- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01964664
Медитация осознанности для субъектов с серьезными нарушениями речи и физическими недостатками (MSPi)
Цель этого протокола состоит в том, чтобы (1) определить, улучшает ли индивидуальное вмешательство в медитацию осознанности или аудиотренировку производительность адаптивной системы связи, которая использует интерфейс мозг-компьютер (BCI); и (2) определить, снижает ли вмешательство стресс у субъектов с тяжелыми речевыми и физическими нарушениями (SSPI).
Гипотеза: группа испытуемых, рандомизированная для обучения медитации осознанности, улучшит производительность BCI и уровень стресса больше, чем группа аудиоконтроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Члены исследовательской группы посетят дома испытуемых в течение 9 посещений, каждое из которых будет длиться не более 2 часов. В процессе получения согласия участники могут отказаться от фото/видеозаписи своих посещений, а также они смогут выбрать, хотят ли они, чтобы их данные хранились в репозитории. Во время первоначального визита один или несколько научных сотрудников посетят участников дома, чтобы обсудить с ними согласие и ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть. Затем участники выполнят компьютерную задачу на внимание. Для этого задания они будут наблюдать, как буквы быстро мелькают на экране, а затем им будет задан вопрос «да/нет» о каждой серии букв. Компьютерная задача займет 20-60 минут, а весь визит продлится не более 2 часов.
Исследователи вернутся в дома участников в течение двух недель, чтобы завершить базовый визит. В это время следователи будут выполнять ту же компьютерную задачу на внимание. Исследователи также сделают запись ЭЭГ во время «задания на мастерство» BCI, в котором участники будут пытаться произносить слова по буквам, глядя на ряд букв, представленных на экране компьютера. Во время «основного задания» исследователи сделают запись, называемую электроэнцефалограммой (ЭЭГ). Участникам наденут шапочку (похожую на шапочку для плавания) с электродами (маленькими металлическими датчиками, измеряющими электричество). Исследователи наносят небольшое количество электродного геля на кожу головы в каждом месте электрода. «Мастерская задача» займет не более 60 минут.
После визита участникам будет отправлена электронная почта с онлайн-опросом, на заполнение которого уходит примерно один час. Им будут заданы вопросы о воспринимаемом ими стрессе, чувствах и эмоциях, о сне, о том, насколько хорошо, по их мнению, они могут концентрировать внимание, а также об их мнении о медитации. Это займет примерно 1 час.
После завершения онлайн-опросов участники будут рандомизированы для прохождения аудио- или медитативного обучения. Первая тренировка длится около 2 часов. Если они были выбраны случайным образом для прохождения аудиотренинга, они будут слушать и обсуждать подкасты с инструктором. Если они были выбраны случайным образом для обучения медитации, они узнают об осознанности, выполнят упражнение на осознанность, послушают управляемую медитацию и получат раздаточные материалы по осознанности. Им будет предоставлен iPod Touch либо с подкастами, либо с управляемыми медитациями (в зависимости от группового задания) на время занятия, а также с наушниками и/или динамиками.
Участников попросят практиковаться примерно по 30 минут каждый день или столько, сколько они смогут. Их попросят записать, сколько они тренируются. Хотя это необязательно, многие люди считают полезным вести журнал своей практики. Для других это может показаться слишком обременительным или невыполнимым. Участники смогут выбрать, хотят ли они вести учет своей практики. iPod Touch будет записывать, когда и как долго они слушают. В конце занятия им будет выдан компакт-диск со всеми медитациями с гидом.
Если участники проходят обучение медитации, инструктор задает им несколько вопросов для размышления перед следующим визитом. Они могут обдумать и поделиться вопросами по электронной почте в любой степени, которую они выберут. Инструктор ответит на их электронные письма, если у них возникнут какие-либо срочные потребности, и расскажет участникам об их ответах во время аудио/медитационных тренингов. На протяжении всего исследования, независимо от того, в какой группе находятся участники, они могут общаться так много, как им хочется — это может быть очень мало, или они могут проводить несколько часов в неделю, отправляя по электронной почте свои размышления, наблюдения и вопросы об их аудио/медитации. упражняться. Это полностью зависит от индивидуальных участников.
Исследователи отправятся к участникам домой еще на пять занятий по медитации. В группе медитации участников попросят провести медитацию прямо перед прибытием инструктора. Каждая тренировка длится около 90 минут.
После завершения медитации/аудиотренинга исследователи проведут посещение конечной точки, которое совпадает с посещением базового уровня и занимает примерно 2 часа. Он включает в себя «задачу на мастерство» и компьютерную задачу на внимание. После визита участникам будет отправлена та же онлайн-анкета по электронной почте о стрессе, эмоциях, сне, внимании и медитации. Это займет примерно 1 час. Участникам также будут отправлены по электронной почте несколько вопросов, чтобы получить их отзывы о том, как исследование прошло для них. Предоставление вдумчивых ответов на вопросы, скорее всего, займет около 30 минут.
После базовой и конечной точки участникам будет отправлена онлайн-анкета по электронной почте. Это серия из нескольких опросов: Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой инструмент из 10 вопросов, который использует шкалу Лайкерта и измеряет самооценку стресса за последнюю неделю. Также будет применяться шкала позитивного и негативного влияния (PANAS). Это также 10 вопросов и используется шкала Лайкерта. Он состоит из слов, описывающих чувства и эмоции, и участники должны указать, в какой степени они обычно так себя чувствуют. Опросник внимания APT-II собирает информацию о самооценке участников способности концентрировать внимание. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) задает вопросы о сне. А «Отношение к учебе» запрашивает информацию о мыслях и чувствах участников во время медитации (формулировки предварительного и последующего тестов различаются лишь незначительно).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland Metropolitan Area, Oregon, Соединенные Штаты, 97236
- Participant Homes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие у невролога диагноза приобретенного нервно-мышечного расстройства или расстройства развития нервной системы
- быть способным участвовать в 2-часовых экспериментальных взаимодействиях
- Быть грамотным на английском языке
- Быть говорящим по-английски, но не уметь общаться голосом или языком жестов
- Иметь нормальное или скорректированное зрение и слух
- Иметь речь, которую понимают менее чем в 25% случаев
- Имеют ограниченную функцию руки для письма и набора текста
Критерий исключения:
- Иметь полную способность общаться в устной и письменной/печатной форме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение медитации осознанности
6-недельная медитативная интервенция один на один на основе программы когнитивной терапии, основанной на осознанности
|
6-недельный индивидуальный курс медитации.
90-минутное домашнее учебное посещение один раз в неделю с научным сотрудником.
Изучите учебную программу когнитивной терапии, основанной на осознанности, и методы осознанности, и вас попросят практиковать управляемые медитации по 30–45 минут каждый день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аудио Группа
6 недель ежедневного прослушивания подкастов (такой же продолжительности, как и медитации с гидом) и обсуждения содержания подкастов с научным сотрудником во время еженедельных ознакомительных визитов.
|
Ежедневно слушайте 30-минутные подкасты и обсуждайте их с научным сотрудником во время 90-минутных еженедельных посещений на дому.
6 недель всего.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (в течение 1,5 недель до и после вмешательства)
|
Компьютерная задача на рабочую память с классическим названием «N-Back».
Участники смотрят на серию букв, представленных на экране одну за другой, и им предлагается следить за тем, чтобы буквы повторялись 1 назад (две подряд), 2 назад (одна буква в промежутке между повторениями) и т. д. способность).
|
Исходный уровень и конечная точка (в течение 1,5 недель до и после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка в течение 1,5 недель до и после вмешательства
|
Исходный уровень и конечная точка в течение 1,5 недель до и после вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности при выполнении задания на орфографию BCI через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка в течение 1,5 недель после вмешательства
|
Участники используют систему интерфейса мозг-компьютер (с ЭЭГ), предназначенную для распознавания букв.
|
Исходный уровень и конечная точка в течение 1,5 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8912
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .