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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01964664
언어 및 신체 장애가 심한 피험자를 위한 마음챙김 명상 (MSPi)
이 프로토콜의 목적은 (1) 일대일 마음챙김 명상 개입 또는 오디오 훈련이 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)를 활용하는 적응형 통신 시스템의 성능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. (2) 중재가 심각한 언어 및 신체 장애(SSPI)가 있는 피험자의 스트레스를 줄이는지 여부를 결정합니다.
가설: 마음챙김 명상 훈련에 무작위로 배정된 피험자 그룹은 오디오 컨트롤 그룹보다 BCI 성능과 스트레스 수준을 더 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀 구성원은 각각 2시간을 넘지 않는 9번의 방문을 위해 피험자의 집을 방문할 것입니다. 동의 과정에서 참가자는 방문 사진/비디오 녹화를 거부할 수 있으며 데이터를 저장소에 저장할지 여부도 선택할 수 있습니다. 초기 방문에서 한 명 이상의 연구 보조원이 참가자의 집을 방문하여 동의를 검토하고 질문에 답변합니다. 그런 다음 참가자는 컴퓨터 기반 주의 작업을 완료합니다. 이 작업을 위해 그들은 화면에서 문자가 빠르게 깜박이는 것을 보고 각 문자 시리즈에 대해 "예/아니오" 질문을 받게 됩니다. 컴퓨터 작업은 20~60분이 소요되며 전체 방문 시간은 2시간을 넘지 않습니다.
연구원은 기본 방문을 완료하기 위해 2주 이내에 참가자의 집으로 돌아갑니다. 이때 조사관은 동일한 컴퓨터 기반 주의 작업을 관리합니다. 조사관은 또한 참가자가 컴퓨터 화면에 표시되는 일련의 문자를 보고 단어의 철자를 시도하는 BCI "숙달 작업" 중에 EEG 기록을 수행합니다. "통달 작업" 중에 조사관은 뇌파도(EEG)라는 기록을 찍습니다. 참가자는 전극(전기를 측정하는 작은 금속 센서)이 있는 모자(수영모와 유사)를 착용하게 됩니다. 조사관은 각 전극 부위의 두피에 소량의 전극 젤을 놓을 것입니다. "마스터 작업"은 60분 이상 걸리지 않습니다.
방문 후 참가자는 완료하는 데 약 1시간이 소요되는 인터넷 기반 설문 조사를 이메일로 받게 됩니다. 그들은 스스로 인지하는 스트레스, 감정과 정서, 수면, 얼마나 잘 주의를 기울일 수 있다고 생각하는지, 명상에 대한 의견에 대한 질문을 받게 됩니다. 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
온라인 설문 조사를 완료한 후 참가자는 오디오 또는 명상 교육을 받도록 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 교육은 약 2시간 동안 진행됩니다. 오디오 교육을 받도록 무작위로 선택되면 강사와 함께 팟캐스트를 듣고 토론하게 됩니다. 명상 훈련을 받도록 무작위로 선택되면 마음챙김에 대해 배우고, 알아차림 연습을 하고, 안내 명상을 듣고, 마음챙김 유인물을 받게 됩니다. 그들은 헤드폰 및/또는 스피커와 함께 수업 시간 동안 팟캐스트 또는 가이드 명상(그룹 과제에 따라)이 포함된 iPod Touch를 받게 됩니다.
참가자는 매일 약 30분 또는 가능한 한 많이 연습해야 합니다. 연습량을 기록하라는 요청을 받게 됩니다. 이것은 선택 사항이지만 많은 사람들이 자신의 연습을 기록하는 것이 도움이 된다고 생각합니다. 다른 사람들에게는 너무 부담스럽거나 실행 불가능하게 느껴질 수 있습니다. 참가자는 자신의 연습 기록을 유지할지 여부를 선택할 수 있습니다. iPod Touch는 듣는 시간과 시간을 녹음합니다. 수업이 끝나면 모든 안내 명상이 담긴 CD를 받게 됩니다.
참가자가 명상 교육을 받으면 강사는 다음 방문 전에 생각할 몇 가지 질문을 제공합니다. 그들이 선택한 범위 내에서 이메일을 통해 질문에 대해 고민하고 공유할 수 있습니다. 강사는 긴급한 요구 사항이 있는 경우 이메일에 응답하고 오디오/명상 교육 방문에서 응답에 대해 참가자와 이야기합니다. 연구가 진행되는 동안 어떤 그룹 참가자가 있든 관계없이 의사 소통을 원하는 만큼 선택할 수 있습니다. 매우 작을 수도 있고 오디오/명상에 대한 반성, 관찰 및 질문을 이메일로 보내는 데 일주일에 몇 시간을 할 수도 있습니다. 관행. 이것은 전적으로 개별 참가자에게 달려 있습니다.
조사관은 다섯 번 더 명상 훈련 세션을 위해 참가자 집으로 이동합니다. 명상 그룹의 경우 참가자는 강사가 도착하기 직전에 명상을 해야 합니다. 각 교육 세션은 약 90분 동안 진행됩니다.
명상/오디오 교육이 완료된 후 조사관은 기준선 방문과 동일하며 약 2시간이 소요되는 엔드포인트 방문을 수행합니다. 여기에는 "숙달 작업"과 컴퓨터 기반 주의 작업이 포함됩니다. 방문 후 참가자는 스트레스, 감정, 수면, 주의력 및 명상에 관한 동일한 온라인 설문지를 이메일로 받게 됩니다. 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다. 참가자들은 연구 조사가 그들에게 어떻게 진행되었는지에 대한 피드백을 얻기 위해 몇 가지 질문을 이메일로 받게 됩니다. 질문에 대한 사려 깊은 답변을 제공하는 데는 약 30분이 소요될 것입니다.
기준선 및 끝점이 지나면 참가자에게 온라인 설문지가 이메일로 전송됩니다. 일련의 여러 설문 조사입니다. PSS(Perceived Stress Scale)는 리커트 척도를 활용하고 지난 주 동안 스스로 인지한 스트레스를 측정하는 10개의 질문으로 구성된 도구입니다. 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)도 시행됩니다. 또한 10문항이며 리커트 척도를 사용합니다. 그것은 감정과 감정을 묘사하는 단어들로 구성되어 있으며 참가자들은 그들이 일반적으로 그렇게 느끼는 정도를 표시해야 합니다. APT-II Attention Questionnaire는 참가자의 주의력에 대한 자기 인식 능력에 대한 정보를 수집합니다. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면에 대한 질문을 합니다. 그리고 연구에 대한 태도는 명상에 대한 참가자의 생각과 느낌에 대한 정보를 요청합니다(사전 및 사후 테스트의 문구는 약간만 다릅니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland Metropolitan Area, Oregon, 미국, 97236
- Participant Homes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후천성 신경근 또는 신경 발달 장애에 대해 신경과 전문의의 진단을 받음
- 2시간 동안의 실험적 상호 작용에 참여할 수 있어야 합니다.
- 영어를 잘하세요
- 영어를 구사하지만 음성이나 수화로 의사소통을 할 수 없는 자
- 정상 또는 교정된 시력과 청력을 가지고 있습니다.
- 말을 이해하는 시간이 25% 미만입니다.
- 쓰기 및 타이핑을 위한 손 기능 감소
제외 기준:
- 구두 및 쓰기/타이핑으로 의사소통할 수 있는 완전한 능력이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마음챙김 명상 훈련
Mindfulness-Based Cognitive Therapy 프로그램에 기반한 6 주간의 일대일 마음 챙김 명상 중재
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6주간의 일대일 명상수련.
연구 조교와 함께 일주일에 한 번 90분 가정 학습 방문.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy 커리큘럼 및 mindfulness 기술을 배우고 매일 30-45 분 가이드 명상을 연습하도록 요청받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 오디오 그룹
6주 동안 매일 팟캐스트를 듣고(안내 명상과 동일한 길이) 주간 연구 방문 중에 연구 조교와 팟캐스트 콘텐츠에 대해 토론합니다.
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매일 30분 팟캐스트를 듣고 매주 90분 가정 방문에서 연구 조교와 팟캐스트에 대해 토론하십시오.
총 6주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주에 작업 기억의 기준선에서 변경(개입 후)
기간: 기준선 및 종점(개입 전후 1.5주 이내)
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고전적으로 "N-Back" 작업이라고 하는 컴퓨터 기반 작업 기억 작업.
참가자는 화면에 표시되는 일련의 문자를 차례로 보고 문자가 1번(2행 연속), 2번(사이에 1번 반복) 등 반복되는 문자를 주시하도록 지시받습니다. 능력).
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기준선 및 종점(개입 전후 1.5주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주에 인지된 스트레스 척도의 기준선에서 변경(개입 후)
기간: 개입 전후 1.5주 이내 기준선 및 종점
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개입 전후 1.5주 이내 기준선 및 종점
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8주에 BCI 철자 작업 수행의 기준선에서 변경(개입 후)
기간: 개입 1.5주 이내 기준선 및 종점
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참가자는 문자 감지용으로 설계된 뇌-컴퓨터 인터페이스 시스템(EEG 포함)을 사용합니다.
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개입 1.5주 이내 기준선 및 종점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음챙김 명상 훈련에 대한 임상 시험
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