Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-meditatie voor proefpersonen met ernstige spraak- en lichamelijke beperkingen (MSPi)

11 april 2017 bijgewerkt door: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Het doel van dit protocol is om (1) te bepalen of een één-op-één mindfulness-meditatie-interventie of audiotraining de prestaties verbetert op een adaptief communicatiesysteem dat gebruikmaakt van brain-computer interface (BCI); en (2) Bepaal of de interventie stress vermindert bij proefpersonen met ernstige spraak- en lichamelijke beperkingen (SSPI).

Hypothese: De groep proefpersonen die willekeurig wordt toegewezen aan de mindfulness-meditatietraining zal de BCI-prestaties en stressniveaus meer verbeteren dan de audiocontrolegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leden van het onderzoeksteam bezoeken de proefpersonen thuis voor 9 bezoeken die elk niet langer dan 2 uur duren. Tijdens het toestemmingsproces kunnen deelnemers zich afmelden voor foto-/video-opnamen van hun bezoeken en kunnen ze ook kiezen of ze al dan niet willen dat hun gegevens worden opgeslagen in een repository. Bij het eerste bezoek komen een of meer onderzoeksassistenten bij de deelnemers thuis om de toestemming met hen door te nemen en eventuele vragen te beantwoorden. Vervolgens voeren de deelnemers een computergebaseerde aandachtstaak uit. Voor deze taak zullen ze letters snel zien flitsen op een scherm, waarna ze een "ja/nee"-vraag krijgen over elke reeks letters. De computertaak duurt 20-60 minuten en het hele bezoek duurt niet langer dan 2 uur.

Onderzoekers keren binnen twee weken terug naar de huizen van de deelnemers voor een baseline-bezoek. Op dit moment voeren de onderzoekers dezelfde computergebaseerde aandachtstaak uit. De onderzoekers zullen ook een EEG-opname maken tijdens een BCI-'meesterschapstaak', waarbij deelnemers woorden proberen te spellen door naar een reeks letters te kijken die op het computerscherm worden gepresenteerd. Tijdens de "meesterschapstaak" zullen de onderzoekers een opname maken die een elektro-encefalogram (EEG) wordt genoemd. Deelnemers krijgen een pet op (net als een badmuts) met elektroden (kleine metalen sensoren die elektriciteit meten). De onderzoekers plaatsen op elke elektrodeplaats een kleine hoeveelheid elektrodegel op de hoofdhuid. De "meesterschapstaak" duurt niet langer dan 60 minuten.

Na het bezoek ontvangen de deelnemers per e-mail een internetenquête die ongeveer een uur in beslag neemt. Ze krijgen vragen over zelf ervaren stress, gevoelens en emoties, slaap, hoe goed ze denken te kunnen opletten en hun mening over meditatie. Dit duurt ongeveer 1 uur om te voltooien.

Na het invullen van de online enquêtes worden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​audio- of meditatietraining te krijgen. De eerste training duurt ongeveer 2 uur. Als ze willekeurig zijn geselecteerd om de audiotraining te krijgen, luisteren en bespreken ze podcasts met de instructeur. Als ze willekeurig zijn geselecteerd om de meditatietraining te volgen, leren ze over mindfulness, doen ze een bewustzijnsoefening, luisteren ze naar een geleide meditatie en krijgen ze hand-outs voor mindfulness. Ze krijgen een iPod Touch met ofwel podcasts of geleide meditaties erop (afhankelijk van de groepsopdracht) voor de duur van de les, samen met koptelefoons en/of luidsprekers.

Deelnemers wordt gevraagd om elke dag ongeveer 30 minuten te oefenen, of zoveel als ze kunnen. Ze zullen worden gevraagd om te registreren hoeveel ze oefenen. Hoewel dit optioneel is, vinden veel mensen het nuttig om een ​​logboek bij te houden van hun beoefening. Voor anderen kan het te omslachtig of onhaalbaar aanvoelen. Deelnemers kunnen zelf kiezen of ze hun praktijk willen bijhouden of niet. De iPod Touch neemt op wanneer en hoe lang ze luisteren. Aan het einde van de les krijgen ze een cd met alle geleide meditaties erop.

Als deelnemers meditatietrainingen krijgen, geeft de instructeur hen enkele vragen om over na te denken voor het volgende bezoek. Ze kunnen over de vragen nadenken en delen via e-mail, in welke mate ze maar willen. De instructeur reageert op hun e-mails als ze dringende behoeften hebben en praat met de deelnemers over hun antwoorden tijdens de audio-/meditatietrainingsbezoeken. Gedurende het hele onderzoek, ongeacht in welke groep de deelnemers zitten, kunnen ze ervoor kiezen om zoveel te communiceren als ze willen - het kan heel weinig zijn, of ze willen misschien enkele uren per week besteden aan het e-mailen van reflecties, observaties en vragen over hun audio/meditatie. oefening. Dit is geheel aan de individuele deelnemers.

De onderzoekers gaan naar het huis van de deelnemers voor nog vijf meditatietrainingen. Voor de meditatiegroep wordt deelnemers gevraagd om een ​​meditatie te doen vlak voordat de instructeur arriveert. Elke training duurt ongeveer 90 minuten.

Nadat de meditatie-/audiotraining is voltooid, voeren de onderzoekers het eindpuntbezoek uit, dat hetzelfde is als het basislijnbezoek en ongeveer 2 uur duurt. Het omvat de "meesterschapstaak" en de computergebaseerde aandachtstaak. Na het bezoek krijgen deelnemers dezelfde online vragenlijst over stress, emoties, slaap, aandacht en meditatie per e-mail toegestuurd. Dit duurt ongeveer 1 uur om te voltooien. Deelnemers krijgen ook enkele vragen per e-mail toegestuurd om hun feedback te krijgen over hoe het onderzoek voor hen is verlopen. Het aanbieden van doordachte antwoorden op de vragen zal waarschijnlijk ongeveer 30 minuten in beslag nemen.

Na de baseline en het eindpunt wordt een online vragenlijst naar de deelnemers gemaild. Het is een reeks van verschillende enquêtes: de Perceived Stress Scale (PSS) is een instrument met 10 vragen dat gebruikmaakt van een Likert-schaal en de door uzelf ervaren stress meet gedurende de afgelopen week. Ook wordt de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) afgenomen. Het is ook 10 vragen en maakt gebruik van een Likert-schaal. Het bestaat uit woorden die gevoelens en emoties beschrijven, en de deelnemers moeten aangeven in welke mate ze zich over het algemeen zo voelen. De APT-II Aandachtsvragenlijst verzamelt informatie over het zelf waargenomen vermogen van deelnemers om op te letten. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stelt vragen over slaap. En de Attitudes Toward Study vraagt ​​om informatie over de gedachten en gevoelens van deelnemers over meditatie (de bewoordingen van de pre- en post-tests variëren slechts in geringe mate).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area, Oregon, Verenigde Staten, 97236
        • Participant Homes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat een diagnose stellen door een neuroloog van een verworven neuromusculaire of neurologische ontwikkelingsstoornis
  • in staat zijn deel te nemen aan experimentele interacties van 2 uur
  • Wees geletterd in het Engels
  • Engels sprekend zijn, maar niet kunnen communiceren met stem of gebarentaal
  • Normaal of gecorrigeerd zicht en gehoor hebben
  • Spraak hebben die minder dan 25% van de tijd wordt begrepen
  • Heb een verminderde handfunctie voor schrijven en typen

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig in staat zijn om mondeling en met schrijven/typen te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness meditatie training
6 weken durende, één-op-één, mindfulness-meditatie-interventie op basis van Mindfulness-Based Cognitive Therapy-programma
Een-op-een meditatietraining van 6 weken. Thuisstudiebezoek van 90 minuten eenmaal per week met onderzoeksassistent. Leer het leerplan Mindfulness-Based Cognitive Therapy en mindfulness-technieken, en wordt gevraagd om elke dag 30-45 minuten geleide meditaties te oefenen.
ACTIVE_COMPARATOR: Audio groep
6 weken dagelijks naar podcasts luisteren (dezelfde lengte als geleide meditaties), en podcast-inhoud bespreken met onderzoeksassistent tijdens wekelijkse studiebezoeken
Luister dagelijks naar podcasts van 30 minuten en bespreek podcasts met de onderzoeksassistent tijdens wekelijkse huisbezoeken van 90 minuten. 6 weken totaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in werkgeheugen na 8 weken (na interventie)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (binnen 1,5 week voor en na interventie)
Computergebaseerde werkgeheugentaak, klassiek getiteld "N-Back" -taak. Deelnemers kijken naar een reeks letters die op een scherm worden gepresenteerd, de een na de ander, en ze krijgen de instructie om te kijken of de letters 1 terug (twee op een rij), 2 terug (één letter tussen herhaling), enz. worden herhaald (aangepast aan vaardigheid).
Basislijn en eindpunt (binnen 1,5 week voor en na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stressschaal na 8 weken (na interventie)
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt, binnen 1,5 week voor en na interventie
Baseline en eindpunt, binnen 1,5 week voor en na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in prestaties op BCI-spellingstaak na 8 weken (na interventie)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt, binnen 1,5 week na interventie
Deelnemers gebruiken een brein-computerinterfacesysteem (met EEG) dat is ontworpen voor letterdetectie
Basislijn en eindpunt, binnen 1,5 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Mindfulness Meditatie Training

3
Abonneren