- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01964664
Mindfulness-meditaatio henkilöille, joilla on vaikeita puhe- ja fyysisiä vammoja (MSPi)
Tämän protokollan tarkoitus on (1) määrittää, parantaako yksilöllinen mindfulness-meditaatio-interventio tai ääniharjoittelu suorituskykyä mukautuvassa viestintäjärjestelmässä, joka hyödyntää aivo-tietokoneliitäntää (BCI); ja (2) määrittää, vähentääkö interventio stressiä henkilöillä, joilla on vakavia puhe- ja fyysisiä vammoja (SSPI).
Hypoteesi: Mindfulness-meditaatiokoulutukseen satunnaistettu ryhmä parantaa BCI-suorituskykyä ja stressitasoa enemmän kuin äänikontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmän jäsenet vierailevat koehenkilöiden kodeissa 9 kertaa, joista kukin kestää enintään 2 tuntia. Suostumusprosessin aikana osallistujat voivat kieltäytyä ottamasta valokuvia/videotallenteita vierailuistaan, ja he voivat myös valita, haluavatko he tallentaa tietonsa arkistoon vai eivät. Ensimmäisellä vierailulla yksi tai useampi tutkimusassistentti vierailee osallistujien kotona käydäkseen läpi suostumuksen heidän kanssaan ja vastatakseen heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Osallistujat suorittavat sitten tietokonepohjaisen huomiotehtävän. Tätä tehtävää varten he katsovat, kuinka kirjaimet vilkkuvat nopeasti näytöllä, ja sitten heiltä kysytään "kyllä/ei"-kysymys jokaisesta kirjainsarjasta. Tietokonetehtävä kestää 20-60 minuuttia ja koko vierailu kestää enintään 2 tuntia.
Tutkijat palaavat osallistujien koteihin kahden viikon kuluessa suorittaakseen perustilanteen vierailun. Tällä hetkellä tutkijat hoitavat samaa tietokonepohjaista huomiotehtävää. Tutkijat tekevät myös EEG-tallenteen BCI:n "mestaritehtävän" aikana, jossa osallistujat yrittävät kirjoittaa sanoja katsomalla tietokoneen näytöllä esitettyjä kirjaimia. "Mestaritehtävän" aikana tutkijat ottavat tallenteen, jota kutsutaan elektroenkefalogrammiksi (EEG). Osallistujat varustetaan lippalla (kuten uimalakki), jossa on elektrodeja (pieniä metalliantureita, jotka mittaavat sähköä). Tutkijat asettavat pienen määrän elektrodigeeliä päänahkaan jokaiseen elektrodikohtaan. "Mestaritehtävä" kestää enintään 60 minuuttia.
Vierailun jälkeen osallistujille lähetetään sähköpostilla Internet-pohjainen kysely, jonka täyttäminen kestää noin tunnin. Heiltä kysytään kysymyksiä itse kokemasta stressistä, tunteista ja tunteista, unesta, kuinka hyvin he ajattelevat pystyvänsä kiinnittämään huomiota ja heidän mielipiteitään meditaatiosta. Tämä kestää noin 1 tunnin.
Verkkokyselyiden täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko ääni- tai meditaatiokoulutukseen. Ensimmäinen harjoitus kestää noin 2 tuntia. Jos heidät on satunnaisesti valittu äänikoulutukseen, he kuuntelevat podcasteja ja keskustelevat niistä ohjaajan kanssa. Jos heidät on satunnaisesti valittu osallistumaan meditaatiokoulutukseen, he oppivat mindfulnessista, tekevät tietoisuusharjoituksen, kuuntelevat ohjattua meditaatiota ja saavat mindfulness-monisteja. Heille annetaan iPod Touch, jossa on joko podcasteja tai ohjattuja meditaatioita (riippuen ryhmätehtävästä) sekä kuulokkeet ja/tai kaiuttimet.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan noin 30 minuuttia joka päivä tai niin paljon kuin pystyvät. Heitä pyydetään kirjaamaan, kuinka paljon he harjoittelevat. Vaikka tämä on valinnaista, monien mielestä on hyödyllistä pitää kirjaa harjoituksistaan. Toisille se saattaa tuntua liian raskaalta tai mahdottomalta. Osallistujat voivat valita, haluavatko he pitää kirjaa harjoituksistaan vai eivät. iPod Touch tallentaa milloin ja kuinka kauan he kuuntelevat. Tunnin lopussa heille annetaan CD, jossa on kaikki ohjatut meditaatiot.
Jos osallistujat saavat meditaatiokoulutuksia, ohjaaja antaa heille kysymyksiä mietittäväksi ennen seuraavaa vierailua. He voivat pohtia ja jakaa kysymyksiä sähköpostitse haluamassaan määrin. Ohjaaja vastaa heidän sähköposteihinsa, jos heillä on kiireellisiä tarpeita, ja keskustelee osallistujien kanssa heidän vastauksistaan ääni-/meditaatiokoulutuskäynneillä. Koko tutkimuksen ajan riippumatta siitä, mihin ryhmään osallistujat osallistuvat, he voivat halutessaan kommunikoida kuinka paljon he haluavat - se voi olla hyvin vähän, tai he voivat haluta viettää useita tunteja viikossa sähköpostilla pohdintoja, havaintoja ja kysymyksiä heidän audio-/meditaatiostaan. harjoitella. Tämä riippuu täysin yksittäisistä osallistujista.
Tutkijat menevät osallistujien kotiin viidelle meditaatiokoulutukselle. Meditaatioryhmässä osallistujia pyydetään tekemään meditaatio juuri ennen ohjaajan saapumista. Jokainen harjoituskerta on noin 90 minuuttia pitkä.
Kun meditaatio/ääniharjoittelu on suoritettu, tutkijat suorittavat päätepistevierailun, joka on sama kuin peruskäynti ja kestää noin 2 tuntia. Se sisältää "mestaritehtävän" ja tietokonepohjaisen huomiotehtävän. Vierailun jälkeen osallistujille lähetetään sähköpostilla sama online-kysely stressistä, tunteista, unesta, huomiosta ja meditaatiosta. Tämä kestää noin 1 tunnin. Osallistujille lähetetään myös kysymyksiä sähköpostitse, jotta he saavat palautetta siitä, miten tutkimus eteni heille. Kysymyksiin harkittujen vastausten tarjoaminen vie todennäköisesti noin 30 minuuttia.
Perustason ja päätepisteen jälkeen osallistujille lähetetään sähköinen kyselylomake. Se on sarja useista tutkimuksista: Perceived Stress Scale (PSS) on 10 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka hyödyntää likert-asteikkoa ja mittaa itse koettua stressiä kuluneen viikon aikana. Myös positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) annetaan. Se on myös 10 kysymystä ja käyttää likert-asteikkoa. Se koostuu sanoista, jotka kuvaavat tunteita ja tunteita, ja osallistujien on ilmoitettava, missä määrin he yleensä tuntevat niin. APT-II Attention Questionnaire kerää tietoa osallistujien omasta huomiokyvystä. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kysyy unesta. Ja Attitudes Toward Study pyytää tietoa osallistujien ajatuksista ja tunteista meditaatiossa (Pre- ja Post-testien sanamuoto vaihtelee vain vähän).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland Metropolitan Area, Oregon, Yhdysvallat, 97236
- Participant Homes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi on diagnosoinut hankitun neuromuskulaarisen tai hermoston kehityshäiriön
- kyettävä osallistumaan 2 tunnin kokeellisiin vuorovaikutuksiin
- Ole lukutaitoinen englanniksi
- Puhu englantia, mutta älä pysty kommunikoimaan äänellä tai viittomakielellä
- Sinulla on normaali tai korjattu näkö ja kuulo
- Puhu, jota ymmärretään alle 25 % ajasta
- On rajoitettu käsitoiminto kirjoittamista ja kirjoittamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on täysi kyky kommunikoida suullisesti ja kirjoittamalla/kirjoittamalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mindfulness-meditaatiokoulutus
6 viikon yksilöllinen mindfulness-meditaatiointerventio, joka perustuu Mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan
|
6 viikon yksilöllinen meditaatiokoulutus.
90 minuutin kotiopetuskäynti kerran viikossa tutkimusavustajan kanssa.
Opi Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian opetussuunnitelma ja mindfulness-tekniikat, ja sinua pyydetään harjoittelemaan ohjattuja meditaatioita 30–45 minuuttia joka päivä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audio ryhmä
6 viikkoa podcastien kuuntelua päivittäin (sama pituus kuin ohjatut meditaatiot) ja podcast-sisällöstä keskusteleminen tutkimusavustajan kanssa viikoittaisilla opintovierailuilla
|
Kuuntele 30 minuutin podcasteja päivittäin ja keskustele podcasteista tutkimusavustajan kanssa 90 minuutin viikoittaisilla kotikäynneillä.
6 viikkoa yhteensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työmuistin lähtötasosta 8 viikon kohdalla (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (1,5 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen)
|
Tietokonepohjainen työmuistitehtävä, klassisesti nimeltään "N-Back" -tehtävä.
Osallistujat katsovat sarjaa näytöllä peräkkäin esitettyjä kirjaimia, ja heitä kehotetaan seuraamaan kirjainten toistumista 1 taaksepäin (kaksi peräkkäin), 2 taaksepäin (yksi kirjain toiston välissä) jne (säädettynä kyky).
|
Lähtötilanne ja päätepiste (1,5 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta koetun stressin asteikossa 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste 1,5 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Lähtötilanne ja päätepiste 1,5 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
|
|
Muutos BCI-oikeinkirjoitustehtävän suorituskyvyssä lähtötasosta 8 viikon kohdalla (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste 1,5 viikon sisällä toimenpiteestä
|
Osallistujat käyttävät aivo-tietokoneliitäntäjärjestelmää (EEG:llä), joka on suunniteltu kirjainten havaitsemiseen
|
Lähtötilanne ja päätepiste 1,5 viikon sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-meditaatiokoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa