Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti pro subjekty s těžkým řečovým a tělesným postižením (MSPi)

11. dubna 2017 aktualizováno: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Účelem tohoto protokolu je (1) určit, zda individuální meditační intervence všímavosti nebo audio trénink zlepšuje výkon na adaptivním komunikačním systému, který využívá rozhraní mozek-počítač (BCI); a (2) Zjistit, zda intervence snižuje stres u subjektů s těžkým řečovým a fyzickým postižením (SSPI).

Hypotéza: Skupina subjektů randomizovaných do tréninku meditace všímavosti zlepší výkon BCI a úroveň stresu více než kontrolní skupina.

Přehled studie

Detailní popis

Členové výzkumného týmu navštíví domovy subjektů na 9 návštěv, z nichž každá nebude trvat déle než 2 hodiny. Během procesu udělování souhlasu se účastníci mohou odhlásit z pořizování fotografií/video záznamů svých návštěv a také si budou moci vybrat, zda chtějí, aby jejich data byla uložena v úložišti. Při úvodní návštěvě navštíví jeden nebo více výzkumných asistentů domovy účastníků, aby s nimi probrali souhlas a odpověděli na případné otázky. Účastníci poté splní počítačový úkol zaměřený na pozornost. Při tomto úkolu budou sledovat, jak písmena rychle blikají na obrazovce, a poté budou dotázáni na každou sérii písmen „ano/ne“. Počítačová úloha zabere 20-60 minut a celá návštěva nebude trvat déle než 2 hodiny.

Výzkumníci se do dvou týdnů vrátí do domovů účastníků, aby dokončili základní návštěvu. V tuto chvíli budou vyšetřovatelé provádět stejný počítačový úkol zaměřený na pozornost. Vyšetřovatelé také pořídí záznam EEG během „mistrovského úkolu“ BCI, ve kterém se účastníci pokusí hláskovat slova tím, že se podívají na sérii písmen prezentovaných na obrazovce počítače. Během „mistrovského úkolu“ pořídí vyšetřovatelé záznam zvaný elektroencefalogram (EEG). Účastníci budou vybaveni čepicí (podobně jako plavecká čepice) s elektrodami (malé kovové senzory, které měří elektřinu). Vyšetřovatelé umístí malé množství elektrodového gelu na pokožku hlavy na každé místo elektrody. „Mistrovský úkol“ nezabere déle než 60 minut.

Po návštěvě bude účastníkům zaslán e-mail s internetovým průzkumem, jehož vyplnění zabere přibližně jednu hodinu. Budou položeny otázky týkající se sebepociťovaného stresu, pocitů a emocí, spánku, toho, jak dobře si myslí, že mohou věnovat pozornost, a jejich názorů na meditaci. Dokončení bude trvat přibližně 1 hodinu.

Po dokončení online průzkumů budou účastníci náhodně vybráni tak, aby absolvovali audio nebo meditační trénink. První trénink trvá přibližně 2 hodiny. Pokud byli náhodně vybráni, aby absolvovali audio školení, budou poslouchat a diskutovat o podcastech s instruktorem. Pokud byli náhodně vybráni, aby prošli meditačním tréninkem, dozvědí se o všímavosti, provedou cvičení uvědomění, poslechnou si řízenou meditaci a dostanou letáky o všímavosti. Dostanou iPod Touch s podcasty nebo řízenými meditacemi na něm (v závislosti na přiřazení skupiny) po dobu trvání lekce spolu se sluchátky a/nebo reproduktory.

Účastníci budou požádáni, aby každý den procvičili přibližně 30 minut, nebo tolik, kolik budou schopni. Budou požádáni, aby zaznamenali, kolik cvičí. I když je to nepovinné, mnoho lidí považuje za užitečné vést si záznamy o své praxi. Pro ostatní to může být příliš zatěžující nebo neproveditelné. Účastníci si budou moci vybrat, zda chtějí či nechtějí vést záznamy o své praxi. iPod Touch zaznamená, kdy a jak dlouho poslouchají. Na konci hodiny dostanou CD se všemi řízenými meditacemi na něm.

Pokud účastníci absolvují meditační tréninky, instruktor jim před další návštěvou položí několik otázek, na které se mají zamyslet. Mohou uvažovat a sdílet otázky prostřednictvím e-mailu v libovolném rozsahu. Instruktor odpoví na jejich e-maily, pokud budou mít nějaké naléhavé potřeby, a promluví s účastníky o jejich odpovědích na návštěvách audio/meditačního školení. V průběhu studie, bez ohledu na to, ve které skupině jsou účastníci, se mohou rozhodnout komunikovat, jakkoli chtějí – může to být velmi málo, nebo mohou chtít strávit několik hodin týdně zasíláním úvah, postřehů a otázek týkajících se jejich zvuku/meditace. praxe. To je zcela na jednotlivých účastnících.

Vyšetřovatelé půjdou k účastníkům domů na pět dalších meditačních tréninků. Pro meditační skupinu budou účastníci požádáni, aby provedli meditaci těsně před příjezdem instruktora. Každý trénink trvá cca 90 minut.

Po dokončení meditačního/audio tréninku provedou vyšetřovatelé návštěvu koncového bodu, která je stejná jako základní návštěva a trvá přibližně 2 hodiny. Zahrnuje "mistrovský úkol" a počítačový úkol pozornosti. Po návštěvě bude účastníkům zaslán stejný online dotazník o stresu, emocích, spánku, pozornosti a meditaci. Dokončení bude trvat přibližně 1 hodinu. Účastníci také obdrží e-mailem několik otázek, aby získali zpětnou vazbu o tom, jak pro ně výzkumná studie probíhala. Nabízení promyšlených odpovědí na otázky pravděpodobně zabere přibližně 30 minut.

Po základním a koncovém bodě bude účastníkům zaslán online dotazník. Jde o sérii několika průzkumů: Škála vnímání stresu (PSS) je nástroj s 10 otázkami, který využívá Likertovu škálu a měří sebepociťovaný stres během minulého týdne. Bude také spravována škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Je to také 10 otázek a používá likertovu škálu. Skládá se ze slov, která popisují pocity a emoce, a účastníci mají uvést, do jaké míry se tak obecně cítí. APT-II Attention Questionnaire shromažďuje informace o schopnosti účastníků dávat pozor na sebe sama. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) klade otázky týkající se spánku. A Attitudes Toward Study vyžaduje informace o myšlenkách a pocitech účastníků při meditaci (formulace před a po testech se liší jen nepatrně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area, Oregon, Spojené státy, 97236
        • Participant Homes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si diagnostikovat neurologem získanou neuromuskulární nebo neurovývojovou poruchu
  • být schopen účastnit se dvouhodinových experimentálních interakcí
  • Buďte gramotní v angličtině
  • Mluvte anglicky, ale neumět komunikovat hlasem nebo znakovým jazykem
  • Mít normální nebo opravený zrak a sluch
  • Mějte řeč, které rozumíte méně než 25 % času
  • Mají sníženou funkci ruky pro psaní a psaní

Kritéria vyloučení:

  • Mít plnou schopnost komunikovat verbálně a pomocí psaní/psaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink meditace všímavosti
6týdenní, individuální meditační intervence všímavosti založená na programu kognitivní terapie založené na všímavosti
6týdenní meditační trénink jeden na jednoho. 90minutová domácí studijní návštěva jednou týdně s výzkumným asistentem. Naučte se osnovy kognitivní terapie založené na všímavosti a techniky všímavosti a jsou požádáni, aby každý den 30–45 minut praktikovali řízené meditace.
ACTIVE_COMPARATOR: Zvuková skupina
6 týdnů poslouchání podcastů denně (stejná délka jako řízené meditace) a diskuse o obsahu podcastů s výzkumným asistentem během týdenních studijních návštěv
Poslouchejte 30minutové podcasty každý den a diskutujte o podcastech s výzkumným asistentem při 90minutových týdenních návštěvách domova. 6 týdnů celkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v pracovní paměti po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Základní a koncový bod (do 1,5 týdne před a po intervenci)
Počítačová úloha pracovní paměti, klasicky nazvaná úloha "N-Back". Účastníci sledují sérii písmen prezentovaných na obrazovce, jedno po druhém, a jsou instruováni, aby sledovali, zda se písmena opakují 1 zpět (dvě v řadě), 2 zpět (jedno písmeno mezi opakováním) atd. (upraveno podle schopnost).
Základní a koncový bod (do 1,5 týdne před a po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále vnímaného stresu po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí a koncový bod během 1,5 týdne před a po intervenci
Výchozí a koncový bod během 1,5 týdne před a po intervenci
Změna od základní úrovně ve výkonu v úloze pravopisu BCI po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí a koncový bod, do 1,5 týdne od intervence
Účastníci používají systém rozhraní mozek-počítač (s EEG) určený pro detekci písmen
Výchozí a koncový bod, do 1,5 týdne od intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Trénink meditace všímavosti

Předplatit