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Meditazione Mindfulness per soggetti con disturbi del linguaggio e fisici gravi (MSPi)

11 aprile 2017 aggiornato da: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Lo scopo di questo protocollo è (1) Determinare se un intervento di meditazione di consapevolezza individuale o un allenamento audio migliora le prestazioni su un sistema di comunicazione adattivo che utilizza l'interfaccia cervello-computer (BCI); e (2) Determinare se l'intervento riduce lo stress nei soggetti con gravi disturbi del linguaggio e fisici (SSPI).

Ipotesi: il gruppo di soggetti randomizzati all'allenamento di meditazione consapevole migliorerà le prestazioni BCI e i livelli di stress più del gruppo di controllo audio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I membri del gruppo di ricerca visiteranno le case dei soggetti per 9 visite che dureranno ciascuna non più di 2 ore. Durante il processo di consenso, i partecipanti possono rinunciare alle registrazioni fotografiche/video delle loro visite e potranno anche scegliere se desiderano o meno che i loro dati vengano archiviati in un archivio. Alla visita iniziale, uno o più assistenti di ricerca visiteranno le case dei partecipanti per esaminare il consenso con loro e rispondere a qualsiasi domanda possano avere. I partecipanti completeranno quindi un'attività di attenzione basata sul computer. Per questo compito, guarderanno le lettere lampeggiare rapidamente su uno schermo, quindi verrà posta loro una domanda "sì/no" su ciascuna serie di lettere. L'attività del computer richiederà 20-60 minuti e l'intera visita non durerà più di 2 ore.

I ricercatori torneranno a casa dei partecipanti entro due settimane per completare una visita di riferimento. In questo momento, gli investigatori amministreranno lo stesso compito di attenzione basato sul computer. Gli investigatori eseguiranno anche una registrazione EEG durante un "compito di padronanza" BCI, in cui i partecipanti proveranno a scrivere le parole guardando una serie di lettere presentate sullo schermo del computer. Durante il "compito di padronanza", gli investigatori eseguiranno una registrazione chiamata elettroencefalogramma (EEG). I partecipanti saranno dotati di una cuffia (molto simile a una cuffia da nuoto) con elettrodi (piccoli sensori metallici che misurano l'elettricità). Gli investigatori posizioneranno una piccola quantità di gel per elettrodi sul cuoio capelluto in ciascun sito di elettrodi. Il "compito di padronanza" non richiederà più di 60 minuti.

Dopo la visita, ai partecipanti verrà quindi inviato via e-mail un sondaggio basato su Internet che richiede circa un'ora per essere completato. Verranno poste loro domande sullo stress percepito, sui sentimenti e sulle emozioni, sul sonno, su quanto pensano di poter prestare attenzione e sulle loro opinioni sulla meditazione. Questo richiederà circa 1 ora per essere completato.

Dopo aver completato i sondaggi online, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere un addestramento audio o di meditazione. Il primo corso dura circa 2 ore. Se sono stati selezionati casualmente per ricevere la formazione audio, ascolteranno e discuteranno i podcast con l'istruttore. Se sono stati selezionati casualmente per ricevere l'addestramento alla meditazione, impareranno a conoscere la consapevolezza, faranno un esercizio di consapevolezza, ascolteranno una meditazione guidata e riceveranno dispense di consapevolezza. Riceveranno un iPod Touch con podcast o meditazioni guidate (a seconda dell'assegnazione del gruppo) per tutta la durata della lezione, insieme a cuffie e/o altoparlanti.

Ai partecipanti verrà chiesto di fare circa 30 minuti di pratica ogni giorno, o quanto più possibile. Verrà chiesto loro di registrare quanto si esercitano. Sebbene questo sia facoltativo, molte persone trovano utile tenere un registro della loro pratica. Per altri, potrebbe sembrare troppo gravoso o irrealizzabile. I partecipanti potranno scegliere se vogliono o meno tenere un registro della loro pratica. L'iPod Touch registrerà quando e per quanto tempo ascoltano. Al termine della lezione verrà consegnato loro un cd con tutte le meditazioni guidate.

Se i partecipanti ricevono corsi di meditazione, l'istruttore darà loro alcune domande su cui riflettere prima della visita successiva. Possono contemplare e condividere le domande via e-mail in qualsiasi misura scelgano. L'istruttore risponderà alle loro e-mail in caso di necessità urgenti e parlerà con i partecipanti delle loro risposte durante le visite di formazione audio/meditazione. Durante lo studio, indipendentemente dal gruppo in cui si trovano i partecipanti, possono scegliere di comunicare quanto vogliono, potrebbe essere molto poco, oppure potrebbero desiderare di trascorrere diverse ore alla settimana inviando e-mail riflessioni, osservazioni e domande sul loro audio / meditazione pratica. Questo dipende interamente dai singoli partecipanti.

Gli investigatori andranno a casa dei partecipanti per altre cinque sessioni di addestramento alla meditazione. Per il gruppo di meditazione, ai partecipanti verrà chiesto di fare una meditazione subito prima dell'arrivo dell'istruttore. Ogni sessione di allenamento dura circa 90 minuti.

Dopo che l'allenamento di meditazione/audio è stato completato, gli investigatori condurranno la visita all'endpoint, che è la stessa della visita di base e richiede circa 2 ore. Include il "compito di padronanza" e il compito di attenzione basato sul computer. Dopo la visita, ai partecipanti verrà inviato via e-mail lo stesso questionario online su stress, emozioni, sonno, attenzione e meditazione. Questo richiederà circa 1 ora per essere completato. Ai partecipanti verranno inoltre inviate tramite e-mail alcune domande per ottenere il loro feedback su come è andato lo studio di ricerca per loro. Offrire risposte ponderate alle domande richiederà probabilmente circa 30 minuti.

Dopo la linea di base e l'endpoint, ai partecipanti verrà inviato un questionario online. Si tratta di una serie di diversi sondaggi: la scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento di 10 domande che utilizza una scala Likert e misura lo stress percepito durante la settimana passata. Verrà inoltre somministrata la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS). Sono anche 10 domande e utilizzano una scala Likert. Consiste in parole che descrivono sentimenti ed emozioni, e i partecipanti devono indicare la misura in cui generalmente si sentono in quel modo. Il questionario sull'attenzione APT-II raccoglie informazioni sulla capacità auto-percepita dei partecipanti di prestare attenzione. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pone domande sul sonno. E Attitudes Toward Study sollecita informazioni sui pensieri e sentimenti dei partecipanti sulla meditazione (la formulazione dei test pre e post varia solo leggermente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area, Oregon, Stati Uniti, 97236
        • Participant Homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi da un neurologo di disturbo neuromuscolare acquisito o del neurosviluppo
  • essere in grado di partecipare a interazioni sperimentali di 2 ore
  • Sii alfabetizzato in inglese
  • Parlare inglese ma non essere in grado di comunicare con la voce o il linguaggio dei segni
  • Avere vista e udito normali o corretti
  • Parla in modo comprensibile meno del 25% delle volte
  • Hanno ridotto la funzione della mano per la scrittura e la digitazione

Criteri di esclusione:

  • Avere piena capacità di comunicare verbalmente e con la scrittura/dattilografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Corso di meditazione consapevole
Intervento di meditazione mindfulness individuale di 6 settimane basato sul programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Allenamento di meditazione individuale di 6 settimane. Visita di studio a domicilio di 90 minuti una volta alla settimana con assistente di ricerca. Impara il curriculum di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e le tecniche di consapevolezza e viene chiesto di praticare meditazioni guidate 30-45 minuti ogni giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo audio
6 settimane di ascolto quotidiano dei podcast (stessa durata delle meditazioni guidate) e discussione dei contenuti dei podcast con l'assistente di ricerca durante le visite di studio settimanali
Ascolta podcast di 30 minuti su base giornaliera e discuti i podcast con l'assistente di ricerca durante le visite a domicilio settimanali di 90 minuti. 6 settimane totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella memoria di lavoro a 8 settimane (post intervento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (entro 1,5 settimane prima e dopo l'intervento)
Attività di memoria di lavoro basata su computer, attività classicamente intitolata "N-Back". I partecipanti guardano una serie di lettere presentate su uno schermo, una dopo l'altra, e vengono istruiti a guardare le lettere che vengono ripetute 1 indietro (due di fila), 2 indietro (una lettera tra le ripetizioni), ecc. capacità).
Basale ed endpoint (entro 1,5 settimane prima e dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dello stress percepito a 8 settimane (post intervento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint, entro 1,5 settimane prima e dopo l'intervento
Basale ed endpoint, entro 1,5 settimane prima e dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale delle prestazioni nell'attività di ortografia BCI a 8 settimane (post intervento)
Lasso di tempo: Baseline ed Endpoint, entro 1,5 settimane dall'intervento
I partecipanti utilizzano un sistema di interfaccia cervello-computer (con EEG) progettato per il rilevamento delle lettere
Baseline ed Endpoint, entro 1,5 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corso di meditazione consapevole

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