- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01964664
Achtsamkeitsmeditation für Personen mit schweren Sprach- und körperlichen Beeinträchtigungen (MSPi)
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, (1) festzustellen, ob eine Eins-zu-eins-Achtsamkeitsmeditationsintervention oder ein Audiotraining die Leistung auf einem adaptiven Kommunikationssystem verbessert, das eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) verwendet; und (2) Bestimmen Sie, ob die Intervention den Stress bei Personen mit schweren Sprach- und körperlichen Beeinträchtigungen (SSPI) reduziert.
Hypothese: Die Gruppe von Probanden, die randomisiert dem Achtsamkeitsmeditationstraining zugeteilt wurden, wird die BCI-Leistung und das Stressniveau stärker verbessern als die Audio-Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitglieder des Forschungsteams besuchen die Wohnungen der Probanden für 9 Besuche, die jeweils nicht länger als 2 Stunden dauern. Während des Einwilligungsprozesses können die Teilnehmer Foto-/Videoaufzeichnungen ihrer Besuche ablehnen, und sie können auch wählen, ob sie möchten, dass ihre Daten in einem Repository gespeichert werden oder nicht. Beim Erstbesuch werden ein oder mehrere Forschungsassistenten die Teilnehmer zu Hause besuchen, um mit ihnen die Einwilligung durchzugehen und eventuelle Fragen zu beantworten. Die Teilnehmer werden dann eine computergestützte Aufmerksamkeitsaufgabe absolvieren. Für diese Aufgabe sehen sie Buchstaben auf einem Bildschirm schnell aufblitzen, und dann wird ihnen eine „Ja/Nein“-Frage zu jeder Buchstabenfolge gestellt. Die Computeraufgabe dauert 20-60 Minuten und der gesamte Besuch dauert nicht länger als 2 Stunden.
Die Forscher kehren innerhalb von zwei Wochen zu den Teilnehmern nach Hause zurück, um einen Baseline-Besuch durchzuführen. Zu diesem Zeitpunkt führen die Ermittler die gleiche computergestützte Aufmerksamkeitsaufgabe durch. Die Ermittler werden auch eine EEG-Aufzeichnung während einer BCI-„Meisterungsaufgabe“ durchführen, bei der die Teilnehmer versuchen werden, Wörter zu buchstabieren, indem sie eine Reihe von Buchstaben betrachten, die auf dem Computerbildschirm angezeigt werden. Während der „Meisterschaftsaufgabe“ machen die Ermittler eine Aufzeichnung, die als Elektroenzephalogramm (EEG) bezeichnet wird. Die Teilnehmer werden mit einer Kappe (ähnlich einer Badekappe) mit Elektroden (kleine Metallsensoren, die Elektrizität messen) ausgestattet. Die Untersucher tragen an jeder Elektrodenstelle eine kleine Menge Elektrodengel auf die Kopfhaut auf. Die „Meisteraufgabe“ dauert nicht länger als 60 Minuten.
Nach dem Besuch erhalten die Teilnehmer per E-Mail eine internetbasierte Umfrage, deren Beantwortung ungefähr eine Stunde dauert. Ihnen werden Fragen zu selbst wahrgenommenem Stress, Gefühlen und Emotionen, Schlaf, ihrer Meinung nach Aufmerksamkeit und ihrer Meinung zur Meditation gestellt. Dies dauert ungefähr 1 Stunde.
Nach Abschluss der Online-Umfragen werden die Teilnehmer zufällig ausgewählt, um entweder ein Audio- oder ein Meditationstraining zu erhalten. Das erste Training dauert ca. 2 Stunden. Wenn sie zufällig ausgewählt wurden, um das Audiotraining zu erhalten, hören sie sich Podcasts an und diskutieren mit dem Trainer. Wenn sie zufällig für das Meditationstraining ausgewählt wurden, lernen sie Achtsamkeit kennen, machen eine Bewusstseinsübung, hören sich eine geführte Meditation an und erhalten Achtsamkeitshandzettel. Sie erhalten für die Dauer des Kurses einen iPod Touch mit entweder Podcasts oder geführten Meditationen darauf (abhängig von der Gruppenaufgabe) sowie Kopfhörer und/oder Lautsprecher.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag ungefähr 30 Minuten zu üben, oder so viel, wie sie können. Sie werden gebeten, aufzuzeichnen, wie viel sie üben. Obwohl dies optional ist, finden es viele Menschen hilfreich, ein Protokoll ihrer Praxis zu führen. Für andere mag es sich zu belastend oder unmöglich anfühlen. Die Teilnehmer können wählen, ob sie Aufzeichnungen über ihre Praxis führen möchten oder nicht. Der iPod Touch zeichnet auf, wann und wie lange sie zuhören. Am Ende des Kurses erhalten sie eine CD mit allen geführten Meditationen darauf.
Wenn die Teilnehmer Meditationstrainings erhalten, gibt ihnen der Ausbilder einige Fragen, über die sie vor dem nächsten Besuch nachdenken sollten. Sie können über die Fragen nachdenken und sich per E-Mail in beliebigem Umfang darüber austauschen. Der Ausbilder wird auf ihre E-Mails antworten, wenn sie dringende Bedürfnisse haben, und mit den Teilnehmern über ihre Antworten bei den Audio-/Meditationsschulungsbesuchen sprechen. Während der gesamten Studie können die Teilnehmer, unabhängig davon, in welcher Gruppe sie sich befinden, so viel kommunizieren, wie sie möchten – es kann sehr wenig sein, oder sie möchten mehrere Stunden pro Woche damit verbringen, Reflexionen, Beobachtungen und Fragen zu ihrer Audio-/Meditation per E-Mail zu versenden üben. Dies liegt ganz bei den einzelnen Teilnehmern.
Die Ermittler werden für fünf weitere Meditationstrainingseinheiten zu den Teilnehmern nach Hause gehen. Für die Meditationsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, direkt vor der Ankunft des Lehrers eine Meditation zu machen. Jede Trainingseinheit dauert etwa 90 Minuten.
Nachdem das Meditations-/Audiotraining abgeschlossen ist, führen die Ermittler den Endpunktbesuch durch, der mit dem Baseline-Besuch identisch ist und ungefähr 2 Stunden dauert. Es umfasst die „Meisterungsaufgabe“ und die computergestützte Aufmerksamkeitsaufgabe. Nach dem Besuch erhalten die Teilnehmer denselben Online-Fragebogen zu Stress, Emotionen, Schlaf, Aufmerksamkeit und Meditation per E-Mail. Dies dauert ungefähr 1 Stunde. Den Teilnehmern werden auch einige Fragen per E-Mail zugeschickt, um ihr Feedback darüber zu erhalten, wie die Forschungsstudie für sie verlaufen ist. Das Anbieten durchdachter Antworten auf die Fragen wird wahrscheinlich etwa 30 Minuten dauern.
Nach der Baseline und dem Endpunkt wird ein Online-Fragebogen an die Teilnehmer per E-Mail gesendet. Es handelt sich um eine Reihe mehrerer Umfragen: Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Fragen-Instrument, das eine Likert-Skala verwendet und den selbst wahrgenommenen Stress während der vergangenen Woche misst. Die Positive and Negative Affect Scale (PANAS) wird ebenfalls verabreicht. Es ist auch 10 Fragen und verwendet eine Likert-Skala. Es besteht aus Wörtern, die Gefühle und Emotionen beschreiben, und die Teilnehmer sollen angeben, inwieweit sie sich allgemein so fühlen. Der APT-II-Aufmerksamkeitsfragebogen sammelt Informationen über die selbst wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer, aufmerksam zu sein. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stellt Fragen zum Schlaf. Und der Attitudes Toward Study erbittet Informationen über die Gedanken und Gefühle der Teilnehmer zur Meditation (der Wortlaut der Pre- und Post-Tests variiert nur geringfügig).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland Metropolitan Area, Oregon, Vereinigte Staaten, 97236
- Participant Homes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich von einem Neurologen eine erworbene neuromuskuläre oder neurologische Entwicklungsstörung diagnostizieren
- in der Lage sein, an 2-stündigen experimentellen Interaktionen teilzunehmen
- Seien Sie literarisch in Englisch
- Englisch sprechen, aber nicht in der Lage sein, sich per Stimme oder Gebärdensprache zu verständigen
- Haben Sie ein normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Haben Sie Sprache, die weniger als 25 % der Zeit verstanden wird
- Verringerte Handfunktion zum Schreiben und Tippen
Ausschlusskriterien:
- Volle Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Kommunikation haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsmeditationstraining
6-wöchige Eins-zu-eins-Achtsamkeitsmeditationsintervention basierend auf dem achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapieprogramm
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6-wöchiges Einzel-Meditationstraining.
90-minütiger Studienbesuch zu Hause einmal pro Woche mit wissenschaftlicher Hilfskraft.
Lernen Sie den Lehrplan für achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie und Achtsamkeitstechniken und werden Sie gebeten, jeden Tag 30-45 Minuten geführte Meditationen zu praktizieren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audiogruppe
6 Wochen tägliches Hören von Podcasts (gleiche Länge wie geführte Meditationen) und Diskussion von Podcast-Inhalten mit dem Forschungsassistenten während der wöchentlichen Studienbesuche
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Hören Sie sich täglich 30-minütige Podcasts an und besprechen Sie Podcasts mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter bei wöchentlichen 90-minütigen Hausbesuchen.
Insgesamt 6 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Arbeitsgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (innerhalb von 1,5 Wochen vor und nach dem Eingriff)
|
Computergestützte Arbeitsgedächtnisaufgabe, klassisch als „N-Back“-Aufgabe bezeichnet.
Die Teilnehmer sehen sich eine Reihe von Buchstaben an, die nacheinander auf einem Bildschirm präsentiert werden, und sie werden angewiesen, auf Buchstaben zu achten, die 1 rückwärts (zwei in einer Reihe), 2 rückwärts (ein Buchstabe dazwischen wiederholen) usw. wiederholt werden (angepasst gemäß Fähigkeit).
|
Baseline und Endpunkt (innerhalb von 1,5 Wochen vor und nach dem Eingriff)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der wahrgenommenen Stressskala gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt, innerhalb von 1,5 Wochen vor und nach der Intervention
|
Baseline und Endpunkt, innerhalb von 1,5 Wochen vor und nach der Intervention
|
|
|
Änderung der Leistung bei der BCI-Rechtschreibaufgabe gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt, innerhalb von 1,5 Wochen nach Intervention
|
Die Teilnehmer verwenden ein Gehirn-Computer-Schnittstellensystem (mit EEG), das für die Buchstabenerkennung entwickelt wurde
|
Baseline und Endpunkt, innerhalb von 1,5 Wochen nach Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8912
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