开始到拔管,以自主呼吸开始后最多十分钟为限
从自主呼吸开始到拔管,以自主呼吸开始后最多十分钟为限

次要结果测量

结果测量
大体时间
肋间肌的电活动
大体时间:从自主呼吸开始到拔管,以自主呼吸开始后最多十分钟为限
从自主呼吸开始到拔管,以自主呼吸开始后最多十分钟为限

其他结果措施

结果测量
大体时间
EMG 的质心频率,作为从第一次到最后一次记录的趋势变化(百分比变化)
大体时间:从自主呼吸开始到拔管,限制在自主呼吸开始后最多一小时
从自主呼吸开始到拔管,限制在自主呼吸开始后最多一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月11日

首次发布 (估计)

2013年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月21日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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