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Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24. April 2024 aktualisiert von: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Wir haben ein landesweites Register für Biologika und zielgerichtete synthetische DMARDs (in Form einer Anfangskohorte) eingerichtet, um die Sicherheitsprofile bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis zu untersuchen, die Biologika oder zielgerichtete synthetische DMARDs erhalten. Da dieses Register den Einsatz von antirheumatischen Behandlungen in der "realen Welt" in der klinischen Routine beobachten soll, ist keine zu prüfende Hypothese geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register ist ein multizentrisches, prospektives Beobachtungsprogramm, das Daten zu Patienten sammelt und analysiert, die in Korea mit Biologika und zielgerichteten synthetischen DMARDs behandelt werden. Im Gegensatz zu einer kontrollierten klinischen Studie gibt es keine auferlegte experimentelle Intervention, und allein der Arzt des Patienten bestimmt die Behandlung des Patienten. Daher spiegeln die erfassten und in diesem Register gemeldeten Daten einen „realen“ Ansatz für die Behandlung mit Biologika oder zielgerichteten synthetischen DMARDs wider. Außerhalb der klinischen Routinepraxis werden keine zusätzlichen Besuche oder Labortests durchgeführt. Die Auswahl des Mittels, die Dosierung und die Behandlungsdauer wird vom Prüfarzt bestimmt. Vor der Erhebung von Daten wird die informierte Zustimmung des Patienten eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kichul Shin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der folgenden Krankheit, die ein biologisches Mittel oder ein zielgerichtetes synthetisches DMARD beginnen, wieder aufnehmen oder darauf umstellen

  1. Rheumatoide Arthritis (RA)
  2. Spondylitis ankylosans (AS)
  3. Psoriasis-Arthritis (PsA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen RA, AS oder PsA diagnostiziert wurden
  • RA, die nach Ansicht ihres Rheumatologen eine Behandlung mit einem biologischen oder zielgerichteten synthetischen DMARD oder einem konventionellen DMARD(s) erfordert
  • AS- oder PsA-Patienten, die einen biologischen Wirkstoff oder ein zielgerichtetes synthetisches DMARD beginnen, wieder aufnehmen oder darauf umstellen sollen
  • Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an diesem Register geben (Datenerhebung und -prüfung).

Ausschlusskriterien:

  • RA-, AS-, PsA-Patienten, die beim Screening bereits Biologika oder zielgerichtete synthetische DMARDs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biologisches oder zielgerichtetes synthetisches DMARD
Koreanische Patienten mit rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis, die ein biologisches Mittel (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Tocilizumab, Abatacept, Rituximab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab oder Biosimilars) oder ein zielgerichtetes Medikament beginnen, wieder aufnehmen oder darauf umstellen synthetisches DMARD
Arzneimittel: Biologisches oder zielgerichtetes synthetisches DMARD
Andere Namen:
  • Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Tocilizumab, Abatacept, Rituximab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab oder Biosimilars
  • Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Anwendung von Biologika oder zielgerichteten synthetischen DMARDs bei koreanischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Der Patient wird jährlich überwacht. Unerwünschte Ereignisse basierend auf MedDRA® während des Beobachtungszeitraums werden bei jeder Nachverfolgung ausgefüllt. Auch beim Wechsel oder Absetzen von Biologika werden Nebenwirkungen beurteilt.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Hauptermittler: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Hauptermittler: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Hauptermittler: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hauptermittler: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Hauptermittler: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Hauptermittler: Seong Wook Kang, MD, Chungnam national university hospital
  • Hauptermittler: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Hauptermittler: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Hauptermittler: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Hauptermittler: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hauptermittler: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Hauptermittler: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Studienleiter: JINHYUN KIM, MD, Chungnam national university hospital
  • Hauptermittler: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Hauptermittler: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studienstuhl: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOBIO_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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