- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01964664
Mindfulness-meditasjon for personer med alvorlig tale- og fysiske funksjonsnedsettelser (MSPi)
Hensikten med denne protokollen er å (1) finne ut om en en-til-en mindfulness-meditasjonsintervensjon eller lydtrening forbedrer ytelsen på et adaptivt kommunikasjonssystem som bruker hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI); og (2) Bestem om intervensjonen reduserer stress hos personer med alvorlig tale- og fysiske funksjonsnedsettelser (SSPI).
Hypotese: Gruppen med forsøkspersoner som er randomisert til mindfulness-meditasjonstrening vil forbedre BCI-ytelsen og stressnivået mer enn lydkontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medlemmer av forskerteamet vil besøke forsøkspersonens hjem for 9 besøk som hver ikke varer lenger enn 2 timer. Under samtykkeprosessen kan deltakerne velge bort fotografier/videoopptak av besøkene sine, og de vil også kunne velge om de vil at dataene deres skal lagres i et depot. Ved det første besøket vil en eller flere forskningsassistenter besøke deltakernes hjem for å gå gjennom samtykket med dem og svare på spørsmål de måtte ha. Deltakerne vil deretter fullføre en datamaskinbasert oppmerksomhetsoppgave. Til denne oppgaven vil de se bokstaver blinke raskt på en skjerm, og deretter vil de bli stilt et "ja/nei"-spørsmål om hver serie med bokstaver. Dataoppgaven vil ta 20-60 minutter, og hele besøket varer ikke lenger enn 2 timer.
Forskere vil returnere til deltakernes hjem innen to uker for å fullføre et baseline-besøk. På dette tidspunktet vil etterforskerne administrere den samme datamaskinbaserte oppmerksomhetsoppgaven. Etterforskerne vil også gjøre et EEG-opptak under en BCI "mestringsoppgave", der deltakerne vil prøve å stave ord ved å se på en serie bokstaver presentert på dataskjermen. Under "mestringsoppgaven" vil etterforskerne ta et opptak kalt et elektroencefalogram (EEG). Deltakerne vil bli utstyrt med en hette (omtrent som en badehette) med elektroder (små metallsensorer som måler elektrisitet). Etterforskerne vil plassere en liten mengde elektrodegel på hodebunnen på hvert elektrodested. «Mestringsoppgaven» vil ikke ta mer enn 60 minutter.
Etter besøket vil deltakerne få tilsendt en internettbasert spørreundersøkelse som tar omtrent en time å fullføre. De vil få spørsmål om selvopplevd stress, følelser og følelser, søvn, hvor godt de tror de kan ta hensyn, og deres meninger om meditasjon. Dette vil ta omtrent 1 time å fullføre.
Etter å ha fullført nettundersøkelsene, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten lyd- eller meditasjonsopplæring. Den første treningen er ca. 2 timer lang. Hvis de er tilfeldig valgt ut til å motta lydopplæringen, vil de lytte til og diskutere podcaster med instruktøren. Hvis de har blitt tilfeldig valgt ut til å motta meditasjonstreningen, vil de lære om mindfulness, gjøre en bevissthetsøvelse, lytte til en guidet meditasjon og motta mindfulness-utdelinger. De vil få en iPod Touch med enten podcaster eller guidede meditasjoner på (avhengig av gruppeoppgaven) i løpet av timen, sammen med hodetelefoner og/eller høyttalere.
Deltakerne vil bli bedt om å trene omtrent 30 minutter hver dag, eller så mye de kan. De vil bli bedt om å registrere hvor mye de trener. Selv om dette er valgfritt, finner mange det nyttig å føre en logg over praksisen deres. For andre kan det føles for tyngende eller ugjennomførbart. Deltakerne vil kunne velge om de vil føre en oversikt over praksisen sin eller ikke. iPod Touch tar opp når og hvor lenge de lytter. På slutten av timen vil de få en CD med alle de guidede meditasjonene på.
Hvis deltakerne får meditasjonstrening, vil instruktøren gi dem noen spørsmål å tenke på før neste besøk. De kan tenke på og dele spørsmålene via e-post i den grad de velger. Instruktøren vil svare på e-postene deres hvis de har noen presserende behov og snakke med deltakerne om deres svar på lyd-/meditasjonsopplæringsbesøkene. Gjennom hele studien, uavhengig av hvilken gruppe deltakerne er i, kan de velge å kommunisere hvor mye de liker – det kan være svært lite, eller de kan ønske å bruke flere timer i uken på å sende e-post til refleksjoner, observasjoner og spørsmål om lyd/meditasjon. øve på. Dette er helt opp til den enkelte deltaker.
Etterforskerne vil dra til deltakernes hjem for ytterligere fem meditasjonsøkter. For meditasjonsgruppen vil deltakerne bli bedt om å gjøre en meditasjon rett før instruktøren kommer. Hver treningsøkt er ca 90 minutter lang.
Etter at meditasjons-/lydopplæringen er fullført, vil etterforskerne gjennomføre endepunktbesøket, som er det samme som baselinebesøket og tar ca. 2 timer. Den inkluderer «mestringsoppgaven» og den datamaskinbaserte oppmerksomhetsoppgaven. Etter besøket vil deltakerne få e-post med det samme nettbaserte spørreskjemaet om stress, følelser, søvn, oppmerksomhet og meditasjon. Dette vil ta omtrent 1 time å fullføre. Deltakerne vil også få e-post med noen spørsmål for å få tilbakemelding om hvordan forskningsstudien gikk for dem. Å tilby gjennomtenkte svar på spørsmålene vil sannsynligvis ta omtrent 30 minutter.
Etter grunnlinjen og endepunktet vil et elektronisk spørreskjema bli sendt på e-post til deltakerne. Det er en serie med flere undersøkelser: Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-spørsmålsinstrument som bruker en likert-skala og måler selvopplevd stress i løpet av den siste uken. Positive og Negative Affect Scale (PANAS) vil også bli administrert. Det er også 10 spørsmål og bruker en likert-skala. Den består av ord som beskriver følelser og emosjoner, og deltakerne skal angi i hvilken grad de generelt føler det slik. APT-II Attention Questionnaire samler informasjon om deltakernes selvopplevde evne til å ta hensyn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stiller spørsmål om søvn. Og Attitudes Toward Study ber om informasjon om deltakernes tanker og følelser om meditasjon (ordlyden av pre- og post-testene varierer bare litt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland Metropolitan Area, Oregon, Forente stater, 97236
- Participant Homes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av en nevrolog med ervervet nevromuskulær eller nevroutviklingsforstyrrelse
- være i stand til å delta i 2-timers eksperimentelle interaksjoner
- Vær lesekyndig på engelsk
- Være engelsktalende, men ikke være i stand til å kommunisere med stemme eller tegnspråk
- Har normalt eller korrigert syn og hørsel
- Ha tale som blir forstått mindre enn 25 % av tiden
- Har redusert håndfunksjon for skriving og skriving
Ekskluderingskriterier:
- Ha full evne til å kommunisere verbalt og med skriving/skriving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness meditasjonstrening
6-ukers, en-til-en, mindfulness-meditasjonsintervensjon basert på Mindfulness-basert kognitiv terapi-program
|
6-ukers, en-til-en meditasjonstrening.
90-minutters hjemmestudiebesøk en gang i uken med forskningsassistent.
Lær Mindfulness-basert kognitiv terapi pensum og mindfulness-teknikker, og blir bedt om å praktisere guidede meditasjoner 30-45 minutter hver dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lydgruppe
6 uker med å lytte til podcaster daglig (samme lengde som guidede meditasjoner), og diskutere podcastinnhold med forskningsassistent under ukentlige studiebesøk
|
Lytt til 30-minutters podcaster på daglig basis, og diskuter podcaster med forskningsassistent ved 90-minutters ukentlige hjemmebesøk.
6 uker totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i arbeidsminne ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (innen 1,5 uker før og etter intervensjon)
|
Datamaskinbasert arbeidsminneoppgave, klassisk kalt "N-Back"-oppgave.
Deltakerne ser på en serie bokstaver presentert på en skjerm, etter hverandre, og de blir bedt om å se etter bokstaver som gjentas 1 tilbake (to på rad), 2 tilbake (en bokstav i mellom repetisjon), etc (justert iht. evnen).
|
Baseline og endepunkt (innen 1,5 uker før og etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd stressskala ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og endepunkt, innen 1,5 uker før og etter intervensjon
|
Baseline og endepunkt, innen 1,5 uker før og etter intervensjon
|
|
|
Endring fra baseline i ytelse på BCI staveoppgave ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og endepunkt, innen 1,5 uker etter intervensjon
|
Deltakerne bruker et hjerne-datamaskin-grensesnittsystem (med EEG) designet for bokstavgjenkjenning
|
Baseline og endepunkt, innen 1,5 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .