Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pallean toiminnan palautuminen neuromuskulaarisen salpauksen ja Sugammadexin jälkeen (SUDIA)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

Sugammadex ja pallea: Pallean toiminnan palautuminen ja hermo-lihassalpaus. Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA, esim. rokuroniumia) hengityslihasten toimintaan tunnetaan hyvin. Tietojemme mukaan sugammadeksin saatavuuden jälkeen ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta tämän uuden tuotteen vaikutuksen arvioimiseksi näihin lihaksiin.

Hypoteesimme on, että soveltamalla erilaista strategiaa neuromuskulaaristen salpaajien ja niiden kumoamisaineiden käytössä saatamme nähdä hengityslihasten erilaisen toiminnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisella osallistujalla tulee olla henkinen kyky päättää, osallistuuko hän kokeeseen vai ei. Jokaisen osallistujan on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa. Jos osallistuja ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, laillisen edustajan tulee suorittaa tämä.
  • Jokaisen osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias. Osallistujat voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa etnistä taustaa.
  • Jokaisen osallistujan on täytettävä American Society of Anesthesiologists luokan II, II tai III kriteerit.
  • Jokaiselle osallistujalle tulee varata kallonsisäinen leikkausaika. Yleisanestesian aikana rokuroniumia on käytettävä hermo-lihassalpaajana.
  • Jokaisen osallistujan on oltava sopiva ehdokas neuromuskulaarisen salpauksen nopeaan kumoamiseen.
  • Jokaisen seksuaalisesti aktiivisen iän ja hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan on suostuttava lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön seitsemän päivän ajan leikkauspäivästä. Postmenopausaalisilla naisilla (määriteltynä vähintään kaksitoista peräkkäistä kuukautta ilman spontaaneja kuukautisia) ei ole pakko käyttää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan hermo-lihashäiriö.
  • Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan allerginen reaktio sugammadeksille, rokuroniumille, anestesia- tai huumelääkkeille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
  • Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan anatominen epämuodostuma, joka estää asianmukaista intubaatiota.
  • Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan pahanlaatuinen hypertermia.
  • Osallistuja on raskaana (tai aikoo tulla raskaaksi leikkausta edeltävän ajanjakson aikana) tai imettää.
  • Osallistujalla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinipitoisuudeksi, joka on kaksi kertaa yläraja, tai glomerulusten suodatusnopeudeksi alle 60 ml/min).
  • Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-luokitus 2 tai korkeampi tai hänellä on jokin hengitystiesairaus, joka heikentää hänen hengitystoimintaansa NYHA III -tasolle tai pahemmaksi.
  • Osallistujalla tiedetään olevan ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus kliinisen tai laboratoriolöydöksen perusteella.
  • Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan sydämen vajaatoiminta.
  • Osallistuja on lihava, jonka painoindeksi on 30 kg/m2 tai enemmän.
  • Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan vakava maksan vajaatoiminta.
  • Osallistuja on saanut tai hänen on määrä saada toremifeenia ja/tai suonensisäistä fusidiinihappoa 24 tunnin aikana ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
  • Osallistujalla tiedetään tai epäillään olevan jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen sugammadeksin, neostigmiinin, glykopyrrolaatin tai lumelääkkeen antamisen.
  • Osallistujan tiedetään tai epäillään olevan suoraan osallisena tässä tutkimuksessa ja/tai hän on tutkijan, tutkimuspaikan tai toimeksiantajan palveluksessa olevan henkilön tai hänen perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kerta-annos rokuroniumia - lumelääke
Potilaat saavat kerta-annoksen rokuroniumia, mutta ei käänteistä ainetta.
Lääke: plasebo
Lääke: Rokuronin kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Kerta-annos rokuroniumia - sugammadex
Potilaat saavat kerta-annoksen rokuroniumia ja sugammadeksia 2 mg/kg käänteisenä aineena
Lääke: Rokuronin kerta-annos
Lääke: Sugammadex 2mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Toistuva rokuroniannos - neostigmiini
Potilaat saavat useita rokuroniumiannoksia ja neostigmiinia 70 mikrog/kg käänteisenä aineena
Lääke: neostigmiini
Lääke: Toistuva rokuroni-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Toistuva rokuroniumiannos - sugammadex
Potilaat saavat useita rokuroniumiannoksia ja neostigmiinia 2 mg/kg käänteisenä aineena
Lääke: Sugammadex 2mg/kg
Lääke: Toistuva rokuroni-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva rokuroniannos
Osallistujat saavat jatkuvan rokuroni-infuusion ja sugammadeksi 4 mg/kg käänteisenä aineena
Lääke: Sugammadex 4 mg/kg
Lääke: Jatkuva rokuroni-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kalvon sähköinen aktiivisuus (mikrovoltti)
Aikaikkuna: Spontaanin hengityksen alusta ekstubaatioon asti, enintään kymmeneen minuuttiin spontaanin hengityksen alkamisesta
Spontaanin hengityksen alusta ekstubaatioon asti, enintään kymmeneen minuuttiin spontaanin hengityksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kylkiluiden välisten lihasten sähköinen toiminta
Aikaikkuna: Spontaanin hengityksen alusta ekstubaatioon asti, enintään kymmeneen minuuttiin spontaanin hengityksen alkamisesta
Spontaanin hengityksen alusta ekstubaatioon asti, enintään kymmeneen minuuttiin spontaanin hengityksen alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EMG:n keskitaajuus, trendin vaihtelu (muutos %) ensimmäisestä viimeiseen tallennukseen
Aikaikkuna: Spontaanin hengityksen alusta ekstubaatioon asti, enintään yksi tunti spontaanin hengityksen alkamisesta
Spontaanin hengityksen alusta ekstubaatioon asti, enintään yksi tunti spontaanin hengityksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 13/5/60
  • 2013-001926-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • B300201316844 (REKISTERÖINTI: Belgisch Registratienummer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa