Odzyskiwanie funkcji przepony po blokadzie nerwowo-mięśniowej i Sugammadeksie (SUDIA)

Kryteria przyjęcia:

• Każdy uczestnik musi mieć zdolność intelektualną do podjęcia decyzji o tym, czy weźmie udział w badaniu, czy też nie. Każdy uczestnik musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę. W przypadku, gdy uczestnik nie jest fizycznie w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, musi tego dokonać przedstawiciel prawny.
• Każdy uczestnik musi mieć co najmniej osiemnaście lat. Uczestnicy mogą być dowolnej płci i dowolnego pochodzenia etnicznego.
• Każdy uczestnik musi spełniać kryteria klasy II, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
• Każdy uczestnik musi być zaplanowany na operację wewnątrzczaszkową. Podczas znieczulenia ogólnego należy stosować rokuronium jako środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
• Każdy uczestnik musi być odpowiednim kandydatem do szybkiego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej.
• Każda uczestniczka w wieku aktywności seksualnej i mogąca zajść w ciążę musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez siedem dni od dnia zabiegu. Kobiety po menopauzie (definiowane jako co najmniej dwanaście kolejnych miesięcy bez samoistnej miesiączki) nie mają obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik ma reakcję alergiczną na sugammadeks, rokuronium, leki znieczulające lub narkotyczne lub jakiekolwiek leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występuje wada anatomiczna utrudniająca prawidłową intubację.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występowała hipertermia złośliwa w wywiadzie.
• Uczestnik jest w ciąży (lub zamierza zajść w ciążę w okresie przedoperacyjnym) lub karmi piersią.
• Wiadomo, że uczestnik ma niewydolność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy dwukrotnie przekraczające górną granicę lub szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min).
• Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc w kategorii GOLD 2 lub wyższej lub ma jakąkolwiek chorobę układu oddechowego, która upośledza jego funkcje oddechowe do poziomu NYHA III lub gorszego.
• Wiadomo, że uczestnik ma infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, zdiagnozowaną na podstawie wyników badań klinicznych lub laboratoryjnych.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik ma zastoinową niewydolność serca.
• Uczestnik jest otyły, zdefiniowany przez wskaźnik masy ciała wynoszący 30 kg/m2 lub więcej.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występuje poważna dysfunkcja wątroby.
• Uczestnik otrzymał lub ma otrzymać toremifen i/lub dożylne podanie kwasu fusydowego w okresie dwudziestu czterech godzin przed i dwadzieścia cztery godziny po operacji.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestnika występuje jakikolwiek stan przeciwwskazany do podania sugammadeksu, neostygminy, glikopirolanu lub placebo.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie i/lub jest zatrudniony przez lub jest członkiem rodziny jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez badacza, w ośrodku badawczym lub przez sponsora.