Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Utworzyliśmy ogólnokrajowy rejestr leków biologicznych i ukierunkowanych syntetycznych DMARD (w formie kohorty początkowej) w celu zbadania profili bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących leki biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne DMARD. Ponieważ ten rejestr ma na celu obserwację rzeczywistego stosowania leków przeciwreumatycznych w ramach rutynowej praktyki klinicznej, nie planuje się udowodnienia żadnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr jest wieloośrodkowym, prospektywnym programem obserwacyjnym, który będzie gromadzić i analizować dane dotyczące pacjentów leczonych lekami biologicznymi i ukierunkowanymi syntetycznymi DMARDs w Korei. W przeciwieństwie do kontrolowanego badania klinicznego, nie ma narzuconej interwencji eksperymentalnej i wyłącznie lekarze pacjenta będą decydować o leczeniu pacjenta. Zatem dane przechwycone i zgłoszone w tym rejestrze będą odzwierciedlać podejście „rzeczywistego świata” do leczenia lekami biologicznymi lub ukierunkowanymi syntetycznymi DMARD. Nie będzie dodatkowej wizyty ani badania laboratoryjnego poza rutynową praktyką kliniczną. O doborze środka, dawkowaniu i czasie trwania leczenia decyduje badacz. Świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed zebraniem jakichkolwiek danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kichul Shin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z następującą chorobą, którzy zainicjują, wznowią lub przestawią się na lek biologiczny lub ukierunkowany syntetyczny DMARD

  1. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  2. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)
  3. Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS, ZZSK lub PsA
  • RA uznane przez reumatologa za wymagające leczenia biologicznymi lub ukierunkowanymi syntetycznymi DMARD lub konwencjonalnymi DMARD
  • Pacjenci z ZA lub PsA, którzy mają rozpocząć, wznowić leczenie lub przejść na lek biologiczny lub ukierunkowany syntetyczny DMARD
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym rejestrze (zbieranie i przeglądanie danych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z RZS, ZZSK, PsA, którzy są już na lekach biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych DMARDs podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biologiczny lub ukierunkowany syntetyczny DMARD
Koreańscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy rozpoczną, wznowią leczenie lub zmienią leczenie na lek biologiczny (etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rytuksymab, ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab lub leki biopodobne) lub ukierunkowane syntetyczny DMARD
Lek: Biologiczny lub ukierunkowany syntetyczny DMARD
Inne nazwy:
  • etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rytuksymab, ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab lub leki biopodobne
  • tofacytynib, baricytynib, upadacytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych DMARDs u koreańskich pacjentów z chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: do 10 lat
Pacjent będzie obserwowany co roku. Zdarzenia niepożądane w oparciu o MedDRA® w okresie obserwacji będą wypełniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Zdarzenia niepożądane zostaną również ocenione w przypadku zmiany lub odstawienia leków biologicznych.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Główny śledczy: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Główny śledczy: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Główny śledczy: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Główny śledczy: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Główny śledczy: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Główny śledczy: Mihye Kwon, MD, KONYANG UNIV. HOSPITAL
  • Główny śledczy: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Główny śledczy: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Główny śledczy: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Główny śledczy: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Główny śledczy: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Główny śledczy: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Dyrektor Studium: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Główny śledczy: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Krzesło do nauki: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOBIO_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj