- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01964664
Mindfulness-meditation för personer med allvarliga tal- och fysiska funktionsnedsättningar (MSPi)
Syftet med detta protokoll är att (1) avgöra om en en-till-en mindfulness-meditationsintervention eller ljudträning förbättrar prestandan på ett adaptivt kommunikationssystem som använder hjärn-datorgränssnitt (BCI); och (2) avgöra om interventionen minskar stress hos personer med allvarliga tal- och fysiska funktionsnedsättningar (SSPI).
Hypotes: Gruppen av försökspersoner som randomiserats till mindfulness-meditationsträningen kommer att förbättra BCI-prestanda och stressnivåer mer än ljudkontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medlemmar av forskargruppen kommer att besöka försökspersonernas hem under 9 besök som vardera inte tar längre än 2 timmar. Under samtyckesprocessen kan deltagarna välja bort foto-/videoinspelningar av sina besök, och de kommer också att kunna välja om de vill att deras data ska lagras i ett arkiv eller inte. Vid det inledande besöket kommer en eller flera forskningsassistenter att besöka deltagarnas hem för att gå igenom samtycket med dem och svara på eventuella frågor de kan ha. Deltagarna kommer sedan att slutföra en datorbaserad uppmärksamhetsuppgift. För denna uppgift kommer de att se bokstäver blinka snabbt på en skärm, och sedan kommer de att få en "ja/nej"-fråga om varje serie av bokstäver. Datoruppgiften tar 20-60 minuter och hela besöket tar inte längre än 2 timmar.
Forskare kommer att återvända till deltagarnas hem inom två veckor för att genomföra ett Baseline-besök. Vid denna tidpunkt kommer utredarna att administrera samma datorbaserade uppmärksamhetsuppgift. Utredarna kommer också att göra en EEG-inspelning under en BCI "mastery task", där deltagarna kommer att försöka stava ord genom att titta på en serie bokstäver som presenteras på datorskärmen. Under "mästaruppgiften" kommer utredarna att ta en inspelning som kallas ett elektroencefalogram (EEG). Deltagarna kommer att förses med en keps (ungefär som en badmössa) med elektroder (små metallsensorer som mäter elektricitet). Utredarna kommer att placera en liten mängd elektrodgel i hårbotten vid varje elektrodställe. "Behärskningsuppgiften" tar inte längre än 60 minuter.
Efter besöket kommer deltagarna att få ett mejl till en internetbaserad enkät som tar cirka en timme att fylla i. De kommer att få frågor om självupplevd stress, känslor och känslor, sömn, hur väl de tror att de kan vara uppmärksamma och deras åsikter om meditation. Detta kommer att ta cirka 1 timme att slutföra.
Efter att ha fyllt i onlineundersökningarna kommer deltagarna att randomiseras för att antingen få en ljud- eller meditationsträning. Den första träningen är cirka 2 timmar lång. Om de har blivit slumpmässigt utvalda för att få ljudutbildningen kommer de att lyssna på och diskutera poddar med instruktören. Om de har blivit slumpmässigt utvalda för att få meditationsträningen kommer de att lära sig om mindfulness, göra en medvetenhetsövning, lyssna på en guidad meditation och få mindfulness-utdelningar. De kommer att få en iPod Touch med antingen poddsändningar eller guidade meditationer (beroende på gruppuppgiften) under hela klassen, tillsammans med hörlurar och/eller högtalare.
Deltagarna kommer att bli ombedda att träna cirka 30 minuter varje dag, eller så mycket de kan. De kommer att bli ombedda att registrera hur mycket de övar. Även om detta är valfritt, tycker många att det är till hjälp att föra en logg över sin träning. För andra kan det kännas för betungande eller omöjligt. Deltagarna kommer att kunna välja om de vill föra ett register över sin träning eller inte. iPod Touch spelar in när och hur länge de lyssnar. I slutet av klassen kommer de att få en CD med alla guidade meditationer på.
Om deltagarna får meditationsträningar kommer instruktören ge dem några frågor att tänka på inför nästa besök. De kan överväga och dela frågorna via e-post i vilken utsträckning de än väljer. Instruktören kommer att svara på deras e-postmeddelanden om de har några brådskande behov och prata med deltagarna om deras svar vid ljud-/meditationsutbildningsbesöken. Under hela studien, oavsett vilken gruppdeltagare som deltar i, kan de välja att kommunicera hur mycket de vill – det kan vara väldigt lite, eller så kanske de vill spendera flera timmar i veckan med att mejla reflektioner, observationer och frågor om sitt ljud/meditation öva. Detta är helt upp till enskilda deltagare.
