此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对有严重言语和身体障碍的受试者进行正念冥想 (MSPi)

2017年4月11日 更新者:Barry S. Oken、Oregon Health and Science University

该协议的目的是 (1) 确定一对一的正念冥想干预或音频训练是否提高了利用脑机接口 (BCI) 的自适应通信系统的性能; (2) 确定干预是否减轻了严重言语和身体障碍 (SSPI) 受试者的压力。

假设:随机分配到正念冥想训练的受试者组将比音频控制组更能改善 BCI 表现和压力水平。

研究概览

详细说明

研究小组成员将访问受试者的家 9 次,每次访问持续时间不超过 2 小时。 在同意过程中,参与者可以选择不对他们的访问进行照片/视频记录,他们还可以选择是否希望将他们的数据存储在存储库中。 在初次访问时,一名或多名研究助理将访问参与者的家,与他们一起审查同意书并回答他们可能提出的任何问题。 然后,参与者将完成一项基于计算机的注意力任务。 对于此任务,他们将观看屏幕上快速闪烁的字母,然后他们将被问到关于每个字母系列的“是/否”问题。 电脑任务需要20-60分钟,整个参观时间不超过2小时。

研究人员将在两周内返回参与者的家中以完成基线访问。 此时,调查人员将执行相同的基于计算机的注意力任务。 调查人员还将在 BCI“掌握任务”期间进行脑电图记录,参与者将通过查看计算机屏幕上显示的一系列字母来尝试拼写单词。 在“掌握任务”期间,研究人员将记录称为脑电图 (EEG) 的记录。 参与者将戴上带有电极(测量电流的小型金属传感器)的帽子(很像泳帽)。 研究人员将在每个电极部位的头皮上放置少量电极凝胶。 “精通任务”不会超过 60 分钟。

访问结束后,将通过电子邮件向参与者发送一份基于互联网的调查,该调查大约需要一个小时才能完成。 他们将被问到有关自我感知的压力、感受和情绪、睡眠、他们认为自己可以集中注意力的程度以及他们对冥想的看法的问题。 这大约需要 1 小时才能完成。

完成在线调查后,参与者将随机接受音频或冥想训练。 第一次培训大约 2 小时。 如果他们被随机选择接受音频培训,他们将收听播客并与讲师讨论。 如果他们被随机选择接受冥想训练,他们将学习正念,进行意识练习,聆听冥想指导,并获得正念讲义。 在上课期间,他们将获得带有播客或冥想指导(取决于小组作业)的 iPod Touch,以及耳机和/或扬声器。

参与者将被要求每天进行大约 30 分钟的练习,或者尽可能多地练习。 他们将被要求记录他们练习了多少。 虽然这是可选的,但许多人发现记录他们的练习很有帮助。 对于其他人来说,这可能会让人觉得负担太重或不可行。 参与者将能够选择是否要保留他们的实践记录。 iPod Touch 会记录他们收听的时间和时长。 在课程结束时,他们将获得一张 CD,其中包含所有引导冥想的内容。

如果参与者接受过冥想训练,导师会在下次访问前给他们一些问题来思考。 他们可以根据自己的选择通过电子邮件思考和分享问题。 如果他们有任何紧急需求,导师将回复他们的电子邮件,并在音频/冥想培训访问中与参与者讨论他们的回应。 在整个研究过程中,无论参与者属于哪个小组,他们都可以选择随心所欲地交流——可以很少,或者他们可能希望每周花几个小时通过电子邮件发送关于他们的音频/冥想的思考、观察和问题实践。 这完全取决于个人参与者。

调查人员将前往参与者家中进行五次以上的冥想训练。 对于冥想组,参与者将被要求在教练到达之前进行冥想。 每个培训课程大约 90 分钟。

冥想/音频训练完成后,研究人员将进行端点访问,这与基线访问相同,大约需要 2 小时。 它包括“掌握任务”和基于计算机的注意力任务。 参观结束后,参与者将通过电子邮件收到关于压力、情绪、睡眠、注意力和冥想的相同在线问卷。 这大约需要 1 小时才能完成。 还将通过电子邮件向参与者发送一些问题,以获得他们对研究如何为他们进行的反馈。 对问题做出深思熟虑的回答可能需要大约 30 分钟。

在基线和终点之后,在线问卷将通过电子邮件发送给参与者。 这是一系列多项调查: 感知压力量表 (PSS) 是一个包含 10 个问题的工具,它使用李克特量表并测量过去一周的自我感知压力。 还将管理积极和消极影响量表 (PANAS)。 它也是 10 个问题,并使用李克特量表。 它由描述感觉和情绪的词语组成,参与者要表明他们通常有这种感觉的程度。 APT-II 注意力问卷收集有关参与者自我感知的注意力能力的信息。 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 询问有关睡眠的问题。 Attitudes Toward Study 征集参与者对冥想的想法和感受的信息(前后测试的措辞仅略有不同)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area、Oregon、美国、97236
        • Participant Homes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由神经科医生诊断为获得性神经肌肉或神经发育障碍
  • 能够参与2小时的实验互动
  • 精通英语
  • 会说英语,但不能通过语音或手语进行交流
  • 有正常或矫正视力和听力
  • 讲话的时间少于 25%
  • 书写和打字的手部功能减弱

排除标准:

  • 具有完整的口头和写作/打字沟通能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念冥想训练
基于正念认知疗法项目的 6 周一对一正念冥想干预
为期 6 周的一对一冥想训练。 与研究助理每周进行一次 90 分钟的家庭学习访问。 学习基于正念的认知疗法课程和正念技巧,并被要求每天练习 30-45 分钟的引导冥想。
ACTIVE_COMPARATOR:音频组
每天听播客 6 周(与引导冥想时长相同),并在每周的研究访问期间与研究助理讨论播客内容
每天收听 30 分钟的播客,并在每周 90 分钟的家访中与研究助理讨论播客。 总共6周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时工作记忆相对于基线的变化(干预后)
大体时间:基线和终点(干预前后 1.5 周内)
基于计算机的工作记忆任务,经典名称为“N-Back”任务。 参与者观看屏幕上呈现的一系列字母,一个接一个,他们被指示观看重复的字母 1 回(连续两个)、2 回(重复之间的一个字母)等(根据能力)。
基线和终点(干预前后 1.5 周内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时感知压力量表相对于基线的变化(干预后)
大体时间:干预前后1.5周内的基线和终点
干预前后1.5周内的基线和终点
8 周时 BCI 拼写任务的表现与基线相比的变化(干预后)
大体时间:基线和终点,干预后 1.5 周内
参与者使用专为字母检测设计的脑机接口系统(带有脑电图)
基线和终点,干预后 1.5 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月14日

首次发布 (估计)

2013年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