- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01964664
Meditace všímavosti pro subjekty s těžkým řečovým a tělesným postižením (MSPi)
Účelem tohoto protokolu je (1) určit, zda individuální meditační intervence všímavosti nebo audio trénink zlepšuje výkon na adaptivním komunikačním systému, který využívá rozhraní mozek-počítač (BCI); a (2) Zjistit, zda intervence snižuje stres u subjektů s těžkým řečovým a fyzickým postižením (SSPI).
Hypotéza: Skupina subjektů randomizovaných do tréninku meditace všímavosti zlepší výkon BCI a úroveň stresu více než kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Členové výzkumného týmu navštíví domovy subjektů na 9 návštěv, z nichž každá nebude trvat déle než 2 hodiny. Během procesu udělování souhlasu se účastníci mohou odhlásit z pořizování fotografií/video záznamů svých návštěv a také si budou moci vybrat, zda chtějí, aby jejich data byla uložena v úložišti. Při úvodní návštěvě navštíví jeden nebo více výzkumných asistentů domovy účastníků, aby s nimi probrali souhlas a odpověděli na případné otázky. Účastníci poté splní počítačový úkol zaměřený na pozornost. Při tomto úkolu budou sledovat, jak písmena rychle blikají na obrazovce, a poté budou dotázáni na každou sérii písmen „ano/ne“. Počítačová úloha zabere 20-60 minut a celá návštěva nebude trvat déle než 2 hodiny.
Výzkumníci se do dvou týdnů vrátí do domovů účastníků, aby dokončili základní návštěvu. V tuto chvíli budou vyšetřovatelé provádět stejný počítačový úkol zaměřený na pozornost. Vyšetřovatelé také pořídí záznam EEG během „mistrovského úkolu“ BCI, ve kterém se účastníci pokusí hláskovat slova tím, že se podívají na sérii písmen prezentovaných na obrazovce počítače. Během „mistrovského úkolu“ pořídí vyšetřovatelé záznam zvaný elektroencefalogram (EEG). Účastníci budou vybaveni čepicí (podobně jako plavecká čepice) s elektrodami (malé kovové senzory, které měří elektřinu). Vyšetřovatelé umístí malé množství elektrodového gelu na pokožku hlavy na každé místo elektrody. „Mistrovský úkol“ nezabere déle než 60 minut.
Po návštěvě bude účastníkům zaslán e-mail s internetovým průzkumem, jehož vyplnění zabere přibližně jednu hodinu. Budou položeny otázky týkající se sebepociťovaného stresu, pocitů a emocí, spánku, toho, jak dobře si myslí, že mohou věnovat pozornost, a jejich názorů na meditaci. Dokončení bude trvat přibližně 1 hodinu.
Po dokončení online průzkumů budou účastníci náhodně vybráni tak, aby absolvovali audio nebo meditační trénink. První trénink trvá přibližně 2 hodiny. Pokud byli náhodně vybráni, aby absolvovali audio školení, budou poslouchat a diskutovat o podcastech s instruktorem. Pokud byli náhodně vybráni, aby prošli meditačním tréninkem, dozvědí se o všímavosti, provedou cvičení uvědomění, poslechnou si řízenou meditaci a dostanou letáky o všímavosti. Dostanou iPod Touch s podcasty nebo řízenými meditacemi na něm (v závislosti na přiřazení skupiny) po dobu trvání lekce spolu se sluchátky a/nebo reproduktory.
Účastníci budou požádáni, aby každý den procvičili přibližně 30 minut, nebo tolik, kolik budou schopni. Budou požádáni, aby zaznamenali, kolik cvičí. I když je to nepovinné, mnoho lidí považuje za užitečné vést si záznamy o své praxi. Pro ostatní to může být příliš zatěžující nebo neproveditelné. Účastníci si budou moci vybrat, zda chtějí či nechtějí vést záznamy o své praxi. iPod Touch zaznamená, kdy a jak dlouho poslouchají. Na konci hodiny dostanou CD se všemi řízenými meditacemi na něm.
Pokud účastníci absolvují meditační tréninky, instruktor jim před další návštěvou položí několik otázek, na které se mají zamyslet. Mohou uvažovat a sdílet otázky prostřednictvím e-mailu v libovolném rozsahu. Instruktor odpoví na jejich e-maily, pokud budou mít nějaké naléhavé potřeby, a promluví s účastníky o jejich odpovědích na návštěvách audio/meditačního školení. V průběhu studie, bez ohledu na to, ve které skupině jsou účastníci, se mohou rozhodnout komunikovat, jakkoli chtějí – může to být velmi málo, nebo mohou chtít strávit několik hodin týdně zasíláním úvah, postřehů a otázek týkajících se jejich zvuku/meditace. praxe. To je zcela na jednotlivých účastnících.
Vyšetřovatelé půjdou k účastníkům domů na pět dalších meditačních tréninků. Pro meditační skupinu budou účastníci požádáni, aby provedli meditaci těsně před příjezdem instruktora. Každý trénink trvá cca 90 minut.
Po dokončení meditačního/audio tréninku provedou vyšetřovatelé návštěvu koncového bodu, která je stejná jako základní návštěva a trvá přibližně 2 hodiny. Zahrnuje "mistrovský úkol" a počítačový úkol pozornosti. Po návštěvě bude účastníkům zaslán stejný online dotazník o stresu, emocích, spánku, pozornosti a meditaci. Dokončení bude trvat přibližně 1 hodinu. Účastníci také obdrží e-mailem několik otázek, aby získali zpětnou vazbu o tom, jak pro ně výzkumná studie probíhala. Nabízení promyšlených odpovědí na otázky pravděpodobně zabere přibližně 30 minut.
Po základním a koncovém bodě bude účastníkům zaslán online dotazník. Jde o sérii několika průzkumů: Škála vnímání stresu (PSS) je nástroj s 10 otázkami, který využívá Likertovu škálu a měří sebepociťovaný stres během minulého týdne. Bude také spravována škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Je to také 10 otázek a používá likertovu škálu. Skládá se ze slov, která popisují pocity a emoce, a účastníci mají uvést, do jaké míry se tak obecně cítí. APT-II Attention Questionnaire shromažďuje informace o schopnosti účastníků dávat pozor na sebe sama. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) klade otázky týkající se spánku. A Attitudes Toward Study vyžaduje informace o myšlenkách a pocitech účastníků při meditaci (formulace před a po testech se liší jen nepatrně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland Metropolitan Area, Oregon, Spojené státy, 97236
- Participant Homes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si diagnostikovat neurologem získanou neuromuskulární nebo neurovývojovou poruchu
- být schopen účastnit se dvouhodinových experimentálních interakcí
- Buďte gramotní v angličtině
- Mluvte anglicky, ale neumět komunikovat hlasem nebo znakovým jazykem
- Mít normální nebo opravený zrak a sluch
- Mějte řeč, které rozumíte méně než 25 % času
- Mají sníženou funkci ruky pro psaní a psaní
Kritéria vyloučení:
- Mít plnou schopnost komunikovat verbálně a pomocí psaní/psaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink meditace všímavosti
6týdenní, individuální meditační intervence všímavosti založená na programu kognitivní terapie založené na všímavosti
|
6týdenní meditační trénink jeden na jednoho.
90minutová domácí studijní návštěva jednou týdně s výzkumným asistentem.
Naučte se osnovy kognitivní terapie založené na všímavosti a techniky všímavosti a jsou požádáni, aby každý den 30–45 minut praktikovali řízené meditace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zvuková skupina
6 týdnů poslouchání podcastů denně (stejná délka jako řízené meditace) a diskuse o obsahu podcastů s výzkumným asistentem během týdenních studijních návštěv
|
Poslouchejte 30minutové podcasty každý den a diskutujte o podcastech s výzkumným asistentem při 90minutových týdenních návštěvách domova.
6 týdnů celkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v pracovní paměti po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Základní a koncový bod (do 1,5 týdne před a po intervenci)
|
Počítačová úloha pracovní paměti, klasicky nazvaná úloha "N-Back".
Účastníci sledují sérii písmen prezentovaných na obrazovce, jedno po druhém, a jsou instruováni, aby sledovali, zda se písmena opakují 1 zpět (dvě v řadě), 2 zpět (jedno písmeno mezi opakováním) atd. (upraveno podle schopnost).
|
Základní a koncový bod (do 1,5 týdne před a po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále vnímaného stresu po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí a koncový bod během 1,5 týdne před a po intervenci
|
Výchozí a koncový bod během 1,5 týdne před a po intervenci
|
|
|
Změna od základní úrovně ve výkonu v úloze pravopisu BCI po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí a koncový bod, do 1,5 týdne od intervence
|
Účastníci používají systém rozhraní mozek-počítač (s EEG) určený pro detekci písmen
|
Výchozí a koncový bod, do 1,5 týdne od intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Trénink meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál