Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24 april 2024 uppdaterad av: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Vi etablerade ett rikstäckande register över biologiska läkemedel och riktade syntetiska DMARDs (i form av en startkohort) för att studera säkerhetsprofilerna för patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit som får biologiska läkemedel eller riktade syntetiska DMARDs. Eftersom detta register är att observera den "verkliga världen" användningen av antireumatiska behandlingar under rutinmässig klinisk praxis, är ingen hypotes att bevisa planerad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta register är ett multicenter, prospektivt observationsprogram som kommer att samla in och analysera data om patienter som behandlas med biologiska läkemedel och riktade syntetiska DMARDs i Korea. Till skillnad från en kontrollerad klinisk prövning förekommer ingen experimentell intervention och endast patienternas läkare kommer att avgöra patientens behandling. Således kommer data som fångas och rapporteras i detta register att återspegla en "verklig värld"-metoden för behandling med biologiska läkemedel eller riktade syntetiska DMARDs. Det kommer inte att göras ytterligare besök eller laboratorietest utanför den rutinmässiga kliniska praxis. Valet av medel, dosering och behandlingslängd bestäms av utredaren. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienten innan insamling av data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kichul Shin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med följande sjukdom som kommer att initiera, starta om eller byta till ett biologiskt medel eller en riktad syntetisk DMARD

  1. Reumatoid artrit (RA)
  2. Ankyloserande spondylit (AS)
  3. Psoriasisartrit (PsA)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen RA, AS eller PsA
  • RA som av deras reumatolog bedöms kräva behandling med biologiska eller riktade syntetiska DMARDs eller konventionella DMARDs.
  • AS- eller PsA-patienter som ska initiera, starta om eller byta till ett biologiskt medel eller en riktad syntetisk DMARD
  • Patienter som lämnar ett skriftligt samtycke till att delta i detta register (datainsamling och granskning).

Exklusions kriterier:

  • RA, AS, PsA-patienter som redan är på biologiska läkemedel eller målinriktade syntetiska DMARDs vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biologisk eller målinriktad syntetisk DMARD
Koreanska patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit som kommer att initiera, starta om eller byta till ett biologiskt medel (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secuekizumab, eller secuekizuma, eller) syntetisk DMARD
Läkemedel: Biologisk eller målinriktad syntetisk DMARD
Andra namn:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab eller biosimilarer
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar under användning av biologiska läkemedel eller riktade syntetiska DMARDs hos koreanska patienter med reumatiska sjukdomar
Tidsram: upp till 10 år
Patienten kommer att följas årligen. Biverkningar baserade på MedDRA® under observationsperioden kommer att fyllas i vid varje uppföljning. Biverkningar kommer också att bedömas vid byte eller utsättning av biologiska läkemedel.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Huvudutredare: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Huvudutredare: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Huvudutredare: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Huvudutredare: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Huvudutredare: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Huvudutredare: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Huvudutredare: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Huvudutredare: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Huvudutredare: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Huvudutredare: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Huvudutredare: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Huvudutredare: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Huvudutredare: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Huvudutredare: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Huvudutredare: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Huvudutredare: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Huvudutredare: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Huvudutredare: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Huvudutredare: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Huvudutredare: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Studierektor: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Huvudutredare: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studiestol: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Huvudutredare: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Huvudutredare: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOBIO_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera