Registro de productos biológicos y terapias dirigidas del Colegio Coreano de Reumatología (KOBIO)
24 de abril de 2024 actualizado por: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Establecimos un registro nacional de FARME sintéticos específicos y biológicos (en forma de cohorte inicial) para estudiar los perfiles de seguridad en pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica que reciben FARME sintéticos específicos o biológicos.
Dado que este registro es para observar el uso en el "mundo real" de los tratamientos antirreumáticos en la práctica clínica habitual, no se prevé ninguna hipótesis a probar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro es un programa observacional, prospectivo y multicéntrico que recopilará y analizará datos sobre pacientes tratados con productos biológicos y FARME sintéticos específicos en Corea.
A diferencia de un ensayo clínico controlado, no existe una intervención experimental impuesta y únicamente los médicos de los pacientes determinarán el tratamiento del paciente.
Por lo tanto, los datos capturados e informados en este registro reflejarán un enfoque del "mundo real" para el tratamiento con productos biológicos o FARME sintéticos específicos.
No se realizarán visitas adicionales ni pruebas de laboratorio fuera de la práctica clínica habitual.
El investigador determina la selección del agente, la dosificación y la duración del tratamiento.
Se obtendrá el consentimiento informado del paciente antes de la recopilación de cualquier dato.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kichul Shin, MD
- Correo electrónico: kideb1@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keunyoung O
- Correo electrónico: yo8313@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Contacto:
- Kichul Shin, MD
- Número de teléfono: +8228703204
- Correo electrónico: kideb1@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Kichul Shin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la siguiente enfermedad que iniciarán, reiniciarán o cambiarán a un agente biológico o a un DMARD sintético dirigido
- Artritis reumatoide (AR)
- Espondilitis anquilosante (EA)
- Artritis psoriásica (APs)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de AR, EA o APs
- AR considerada por su reumatólogo que requiere tratamiento con un DMARD biológico o sintético dirigido o un DMARD convencional
- Pacientes con AS o PsA que van a iniciar, reiniciar o cambiar a un agente biológico o un DMARD sintético dirigido
- Pacientes que brinden su consentimiento por escrito para participar en este registro (recopilación y revisión de datos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con AR, AS, PsA que ya están tomando productos biológicos o FARME sintéticos específicos al momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
DMARD biológico o sintético dirigido
Pacientes coreanos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica que iniciarán, reiniciarán o cambiarán a un agente biológico (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab o biosimilares) o un tratamiento dirigido FAME sintético
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos durante el uso de productos biológicos o FARME sintéticos dirigidos en pacientes coreanos con enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
El paciente será seguido anualmente.
Los eventos adversos basados en MedDRA® durante el período de observación se completarán en cada seguimiento.
Los eventos adversos también se evaluarán en el caso de cambiar o suspender los productos biológicos.
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
- Investigador principal: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
- Investigador principal: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
- Investigador principal: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
- Investigador principal: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
- Investigador principal: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
- Investigador principal: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
- Investigador principal: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
- Investigador principal: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
- Investigador principal: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
- Investigador principal: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
- Investigador principal: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
- Investigador principal: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Director de estudio: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
- Investigador principal: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
- Silla de estudio: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
- Investigador principal: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim HA, Lee E, Park SY, Lee SS, Shin K. Clinical Characteristics of Patients With Psoriatic Spondylitis Versus Those With Ankylosing Spondylitis: Features at Baseline Before Biologic Therapy. J Korean Med Sci. 2022 Aug 22;37(33):e253. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e253.
- Kim HA, Lee E, Lee SK, Park YB, Shin K. Retention Rate and Efficacy of the Biosimilar CT-P13 Versus Reference Infliximab in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Propensity Score-Matched Analysis from the Korean College of Rheumatology Biologics Registry. BioDrugs. 2020 Aug;34(4):529-539. doi: 10.1007/s40259-020-00432-z.
- Kim HA, Lee E, Lee SK, Park YB, Lee YN, Kang HJ, Shin K. Retention Rate and Safety of Biosimilar CT-P13 in Rheumatoid Arthritis: Data from the Korean College of Rheumatology Biologics Registry. BioDrugs. 2020 Feb;34(1):89-98. doi: 10.1007/s40259-019-00393-y.
- Kim HA, Lee E, Lee SK, Park YB, Lee YN, Kang HJ, Shin K. Retention rate and long-term safety of biosimilar CT-P13 in patients with ankylosing spondylitis: data from the Korean College of Rheumatology Biologics registry. Clin Exp Rheumatol. 2020 Mar-Apr;38(2):267-274. doi: 10.55563/clinexprheumatol/z0va6o. Epub 2019 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Inhibidores de Janus Kinase
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Abatacept
- Ixekizumab
- Tofacitinib
- Ustekinumab
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- KOBIO_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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