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Meditación de atención plena para sujetos con discapacidades físicas y del habla graves (MSPi)

11 de abril de 2017 actualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

El propósito de este protocolo es (1) Determinar si una intervención de meditación de atención plena individual o un entrenamiento de audio mejora el rendimiento en un sistema de comunicación adaptativo que utiliza una interfaz cerebro-computadora (BCI); y (2) Determinar si la intervención reduce el estrés en sujetos con graves impedimentos físicos y del habla (SSPI).

Hipótesis: El grupo de sujetos aleatorizados al entrenamiento de meditación de atención plena mejorará el rendimiento de BCI y los niveles de estrés más que el grupo de control de audio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los miembros del equipo de investigación visitarán los hogares de los sujetos en 9 visitas que no durarán más de 2 horas cada una. Durante el proceso de consentimiento, los participantes pueden optar por no recibir grabaciones de fotografías/videos de sus visitas, y también podrán elegir si desean o no que sus datos se almacenen en un repositorio. En la visita inicial, uno o más asistentes de investigación visitarán los hogares de los participantes para revisar el consentimiento con ellos y responder a cualquier pregunta que puedan tener. Luego, los participantes completarán una tarea de atención basada en computadora. Para esta tarea, verán las letras parpadear rápidamente en una pantalla y luego se les hará una pregunta de "sí/no" sobre cada serie de letras. La tarea de la computadora tomará de 20 a 60 minutos, y la visita completa no durará más de 2 horas.

Los investigadores regresarán a los hogares de los participantes dentro de dos semanas para completar una visita de Baseline. En este momento, los investigadores administrarán la misma tarea de atención basada en computadora. Los investigadores también realizarán un registro de EEG durante una "tarea de dominio" de BCI, en la que los participantes intentarán deletrear palabras mirando una serie de letras presentadas en la pantalla de la computadora. Durante la "tarea de dominio", los investigadores tomarán un registro llamado electroencefalograma (EEG). A los participantes se les colocará un gorro (muy parecido a un gorro de natación) con electrodos (pequeños sensores metálicos que miden la electricidad). Los investigadores colocarán una pequeña cantidad de gel de electrodo en el cuero cabelludo en cada sitio de electrodo. La "tarea de dominio" no llevará más de 60 minutos.

Después de la visita, a los participantes se les enviará por correo electrónico una encuesta basada en Internet que demora aproximadamente una hora en completarse. Se les harán preguntas sobre el estrés, los sentimientos y las emociones que ellos mismos perciben, el sueño, qué tan bien creen que pueden prestar atención y sus opiniones sobre la meditación. Esto tardará aproximadamente 1 hora en completarse.

Después de completar las encuestas en línea, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una capacitación en audio o meditación. El primer entrenamiento tiene una duración aproximada de 2 horas. Si han sido seleccionados al azar para recibir la capacitación en audio, escucharán y discutirán los podcasts con el instructor. Si han sido seleccionados al azar para recibir la capacitación en meditación, aprenderán sobre la atención plena, harán un ejercicio de conciencia, escucharán una meditación guiada y recibirán folletos sobre la atención plena. Se les dará un iPod Touch con podcasts o meditaciones guiadas (según la tarea del grupo) durante la clase, junto con auriculares y/o altavoces.

Se les pedirá a los participantes que hagan aproximadamente 30 minutos de práctica cada día, o tanto como puedan. Se les pedirá que registren cuánto practican. Aunque esto es opcional, a muchas personas les resulta útil mantener un registro de su práctica. Para otros, puede parecer demasiado oneroso o inviable. Los participantes podrán elegir si quieren o no llevar un registro de su práctica. El iPod Touch registrará cuándo y durante cuánto tiempo escuchan. Al final de la clase, se les entregará un CD con todas las meditaciones guiadas.

Si los participantes reciben capacitación en meditación, el instructor les dará algunas preguntas para pensar antes de la próxima visita. Pueden contemplar y compartir las preguntas por correo electrónico en la medida que elijan. El instructor responderá a sus correos electrónicos si tienen necesidades urgentes y hablará con los participantes sobre sus respuestas en las visitas de capacitación de audio/meditación. A lo largo del estudio, independientemente del grupo en el que se encuentren los participantes, pueden optar por comunicarse tanto como deseen; podría ser muy poco, o pueden desear pasar varias horas a la semana enviando por correo electrónico reflexiones, observaciones y preguntas sobre su audio/meditación. práctica. Esto depende totalmente de los participantes individuales.

Los investigadores irán a casa de los participantes para cinco sesiones más de entrenamiento de meditación. Para el grupo de meditación, se les pedirá a los participantes que hagan una meditación justo antes de que llegue el instructor. Cada sesión de entrenamiento dura unos 90 minutos.

Una vez que se haya completado la meditación/entrenamiento de audio, los investigadores realizarán la visita de punto final, que es la misma que la visita de referencia y dura aproximadamente 2 horas. Incluye la "tarea de dominio" y la tarea de atención basada en computadora. Después de la visita, los participantes recibirán por correo electrónico el mismo cuestionario en línea sobre estrés, emociones, sueño, atención y meditación. Esto tardará aproximadamente 1 hora en completarse. A los participantes también se les enviarán por correo electrónico algunas preguntas para obtener sus comentarios sobre cómo les fue en el estudio de investigación. Ofrecer respuestas bien pensadas a las preguntas probablemente tomará aproximadamente 30 minutos.

Después de la línea de base y el punto final, se enviará por correo electrónico un cuestionario en línea a los participantes. Es una serie de varias encuestas: la Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento de 10 preguntas que utiliza una escala Likert y mide el estrés autopercibido durante la última semana. También se administrará la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). También consta de 10 preguntas y utiliza una escala Likert. Consiste en palabras que describen sentimientos y emociones, y los participantes deben indicar hasta qué punto se sienten así en general. El Cuestionario de atención APT-II recopila información sobre la capacidad autopercibida de los participantes para prestar atención. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) hace preguntas sobre el sueño. Y Actitudes hacia el estudio solicita información sobre los pensamientos y sentimientos de los participantes sobre la meditación (la redacción de las pruebas previas y posteriores varía solo ligeramente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area, Oregon, Estados Unidos, 97236
        • Participant Homes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de un neurólogo de un trastorno neuromuscular o del neurodesarrollo adquirido.
  • ser capaz de participar en interacciones experimentales de 2 horas
  • ser alfabetizado en ingles
  • Hablar inglés pero no poder comunicarse por voz o lenguaje de señas
  • Tener visión y audición normales o corregidas
  • Tener un habla que se entienda menos del 25% del tiempo
  • Tener una función manual reducida para escribir y teclear

Criterio de exclusión:

  • Tener plena capacidad para comunicarse verbalmente y con escritura / mecanografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de meditación de atención plena
Intervención de meditación de atención plena individual de 6 semanas basada en el programa de Terapia Cognitiva Basada en Atención Plena
Entrenamiento de meditación uno a uno de 6 semanas. Visita de estudio domiciliario de 90 minutos una vez por semana con asistente de investigación. Aprenda el plan de estudios de la terapia cognitiva basada en la atención plena y las técnicas de atención plena, y se les pide que practiquen meditaciones guiadas de 30 a 45 minutos cada día.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de audio
6 semanas de escuchar podcasts diariamente (la misma duración que las meditaciones guiadas) y discutir el contenido del podcast con el asistente de investigación durante las visitas de estudio semanales
Escuche podcasts de 30 minutos todos los días y analice los podcasts con el asistente de investigación en visitas domiciliarias semanales de 90 minutos. 6 semanas en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la memoria de trabajo a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (dentro de 1,5 semanas antes y después de la intervención)
Tarea de memoria de trabajo basada en computadora, clásicamente llamada tarea "N-Back". Los participantes observan una serie de letras presentadas en una pantalla, una tras otra, y se les indica que estén atentos a las letras que se repiten 1 hacia atrás (dos en una fila), 2 hacia atrás (una letra entre repeticiones), etc. (ajustado de acuerdo con capacidad).
Línea de base y punto final (dentro de 1,5 semanas antes y después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de estrés percibido a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final, dentro de 1,5 semanas antes y después de la intervención
Línea de base y punto final, dentro de 1,5 semanas antes y después de la intervención
Cambio desde el inicio en el desempeño en la tarea de ortografía BCI a las 8 semanas (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final, dentro de 1,5 semanas de la intervención
Los participantes usan un sistema de interfaz cerebro-computadora (con EEG) diseñado para la detección de letras
Línea de base y punto final, dentro de 1,5 semanas de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de meditación de atención plena

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