- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01964664
Medytacja uważności dla osób z poważnymi zaburzeniami mowy i fizycznymi (MSPi)
Celem tego protokołu jest (1) Określenie, czy interwencja medytacji uważności jeden na jednego lub trening audio poprawia wydajność w adaptacyjnym systemie komunikacyjnym, który wykorzystuje interfejs mózg-komputer (BCI); oraz (2) określić, czy interwencja zmniejsza stres u osób z poważnymi zaburzeniami mowy i sprawności fizycznej (SSPI).
Hipoteza: Grupa osób przydzielonych losowo do treningu medytacji uważności poprawi wyniki BCI i poziom stresu bardziej niż grupa kontrolna dźwięku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Członkowie zespołu badawczego odwiedzą domy badanych osób na 9 wizyt, z których każda nie będzie dłuższa niż 2 godziny. Podczas procesu wyrażania zgody uczestnicy mogą zrezygnować z rejestrowania zdjęć/filmów z wizyt, a także będą mogli wybrać, czy chcą, aby ich dane były przechowywane w repozytorium. Podczas wizyty wstępnej jeden lub więcej asystentów badawczych odwiedzi domy uczestników, aby omówić z nimi zgodę i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Następnie uczestnicy wykonują komputerowe zadanie uwagi. W tym zadaniu będą obserwować, jak litery szybko migają na ekranie, a następnie zadają im pytanie „tak/nie” dotyczące każdej serii liter. Zadanie komputerowe zajmie 20-60 minut, a cała wizyta nie potrwa dłużej niż 2 godziny.
Badacze wrócą do domów uczestników w ciągu dwóch tygodni, aby zakończyć wizytę wyjściową. W tym czasie badacze wykonają to samo komputerowe zadanie uwagi. Badacze wykonają również zapis EEG podczas „zadania mistrzowskiego” BCI, w którym uczestnicy będą próbowali przeliterować słowa, patrząc na serię liter wyświetlanych na ekranie komputera. Podczas „zadania mistrzowskiego” badacze wykonają nagranie zwane elektroencefalogramem (EEG). Uczestnicy zostaną wyposażeni w czepek (podobny do czepka pływackiego) z elektrodami (małe metalowe czujniki mierzące prąd). Badacze umieszczają niewielką ilość żelu elektrodowego na skórze głowy w każdym miejscu elektrody. „Zadanie mistrzowskie” nie zajmie więcej niż 60 minut.
Po wizycie uczestnicy otrzymają e-mail z ankietą internetową, której wypełnienie zajmuje około godziny. Zostaną im zadane pytania dotyczące postrzeganego przez nich stresu, uczuć i emocji, snu, tego, jak dobrze myślą, że potrafią zwracać uwagę, a także ich opinii na temat medytacji. Zajmie to około 1 godziny.
Po wypełnieniu ankiet online uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w szkoleniu audio lub medytacyjnym. Pierwszy trening trwa około 2 godzin. Jeśli zostali losowo wybrani do szkolenia audio, będą słuchać i omawiać podcasty z instruktorem. Jeśli zostali losowo wybrani do szkolenia medytacyjnego, dowiedzą się o uważności, wykonają ćwiczenie świadomości, wysłuchają prowadzonej medytacji i otrzymają materiały informacyjne dotyczące uważności. Otrzymają iPoda Touch z podcastami lub medytacją z przewodnikiem (w zależności od zadania grupowego) na czas trwania zajęć, wraz ze słuchawkami i/lub głośnikami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie około 30 minut ćwiczeń każdego dnia lub tyle, ile będą w stanie. Zostaną poproszeni o zapisanie, ile ćwiczą. Chociaż jest to opcjonalne, wiele osób uważa za pomocne prowadzenie dziennika swojej praktyki. Dla innych może się to wydawać zbyt uciążliwe lub niewykonalne. Uczestnicy będą mogli wybrać, czy chcą prowadzić rejestr swojej praktyki. iPod Touch będzie nagrywał, kiedy i jak długo słuchają. Na koniec zajęć otrzymają płytę CD ze wszystkimi medytacjami na jej temat.
Jeśli uczestnicy przejdą treningi medytacyjne, instruktor zada im kilka pytań do przemyślenia przed kolejną wizytą. Mogą kontemplować i dzielić się pytaniami za pośrednictwem poczty elektronicznej w dowolnym zakresie. Instruktor odpowie na ich e-maile, jeśli będą mieli jakieś pilne potrzeby i porozmawia z uczestnikami o ich odpowiedziach podczas wizyt szkoleniowych audio / medytacyjnych. W trakcie badania, niezależnie od tego, w której grupie znajdują się uczestnicy, mogą zdecydować się na komunikowanie się tak często, jak im się podoba – może to być bardzo mało, lub mogą chcieć spędzić kilka godzin tygodniowo na wysyłaniu e-maili z refleksjami, obserwacjami i pytaniami dotyczącymi ich audio/medytacji ćwiczyć. To zależy wyłącznie od indywidualnych uczestników.
Badacze pojadą do domów uczestników na pięć kolejnych sesji treningowych medytacji. W przypadku grupy medytacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie medytacji tuż przed przybyciem instruktora. Każda sesja treningowa trwa około 90 minut.
Po zakończeniu medytacji/szkolenia audio badacze przeprowadzą wizytę w punkcie końcowym, która jest taka sama jak wizyta w punkcie wyjściowym i trwa około 2 godzin. Obejmuje „zadanie opanowania” i zadanie uwagi oparte na komputerze. Po wizycie uczestnicy otrzymają e-mailem ten sam kwestionariusz online dotyczący stresu, emocji, snu, uwagi i medytacji. Zajmie to około 1 godziny. Uczestnicy otrzymają również e-mail z kilkoma pytaniami, aby uzyskać informacje zwrotne na temat tego, jak poszło im badanie. Udzielenie przemyślanych odpowiedzi na pytania zajmie prawdopodobnie około 30 minut.
Po punkcie odniesienia i punkcie końcowym do uczestników zostanie wysłany e-mailem kwestionariusz online. Jest to seria kilku ankiet: Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to narzędzie składające się z 10 pytań, które wykorzystuje skalę Likerta i mierzy odczuwany przez siebie stres w ciągu ostatniego tygodnia. Zostanie również zastosowana Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). Jest to również 10 pytań i wykorzystuje skalę Likerta. Składa się ze słów opisujących uczucia i emocje, a uczestnicy mają wskazać, w jakim stopniu ogólnie tak się czują. Kwestionariusz uwagi APT-II zbiera informacje na temat samooceny zdolności uczestników do zwracania uwagi. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zadaje pytania dotyczące snu. Z kolei badanie Postawy wobec badania wymaga informacji o myślach i uczuciach uczestników na temat medytacji (sformułowania testów wstępnych i końcowych różnią się tylko nieznacznie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland Metropolitan Area, Oregon, Stany Zjednoczone, 97236
- Participant Homes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć diagnozę neurologa nabytego zaburzenia nerwowo-mięśniowego lub neurorozwojowego
- być w stanie uczestniczyć w 2-godzinnych eksperymentalnych interakcjach
- Bądź biegły w języku angielskim
- Mówić po angielsku, ale nie być w stanie komunikować się za pomocą głosu lub języka migowego
- Mieć normalny lub skorygowany wzrok i słuch
- Staraj się, aby mowa była rozumiana przez mniej niż 25% czasu
- Mają zmniejszoną funkcję ręki do pisania i pisania
Kryteria wyłączenia:
- Mieć pełną zdolność do komunikowania się werbalnie i za pomocą pisania/pisania na klawiaturze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening medytacji uważności
6-tygodniowa indywidualna interwencja medytacyjna uważności oparta na programie terapii poznawczej opartej na uważności
|
6-tygodniowy trening medytacji jeden na jednego.
90-minutowa wizyta studyjna w domu raz w tygodniu z asystentem naukowym.
Naucz się programu terapii poznawczej opartej na uważności i technik uważności i poproś o ćwiczenie medytacji z przewodnikiem przez 30-45 minut każdego dnia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa audio
6 tygodni codziennego słuchania podcastów (taka sama długość jak medytacje z przewodnikiem) i omawianie treści podcastów z asystentem naukowym podczas cotygodniowych wizyt studyjnych
|
Codziennie słuchaj 30-minutowych podcastów i omawiaj je z asystentem naukowym podczas 90-minutowych cotygodniowych wizyt domowych.
Łącznie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w pamięci roboczej po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (w ciągu 1,5 tygodnia przed i po interwencji)
|
Zadanie pamięci roboczej na komputerze, klasycznie zatytułowane zadanie „N-Back”.
Uczestnicy oglądają serię liter wyświetlanych na ekranie, jedna po drugiej, i są poinstruowani, aby zwracać uwagę na litery powtarzające się 1 wstecz (dwie w rzędzie), 2 wstecz (jedna litera pomiędzy powtórzeniami) itp. (dostosowane zgodnie z umiejętność).
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (w ciągu 1,5 tygodnia przed i po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Odczuwanego Stresu po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy, w ciągu 1,5 tygodnia przed i po interwencji
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy, w ciągu 1,5 tygodnia przed i po interwencji
|
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w wykonaniu zadania ortograficznego BCI po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy w ciągu 1,5 tygodnia od interwencji
|
Uczestnicy używają systemu interfejsu mózg-komputer (z EEG) przeznaczonego do wykrywania liter
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy w ciągu 1,5 tygodnia od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8912
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Trening medytacji uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja