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Registro delle biologiche e delle terapie mirate del Collegio coreano di reumatologia (KOBIO)

24 aprile 2024 aggiornato da: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Abbiamo istituito un registro nazionale di farmaci biologici e DMARD sintetici mirati (sotto forma di una coorte iniziale) per studiare i profili di sicurezza nei pazienti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica che ricevono farmaci biologici o DMARD sintetici mirati. Poiché questo registro deve osservare l'uso "reale" dei trattamenti antireumatici nella pratica clinica di routine, non è prevista alcuna ipotesi da dimostrare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro è un programma multicentrico, prospettico e osservazionale che raccoglierà e analizzerà i dati sui pazienti trattati con farmaci biologici e DMARD sintetici mirati in Corea. A differenza di una sperimentazione clinica controllata, non vi è alcun intervento sperimentale imposto e solo i medici dei pazienti determineranno il trattamento del paziente. Pertanto, i dati acquisiti e riportati in questo registro rifletteranno un approccio del "mondo reale" al trattamento con farmaci biologici o DMARD sintetici mirati. Non ci saranno visite aggiuntive o test di laboratorio eseguiti al di fuori della pratica clinica di routine. La selezione dell'agente, del dosaggio e della durata del trattamento è determinata dallo sperimentatore. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente prima della raccolta di qualsiasi dato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kichul Shin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della seguente malattia che avvieranno, ricominceranno o passeranno a un agente biologico o a un DMARD sintetico mirato

  1. Artrite reumatoide (RA)
  2. Spondilite anchilosante (AS)
  3. Artrite psoriasica (PsA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AR, AS o PsA
  • L'AR ritiene che il proprio reumatologo richieda un trattamento con un DMARD biologico o sintetico mirato o uno o più DMARD convenzionali
  • Pazienti AS o PsA che devono iniziare, riavviare o passare a un agente biologico o a un DMARD sintetico mirato
  • Pazienti che forniscono un consenso scritto alla partecipazione a questo registro (raccolta e revisione dei dati).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con RA, AS, PsA che sono già in trattamento con farmaci biologici o DMARD sintetici mirati allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DMARD biologico o sintetico mirato
Pazienti coreani con artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica che avvieranno, ricominceranno o passeranno a un agente biologico (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab o biolsimilari) o un farmaco mirato DMARD sintetico
Droga: DMARD biologico o sintetico mirato
Altri nomi:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab o biosimilari
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi durante l'uso di farmaci biologici o DMARD sintetici mirati in pazienti coreani con malattie reumatiche
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Il paziente sarà seguito su base annuale. Gli eventi avversi basati su MedDRA® durante il periodo di osservazione saranno compilati ad ogni follow-up. Gli eventi avversi saranno valutati anche in caso di passaggio o interruzione dei farmaci biologici.
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Investigatore principale: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Investigatore principale: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Investigatore principale: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigatore principale: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigatore principale: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Investigatore principale: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Investigatore principale: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Investigatore principale: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Investigatore principale: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Investigatore principale: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Investigatore principale: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Investigatore principale: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Investigatore principale: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Direttore dello studio: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Investigatore principale: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Cattedra di studio: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOBIO_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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