- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01964664
Meditação da atenção plena para indivíduos com deficiências físicas e de fala severas (MSPi)
O objetivo deste protocolo é (1) determinar se uma intervenção individual de meditação mindfulness ou treinamento de áudio melhora o desempenho em um sistema de comunicação adaptável que utiliza interface cérebro-computador (BCI); e (2) Determinar se a intervenção reduz o estresse em indivíduos com graves deficiências físicas e de fala (SSPI).
Hipótese: O grupo de indivíduos randomizados para o treinamento de meditação mindfulness melhorará o desempenho do BCI e os níveis de estresse mais do que o grupo de controle de áudio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os membros da equipe de pesquisa visitarão as casas dos participantes em 9 visitas, cada uma com duração não superior a 2 horas. Durante o processo de consentimento, os participantes podem optar por não receber gravações fotográficas/vídeos de suas visitas e também poderão escolher se desejam ou não que seus dados sejam armazenados em um repositório. Na visita inicial, um ou mais assistentes de pesquisa visitarão as casas dos participantes para revisar o consentimento com eles e responder a quaisquer perguntas que possam ter. Os participantes então completarão uma tarefa de atenção baseada em computador. Para esta tarefa, eles observarão as letras piscarem rapidamente em uma tela e, em seguida, responderão a uma pergunta "sim/não" sobre cada série de letras. A tarefa do computador levará de 20 a 60 minutos e a visita inteira não durará mais de 2 horas.
Os pesquisadores retornarão às casas dos participantes dentro de duas semanas para concluir uma visita de linha de base. Neste momento, os investigadores administrarão a mesma tarefa de atenção baseada em computador. Os investigadores também farão uma gravação de EEG durante uma "tarefa de domínio" do BCI, na qual os participantes tentarão soletrar palavras olhando para uma série de letras apresentadas na tela do computador. Durante a "tarefa de domínio", os investigadores farão uma gravação chamada eletroencefalograma (EEG). Os participantes receberão uma touca (muito parecida com uma touca de natação) com eletrodos (pequenos sensores de metal que medem a eletricidade). Os investigadores colocarão uma pequena quantidade de gel de eletrodo no couro cabeludo em cada local de eletrodo. A "tarefa de domínio" não levará mais de 60 minutos.
Após a visita, os participantes receberão por e-mail uma pesquisa baseada na Internet que leva aproximadamente uma hora para ser concluída. Eles responderão a perguntas sobre o estresse percebido, sentimentos e emoções, sono, quão bem eles acham que podem prestar atenção e suas opiniões sobre meditação. Isso levará aproximadamente 1 hora para ser concluído.
Depois de concluir as pesquisas on-line, os participantes serão randomizados para receber um treinamento de áudio ou meditação. O primeiro treinamento tem aproximadamente 2 horas de duração. Se tiverem sido selecionados aleatoriamente para receber o treinamento em áudio, eles ouvirão e discutirão os podcasts com o instrutor. Se eles foram selecionados aleatoriamente para receber o treinamento de meditação, aprenderão sobre mindfulness, farão um exercício de conscientização, ouvirão uma meditação guiada e receberão folhetos sobre mindfulness. Eles receberão um iPod Touch com podcasts ou meditações guiadas (dependendo da tarefa do grupo) durante a aula, juntamente com fones de ouvido e/ou alto-falantes.
Os participantes serão solicitados a fazer aproximadamente 30 minutos de prática por dia, ou o máximo que puderem. Eles serão solicitados a registrar o quanto praticam. Embora isso seja opcional, muitas pessoas acham útil manter um registro de sua prática. Para outros, pode parecer muito pesado ou inviável. Os participantes poderão escolher se querem ou não manter um registro de sua prática. O iPod Touch irá gravar quando e por quanto tempo eles ouvirem. Ao final da aula, será entregue um CD com todas as meditações guiadas contidas nele.
Se os participantes receberem treinamentos de meditação, o instrutor fará algumas perguntas sobre as quais pensar antes da próxima visita. Eles podem refletir e compartilhar sobre as perguntas por e-mail na medida em que escolherem. O instrutor responderá aos seus e-mails se eles tiverem alguma necessidade urgente e conversará com os participantes sobre suas respostas nas visitas de treinamento de áudio/meditação. Ao longo do estudo, independentemente do grupo em que os participantes estejam, eles podem optar por se comunicar o quanto quiserem - pode ser muito pouco, ou podem desejar passar várias horas por semana enviando reflexões, observações e perguntas por e-mail sobre seu áudio/meditação. prática. Isso depende inteiramente dos participantes individuais.
Os investigadores irão à casa dos participantes para mais cinco sessões de treinamento de meditação. Para o grupo de meditação, os participantes serão solicitados a fazer uma meditação antes da chegada do instrutor. Cada sessão de treinamento dura cerca de 90 minutos.
Depois que o treinamento de meditação/áudio for concluído, os investigadores conduzirão a visita do ponto final, que é igual à visita da linha de base e leva aproximadamente 2 horas. Inclui a "tarefa de domínio" e a tarefa de atenção baseada em computador. Após a visita, os participantes receberão por e-mail o mesmo questionário online sobre estresse, emoções, sono, atenção e meditação. Isso levará aproximadamente 1 hora para ser concluído. Os participantes também receberão algumas perguntas por e-mail para obter seus comentários sobre como o estudo de pesquisa foi para eles. Oferecer respostas ponderadas às perguntas provavelmente levará aproximadamente 30 minutos.
Após a linha de base e o ponto final, um questionário online será enviado por e-mail aos participantes. É uma série de várias pesquisas: a Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento de 10 perguntas que utiliza uma escala likert e mede o estresse autopercebido durante a última semana. A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) também será administrada. Também tem 10 perguntas e usa uma escala likert. Consiste em palavras que descrevem sentimentos e emoções, e os participantes devem indicar até que ponto geralmente se sentem assim. O Questionário de Atenção APT-II coleta informações sobre a capacidade autopercebida dos participantes de prestar atenção. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) faz perguntas sobre o sono. E o Attitudes Toward Study solicita informações sobre os pensamentos e sentimentos dos participantes sobre a meditação (as palavras dos pré e pós-testes variam apenas ligeiramente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland Metropolitan Area, Oregon, Estados Unidos, 97236
- Participant Homes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico por um neurologista de distúrbio neuromuscular ou do neurodesenvolvimento adquirido
- ser capaz de participar de interações experimentais de 2 horas
- Seja alfabetizado em inglês
- Falar inglês, mas não conseguir se comunicar por voz ou linguagem de sinais
- Ter visão e audição normais ou corrigidas
- Ter fala que é compreendida menos de 25% do tempo
- Têm função manual reduzida para escrever e digitar
Critério de exclusão:
- Ter total capacidade de se comunicar verbalmente e com escrita/digitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de meditação mindfulness
Intervenção de meditação mindfulness individual de 6 semanas baseada no programa de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
|
Treinamento de meditação individual de 6 semanas.
Visita de estudo domiciliar de 90 minutos uma vez por semana com assistente de pesquisa.
Aprenda o currículo da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness e as técnicas de mindfulness, e é solicitado a praticar meditações guiadas de 30 a 45 minutos por dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de áudio
6 semanas ouvindo podcasts diariamente (mesma duração das meditações guiadas) e discutindo o conteúdo do podcast com o assistente de pesquisa durante as visitas de estudo semanais
|
Ouça podcasts de 30 minutos diariamente e discuta podcasts com o assistente de pesquisa em visitas domiciliares semanais de 90 minutos.
6 semanas no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na memória de trabalho em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (dentro de 1,5 semanas antes e depois da intervenção)
|
Tarefa de memória de trabalho baseada em computador, classicamente chamada de tarefa "N-Back".
Os participantes assistem a uma série de letras apresentadas em uma tela, uma após a outra, e são instruídos a observar as letras sendo repetidas 1 atrás (duas seguidas), 2 atrás (uma letra entre as repetições), etc (ajustado de acordo com habilidade).
|
Linha de base e ponto final (dentro de 1,5 semanas antes e depois da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de estresse percebido em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e ponto final, dentro de 1,5 semanas antes e após a intervenção
|
Linha de base e ponto final, dentro de 1,5 semanas antes e após a intervenção
|
|
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Mudança da linha de base no desempenho na tarefa de ortografia BCI em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e ponto final, dentro de 1,5 semanas de intervenção
|
Os participantes usam um sistema de interface cérebro-computador (com EEG) projetado para detecção de letras
|
Linha de base e ponto final, dentro de 1,5 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8912
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