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重度の発話障害と身体障害のある被験者のためのマインドフルネス瞑想 (MSPi)

2017年4月11日 更新者:Barry S. Oken、Oregon Health and Science University

このプロトコルの目的は、(1) 1 対 1 のマインドフルネス瞑想介入またはオーディオ トレーニングが、脳コンピューター インターフェイス (BCI) を利用する適応通信システムのパフォーマンスを向上させるかどうかを判断することです。 (2) 介入が重度の言語および身体障害 (SSPI) を持つ被験者のストレスを軽減するかどうかを判断します。

仮説: マインドフルネス瞑想トレーニングに無作為に割り付けられた被験者のグループは、オーディオ コントロール グループよりも BCI パフォーマンスとストレス レベルを改善します。

調査の概要

詳細な説明

研究チームのメンバーは、被験者の家を 9 回訪問します。訪問時間はそれぞれ 2 時間以内です。 同意プロセス中に、参加者は訪問の写真/ビデオ記録をオプトアウトできます。また、データをリポジトリに保存するかどうかを選択することもできます。 最初の訪問では、1 人以上の調査助手が参加者の家を訪問し、同意を確認し、質問に答えます。 参加者は、コンピューター ベースの注意タスクを完了します。 このタスクでは、文字が画面上ですばやく点滅するのを見て、一連の文字について「はい/いいえ」の質問をします。 コンピューター タスクには 20 ~ 60 分かかり、全体の訪問は 2 時間以内です。

研究者は 2 週間以内に参加者の家に戻り、ベースライン訪問を完了します。 この時点で、調査官は同じコンピューター ベースの注意タスクを管理します。 調査員は、参加者がコンピューター画面に表示される一連の文字を見て単語を綴ろうとする BCI の「マスタリー タスク」中に脳波記録も行います。 「マスタリー タスク」の間、調査員は脳波 (EEG) と呼ばれる記録を取ります。 参加者には、電極 (電気を測定する小さな金属センサー) を備えたキャップ (水泳帽のようなもの) が装着されます。 研究者は、各電極部位の頭皮に少量の電極ゲルを置きます。 「マスタリー タスク」にかかる時間は 60 分以内です。

訪問後、参加者にはインターネットベースのアンケートがメールで送信されます。アンケートの所要時間は約 1 時間です。 自己認識ストレス、感情や感情、睡眠、注意を払うことができると思う方法、瞑想についての意見について質問されます。 これには約 1 時間かかります。

オンライン調査を完了した後、参加者はオーディオまたは瞑想トレーニングのいずれかを受けるために無作為に割り付けられます。 最初のトレーニングは約2時間です。 無作為に選択されて音声トレーニングを受ける場合は、ポッドキャストを聞いてインストラクターと話し合います。 無作為に選択されて瞑想トレーニングを受ける場合、彼らはマインドフルネスについて学び、気づきのエクササイズを行い、ガイド付き瞑想を聞き、マインドフルネスの配布資料を受け取ります。 クラスの期間中、ポッドキャストまたはガイド付き瞑想 (グループの割り当てに応じて) のいずれかが入った iPod Touch と、ヘッドフォンおよび/またはスピーカーが提供されます。

参加者は、毎日約 30 分間、またはできる限り多くの練習を行うよう求められます。 彼らは、どれだけ練習したかを記録するように求められます。 これはオプションですが、多くの人は自分の練習のログを取っておくと役に立ちます。 他の人にとっては、負担が大きすぎたり実行不可能だと感じるかもしれません。 参加者は、練習の記録を残すかどうかを選択できます。 iPod Touch は、いつ、どのくらい聴いているかを記録します。 クラスの最後に、すべてのガイド付き瞑想が収録された CD が渡されます。

参加者が瞑想のトレーニングを受ける場合、インストラクターは、次回の訪問の前に考えるべきいくつかの質問をします. 彼らは、選択した範囲で、電子メールを介して質問について熟考し、共有することができます. インストラクターは、緊急の必要がある場合は電子メールに返信し、オーディオ/瞑想トレーニングの訪問で参加者とその応答について話します. 調査中、参加者がどのグループに属しているかに関係なく、参加者は好きなだけコミュニケーションを取ることを選択できます。それはごくわずかかもしれません。または、週に数時間かけて、感想、観察、オーディオ/瞑想に関する質問を電子メールで送信することを希望する場合もあります。練習。 これは完全に個々の参加者次第です。

調査員は参加者の家に行き、さらに 5 回の瞑想トレーニング セッションを行います。 瞑想グループの場合、参加者はインストラクターが到着する直前に瞑想を行うよう求められます。 各トレーニング セッションの長さは約 90 分です。

瞑想/音声トレーニングが完了した後、調査員はエンドポイント訪問を行います。これはベースライン訪問と同じで、約 2 時間かかります。 これには、「マスタリー タスク」とコンピューター ベースの注意タスクが含まれます。 訪問後、参加者には、ストレス、感情、睡眠、注意力、瞑想に関する同じオンライン アンケートがメールで送信されます。 これには約 1 時間かかります。 また、参加者には、調査研究がどのように進んだかについてのフィードバックを得るために、いくつかの質問が電子メールで送信されます。 質問に対する思慮深い回答には、おそらく 30 分ほどかかります。

ベースラインとエンドポイントの後、オンラインアンケートが参加者に電子メールで送信されます。 これは一連のいくつかの調査です。知覚ストレス スケール (PSS) は、リッカート スケールを利用し、過去 1 週間の自己知覚ストレスを測定する 10 の質問からなる手段です。 ポジティブおよびネガティブ感情尺度(PANAS)も管理されます。 これも 10 問で、リッカート尺度を使用しています。 それは感情や感情を説明する言葉で構成されており、参加者は一般的にどの程度そのように感じているかを示します。 APT-II Attention Questionnaire は、参加者が自己認識した注意力に関する情報を収集します。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠に関する質問です。 そして、研究に対する態度は、参加者の瞑想に対する考えや感情についての情報を求めます(事前テストと事後テストの文言はわずかに異なります).

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area、Oregon、アメリカ、97236
        • Participant Homes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -後天性神経筋または神経発達障害の神経科医による診断を受けている
  • 2時間の実験的相互作用に参加できる
  • 英語の読み書きができる
  • 英語を話せるが、声や手話で意思疎通できない
  • 視力と聴力が正常または矯正されている
  • 25%未満の確率で会話を理解する
  • 文字を書いたりタイピングしたりする手の機能が低下している

除外基準:

  • 口頭およびライティング/タイピングによる完全なコミュニケーション能力がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス瞑想トレーニング
マインドフルネスベースの認知療法プログラムに基づく、6 週間のマンツーマンのマインドフルネス瞑想介入
6週間のマンツーマン瞑想トレーニング。 週に 1 回、研究助手と一緒に 90 分間の家庭学習訪問。 マインドフルネスに基づく認知療法のカリキュラムとマインドフルネスのテクニックを学び、ガイド付き瞑想を毎日 30 ~ 45 分間練習するよう求められます。
ACTIVE_COMPARATOR:音声グループ
ポッドキャストを毎日 6 週間聞き(ガイド付き瞑想と同じ長さ)、毎週の研究訪問中に研究アシスタントとポッドキャストの内容について話し合う
毎日 30 分間のポッドキャストを聞き、毎週 90 分間の家庭訪問で研究助手とポッドキャストについて話し合う。 合計6週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのワーキングメモリのベースラインからの変化(介入後)
時間枠:ベースラインとエンドポイント (介入の前後 1.5 週間以内)
コンピュータベースの作業記憶タスクで、古典的に「N-Back」タスクと呼ばれています。 参加者は、画面に表示される一連の文字を次々に見て、文字が繰り返されるのを観察するように指示されます。能力)。
ベースラインとエンドポイント (介入の前後 1.5 週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間での知覚ストレススケールのベースラインからの変化(介入後)
時間枠:介入の前後1.5週間以内のベースラインとエンドポイント
介入の前後1.5週間以内のベースラインとエンドポイント
8週間でのBCIスペリングタスクのパフォーマンスのベースラインからの変化(介入後)
時間枠:ベースラインとエンドポイント、介入から 1.5 週間以内
参加者は、文字検出用に設計されたブレイン コンピューター インターフェース システム (EEG 付き) を使用します。
ベースラインとエンドポイント、介入から 1.5 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マインドフルネス瞑想トレーニングの臨床試験

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