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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01965314
임상 환경에서 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단의 초기 성능에 대한 시뮬레이션 기반 훈련의 효과를 결정하기 위한 시도
임상 환경에서 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단의 초기 성능에 대한 시뮬레이션 기반 훈련의 효과를 결정하기 위한 무작위 제어 시험
조사관은 가상 현실 기반 교육이 임상 환경에서 첫 번째 초음파 안내 겨드랑이 상완 신경총 차단(USgABPB)을 수행하기 위해 초보 마취의를 준비할 때 표준 교육(사체 해부 및 인간 지원자 사용)에 비해 추가 학습 이점을 제공한다고 가정합니다.
조사관은 이 작업이 USgABPB를 수행하는 의사의 교육을 개선하는 데 사용되는 시각 촉각 시뮬레이터의 개발에 도움이 되기를 바랍니다. 궁극적으로 미래에 이 절차를 수행하는 모든 환자에게 도움이 될 것입니다. 특히 초심자 훈련생이 환자에게 새로운 기술을 연습할 필요가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단(USgABPB)은 전신 마취 없이 상지 수술을 수행할 수 있는 일반적으로 수행되는 의료 절차입니다. 유능한 성능은 세 가지 프로세스 간의 복잡하고 동시적인 상호 작용을 수반합니다. 환자의 능동적 관리, 초음파 이미지의 획득 및 해석, 국소 마취제 침착을 용이하게 하기 위해 바늘 끝을 특정 신경에 가깝게 배치하는 것입니다. 현재 절차는 2차원 도면, 사체 표본, 비디오, 3D 애니메이션, 라이브 시연 및/또는 감독된 임상 실습을 사용하여 교육됩니다. 두부 기반 또는 동물 모델을 사용하는 모의 실습은 지식에서 임상 성과로의 격차를 해소하는 데 사용되었습니다. 의료 절차 기술 훈련은 현재 중요한 변화를 겪고 있습니다. 변경된 환자 기대치 및 유럽 근무 시간 지침(2000/34/EC 개정 지침 93/104/EC)을 포함한 요인은 연수생이 사용할 수 있는 임상 학습 기회의 수를 제한합니다. 이러한 변화는 특히 훈련생이 임상 환경에서 절차 기술을 배우고 연습할 수 있는 기회의 수를 감소시킬 가능성이 있습니다. 의료 훈련의 전통적인 Halstedian 견습 모델이 도전을 받고 있습니다. 이 모델에서 교육은 점진적 독립의 일환으로 점진적으로 감독을 덜 받는 것과 관련이 있습니다. "하나 보고, 하나 해"는 환자가 경험이 없는 의사에게 필연적으로 노출되기 때문에 더 이상 절차 기술을 가르치는 데 적절한 방법이 아닙니다. 이 모델은 임상 환경에서 강사와 연수생 모두에게 많은 시간을 투자해야 합니다. 그것의 적용은 수술실 활동의 효율성을 감소시킵니다. 이러한 상황은 의료 트레이너와 교육 기관이 딜레마에 빠지게 합니다. 개인 기회의 감소는 총 교육 기간이 늘어나거나 교육 완료 시 허용되는 역량 수준이 낮아져야 함을 의미합니다.
시뮬레이션은 의료 절차 기술의 교육 및 평가에 널리 사용되었습니다. 필수 마취 기술에 적용되는 시뮬레이션은 견습 방식보다 더 효율적일 수 있습니다. 이것은 USgPNB에 대한 제한된 임상 학습 기회 문제에 대한 부분적인 해결책을 제공할 수 있습니다. 형성적 피드백을 사용한 모의 연습은 경험이 없는 임상의가 기본 초음파 기술을 빠르게 습득하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 궁극적으로 모의 의료 절차의 목적은 임상 성능을 향상시키는 것입니다. 시뮬레이션의 입증된 중요한 역할 중 하나는 초보 임상의가 지식 습득과 초기 임상 성과 사이의 격차를 해소하도록 준비시키는 것입니다. 의미심장하게도 FDA(Food and Drug Administration)는 최근 특정 스텐트를 사용하여 경동맥 스텐트 시술을 수행하는 임상의가 환자에게 절차를 수행하기 전에 시뮬레이터에서 정의된 숙련도 수준으로 훈련해야 한다고 규정했습니다.
