Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korean College of Reumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

2024. április 24. frissítette: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Létrehoztunk egy országos biológiai és célzott szintetikus DMARD regisztert (kezdő kohorsz formájában), hogy tanulmányozzuk a biztonságossági profilokat rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban és arthritis psoriaticában, akik biológiai vagy célzott szintetikus DMARD-t kapnak. Mivel ez a regiszter a reumaellenes kezelések "valódi" alkalmazásának megfigyelésére szolgál a rutin klinikai gyakorlatban, nem terveznek bizonyítandó hipotézist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a regiszter egy többközpontú, prospektív, megfigyelési program, amely adatokat gyűjt és elemzi a Koreában biológiai szerekkel és célzott szintetikus DMARD-okkal kezelt betegekről. Ellentétben a kontrollált klinikai vizsgálattal, nincs kötelező kísérleti beavatkozás, és kizárólag a betegek orvosai határozzák meg a beteg kezelését. Így az ebben a nyilvántartásban rögzített és jelentett adatok a biológiai szerekkel vagy célzott szintetikus DMARD-okkal való kezelés "valódi világát" tükrözik. A rutin klinikai gyakorlaton kívül további látogatásra vagy laboratóriumi vizsgálatra nem kerül sor. A szer kiválasztását, az adagolást és a kezelés időtartamát a vizsgáló határozza meg. Bármilyen adatgyűjtés előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni a betegtől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Toborzás
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kichul Shin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alábbi betegségben szenvedő betegek, akik biológiai szert vagy célzott szintetikus DMARD-t kezdeményeznek, újraindítanak vagy arra váltanak

  1. Rheumatoid arthritis (RA)
  2. Spondylitis ankylopoetica (AS)
  3. Arthritis psoriatica (PsA)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA-val, AS-vel vagy PsA-val diagnosztizált betegek
  • Az RA reumatológusa szerint biológiai vagy célzott szintetikus DMARD-val vagy hagyományos DMARD-dal történő kezelést igényel
  • AS vagy PsA betegek, akiknek biológiai szert vagy célzott szintetikus DMARD-t kell kezdeményezniük, újraindítani vagy áttérni rá
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a nyilvántartásban való részvételhez (adatgyűjtés és felülvizsgálat).

Kizárási kritériumok:

  • RA, AS, PsA betegek, akik már a szűréskor biológiai gyógyszereket vagy célzott szintetikus DMARD-okat szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biológiai vagy célzott szintetikus DMARD
Rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban és arthritis psoriaticában szenvedő koreai betegek, akik biológiai szert (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, usztekinumab, secukinumab, target arthritis vagy bioekluzumab) kezdenek, indítanak újra, vagy váltanak rá. szintetikus DMARD
Drog: Biológiai vagy célzott szintetikus DMARD
Más nevek:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, usztekinumab, szekukinumab, ixekizumab vagy biohasonló anyagok
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a biológiai szerek vagy a célzott szintetikus DMARD-ok alkalmazása során reumás betegségekben szenvedő koreai betegeknél
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A pácienst évente követik. A MedDRA®-on alapuló nemkívánatos események a megfigyelési időszakban minden utánkövetéskor kitöltésre kerülnek. A nemkívánatos eseményeket a biológiai gyógyszerek váltása vagy abbahagyása esetén is értékelni fogják.
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Kutatásvezető: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Kutatásvezető: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Kutatásvezető: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Kutatásvezető: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Kutatásvezető: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Kutatásvezető: Mihye Kwon, MD, KONYANG UNIV. HOSPITAL
  • Kutatásvezető: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Kutatásvezető: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Kutatásvezető: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Kutatásvezető: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Kutatásvezető: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Kutatásvezető: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Kutatásvezető: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Kutatásvezető: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Kutatásvezető: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Kutatásvezető: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Kutatásvezető: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Kutatásvezető: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Kutatásvezető: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Kutatásvezető: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Kutatásvezető: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Kutatásvezető: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Tanulmányi szék: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Kutatásvezető: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Kutatásvezető: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOBIO_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel