- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01964664
Méditation de pleine conscience pour les sujets souffrant de troubles graves de la parole et physiques (MSPi)
Le but de ce protocole est de (1) déterminer si une intervention de méditation de pleine conscience individuelle ou une formation audio améliore les performances sur un système de communication adaptatif qui utilise une interface cerveau-ordinateur (BCI); et (2) Déterminer si l'intervention réduit le stress chez les sujets souffrant de troubles graves de la parole et des troubles physiques (SSPI).
Hypothèse : Le groupe de sujets randomisés pour l'entraînement à la méditation de pleine conscience améliorera davantage les performances BCI et les niveaux de stress que le groupe de contrôle audio.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les membres de l'équipe de recherche se rendront au domicile des sujets pour 9 visites qui ne dureront pas plus de 2 heures chacune. Au cours du processus de consentement, les participants peuvent refuser les enregistrements photo/vidéo de leurs visites, et ils pourront également choisir s'ils souhaitent ou non que leurs données soient stockées dans un référentiel. Lors de la visite initiale, un ou plusieurs assistants de recherche se rendront au domicile des participants pour passer en revue le consentement avec eux et répondre à leurs éventuelles questions. Les participants effectueront ensuite une tâche d'attention sur ordinateur. Pour cette tâche, ils regarderont des lettres clignoter rapidement sur un écran, puis on leur posera une question "oui/non" sur chaque série de lettres. La tâche informatique prendra 20 à 60 minutes et la visite complète ne durera pas plus de 2 heures.
Les chercheurs retourneront au domicile des participants dans un délai de deux semaines pour effectuer une visite de référence. À ce moment, les enquêteurs administreront la même tâche d'attention informatisée. Les enquêteurs effectueront également un enregistrement EEG lors d'une « tâche de maîtrise » BCI, dans laquelle les participants essaieront d'épeler des mots en regardant une série de lettres présentées sur un écran d'ordinateur. Au cours de la "tâche de maîtrise", les enquêteurs prendront un enregistrement appelé électroencéphalogramme (EEG). Les participants seront équipés d'un bonnet (un peu comme un bonnet de bain) avec des électrodes (petits capteurs métalliques qui mesurent l'électricité). Les enquêteurs placeront une petite quantité de gel d'électrode sur le cuir chevelu à chaque site d'électrode. La "tâche de maîtrise" ne prendra pas plus de 60 minutes.
Après la visite, les participants recevront par e-mail un sondage en ligne qui prend environ une heure à remplir. On leur posera des questions sur le stress, les sentiments et les émotions perçus par eux-mêmes, le sommeil, leur degré d'attention et leurs opinions sur la méditation. Cela prendra environ 1 heure à compléter.
Après avoir répondu aux sondages en ligne, les participants seront randomisés pour recevoir une formation audio ou de méditation. La première formation dure environ 2 heures. S'ils ont été sélectionnés au hasard pour recevoir la formation audio, ils écouteront et discuteront des podcasts avec l'instructeur. S'ils ont été sélectionnés au hasard pour recevoir la formation à la méditation, ils apprendront la pleine conscience, feront un exercice de sensibilisation, écouteront une méditation guidée et recevront des documents sur la pleine conscience. Ils recevront un iPod Touch avec des podcasts ou des méditations guidées dessus (selon le devoir du groupe) pour la durée du cours, ainsi que des écouteurs et/ou des haut-parleurs.
Les participants seront invités à faire environ 30 minutes de pratique chaque jour, ou autant qu'ils le peuvent. On leur demandera d'enregistrer combien ils pratiquent. Bien que cela soit facultatif, de nombreuses personnes trouvent utile de tenir un journal de leur pratique. Pour d'autres, cela peut sembler trop lourd ou irréalisable. Les participants pourront choisir s'ils veulent ou non conserver une trace de leur pratique. L'iPod Touch enregistrera quand et pendant combien de temps ils écoutent. À la fin du cours, un CD contenant toutes les méditations guidées leur sera remis.
Si les participants reçoivent des formations à la méditation, l'instructeur leur donnera quelques questions auxquelles réfléchir avant la prochaine visite. Ils peuvent réfléchir et partager les questions par e-mail dans la mesure de leur choix. L'instructeur répondra à leurs e-mails s'ils ont des besoins urgents et discutera avec les participants de leurs réponses lors des visites de formation audio/méditation. Tout au long de l'étude, quel que soit le groupe dans lequel se trouvent les participants, ils peuvent choisir de communiquer autant qu'ils le souhaitent - cela peut être très peu, ou ils peuvent souhaiter passer plusieurs heures par semaine à envoyer par e-mail des réflexions, des observations et des questions sur leur audio/méditation. pratique. Cela dépend entièrement des participants individuels.
Les enquêteurs iront chez les participants pour cinq autres séances de formation à la méditation. Pour le groupe de méditation, les participants seront invités à faire une méditation juste avant l'arrivée de l'instructeur. Chaque session de formation dure environ 90 minutes.
Une fois la formation à la méditation/audio terminée, les enquêteurs effectueront la visite du point final, qui est la même que la visite de référence et dure environ 2 heures. Il comprend la « tâche de maîtrise » et la tâche d'attention assistée par ordinateur. Après la visite, les participants recevront par e-mail le même questionnaire en ligne sur le stress, les émotions, le sommeil, l'attention et la méditation. Cela prendra environ 1 heure à compléter. Les participants recevront également des questions par e-mail pour obtenir leurs commentaires sur la façon dont l'étude de recherche s'est déroulée pour eux. Offrir des réponses réfléchies aux questions prendra probablement environ 30 minutes.
Après la ligne de base et le point final, un questionnaire en ligne sera envoyé par e-mail aux participants. Il s'agit d'une série de plusieurs enquêtes : l'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument de 10 questions qui utilise une échelle de Likert et mesure le stress auto-perçu au cours de la semaine écoulée. L'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) sera également administrée. Il comporte également 10 questions et utilise une échelle de Likert. Il se compose de mots qui décrivent des sentiments et des émotions, et les participants doivent indiquer dans quelle mesure ils ressentent généralement cela. Le questionnaire d'attention APT-II recueille des informations sur la capacité d'attention perçue des participants. Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pose des questions sur le sommeil. Et l'étude sur les attitudes à l'égard de la méditation sollicite des informations sur les pensées et les sentiments des participants sur la méditation (la formulation des pré- et post-tests ne varie que légèrement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland Metropolitan Area, Oregon, États-Unis, 97236
- Participant Homes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic par un neurologue de trouble neuromusculaire ou neurodéveloppemental acquis
- être capable de participer à des interactions expérimentales de 2 heures
- Être alphabétisé en anglais
- Être anglophone mais ne pas être capable de communiquer par la voix ou la langue des signes
- Avoir une vision et une audition normales ou corrigées
- Avoir un discours compris moins de 25 % du temps
- Avoir une fonction manuelle réduite pour écrire et taper
Critère d'exclusion:
- Avoir la pleine capacité de communiquer verbalement et avec l'écriture / la dactylographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation à la méditation pleine conscience
Intervention individuelle de méditation de pleine conscience de 6 semaines basée sur le programme de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
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Formation à la méditation individuelle de 6 semaines.
Visite d'étude à domicile de 90 minutes une fois par semaine avec un assistant de recherche.
Apprenez le programme de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et les techniques de pleine conscience, et êtes invité à pratiquer des méditations guidées de 30 à 45 minutes chaque jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe audio
6 semaines d'écoute quotidienne de podcasts (même durée que les méditations guidées) et de discussion du contenu du podcast avec un assistant de recherche lors de visites d'étude hebdomadaires
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Écoutez quotidiennement des podcasts de 30 minutes et discutez des podcasts avec l'assistant de recherche lors de visites à domicile hebdomadaires de 90 minutes.
6 semaines en tout.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mémoire de travail à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Baseline et Endpoint (dans les 1,5 semaines avant et après l'intervention)
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Tâche de mémoire de travail informatisée, classiquement appelée tâche "N-Back".
Les participants regardent une série de lettres présentées sur un écran, l'une après l'autre, et on leur demande de surveiller les lettres répétées 1 retour (deux dans une rangée), 2 retour (une lettre entre les répétitions), etc. (ajusté en fonction de capacité).
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Baseline et Endpoint (dans les 1,5 semaines avant et après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de stress perçu à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et point final, dans les 1,5 semaines avant et après l'intervention
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Ligne de base et point final, dans les 1,5 semaines avant et après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base des performances sur la tâche d'orthographe BCI à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Baseline et Endpoint, dans les 1,5 semaines suivant l'intervention
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Les participants utilisent un système d'interface cerveau-ordinateur (avec EEG) conçu pour la détection des lettres
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Baseline et Endpoint, dans les 1,5 semaines suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8912
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