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대한류마티스학회 생물의약품 및 표적치료제 등록부 (KOBIO)

2024년 4월 24일 업데이트: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
생물학적 제제 또는 표적 합성 DMARD를 투여받는 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자의 안전성 프로파일을 연구하기 위해 전국적인 생물학적 제제 및 표적 합성 DMARD 레지스트리(개시 코호트 형태)를 구축했습니다. 이 등록은 일상적인 임상 실습 하에서 항류머티즘 치료의 "실제" 사용을 관찰하기 위한 것이므로 증명할 가설은 계획되어 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리는 한국에서 생물학적 제제 및 표적 합성 DMARD로 치료받는 환자에 대한 데이터를 수집하고 분석하는 다기관, 전향적, 관찰 프로그램입니다. 통제된 임상 시험과 달리, 부과된 실험적 개입이 없으며 환자의 의사만이 환자의 치료를 결정할 것입니다. 따라서 이 레지스트리에서 캡처 및 보고된 데이터는 생물학적 제제 또는 표적 합성 DMARD를 사용한 치료에 대한 "실제" 접근 방식을 반영합니다. 일상적인 임상 실습 외에 수행되는 추가 방문이나 실험실 테스트는 없습니다. 약제, 투여량 및 치료 기간의 선택은 조사자가 결정합니다. 데이터를 수집하기 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • 모병
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kichul Shin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생물학적 제제 또는 표적 합성 DMARD로 시작, 재시작 또는 전환할 다음 질병의 환자

  1. 류마티스 관절염(RA)
  2. 강직성 척추염(AS)
  3. 건선성 관절염(PsA)

설명

포함 기준:

  • RA, AS 또는 PsA 진단을 ​​받은 환자
  • 류마티스 전문의가 생물학적 또는 표적 합성 DMARD 또는 기존 DMARD(들)로 치료를 필요로 하는 것으로 간주하는 RA
  • 생물학적 제제 또는 표적 합성 DMARD를 시작, 재시작 또는 전환해야 하는 AS 또는 PsA 환자
  • 이 레지스트리(데이터 수집 및 검토) 참여에 대해 서면 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 이미 생물학적 제제 또는 표적 합성 DMARD를 복용 중인 RA, AS, PsA 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생물학적 또는 표적 합성 DMARD
생물학적 제제(etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab 또는 biolsimilars) 또는 표적 치료제로 시작, 재개 또는 전환할 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자 합성 DMARD
의약품: 생물학적 또는 표적 합성 DMARD
다른 이름들:
  • 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무맙, 토실리주맙, 아바타셉트, 리툭시맙, 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙 또는 바이오시밀러
  • 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한국인 류마티스 질환 환자에서 생물학적 제제 또는 표적 합성 DMARD 사용 중 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 10년
환자는 매년 추적됩니다. 관찰 기간 동안 MedDRA®에 기반한 이상 반응은 각 후속 조치에서 작성됩니다. 생물학적 제제의 전환 또는 중단의 경우에도 부작용이 평가될 것입니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • 수석 연구원: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • 수석 연구원: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • 수석 연구원: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • 수석 연구원: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • 수석 연구원: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • 수석 연구원: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • 수석 연구원: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • 수석 연구원: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • 수석 연구원: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • 수석 연구원: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • 수석 연구원: Seong Wook Kang, MD, Chungnam national university hospital
  • 수석 연구원: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • 수석 연구원: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • 수석 연구원: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • 수석 연구원: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • 수석 연구원: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • 수석 연구원: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • 수석 연구원: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • 수석 연구원: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • 수석 연구원: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • 수석 연구원: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • 수석 연구원: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • 수석 연구원: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • 수석 연구원: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • 연구 책임자: JINHYUN KIM, MD, Chungnam national university hospital
  • 수석 연구원: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • 수석 연구원: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • 수석 연구원: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • 수석 연구원: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • 연구 의자: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • 수석 연구원: Jae Hyun Jung, MD, Korea university Ansan hospital
  • 수석 연구원: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOBIO_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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