Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Perustimme valtakunnallisen biologisten ja kohdistettujen synteettisten DMARD-lääkkeiden rekisterin (alkukohortin muodossa) tutkiaksemme turvallisuusprofiileja nivelreumassa, selkärankareumassa ja nivelpsoriaasissa, jotka saavat biologisia lääkkeitä tai kohdennettuja synteettisiä DMARD-lääkkeitä. Koska tämän rekisterin tarkoituksena on tarkkailla reumaattisten hoitojen "todellista" käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ei ole suunniteltu todistettavaa hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri on monikeskus, tulevaisuuden havainnointiohjelma, joka kerää ja analysoi tietoja potilaista, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä ja kohdistetuilla synteettisillä DMARD-lääkkeillä Koreassa. Toisin kuin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, siinä ei ole pakollista kokeellista interventiota, ja vain potilaiden lääkärit määräävät potilaan hoidon. Siten tähän rekisteriin kerätyt ja raportoidut tiedot heijastavat "todellisen maailman" lähestymistapaa hoitoon biologisilla aineilla tai kohdistetuilla synteettisillä DMARD-lääkkeillä. Ylimääräisiä käyntiä tai laboratoriotutkimuksia ei tehdä rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella. Aineen valinnan, annoksen ja hoidon keston päättää tutkija. Potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kichul Shin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seuraavaa sairautta sairastavat potilaat, jotka aloittavat, aloittavat uudelleen tai siirtyvät käyttämään biologista ainetta tai kohdennettua synteettistä DMARDia

  1. Nivelreuma (RA)
  2. Selkärankareuma (AS)
  3. Psoriaattinen niveltulehdus (PsA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma, AS tai PsA
  • Nivelreuma, jonka reumatologi katsoo tarvitsevan hoitoa biologisilla tai kohdistetuilla synteettisillä DMARD-lääkkeillä tai tavanomaisilla DMARD-lääkkeillä
  • AS- tai PsA-potilaat, jotka aloittavat, aloittavat uudelleen tai siirtyvät käyttämään biologista ainetta tai kohdennettua synteettistä DMARD-lääkettä
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistua tähän rekisteriin (tietojen kerääminen ja tarkistaminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • RA-, AS- ja PsA-potilaat, jotka ovat jo saaneet biologisia lääkkeitä tai kohdennettuja synteettisiä DMARD-lääkkeitä seulonnan jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biologinen tai kohdennettu synteettinen DMARD
Korean potilaat, joilla on nivelreuma, selkärankareuma tai nivelpsoriaattinen niveltulehdus ja jotka aloittavat biologisen aineen (etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, tosilitsumabi, abatasepti, rituksimabi, ustekinumabi, sekukinumabi, iksekitsumabiini tai biokitsisumabi) tai vaihtavat sen käyttöön synteettinen DMARD
Lääke: Biologinen tai kohdennettu synteettinen DMARD
Muut nimet:
  • etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, tosilitsumabi, abatasepti, rituksimabi, ustekinumabi, sekukinumabi, iksekitsumabi tai biologisesti samankaltaiset aineet
  • tofasitinibi, baritsitinibi, upadasitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia biologisten lääkkeiden tai kohdennettujen synteettisten DMARD-lääkkeiden käytön aikana korealaisilla potilailla, joilla on reumasairauksia
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Potilasta seurataan vuosittain. Havaintojakson aikana MedDRA®:aan perustuvat haittatapahtumat täytetään jokaisen seurannan yhteydessä. Haittatapahtumat arvioidaan myös biologisten lääkkeiden vaihtamisen tai lopettamisen yhteydessä.
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Päätutkija: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Päätutkija: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Päätutkija: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Päätutkija: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Päätutkija: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Päätutkija: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Päätutkija: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Päätutkija: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Päätutkija: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Päätutkija: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Päätutkija: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Päätutkija: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Päätutkija: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Päätutkija: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Päätutkija: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Päätutkija: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Päätutkija: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Päätutkija: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Päätutkija: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Päätutkija: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Opintojohtaja: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Päätutkija: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Päätutkija: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Opintojen puheenjohtaja: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Päätutkija: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Päätutkija: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOBIO_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa