Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24. april 2024 opdateret af: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Vi etablerede et landsdækkende register over biologiske lægemidler og målrettede syntetiske DMARDs (i form af en startkohorte) for at undersøge sikkerhedsprofilerne i patienter med leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt, der modtager biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske DMARDs. Da dette register skal observere den "virkelige verden" brug af anti-reumatiske behandlinger under rutinemæssig klinisk praksis, er der ikke planlagt nogen hypotese at bevise.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et multicenter, prospektivt observationsprogram, der vil indsamle og analysere data om patienter, der behandles med biologiske lægemidler og målrettede syntetiske DMARD'er i Korea. I modsætning til et kontrolleret klinisk forsøg er der ingen pålagt eksperimentel intervention, og det er udelukkende patienternes læger, der bestemmer patientens behandling. De data, der er opsamlet og rapporteret i dette register, vil således afspejle en "virkelig verden"-tilgang til behandling med biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske DMARD'er. Der vil ikke være yderligere besøg eller laboratorietest udført uden for den rutinemæssige kliniske praksis. Udvælgelsen af ​​middel, dosering og behandlingsvarighed bestemmes af investigator. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten forud for indsamling af data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kichul Shin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med følgende sygdom, som vil starte, genstarte eller skifte til et biologisk middel eller en målrettet syntetisk DMARD

  1. Reumatoid arthritis (RA)
  2. Ankyloserende spondylitis (AS)
  3. Psoriasisgigt (PsA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med RA, AS eller PsA
  • RA, der af deres reumatolog anses for at kræve behandling med en biologisk eller målrettet syntetisk DMARD eller en konventionel DMARD(er)
  • AS- eller PsA-patienter, der skal starte, genstarte eller skifte til et biologisk middel eller en målrettet syntetisk DMARD
  • Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i dette register (dataindsamling og gennemgang).

Ekskluderingskriterier:

  • RA-, AS-, PsA-patienter, der allerede er på biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske DMARD'er ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Koreanske patienter med rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis, som vil starte, genstarte eller skifte til et biologisk middel (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secuekizumab, eller syntetisk DMARD
Medicin: Biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Andre navne:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab eller biosimilarer
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser under brugen af ​​biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske DMARDs hos koreanske patienter med reumatiske sygdomme
Tidsramme: op til 10 år
Patienten vil blive fulgt på årsbasis. Bivirkninger baseret på MedDRA® i observationsperioden vil blive udfyldt ved hver opfølgning. Bivirkninger vil også blive vurderet i tilfælde af skift eller seponering af biologiske lægemidler.
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Ledende efterforsker: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Ledende efterforsker: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Studieleder: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Ledende efterforsker: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studiestol: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOBIO_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner