Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaatio henkilöille, joilla on vaikeita puhe- ja fyysisiä vammoja (MSPi)

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Tämän protokollan tarkoitus on (1) määrittää, parantaako yksilöllinen mindfulness-meditaatio-interventio tai ääniharjoittelu suorituskykyä mukautuvassa viestintäjärjestelmässä, joka hyödyntää aivo-tietokoneliitäntää (BCI); ja (2) määrittää, vähentääkö interventio stressiä henkilöillä, joilla on vakavia puhe- ja fyysisiä vammoja (SSPI).

Hypoteesi: Mindfulness-meditaatiokoulutukseen satunnaistettu ryhmä parantaa BCI-suorituskykyä ja stressitasoa enemmän kuin äänikontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmän jäsenet vierailevat koehenkilöiden kodeissa 9 kertaa, joista kukin kestää enintään 2 tuntia. Suostumusprosessin aikana osallistujat voivat kieltäytyä ottamasta valokuvia/videotallenteita vierailuistaan, ja he voivat myös valita, haluavatko he tallentaa tietonsa arkistoon vai eivät. Ensimmäisellä vierailulla yksi tai useampi tutkimusassistentti vierailee osallistujien kotona käydäkseen läpi suostumuksen heidän kanssaan ja vastatakseen heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Osallistujat suorittavat sitten tietokonepohjaisen huomiotehtävän. Tätä tehtävää varten he katsovat, kuinka kirjaimet vilkkuvat nopeasti näytöllä, ja sitten heiltä kysytään "kyllä/ei"-kysymys jokaisesta kirjainsarjasta. Tietokonetehtävä kestää 20-60 minuuttia ja koko vierailu kestää enintään 2 tuntia.

Tutkijat palaavat osallistujien koteihin kahden viikon kuluessa suorittaakseen perustilanteen vierailun. Tällä hetkellä tutkijat hoitavat samaa tietokonepohjaista huomiotehtävää. Tutkijat tekevät myös EEG-tallenteen BCI:n "mestaritehtävän" aikana, jossa osallistujat yrittävät kirjoittaa sanoja katsomalla tietokoneen näytöllä esitettyjä kirjaimia. "Mestaritehtävän" aikana tutkijat ottavat tallenteen, jota kutsutaan elektroenkefalogrammiksi (EEG). Osallistujat varustetaan lippalla (kuten uimalakki), jossa on elektrodeja (pieniä metalliantureita, jotka mittaavat sähköä). Tutkijat asettavat pienen määrän elektrodigeeliä päänahkaan jokaiseen elektrodikohtaan. "Mestaritehtävä" kestää enintään 60 minuuttia.

Vierailun jälkeen osallistujille lähetetään sähköpostilla Internet-pohjainen kysely, jonka täyttäminen kestää noin tunnin. Heiltä kysytään kysymyksiä itse kokemasta stressistä, tunteista ja tunteista, unesta, kuinka hyvin he ajattelevat pystyvänsä kiinnittämään huomiota ja heidän mielipiteitään meditaatiosta. Tämä kestää noin 1 tunnin.

Verkkokyselyiden täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko ääni- tai meditaatiokoulutukseen. Ensimmäinen harjoitus kestää noin 2 tuntia. Jos heidät on satunnaisesti valittu äänikoulutukseen, he kuuntelevat podcasteja ja keskustelevat niistä ohjaajan kanssa. Jos heidät on satunnaisesti valittu osallistumaan meditaatiokoulutukseen, he oppivat mindfulnessista, tekevät tietoisuusharjoituksen, kuuntelevat ohjattua meditaatiota ja saavat mindfulness-monisteja. Heille annetaan iPod Touch, jossa on joko podcasteja tai ohjattuja meditaatioita (riippuen ryhmätehtävästä) sekä kuulokkeet ja/tai kaiuttimet.

Osallistujia pyydetään harjoittelemaan noin 30 minuuttia joka päivä tai niin paljon kuin pystyvät. Heitä pyydetään kirjaamaan, kuinka paljon he harjoittelevat. Vaikka tämä on valinnaista, monien mielestä on hyödyllistä pitää kirjaa harjoituksistaan. Toisille se saattaa tuntua liian raskaalta tai mahdottomalta. Osallistujat voivat valita, haluavatko he pitää kirjaa harjoituksistaan ​​vai eivät. iPod Touch tallentaa milloin ja kuinka kauan he kuuntelevat. Tunnin lopussa heille annetaan CD, jossa on kaikki ohjatut meditaatiot.

Jos osallistujat saavat meditaatiokoulutuksia, ohjaaja antaa heille kysymyksiä mietittäväksi ennen seuraavaa vierailua. He voivat pohtia ja jakaa kysymyksiä sähköpostitse haluamassaan määrin. Ohjaaja vastaa heidän sähköposteihinsa, jos heillä on kiireellisiä tarpeita, ja keskustelee osallistujien kanssa heidän vastauksistaan ​​ääni-/meditaatiokoulutuskäynneillä. Koko tutkimuksen ajan riippumatta siitä, mihin ryhmään osallistujat osallistuvat, he voivat halutessaan kommunikoida kuinka paljon he haluavat - se voi olla hyvin vähän, tai he voivat haluta viettää useita tunteja viikossa sähköpostilla pohdintoja, havaintoja ja kysymyksiä heidän audio-/meditaatiostaan. harjoitella. Tämä riippuu täysin yksittäisistä osallistujista.

Tutkijat menevät osallistujien kotiin viidelle meditaatiokoulutukselle. Meditaatioryhmässä osallistujia pyydetään tekemään meditaatio juuri ennen ohjaajan saapumista. Jokainen harjoituskerta on noin 90 minuuttia pitkä.

Kun meditaatio/ääniharjoittelu on suoritettu, tutkijat suorittavat päätepistevierailun, joka on sama kuin peruskäynti ja kestää noin 2 tuntia. Se sisältää "mestaritehtävän" ja tietokonepohjaisen huomiotehtävän. Vierailun jälkeen osallistujille lähetetään sähköpostilla sama online-kysely stressistä, tunteista, unesta, huomiosta ja meditaatiosta. Tämä kestää noin 1 tunnin. Osallistujille lähetetään myös kysymyksiä sähköpostitse, jotta he saavat palautetta siitä, miten tutkimus eteni heille. Kysymyksiin harkittujen vastausten tarjoaminen vie todennäköisesti noin 30 minuuttia.

Perustason ja päätepisteen jälkeen osallistujille lähetetään sähköinen kyselylomake. Se on sarja useista tutkimuksista: Perceived Stress Scale (PSS) on 10 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka hyödyntää likert-asteikkoa ja mittaa itse koettua stressiä kuluneen viikon aikana. Myös positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) annetaan. Se on myös 10 kysymystä ja käyttää likert-asteikkoa. Se koostuu sanoista, jotka kuvaavat tunteita ja tunteita, ja osallistujien on ilmoitettava, missä määrin he yleensä tuntevat niin. APT-II Attention Questionnaire kerää tietoa osallistujien omasta huomiokyvystä. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kysyy unesta. Ja Attitudes Toward Study pyytää tietoa osallistujien ajatuksista ja tunteista meditaatiossa (Pre- ja Post-testien sanamuoto vaihtelee vain vähän).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area, Oregon, Yhdysvallat, 97236
        • Participant Homes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologi on diagnosoinut hankitun neuromuskulaarisen tai hermoston kehityshäiriön
  • kyettävä osallistumaan 2 tunnin kokeellisiin vuorovaikutuksiin
  • Ole lukutaitoinen englanniksi
  • Puhu englantia, mutta älä pysty kommunikoimaan äänellä tai viittomakielellä
  • Sinulla on normaali tai korjattu näkö ja kuulo
  • Puhu, jota ymmärretään alle 25 % ajasta
  • On rajoitettu käsitoiminto kirjoittamista ja kirjoittamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on täysi kyky kommunikoida suullisesti ja kirjoittamalla/kirjoittamalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mindfulness-meditaatiokoulutus
6 viikon yksilöllinen mindfulness-meditaatiointerventio, joka perustuu Mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan
6 viikon yksilöllinen meditaatiokoulutus. 90 minuutin kotiopetuskäynti kerran viikossa tutkimusavustajan kanssa. Opi Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian opetussuunnitelma ja mindfulness-tekniikat, ja sinua pyydetään harjoittelemaan ohjattuja meditaatioita 30–45 minuuttia joka päivä.
ACTIVE_COMPARATOR: Audio ryhmä
6 viikkoa podcastien kuuntelua päivittäin (sama pituus kuin ohjatut meditaatiot) ja podcast-sisällöstä keskusteleminen tutkimusavustajan kanssa viikoittaisilla opintovierailuilla
Kuuntele 30 minuutin podcasteja päivittäin ja keskustele podcasteista tutkimusavustajan kanssa 90 minuutin viikoittaisilla kotikäynneillä. 6 viikkoa yhteensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos työmuistin lähtötasosta 8 viikon kohdalla (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (1,5 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen)
Tietokonepohjainen työmuistitehtävä, klassisesti nimeltään "N-Back" -tehtävä. Osallistujat katsovat sarjaa näytöllä peräkkäin esitettyjä kirjaimia, ja heitä kehotetaan seuraamaan kirjainten toistumista 1 taaksepäin (kaksi peräkkäin), 2 taaksepäin (yksi kirjain toiston välissä) jne (säädettynä kyky).
Lähtötilanne ja päätepiste (1,5 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta koetun stressin asteikossa 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste 1,5 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Lähtötilanne ja päätepiste 1,5 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Muutos BCI-oikeinkirjoitustehtävän suorituskyvyssä lähtötasosta 8 viikon kohdalla (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste 1,5 viikon sisällä toimenpiteestä
Osallistujat käyttävät aivo-tietokoneliitäntäjärjestelmää (EEG:llä), joka on suunniteltu kirjainten havaitsemiseen
Lähtötilanne ja päätepiste 1,5 viikon sisällä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-meditaatiokoulutus

Tilaa