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Meditação da atenção plena para indivíduos com deficiências físicas e de fala severas (MSPi)

11 de abril de 2017 atualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

O objetivo deste protocolo é (1) determinar se uma intervenção individual de meditação mindfulness ou treinamento de áudio melhora o desempenho em um sistema de comunicação adaptável que utiliza interface cérebro-computador (BCI); e (2) Determinar se a intervenção reduz o estresse em indivíduos com graves deficiências físicas e de fala (SSPI).

Hipótese: O grupo de indivíduos randomizados para o treinamento de meditação mindfulness melhorará o desempenho do BCI e os níveis de estresse mais do que o grupo de controle de áudio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os membros da equipe de pesquisa visitarão as casas dos participantes em 9 visitas, cada uma com duração não superior a 2 horas. Durante o processo de consentimento, os participantes podem optar por não receber gravações fotográficas/vídeos de suas visitas e também poderão escolher se desejam ou não que seus dados sejam armazenados em um repositório. Na visita inicial, um ou mais assistentes de pesquisa visitarão as casas dos participantes para revisar o consentimento com eles e responder a quaisquer perguntas que possam ter. Os participantes então completarão uma tarefa de atenção baseada em computador. Para esta tarefa, eles observarão as letras piscarem rapidamente em uma tela e, em seguida, responderão a uma pergunta "sim/não" sobre cada série de letras. A tarefa do computador levará de 20 a 60 minutos e a visita inteira não durará mais de 2 horas.

Os pesquisadores retornarão às casas dos participantes dentro de duas semanas para concluir uma visita de linha de base. Neste momento, os investigadores administrarão a mesma tarefa de atenção baseada em computador. Os investigadores também farão uma gravação de EEG durante uma "tarefa de domínio" do BCI, na qual os participantes tentarão soletrar palavras olhando para uma série de letras apresentadas na tela do computador. Durante a "tarefa de domínio", os investigadores farão uma gravação chamada eletroencefalograma (EEG). Os participantes receberão uma touca (muito parecida com uma touca de natação) com eletrodos (pequenos sensores de metal que medem a eletricidade). Os investigadores colocarão uma pequena quantidade de gel de eletrodo no couro cabeludo em cada local de eletrodo. A "tarefa de domínio" não levará mais de 60 minutos.

Após a visita, os participantes receberão por e-mail uma pesquisa baseada na Internet que leva aproximadamente uma hora para ser concluída. Eles responderão a perguntas sobre o estresse percebido, sentimentos e emoções, sono, quão bem eles acham que podem prestar atenção e suas opiniões sobre meditação. Isso levará aproximadamente 1 hora para ser concluído.

Depois de concluir as pesquisas on-line, os participantes serão randomizados para receber um treinamento de áudio ou meditação. O primeiro treinamento tem aproximadamente 2 horas de duração. Se tiverem sido selecionados aleatoriamente para receber o treinamento em áudio, eles ouvirão e discutirão os podcasts com o instrutor. Se eles foram selecionados aleatoriamente para receber o treinamento de meditação, aprenderão sobre mindfulness, farão um exercício de conscientização, ouvirão uma meditação guiada e receberão folhetos sobre mindfulness. Eles receberão um iPod Touch com podcasts ou meditações guiadas (dependendo da tarefa do grupo) durante a aula, juntamente com fones de ouvido e/ou alto-falantes.

Os participantes serão solicitados a fazer aproximadamente 30 minutos de prática por dia, ou o máximo que puderem. Eles serão solicitados a registrar o quanto praticam. Embora isso seja opcional, muitas pessoas acham útil manter um registro de sua prática. Para outros, pode parecer muito pesado ou inviável. Os participantes poderão escolher se querem ou não manter um registro de sua prática. O iPod Touch irá gravar quando e por quanto tempo eles ouvirem. Ao final da aula, será entregue um CD com todas as meditações guiadas contidas nele.

Se os participantes receberem treinamentos de meditação, o instrutor fará algumas perguntas sobre as quais pensar antes da próxima visita. Eles podem refletir e compartilhar sobre as perguntas por e-mail na medida em que escolherem. O instrutor responderá aos seus e-mails se eles tiverem alguma necessidade urgente e conversará com os participantes sobre suas respostas nas visitas de treinamento de áudio/meditação. Ao longo do estudo, independentemente do grupo em que os participantes estejam, eles podem optar por se comunicar o quanto quiserem - pode ser muito pouco, ou podem desejar passar várias horas por semana enviando reflexões, observações e perguntas por e-mail sobre seu áudio/meditação. prática. Isso depende inteiramente dos participantes individuais.

Os investigadores irão à casa dos participantes para mais cinco sessões de treinamento de meditação. Para o grupo de meditação, os participantes serão solicitados a fazer uma meditação antes da chegada do instrutor. Cada sessão de treinamento dura cerca de 90 minutos.

Depois que o treinamento de meditação/áudio for concluído, os investigadores conduzirão a visita do ponto final, que é igual à visita da linha de base e leva aproximadamente 2 horas. Inclui a "tarefa de domínio" e a tarefa de atenção baseada em computador. Após a visita, os participantes receberão por e-mail o mesmo questionário online sobre estresse, emoções, sono, atenção e meditação. Isso levará aproximadamente 1 hora para ser concluído. Os participantes também receberão algumas perguntas por e-mail para obter seus comentários sobre como o estudo de pesquisa foi para eles. Oferecer respostas ponderadas às perguntas provavelmente levará aproximadamente 30 minutos.

Após a linha de base e o ponto final, um questionário online será enviado por e-mail aos participantes. É uma série de várias pesquisas: a Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento de 10 perguntas que utiliza uma escala likert e mede o estresse autopercebido durante a última semana. A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) também será administrada. Também tem 10 perguntas e usa uma escala likert. Consiste em palavras que descrevem sentimentos e emoções, e os participantes devem indicar até que ponto geralmente se sentem assim. O Questionário de Atenção APT-II coleta informações sobre a capacidade autopercebida dos participantes de prestar atenção. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) faz perguntas sobre o sono. E o Attitudes Toward Study solicita informações sobre os pensamentos e sentimentos dos participantes sobre a meditação (as palavras dos pré e pós-testes variam apenas ligeiramente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area, Oregon, Estados Unidos, 97236
        • Participant Homes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico por um neurologista de distúrbio neuromuscular ou do neurodesenvolvimento adquirido
  • ser capaz de participar de interações experimentais de 2 horas
  • Seja alfabetizado em inglês
  • Falar inglês, mas não conseguir se comunicar por voz ou linguagem de sinais
  • Ter visão e audição normais ou corrigidas
  • Ter fala que é compreendida menos de 25% do tempo
  • Têm função manual reduzida para escrever e digitar

Critério de exclusão:

  • Ter total capacidade de se comunicar verbalmente e com escrita/digitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de meditação mindfulness
Intervenção de meditação mindfulness individual de 6 semanas baseada no programa de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Treinamento de meditação individual de 6 semanas. Visita de estudo domiciliar de 90 minutos uma vez por semana com assistente de pesquisa. Aprenda o currículo da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness e as técnicas de mindfulness, e é solicitado a praticar meditações guiadas de 30 a 45 minutos por dia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de áudio
6 semanas ouvindo podcasts diariamente (mesma duração das meditações guiadas) e discutindo o conteúdo do podcast com o assistente de pesquisa durante as visitas de estudo semanais
Ouça podcasts de 30 minutos diariamente e discuta podcasts com o assistente de pesquisa em visitas domiciliares semanais de 90 minutos. 6 semanas no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na memória de trabalho em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (dentro de 1,5 semanas antes e depois da intervenção)
Tarefa de memória de trabalho baseada em computador, classicamente chamada de tarefa "N-Back". Os participantes assistem a uma série de letras apresentadas em uma tela, uma após a outra, e são instruídos a observar as letras sendo repetidas 1 atrás (duas seguidas), 2 atrás (uma letra entre as repetições), etc (ajustado de acordo com habilidade).
Linha de base e ponto final (dentro de 1,5 semanas antes e depois da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de estresse percebido em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e ponto final, dentro de 1,5 semanas antes e após a intervenção
Linha de base e ponto final, dentro de 1,5 semanas antes e após a intervenção
Mudança da linha de base no desempenho na tarefa de ortografia BCI em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e ponto final, dentro de 1,5 semanas de intervenção
Os participantes usam um sistema de interface cérebro-computador (com EEG) projetado para detecção de letras
Linha de base e ponto final, dentro de 1,5 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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