Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr korejské revmatologické biologické a cílené terapie (KOBIO)

24. dubna 2024 aktualizováno: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Založili jsme celostátní registr biologických a cílených syntetických DMARD (ve formě zahajovací kohorty) ke studiu bezpečnostních profilů u pacientů s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou, kteří dostávají biologická nebo cílená syntetická DMARD. Vzhledem k tomu, že tento registr má sledovat používání antirevmatické léčby v „reálném světě“ v běžné klinické praxi, neplánuje se žádná hypotéza k prokázání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr je multicentrický, prospektivní, pozorovací program, který bude shromažďovat a analyzovat údaje o pacientech léčených biologickými a cílenými syntetickými DMARD v Koreji. Na rozdíl od kontrolovaného klinického hodnocení zde není vyžadována žádná experimentální intervence a léčbu pacienta určují pouze lékaři pacientů. Údaje zachycené a hlášené v tomto registru tak budou odrážet „reálný“ přístup k léčbě biologickými nebo cílenými syntetickými DMARD. Mimo běžnou klinickou praxi nebudou prováděny žádné další návštěvy ani laboratorní testy. Výběr činidla, dávkování a trvání léčby určuje zkoušející. Před sběrem jakýchkoli údajů bude od pacienta získán informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kichul Shin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s následujícím onemocněním, kteří zahájí, restartují nebo přejdou na biologickou látku nebo cílený syntetický DMARD

  1. Revmatoidní artritida (RA)
  2. Ankylozující spondylitida (AS)
  3. Psoriatická artritida (PsA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou RA, AS nebo PsA
  • Revmatolog se domnívá, že RA vyžaduje léčbu biologickými nebo cílenými syntetickými DMARDs nebo konvenčními DMARD(y)
  • Pacienti s AS nebo PsA, kteří mají zahájit, restartovat nebo přejít na biologickou látku nebo cílený syntetický DMARD
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí v tomto registru (sběr a kontrola dat).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s RA, AS, PsA, kteří již při screeningu užívají biologické nebo cílené syntetické DMARD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biologický nebo cílený syntetický DMARD
Korejští pacienti s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou, kteří zahájí, restartují nebo přejdou na biologickou látku (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, secukinumab, syntetický DMARD
Lék: Biologický nebo cílený syntetický DMARD
Ostatní jména:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab nebo biosimilars
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky během používání biologických nebo cílených syntetických DMARD u korejských pacientů s revmatickými chorobami
Časové okno: až 10 let
Pacient bude každoročně sledován. Nežádoucí příhody založené na MedDRA® během pozorovacího období budou vyplněny při každém sledování. Nežádoucí účinky budou posuzovány také v případě změny nebo vysazení biologických léků.
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Vrchní vyšetřovatel: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Wook Kang, MD, Chungnam national university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Ředitel studie: JINHYUN KIM, MD, Chungnam national university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studijní židle: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOBIO_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit