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韩国风湿病生物制剂和靶向治疗注册学院 (KOBIO)

2024年4月24日 更新者：Kichul Shin、Seoul National University Hospital
我们建立了一个全国性的生物制剂和靶向合成 DMARDs 注册（以初始队列的形式）来研究类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎患者接受生物制剂或靶向合成 DMARDs 的安全性。 由于该登记是为了观察在常规临床实践中抗风湿治疗的“真实世界”使用情况，因此没有计划证明任何假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该登记处是一个多中心、前瞻性、观察性项目，将收集和分析在韩国接受生物制剂和靶向合成 DMARD 治疗的患者的数据。 与对照临床试验相比，没有强加的实验干预，只有患者的医生将决定患者的治疗。 因此，该登记处捕获和报告的数据将反映“真实世界”的生物制剂或靶向合成 DMARD 治疗方法。 在常规临床实践之外不会进行额外的访问或实验室测试。 药剂的选择、剂量和治疗持续时间由研究者决定。 在收集任何数据之前，将获得患者的知情同意。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、07061
        • 招聘中
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kichul Shin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有以下疾病的患者将开始、重新开始或转用生物制剂或靶向合成 DMARD

  1. 类风湿性关节炎 (RA)
  2. 强直性脊柱炎 (AS)
  3. 银屑病关节炎 (PsA)

描述

纳入标准：

  • 诊断为 RA、AS 或 PsA 的患者
  • 风湿病学家认为 RA 需要使用生物或靶向合成 DMARD 或常规 DMARD 进行治疗
  • AS 或 PsA 患者开始、重新开始或转用生物制剂或靶向合成 DMARD
  • 提供参与该登记（数据收集和审查）书面同意的患者。

排除标准：

  • 筛选时已经使用生物制剂或靶向合成 DMARD 的 RA、AS、PsA 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
生物或靶向合成 DMARD
韩国类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎患者将开始、重新开始或转用生物制剂（依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、托珠单抗、阿巴西普、利妥昔单抗、优特克单抗、苏金单抗、伊克珠单抗或生物类似物）或靶向药物合成DMARD
药品：生物或靶向合成 DMARD
其他名称：
  • 依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、托珠单抗、阿巴西普、利妥昔单抗、优特克单抗、苏金单抗、伊克珠单抗或生物仿制药
  • 托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韩国风湿病患者在使用生物制剂或靶向合成 DMARD 期间出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 10 年
患者将每年接受一次随访。 观察期间基于 MedDRA® 的不良事件将在每次跟进时填写。 在转换或停用生物制剂的情况下，还将评估不良事件。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Eun Yeong Lee, MD、Seoul National University Hospital
  • 首席研究员：Tae-Hwan Kim, MD、Hanyang University
  • 首席研究员：Shin-Seok Lee, MD、Chonnam National University Hospital
  • 首席研究员：Jaejoon Lee, MD、SAMSUNG MEDICL CENTER
  • 首席研究员：Changhoon Lee, MD、Wonkwang University Hospital
  • 首席研究员：Chang-Keun Lee, MD、Asan Medical Center
  • 首席研究员：Hyoun-Ah Kim, MD、Ajou University School of Medicine
  • 首席研究员：Sang-Il Lee, MD、Gyeongsang National University Hospital
  • 首席研究员：Jung-Yoon Choe, MD、Daegu Catholic University Medical Center
  • 首席研究员：Mi Ryoung Seo, MD、Gachon University Gil Medical Center
  • 首席研究员：Jinseok Kim, MD、Jeju National University Hospital
  • 首席研究员：Mihye Kwon, MD、Konyang Univ. Hospital
  • 首席研究员：Seong Wook Kang, MD、Chungnam National University Hospital
  • 首席研究员：Kwi Young Kang, MD、THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • 首席研究员：Sung Won Lee, MD、Dong-A University Hospital
  • 首席研究员：Young-Beom Park, MD、Severance Hospital
  • 首席研究员：Hyun-Sook Kim, MD、Soonchunhyang University Hospital
  • 首席研究员：Dae Hyun Yu, MD、Hanyang University
  • 首席研究员：Sang-Heon Lee, MD、Konkuk University Medical Center
  • 首席研究员：Young Mo Kang, MD、Kyungpook National University Hospital
  • 首席研究员：Ki Won Moon, MD、Kangwon National University Hospital
  • 首席研究员：Seung-Jae Hong, MD、Kyunghee University Medical Center
  • 首席研究员：Sang-Hyun Kim, MD、Keimyung University Dongsan Medical Center
  • 首席研究员：Gwan Gyu Song, MD、Korea University Guro Hospital
  • 首席研究员：Jiwon Hwang, MD、Samsung Changwon Hospital
  • 首席研究员：Sung Hae Chang, MD、Soonchunhyang University Hospital
  • 研究主任：JINHYUN KIM, MD、Chungnam National University Hospital
  • 首席研究员：Joo-Hyun Lee, MD、INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • 首席研究员：Wan Hee Ryu, MD、Chonbuk National University Hospital
  • 首席研究员：In-Ah Choi, MD、Chungbuk National University Hospital
  • 首席研究员：Hyun Ah Kim, MD、HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • 学习椅：Kichul Shin, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
  • 首席研究员：Jae Hyun Jung, MD、Korea University Ansan Hospital
  • 首席研究员：Joo-Hyun Lee, MD、Inje University Ilsan Paik Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月15日

首次发布 (估计的)

2013年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KOBIO_1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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