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Registre des produits biologiques et des thérapies ciblées du Collège coréen de rhumatologie (KOBIO)

24 avril 2024 mis à jour par: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Nous avons établi un registre national des agents biologiques et des ARMM synthétiques ciblés (sous la forme d'une cohorte initiale) pour étudier les profils d'innocuité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique recevant des agents biologiques ou des ARMM synthétiques ciblés. Ce registre devant observer l'utilisation « réelle » des traitements anti-rhumatismaux en pratique clinique courante, aucune hypothèse à prouver n'est envisagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre est un programme multicentrique, prospectif et observationnel qui recueillera et analysera des données sur les patients traités avec des agents biologiques et des DMARD synthétiques ciblés en Corée. Contrairement à un essai clinique contrôlé, il n'y a pas d'intervention expérimentale imposée et seuls les médecins des patients détermineront le traitement du patient. Ainsi, les données saisies et rapportées dans ce registre refléteront une approche « réelle » du traitement avec des produits biologiques ou des DMARD synthétiques ciblés. Il n'y aura pas de visite ou de test de laboratoire supplémentaire effectué en dehors de la pratique clinique de routine. La sélection de l'agent, de la posologie et de la durée du traitement est déterminée par l'investigateur. Le consentement éclairé sera obtenu du patient avant la collecte de toute donnée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kichul Shin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie suivante qui vont initier, redémarrer ou passer à un agent biologique ou à un DMARD synthétique ciblé

  1. Polyarthrite rhumatoïde (PR)
  2. Spondylarthrite ankylosante (SA)
  3. Rhumatisme psoriasique (PsA)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec RA, AS ou PsA
  • PR jugée par leur rhumatologue comme nécessitant un traitement par un DMARD synthétique ciblé ou biologique ou un ou plusieurs DMARD conventionnels
  • Patients atteints de SA ou d'AP qui doivent initier, redémarrer ou passer à un agent biologique ou à un DMARD synthétique ciblé
  • Les patients qui fournissent un consentement écrit à participer à ce registre (collecte et examen des données).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de PR, SA, PsA qui sont déjà sous traitement biologique ou DMARD synthétique ciblé lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMARD synthétiques biologiques ou ciblés
Patients coréens atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique qui vont initier, reprendre ou passer à un agent biologique (étanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, sécukinumab, ixekizumab ou biolsimilaires) ou à un traitement ciblé ARMM synthétique
Médicament: DMARD synthétiques biologiques ou ciblés
Autres noms:
  • étanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, sécukinumab, ixekizumab ou biosimilaires
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables lors de l'utilisation de produits biologiques ou d'ARMM synthétiques ciblés chez des patients coréens atteints de maladies rhumatismales
Délai: jusqu'à 10 ans
Le patient sera suivi annuellement. Les événements indésirables basés sur MedDRA® pendant la période d'observation seront renseignés à chaque suivi. Les événements indésirables seront également évalués en cas de changement ou d'arrêt des produits biologiques.
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Chercheur principal: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Chercheur principal: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Chercheur principal: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Chercheur principal: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Chercheur principal: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Chercheur principal: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Chercheur principal: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Chercheur principal: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Chercheur principal: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Chercheur principal: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Chercheur principal: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Chercheur principal: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Chercheur principal: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Chercheur principal: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Chercheur principal: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Chercheur principal: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Chercheur principal: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Chercheur principal: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Directeur d'études: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Chercheur principal: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Chaise d'étude: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Chercheur principal: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Chercheur principal: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimé)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOBIO_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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