Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24 april 2024 bijgewerkt door: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
We hebben een landelijk register voor biologische geneesmiddelen en gerichte synthetische DMARD's opgezet (in de vorm van een startcohort) om de veiligheidsprofielen te bestuderen bij patiënten met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica die biologische geneesmiddelen of gerichte synthetische DMARD's krijgen. Aangezien dit register bedoeld is om het gebruik van antireumatische behandelingen in de "echte wereld" in de dagelijkse klinische praktijk te observeren, is er geen hypothese gepland om te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register is een prospectief observatieprogramma met meerdere centra dat gegevens zal verzamelen en analyseren over patiënten die worden behandeld met biologische geneesmiddelen en gerichte synthetische DMARD's in Korea. In tegenstelling tot een gecontroleerde klinische studie is er geen opgelegde experimentele interventie en bepalen alleen de artsen van de patiënt de behandeling van de patiënt. De gegevens die in dit register zijn vastgelegd en gerapporteerd, zullen dus een "real world"-benadering weerspiegelen van de behandeling met biologische geneesmiddelen of gerichte synthetische DMARD's. Er zal geen extra bezoek of laboratoriumtest worden uitgevoerd buiten de routinematige klinische praktijk. De keuze van het middel, de dosering en de duur van de behandeling wordt bepaald door de onderzoeker. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Werving
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kichul Shin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de volgende ziekte die starten, herstarten of overschakelen op een biologisch middel of een gerichte synthetische DMARD

  1. Reumatoïde artritis (RA)
  2. Spondylitis ankylopoetica (AS)
  3. Artritis psoriatica (PsA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose RA, AS of PsA
  • RA die volgens hun reumatoloog moet worden behandeld met een biologische of gerichte synthetische DMARD's of een conventionele DMARD('s)
  • AS- of PsA-patiënten die moeten starten met, herstarten met of overschakelen op een biologisch middel of een gerichte synthetische DMARD
  • Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit register (gegevensverzameling en beoordeling).

Uitsluitingscriteria:

  • RA-, AS-, PsA-patiënten die bij screening al biologische geneesmiddelen of gerichte synthetische DMARD's gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biologische of gerichte synthetische DMARD
Koreaanse patiënten met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica die een biologisch middel (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab of biolsimilars) of een gerichte synthetische DMARD
Geneesmiddel: Biologische of gerichte synthetische DMARD
Andere namen:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab of biosimilars
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens het gebruik van biologische geneesmiddelen of gerichte synthetische DMARD's bij Koreaanse patiënten met reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Patiënt wordt jaarlijks gevolgd. Bijwerkingen op basis van MedDRA® tijdens de observatieperiode zullen bij elke follow-up worden ingevuld. Bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld in het geval van overschakeling of stopzetting van biologische geneesmiddelen.
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Hoofdonderzoeker: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Hoofdonderzoeker: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Hoofdonderzoeker: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Hoofdonderzoeker: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Studie directeur: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Hoofdonderzoeker: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studie stoel: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOBIO_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren