Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness meditáció súlyos beszéd- és testi fogyatékossággal élő alanyok számára (MSPi)

2017. április 11. frissítette: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Ennek a protokollnak az a célja, hogy (1) megállapítsa, hogy egy személyes éber meditációs beavatkozás vagy audiotréning javítja-e a teljesítményt egy agy-számítógép interfészt (BCI) használó adaptív kommunikációs rendszeren; és (2) Határozza meg, hogy a beavatkozás csökkenti-e a stresszt a súlyos beszéd- és fizikai károsodásban szenvedő (SSPI) alanyoknál.

Hipotézis: Az éber meditációs tréningbe véletlenszerűen kiválasztott alanyok csoportja jobban javítja a BCI teljesítményét és a stressz szintjét, mint az audiokontroll csoport.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatócsoport tagjai 9 alkalommal látogatják meg az alanyok otthonát, amelyek egyenként nem tartanak 2 óránál tovább. A hozzájárulási folyamat során a résztvevők leiratkozhatnak a látogatásaikról készült fénykép/videó felvételről, valamint választhatják, hogy adataikat tárolóban tárolják-e vagy sem. A kezdeti látogatás alkalmával egy vagy több kutatási asszisztens felkeresi a résztvevők otthonát, hogy átnézze velük a beleegyezést, és válaszoljon az esetlegesen felmerülő kérdésekre. A résztvevők ezután egy számítógépes figyelemfeladatot hajtanak végre. Ehhez a feladathoz a képernyőn gyorsan felvillanó betűket fognak nézni, majd minden betűsorozatra feltesznek egy "igen/nem" kérdést. A számítógépes feladat 20-60 percet vesz igénybe, és a teljes látogatás nem tart tovább 2 óránál.

A kutatók két héten belül visszatérnek a résztvevők otthonába, hogy befejezzék az alaplátogatást. Ekkor a nyomozók ugyanazt a számítógépes figyelemfeladatot látják el. A nyomozók EEG-felvételt is készítenek a BCI „mesteri feladat” során, amelyben a résztvevők a számítógép képernyőjén megjelenő betűk sorozatát nézegetve próbálják meg leírni a szavakat. A "mesteri feladat" során a kutatók egy elektroencefalogramnak (EEG) nevezett felvételt készítenek. A résztvevők egy sapkát (hasonlóan az úszósapkához) elektródákkal (kis fém érzékelőkkel, amelyek elektromosságot mérnek) kapnak. A kutatók kis mennyiségű elektródgélt helyeznek a fejbőrre minden elektróda helyén. A „mesteri feladat” nem tart tovább 60 percnél.

A látogatás után a résztvevők e-mailben kapnak egy internetes kérdőívet, amelynek kitöltése körülbelül egy órát vesz igénybe. Kérdéseket tesznek fel nekik a saját maguk által észlelt stresszről, érzésekről és érzelmekről, alvásról, arról, hogy szerintük mennyire tudnak odafigyelni, valamint a meditációval kapcsolatos véleményükről. Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.

Az online kérdőívek kitöltése után a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy audio- vagy meditációs tréningen vegyenek részt. Az első edzés körülbelül 2 órás. Ha véletlenszerűen választották ki őket, hogy részt vegyenek az audio képzésben, akkor meghallgatják és megvitatják a podcastokat az oktatóval. Ha véletlenszerűen kiválasztották őket, hogy részt vegyenek a meditációs tréningen, megtanulják az éberséget, tudatossági gyakorlatot végeznek, irányított meditációt hallgatnak, és éberségi segédanyagokat kapnak. Kapnak egy iPod Touch-ot podcastokkal vagy irányított meditációkkal (a csoportos feladattól függően) az óra idejére, fejhallgatóval és/vagy hangszórókkal.

A résztvevőknek naponta körülbelül 30 perc gyakorlatot kell végezniük, vagy annyit, amennyit tudnak. Megkérik őket, hogy jegyezzék fel, mennyit gyakorolnak. Bár ez nem kötelező, sokan hasznosnak tartják, ha naplót vezetnek gyakorlatukról. Mások számára túlságosan megterhelőnek vagy megvalósíthatatlannak tűnhet. A résztvevők eldönthetik, hogy szeretnének-e nyilvántartást vezetni gyakorlatukról vagy sem. Az iPod Touch rögzíti, hogy mikor és mennyi ideig hallgatják. Az óra végén kapnak egy CD-t az összes vezetett meditációval.

Ha a résztvevők meditációs tréningeken vesznek részt, az oktató feltesz nekik néhány kérdést, amelyeken gondolkodni kell a következő látogatás előtt. E-mailben mérlegelhetik és megoszthatják a kérdéseket, tetszőleges mértékben. Az oktató válaszol az e-mailjeikre, ha sürgős szüksége van, és beszél a résztvevőkkel a válaszaikról az audio/meditációs tréning látogatásain. A vizsgálat során, függetlenül attól, hogy a résztvevők melyik csoportba tartoznak, dönthetnek úgy, hogy bármennyit is kommunikálnak – lehet, hogy ez nagyon kevés, vagy hetente több órát is eltölthetnek e-mailben gondolataikkal, megfigyeléseikkel és kérdéseivel a hangfelvételeikről/meditációikkal kapcsolatban. gyakorlat. Ez teljes mértékben az egyes résztvevőktől függ.

A nyomozók hazamennek a résztvevőkhöz további öt meditációs tréningre. A meditációs csoportban a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek egy meditációt közvetlenül az oktató érkezése előtt. Minden edzés körülbelül 90 perces.

A meditációs/audio tréning befejezése után a vizsgálók elvégzik az Endpoint látogatást, amely megegyezik az alapszintű látogatással, és körülbelül 2 órát vesz igénybe. Tartalmazza a "mesteri feladatot" és a számítógépes figyelemfeladatot. A látogatás után a résztvevőknek e-mailben elküldjük ugyanazt az online kérdőívet a stresszről, az érzelmekről, az alvásról, a figyelemről és a meditációról. Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe. A résztvevők e-mailben is kapnak kérdéseket, hogy visszajelzést kapjanak arról, hogyan zajlott számukra a kutatás. A kérdésekre adott átgondolt válaszok felkínálása valószínűleg körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Az alapvonal és a végpont után egy online kérdőívet küldünk e-mailben a résztvevőknek. Ez egy több felmérésből álló sorozat: a Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 kérdésből álló műszer, amely likert skálát használ, és méri az elmúlt héten tapasztalt stresszt. A pozitív és negatív hatások skáláját (PANAS) is alkalmazzák. Ez is 10 kérdésből áll, és likert skálát használ. Olyan szavakból áll, amelyek érzéseket és érzelmeket írnak le, és a résztvevőknek jelezniük kell, hogy általában milyen mértékben éreznek így. Az APT-II Figyelemkérdőív információkat gyűjt a résztvevők saját maguk által észlelt figyelési képességéről. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdéseket tesz fel az alvással kapcsolatban. Az Attitudes Toward Study pedig információkat kér a résztvevők meditációval kapcsolatos gondolatairól és érzéseiről (az elő- és utótesztek megfogalmazása csak kismértékben változik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area, Oregon, Egyesült Államok, 97236
        • Participant Homes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológus diagnosztizálja szerzett neuromuszkuláris vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességet
  • képes legyen részt venni 2 órás kísérleti interakciókban
  • Legyen írástudó angolul
  • Legyen angolul beszélő, de ne tudjon hangon vagy jelnyelven kommunikálni
  • Normál vagy korrigált látása és hallása legyen
  • Legyen olyan beszéde, amelyet az esetek kevesebb mint 25%-ában értenek
  • Csökkentett kézi funkcióval rendelkezik az íráshoz és a gépeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Teljes mértékben képes kommunikálni szóban és írásban/gépelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mindfulness meditációs tréning
6 hetes, egyéni, mindfulness meditációs beavatkozás a Mindfulness-alapú kognitív terápia programon alapul
6 hetes, egyéni meditációs tréning. Hetente egyszer 90 perces otthoni tanulmányi látogatás kutató asszisztenssel. Tanulja meg a Mindfulness-alapú kognitív terápia tananyagát és éberségi technikákat, és minden nap 30-45 percnyi irányított meditációt kell gyakorolnia.
ACTIVE_COMPARATOR: Audio csoport
6 hét podcastok hallgatása naponta (az irányított meditáció időtartamával megegyező hossza), és a podcastok tartalmának megvitatása kutatóasszisztenssel a heti tanulmányi látogatások során
Hallgasson napi rendszerességgel 30 perces podcastokat, és heti 90 perces otthonlátogatások alkalmával beszélje meg a podcastokat kutató asszisztenssel. 6 hét összesen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a munkamemóriában 8 hétnél (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és végpont (1,5 héten belül a beavatkozás előtt és után)
Számítógép alapú munkamemória feladat, klasszikus elnevezéssel "N-Back" feladat. A résztvevők egymás után nézik a képernyőn megjelenő betűk sorozatát, és azt az utasítást kapják, hogy figyeljék a betűk ismétlődését 1 vissza (kettő egymás után), 2 vissza (egy betű az ismétlések között) stb (a szerint igazítva). képesség).
Kiindulási és végpont (1,5 héten belül a beavatkozás előtt és után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skála 8. héten (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és végpont, a beavatkozás előtt és után 1,5 héten belül
Kiindulási és végpont, a beavatkozás előtt és után 1,5 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest a BCI helyesírási feladat teljesítményében a 8. héten (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és végpont, a beavatkozást követő 1,5 héten belül
A résztvevők egy agy-számítógép interfész rendszert (EEG-vel) használnak, amelyet betűfelismerésre terveztek
Kiindulási és végpont, a beavatkozást követő 1,5 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel