Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion nach neuromuskulärer Blockade und Sugammadex (SUDIA)

Einschlusskriterien:

• Jeder Teilnehmer muss in der Lage sein zu entscheiden, ob er an der Studie teilnimmt oder nicht. Jeder Teilnehmer muss freiwillig sein schriftliches Einverständnis geben. Falls ein Teilnehmer körperlich nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, hat ein gesetzlicher Vertreter diese durchzuführen.
• Jeder Teilnehmer muss mindestens achtzehn Jahre alt sein. Die Teilnehmer können jeden Geschlechts und jeden ethnischen Hintergrund haben.
• Jeder Teilnehmer muss die Kriterien der Klasse II, II oder III der American Society of Anesthesiologists erfüllen.
• Jeder Teilnehmer muss für eine intrakranielle Operation eingeplant werden. Während der Vollnarkose muss Rocuronium als neuromuskulärer Blocker verwendet werden.
• Jeder Teilnehmer muss ein geeigneter Kandidat für die schnelle Aufhebung der neuromuskulären Blockade sein.
• Jede weibliche Teilnehmerin im sexuell aktiven Alter und im gebärfähigen Alter muss der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode bis sieben Tage nach dem Tag der Operation zustimmen. Postmenopausale Frauen (definiert als mindestens zwölf aufeinanderfolgende Monate ohne spontane Monatsblutung) sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine neuromuskuläre Erkrankung hat.
• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine allergische Reaktion auf Sugammadex, Rocuronium, anästhetische oder narkotische Medikamente oder Medikamente hat, die während der Vollnarkose verwendet werden.
• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine anatomische Fehlbildung hat, die eine ordnungsgemäße Intubation verhindert.
• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte hatte.
• Die Teilnehmerin ist schwanger (oder beabsichtigt, innerhalb der präoperativen Phase schwanger zu werden) oder stillt.
• Der Teilnehmer hat bekanntermaßen eine Niereninsuffizienz (definiert als eine Serum-Kreatinin-Konzentration von zwei Mal der Obergrenze oder eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min).
• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung der GOLD-Klassifikation 2 oder höher leidet oder an einer Atemwegserkrankung leidet, die seine Atemfunktion auf ein NYHA III-Niveau oder schlimmer beeinträchtigt.
• Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hat, die durch klinische oder Laborbefunde diagnostiziert wurde.
• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer an kongestiver Herzinsuffizienz leidet.
• Der Teilnehmer ist fettleibig, definiert durch einen Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr.
• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer eine schwere Leberfunktionsstörung hat.
• Der Teilnehmer hat Toremifen und/oder eine intravenöse Verabreichung von Fusidinsäure innerhalb einer Zeitspanne von 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Operation erhalten oder soll erhalten werden.
• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer an einer Erkrankung leidet, die gegen die Verabreichung von Sugammadex, Neostigmin, Glycopyrrolat oder Placebo spricht.
• Es ist bekannt oder vermutet, dass der Teilnehmer direkt an dieser Studie beteiligt ist und/oder bei einer Person angestellt ist oder ein Familienmitglied einer Person ist, die beim Prüfer, am Prüfzentrum oder beim Sponsor beschäftigt ist.