Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр биологических препаратов и таргетной терапии Корейского колледжа ревматологии (KOBIO)

24 апреля 2024 г. обновлено: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Мы создали общенациональный реестр биологических препаратов и целевых синтетических БПВП (в форме начальной когорты) для изучения профилей безопасности у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом, получающих биологические препараты или целевые синтетические БПВП. Поскольку этот реестр предназначен для наблюдения за использованием антиревматических препаратов в «реальном мире» в рамках обычной клинической практики, никаких гипотез для доказательства не планируется.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот реестр представляет собой многоцентровую проспективную наблюдательную программу, которая будет собирать и анализировать данные о пациентах, получающих лечение биологическими препаратами и таргетными синтетическими DMARD в Корее. В отличие от контролируемого клинического исследования, здесь нет навязанного экспериментального вмешательства, и только врачи пациента определяют лечение пациента. Таким образом, данные, собранные и зарегистрированные в этом реестре, будут отражать «реальный» подход к лечению биологическими препаратами или целевыми синтетическими БПВП. Никаких дополнительных посещений или лабораторных анализов, выходящих за рамки обычной клинической практики, не будет. Выбор агента, дозировка и продолжительность лечения определяются исследователем. Информированное согласие будет получено от пациента до сбора каких-либо данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Рекрутинг
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Kichul Shin, MD
          • Номер телефона: +8228703204
          • Электронная почта: kideb1@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Kichul Shin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со следующим заболеванием, которые будут инициировать, возобновлять или переходить на биологический агент или целевой синтетический DMARD

  1. Ревматоидный артрит (РА)
  2. Анкилозирующий спондилит (АС)
  3. Псориатический артрит (ПсА)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом РА, АС или ПсА
  • Ревматолог считает, что ревматоидный артрит требует лечения биологическими или таргетными синтетическими БПВП или традиционными БПВП.
  • Пациенты с АС или ПсА, которые должны начать, возобновить или перейти на биологический агент или таргетный синтетический DMARD
  • Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в этом реестре (сбор и анализ данных).

Критерий исключения:

  • Пациенты с РА, АС, ПсА, которые уже принимают биологические препараты или таргетные синтетические БПВП на момент скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биологический или направленный синтетический DMARD
Корейские пациенты с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом, которые будут начинать, возобновлять или переходить на биологический препарат (этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, тоцилизумаб, абатацепт, ритуксимаб, устекинумаб, секукинумаб, иксекизумаб или биохимикалии) или целевые синтетический DMARD
Лекарство: Биологический или направленный синтетический DMARD
Другие имена:
  • этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, тоцилизумаб, абатацепт, ритуксимаб, устекинумаб, секукинумаб, иксекизумаб или биоаналоги
  • тофацитиниб, барицитиниб, упадацитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами при использовании биологических препаратов или таргетных синтетических БПВП у корейских пациентов с ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: до 10 лет
Пациент будет наблюдаться ежегодно. Нежелательные явления, основанные на MedDRA® в течение периода наблюдения, будут заполняться при каждом последующем наблюдении. Побочные эффекты также будут оцениваться в случае переключения или прекращения приема биопрепаратов.
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Главный следователь: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Главный следователь: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Главный следователь: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Главный следователь: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Главный следователь: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Главный следователь: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Главный следователь: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Главный следователь: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Главный следователь: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Главный следователь: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Главный следователь: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Главный следователь: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Главный следователь: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Главный следователь: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Главный следователь: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Главный следователь: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Главный следователь: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Главный следователь: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Главный следователь: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Главный следователь: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Главный следователь: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Директор по исследованиям: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Главный следователь: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Главный следователь: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Главный следователь: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Главный следователь: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Учебный стул: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Главный следователь: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Главный следователь: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOBIO_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться