Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24. april 2024 oppdatert av: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Vi etablerte et landsomfattende register over biologiske og målrettede syntetiske DMARDs (i form av en oppstartskohort) for å studere sikkerhetsprofilene ved pasienter med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt som får biologiske legemidler eller målrettede syntetiske DMARDs. Siden dette registeret skal observere den "virkelige verden" bruken av antirevmatiske behandlinger under rutinemessig klinisk praksis, er det ikke planlagt noen hypotese å bevise.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret er et multisenter, prospektivt, observasjonsprogram som vil samle og analysere data om pasienter som behandles med biologiske midler og målrettede syntetiske DMARDs i Korea. I motsetning til en kontrollert klinisk studie er det ingen pålagt eksperimentell intervensjon, og det er kun pasientenes leger som bestemmer pasientens behandling. Dermed vil dataene som fanges og rapporteres i dette registeret gjenspeile en "virkelig verden" tilnærming til behandling med biologiske midler eller målrettede syntetiske DMARDs. Det vil ikke være noen ekstra besøk eller laboratorietest utført utenfor rutinemessig klinisk praksis. Valget av middel, dosering og behandlingsvarighet bestemmes av etterforskeren. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten før innsamling av data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kichul Shin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med følgende sykdom som vil starte, starte på nytt eller bytte til et biologisk middel eller en målrettet syntetisk DMARD

  1. Revmatoid artritt (RA)
  2. Ankyloserende spondylitt (AS)
  3. Psoriasisartritt (PsA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med RA, AS eller PsA
  • RA som av deres revmatolog anses for å kreve behandling med en biologisk eller målrettet syntetisk DMARD eller en konvensjonell DMARD(er)
  • AS- eller PsA-pasienter som skal starte, starte på nytt eller bytte til et biologisk middel eller en målrettet syntetisk DMARD
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i dette registeret (datainnsamling og gjennomgang).

Ekskluderingskriterier:

  • RA, AS, PsA-pasienter som allerede er på biologiske legemidler eller målrettede syntetiske DMARDs ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Koreanske pasienter med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt som vil starte, starte på nytt eller bytte til et biologisk middel (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secuekizumar-targeted, eller secuekizumab, eller) syntetisk DMARD
Legemiddel: Biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Andre navn:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab eller biosimilarer
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser under bruk av biologiske legemidler eller målrettede syntetiske DMARDs hos koreanske pasienter med revmatiske sykdommer
Tidsramme: opptil 10 år
Pasienten vil bli fulgt årlig. Bivirkninger basert på MedDRA® i observasjonsperioden vil bli fylt ut ved hver oppfølging. Bivirkninger vil også bli vurdert ved bytte eller seponering av biologiske legemidler.
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Hovedetterforsker: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Hovedetterforsker: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Hovedetterforsker: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Hovedetterforsker: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Hovedetterforsker: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Hovedetterforsker: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Studieleder: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Hovedetterforsker: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hovedetterforsker: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studiestol: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Hovedetterforsker: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOBIO_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere