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韓国リウマチ学会の生物製剤および標的療法登録簿 (KOBIO)

2024年4月24日 更新者：Kichul Shin、Seoul National University Hospital
生物学的製剤または標的合成 DMARD を投与されている関節リウマチ、強直性脊椎炎、および乾癬性関節炎患者の安全性プロファイルを研究するために、全国的な生物学的製剤および標的合成 DMARD レジストリ (開始コホートの形式) を確立しました。 このレジストリは、日常的な臨床診療の下での抗リウマチ治療の「現実世界」での使用を観察するためのものであるため、証明する仮説は計画されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このレジストリは、韓国で生物製剤および標的合成 DMARD で治療されている患者に関するデータを収集および分析する、多施設の前向き観察プログラムです。 対照臨床試験とは対照的に、強制的な実験的介入はなく、患者の医師のみが患者の治療を決定します。 したがって、このレジストリで取得および報告されたデータは、生物製剤または標的合成 DMARD による治療への「現実世界」のアプローチを反映します。 通常の臨床診療以外で追加の訪問や臨床検査が行われることはありません。 薬剤の選択、投与量、および治療期間は、治験責任医師によって決定されます。 データを収集する前に、患者からインフォームド コンセントを取得します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、07061
        • 募集
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kichul Shin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生物学的製剤または標的合成DMARDを開始、再開または変更する次の疾患の患者

  1. 関節リウマチ（RA）
  2. 強直性脊椎炎（AS）
  3. 乾癬性関節炎 (PsA)

説明

包含基準:

  • RA、ASまたはPsAと診断された患者
  • -リウマチ専門医によって、生物学的または標的合成DMARDまたは従来のDMARDによる治療が必要であるとみなされたRA
  • AS または PsA 患者で、生物学的製剤または標的合成 DMARD を開始、再開、または切り替え
  • このレジストリに参加することについて書面による同意を提供する患者 (データの収集とレビュー)。

除外基準:

  • -スクリーニング時にすでに生物製剤または標的合成DMARDを使用しているRA、AS、PsA患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生物学的または標的合成 DMARD
関節リウマチ、強直性脊椎炎、および乾癬性関節炎の韓国人患者で、生物学的製剤（エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ、アバタセプト、リツキシマブ、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、イキセキズマブ、またはバイオリシミラー）または標的合成DMARD
薬：生物学的または標的合成 DMARD
他の名前：
  • エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ、アバタセプト、リツキシマブ、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、イキセキズマブ、またはバイオシミラー
  • トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国のリウマチ性疾患患者における生物製剤または標的合成 DMARD の使用中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長10年
患者は毎年追跡される。 観察期間中のMedDRA®に基づく有害事象は、フォローアップごとに記入されます。 有害事象は、生物学的製剤の切り替えまたは中止の場合にも評価されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eun Yeong Lee, MD、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Tae-Hwan Kim, MD、Hanyang University
  • 主任研究者：Shin-Seok Lee, MD、Chonnam National University Hospital
  • 主任研究者：Jaejoon Lee, MD、SAMSUNG MEDICL CENTER
  • 主任研究者：Changhoon Lee, MD、Wonkwang University Hospital
  • 主任研究者：Chang-Keun Lee, MD、Asan Medical Center
  • 主任研究者：Hyoun-Ah Kim, MD、Ajou University School of Medicine
  • 主任研究者：Sang-Il Lee, MD、Gyeongsang National University Hospital
  • 主任研究者：Jung-Yoon Choe, MD、Daegu Catholic University Medical Center
  • 主任研究者：Mi Ryoung Seo, MD、Gachon University Gil Medical Center
  • 主任研究者：Jinseok Kim, MD、Jeju National University Hospital
  • 主任研究者：Mihye Kwon, MD、KONYANG UNIV. HOSPITAL
  • 主任研究者：Seong Wook Kang, MD、Chungnam National University Hospital
  • 主任研究者：Kwi Young Kang, MD、THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • 主任研究者：Sung Won Lee, MD、Dong-A University Hospital
  • 主任研究者：Young-Beom Park, MD、Severance Hospital
  • 主任研究者：Hyun-Sook Kim, MD、Soonchunhyang University Hospital
  • 主任研究者：Dae Hyun Yu, MD、Hanyang University
  • 主任研究者：Sang-Heon Lee, MD、Konkuk University Medical Center
  • 主任研究者：Young Mo Kang, MD、Kyungpook National University Hospital
  • 主任研究者：Ki Won Moon, MD、Kangwon National University Hospital
  • 主任研究者：Seung-Jae Hong, MD、Kyunghee University Medical Center
  • 主任研究者：Sang-Hyun Kim, MD、Keimyung University Dongsan Medical Center
  • 主任研究者：Gwan Gyu Song, MD、Korea University Guro Hospital
  • 主任研究者：Jiwon Hwang, MD、Samsung Changwon Hospital
  • 主任研究者：Sung Hae Chang, MD、Soonchunhyang University Hospital
  • スタディディレクター：JINHYUN KIM, MD、Chungnam National University Hospital
  • 主任研究者：Joo-Hyun Lee, MD、INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • 主任研究者：Wan Hee Ryu, MD、Chonbuk National University Hospital
  • 主任研究者：In-Ah Choi, MD、Chungbuk National University Hospital
  • 主任研究者：Hyun Ah Kim, MD、HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • スタディチェア：Kichul Shin, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
  • 主任研究者：Jae Hyun Jung, MD、Korea University Ansan Hospital
  • 主任研究者：Joo-Hyun Lee, MD、Inje University Ilsan Paik Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月15日

最初の投稿 (推定)

2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KOBIO_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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