기관의 윤리적 승인과 참여자(환자 및 마취의)로부터 서면 동의를 얻은 후 초음파 유도 국소 마취를 수행한 경험이 없는 마취과 대학(RCSI) 소속 훈련생 20명을 모집합니다. 참여 마취의는 웹 기반 수집 시설(www.surveymonkey.com 또는 이와 유사한 것)을 사용하여 말초 신경 차단 및 시뮬레이터에 대한 이전 경험을 포함한 기본 개인 데이터를 제공합니다. 그들은 훈련을 시작하기 전에 기본 정신 운동 테스트를 수행합니다. 기본 시공간 능력은 카드 회전, 큐브 비교 및 지도 계획 테스트(Educational Testing Service) 등을 사용하여 평가됩니다. 정신 운동 능력은 홈이 있는 페그보드(Lafayette Instruments, Lafayette, IN) 또는 이와 유사한 것을 사용하여 평가됩니다. 참여하는 모든 마취의는 관련 해부학, 초음파(물리, 기능 및 해석), 관련 약제의 약리학, 블록의 적응증/금기 사항 및 절차의 합병증을 포함하는 표준화된 2시간 교육 교육을 받게 됩니다. 참가자는 '미국 부위 마취 및 통증 의학 학회 및 유럽 부위 마취 및 통증 치료 학회 공동 위원회 권장 사항의 초음파 유도 지역 교육 및 훈련을 위한 부록 IV 및 V에 설명된 기술을 사용하여 USgABPB를 수행하는 방법을 배우게 됩니다. 마취'. 이 기술은 초음파 영상에서 겨드랑이 상완 신경총과 겨드랑이 혈관의 가로(또는 단축) 보기를 사용합니다. 바늘은 '평면 내' 접근 방식을 사용하여 무균 방식으로 삽입됩니다. 즉, 바늘 축과 팁은 관련 신경을 향하는 과정 전반에 걸쳐 초음파 보기에서 볼 수 있습니다. 공통 교육의 초기 기간이 지나면 피험자는 2시간 동안 병렬로 발생하는 추가 교육을 위해 동일한 크기의 두 그룹 중 하나, 즉 시뮬레이터 교육 그룹(SG) 또는 대조군(CG). 교육 개입 후 모든 피험자는 세션 내용 및 전달에 대한 서면 피드백을 제공해야 합니다.
전통적인 교육 TG 과목은 복합 교육이 제공됩니다. 이것은 사전에 존재하는 사체 샘플을 사용하여 적절한 훈련을 받은 관련 해부학적 개인의 시연, 전문가의 감독 하에 지원자에 대한 관련 영역의 초음파 스캔 수행, 일반적으로 사용되는 조직 팬텀(터키 가슴). 지원자에 대해 수행되거나 환자에 대한 임상 수행 중에 수행되는 모든 초음파 검사는 7-12MHz 38mm 선형 프로브가 있는 Sonosite M Turbo(또는 유사한 장치)를 사용합니다. 이 교육 세션은 2시간 동안 진행됩니다.
시뮬레이터 교육 전통적인 교육 외에도 SG 그룹은 시뮬레이터 기반 교육 기간에 참여하게 됩니다. 시뮬레이터 SG 참가자에 대한 초기 숙지 후 관련 구조를 식별하고 가상 암에서 진행 과정을 따릅니다. 그들은 가상 바늘을 가상 환경에 삽입하고 평면 내 기술을 사용하여 다양한 대상 구조를 향해 전진합니다. 그들은 전문가로부터 즉각적인 지시 피드백을 받고 반복적이고 신중한 연습의 기회를 제공받습니다. SG 참가자가 사용할 시뮬레이터는 PHANTOM Desktop(http://www.sensable.com/), 햅틱 몰입형 워크벤치 및 H3D API(http://www.sensegraphics.se/). SG 주체는 가상 암에서 절차별 작업을 스캔하고 수행합니다. 팔의 모델은 MRI 또는 초음파 초대형 DICOM 데이터 세트를 사용하여 알려줍니다. 이 교육 세션은 2시간 동안 진행됩니다.