Utredarna kommer att åka hem till deltagarna för ytterligare fem meditationspass. För meditationsgruppen kommer deltagarna att bli ombedda att göra en meditation precis innan instruktören kommer. Varje träningspass är cirka 90 minuter långt.
Efter att meditations-/ljudutbildningen har slutförts kommer utredarna att genomföra Endpoint-besöket, vilket är detsamma som Baseline-besöket och tar cirka 2 timmar. Det inkluderar "mästaruppgiften" och den datorbaserade uppmärksamhetsuppgiften. Efter besöket kommer deltagarna att få samma frågeformulär online om stress, känslor, sömn, uppmärksamhet och meditation via e-post. Detta kommer att ta cirka 1 timme att slutföra. Deltagarna kommer också att få några frågor via e-post för att få deras feedback om hur forskningsstudien gick för dem. Att ge genomtänkta svar på frågorna kommer troligen att ta cirka 30 minuter.
Efter baslinjen och slutpunkten kommer ett online frågeformulär att skickas till deltagarna. Det är en serie av flera undersökningar: Perceived Stress Scale (PSS) är ett instrument med 10 frågor som använder en likert-skala och mäter självupplevd stress under den senaste veckan. Positive och Negative Affect Scale (PANAS) kommer också att administreras. Det är också 10 frågor och använder en likert-skala. Det består av ord som beskriver känslor och känslor och deltagarna ska ange i vilken utsträckning de generellt känner så. APT-II Attention Questionnaire samlar information om deltagarnas självupplevda förmåga att uppmärksamma. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ställer frågor om sömn. Och Attitudes Toward Study begär information om deltagarnas tankar och känslor om meditation (formuleringen av för- och eftertestet varierar endast något).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland Metropolitan Area, Oregon, Förenta staterna, 97236
- Participant Homes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av en neurolog för förvärvad neuromuskulär eller neuroutvecklingsstörning
- kunna delta i 2-timmars experimentella interaktioner
- Var läskunnig på engelska
- Var engelsktalande men inte kunna kommunicera med röst eller teckenspråk
- Har normal eller korrigerad syn och hörsel
- Ha tal som förstås mindre än 25 % av gångerna
- Har reducerad handfunktion för att skriva och skriva
Exklusions kriterier:
- Har full förmåga att kommunicera verbalt och med skrift/skrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness meditationsträning
6-veckors, en-mot-en, mindfulness-meditationsintervention baserad på Mindfulness-baserat kognitiv terapiprogram
|
6 veckors, en-mot-en-meditationsträning.
90 minuters hemstudiebesök en gång i veckan med forskningsassistent.
Lär dig Mindfulness-baserad kognitiv terapi-läroplan och mindfulness-tekniker, och ombeds att träna guidade meditationer 30-45 minuter varje dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ljudgrupp
6 veckor av att lyssna på poddar dagligen (samma längd som guidade meditationer) och diskutera podcastinnehåll med forskningsassistent under veckovisa studiebesök
|
Lyssna på 30-minuters poddsändningar dagligen och diskutera poddsändningar med forskningsassistenten vid 90-minuters hembesök varje vecka.
6 veckor totalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i arbetsminnet vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (inom 1,5 veckor före och efter intervention)
|
Datorbaserad arbetsminnesuppgift, klassiskt kallad "N-Back" uppgift.
Deltagarna tittar på en serie bokstäver som presenteras på en skärm, den ena efter den andra, och de instrueras att se efter att bokstäver upprepas 1 bakåt (två i rad), 2 bakåt (en bokstav mellan upprepning), etc (justeras enligt förmåga).
|
Baslinje och slutpunkt (inom 1,5 veckor före och efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Perceived Stress Scale vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och effektmått, inom 1,5 veckor före och efter intervention
|
Baslinje och effektmått, inom 1,5 veckor före och efter intervention
|
|
|
Förändring från Baseline i prestanda på BCI-stavningsuppgift vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt, inom 1,5 veckor efter intervention
|
Deltagarna använder ett hjärn-dator-gränssnittssystem (med EEG) designat för bokstavsdetektering
|
Baslinje och slutpunkt, inom 1,5 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .