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Registro de Biológicos e Terapia Alvo do Colégio Coreano de Reumatologia (KOBIO)

24 de abril de 2024 atualizado por: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Estabelecemos um registro nacional de medicamentos biológicos e DMARDs sintéticos direcionados (na forma de uma coorte inicial) para estudar os perfis de segurança em pacientes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica recebendo medicamentos biológicos ou DMARDs sintéticos direcionados. Como esse registro é para observar o uso "mundo real" de tratamentos anti-reumáticos na prática clínica de rotina, nenhuma hipótese a ser comprovada está planejada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro é um programa multicêntrico, prospectivo e observacional que reunirá e analisará dados sobre pacientes tratados com biológicos e DMARDs sintéticos direcionados na Coréia. Ao contrário de um ensaio clínico controlado, não há intervenção experimental imposta e apenas os médicos dos pacientes determinarão o tratamento do paciente. Assim, os dados capturados e relatados neste registro refletirão uma abordagem do "mundo real" para o tratamento com produtos biológicos ou DMARDs sintéticos direcionados. Não haverá nenhuma consulta adicional ou exame laboratorial fora da prática clínica de rotina. A seleção do agente, dosagem e duração do tratamento é determinada pelo investigador. O consentimento informado será obtido do paciente antes da coleta de quaisquer dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kichul Shin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com a seguinte doença que iniciarão, reiniciarão ou mudarão para um agente biológico ou um DMARD sintético direcionado

  1. Artrite reumatoide (AR)
  2. Espondilite Anquilosante (EA)
  3. Artrite psoriática (PSA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com AR, AS ou APs
  • AR considerada por seu reumatologista como requerendo tratamento com DMARDs biológicos ou sintéticos direcionados ou DMARDs convencionais
  • Pacientes com AS ou APs que devem iniciar, reiniciar ou mudar para um agente biológico ou um DMARD sintético direcionado
  • Pacientes que fornecem consentimento por escrito para participar deste registro (coleta e revisão de dados).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AR, EA, APs que já estão tomando medicamentos biológicos ou DMARDs sintéticos direcionados na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DMARD sintético biológico ou direcionado
Pacientes coreanos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriática que iniciarão, reiniciarão ou mudarão para um agente biológico (etanercepte, adalimumabe, infliximabe, golimumabe, tocilizumabe, abatacept, rituximabe, ustequinumabe, secuquinumabe, ixequizumabe ou biossimilares) ou um medicamento direcionado DMARD sintético
Medicamento: DMARD sintético biológico ou direcionado
Outros nomes:
  • etanercepte, adalimumabe, infliximabe, golimumabe, tocilizumabe, abatacepte, rituximabe, ustequinumabe, secuquinumabe, ixequizumabe ou biossimilares
  • tofacitinibe, baricitinibe, upadacitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos durante o uso de biológicos ou DMARDs sintéticos direcionados em pacientes coreanos com doenças reumáticas
Prazo: até 10 anos
O paciente será acompanhado anualmente. Os eventos adversos baseados no MedDRA® durante o período de observação serão preenchidos em cada acompanhamento. Os eventos adversos também serão avaliados no caso de troca ou descontinuação de produtos biológicos.
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Investigador principal: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Investigador principal: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Investigador principal: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigador principal: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigador principal: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigador principal: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Investigador principal: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Investigador principal: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Investigador principal: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Investigador principal: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Investigador principal: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Investigador principal: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Investigador principal: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Investigador principal: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Investigador principal: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Investigador principal: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Investigador principal: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Diretor de estudo: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Investigador principal: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Cadeira de estudo: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigador principal: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Investigador principal: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOBIO_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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