평가 교육 개입 2주 이내에 모든 참가자의 초음파 유도 신경 블록, 특히 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단의 첫 번째 임상 수행은 UGRA의 두 전문가에 의한 후속 분석을 위해 비디오로 녹화됩니다. 관련 환자는 일반적으로 USgABPB가 표준 치료로 제공되는 팔뚝/손목/손 수술을 위해 마취가 필요합니다. 환자의 후속 치료에는 임상적으로 지시된 바와 같이 전신 마취가 포함될 수 있습니다. 정맥 진정제를 제공하고 임상적으로 지시된 대로 투여합니다(Midazolam 최대 0.05mg/kg).
피험자는 환자 안전을 위해 필요한 경우 개입할 수 있는 감독 트레이너가 있는 상태에서 평면 접근 및 단축 보기(위 참조)를 사용하여 절차를 수행합니다. 과목 자체. 관련된 환자는 또한 주제 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 비디오 녹화 장치 Sony Handycam HDR-XR520VE 또는 이와 유사한 것을 사용하여 USgABPB로 표시된 임상의의 환자에 대한 예정된 수술 수행이 기록됩니다. 비디오 테이핑은 주로 Cork 대학 병원에서 일반적인 방식으로 임상적으로 표시된 초음파 유도 국소 마취 기술을 수행하는 마취의를 대상으로 합니다. 녹음은 환자의 신원을 숨기고 기밀을 유지하는 방식으로 진행됩니다. 기록에 환자의 얼굴 이미지가 포함되지 않도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 눈을 멀게 하기 위해 블록을 수행하는 마취과 의사의 얼굴 샷을 피하여 신원을 숨기기 위해 유사한 노력을 기울일 것입니다. 녹화에는 블록이 발생할 방 설정의 팬 샷이 포함됩니다. 이것은 환자의 위치, 초음파 기계, 필요한 멸균 장비가 있는 트롤리, 조수, 모니터, 응급 약물 및 블록을 수행하는 마취과 의사를 나타냅니다. 차단을 시작하기 전에 바늘 삽입 부위, 초음파 프로브 및 마취과 의사의 손 움직임이 기록된 카메라는 겨드랑이에 초점을 맞춘 위치에 고정됩니다. 획득한 초음파 이미지는 동시에 기록됩니다. 훈련생 성과에 대한 전문가 평가 및 데이터 세트 완료 후 녹화된 모든 비디오는 파기됩니다.
연구 목적을 위해 피험자는 몇 가지 구체적인 지침을 제공합니다.
- 환자와 장비를 적절하게 배치하십시오.
- 그들은 4개의 관련 신경(근피부, 요골, 정중 및 척골)을 구체적으로 식별하는 관련 영역의 사전 절차 초음파 조사를 수행하도록 요청받을 것입니다.
- 단일 피부 진입점(가능한 경우), 상완 신경총의 짧은 축 보기 및 바늘 평면 접근 방식을 활용하여 멸균된 4개의 신경 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록을 수행합니다.
- 그들은 봉쇄의 효과를 입증하도록 요청받을 것입니다.
절차의 기록된 수행에 따라 피험자는 절차 수행에 대한 자신감과 외부 스트레스 요인(카메라 존재 포함)의 영향에 대한 인식을 나타내는 서면 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자
포함 기준:
- ASA 등급 I 및 II
- 18-80세
- 동의할 수 있는 능력
- 초음파 유도 겨드랑이 상완신경총 차단술 이미 동의
- 체질량 지수 20 - 26
제외 기준:
- 포함 기준을 벗어난 매개변수
- 국소 마취에 대한 금기
- 언어의 장벽
- 정신 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전통적인 훈련 그룹
이러한 과목은 복합 교육을 제공합니다.
이것은 사전에 존재하는 사체 샘플을 사용하여 적절한 훈련을 받은 관련 해부학적 개인의 시연, 전문가의 감독 하에 지원자에 대한 관련 영역의 초음파 스캔 수행, 일반적으로 사용되는 조직 팬텀(터키 가슴).
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피험자에게는 표준화된 복합 교육이 제공됩니다.
이것은 사전에 존재하는 사체 샘플을 사용하여 적절한 훈련을 받은 관련 해부학적 개인의 시연, 전문가의 감독 하에 지원자에 대한 관련 영역의 초음파 스캔 수행, 일반적으로 사용되는 조직 팬텀(터키 가슴).
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활성 비교기: 시뮬레이션 교육 그룹
전통적인 교육 외에도 SG 그룹은 시뮬레이터 기반 교육 기간에 참여합니다.
시뮬레이터에 처음 익숙해진 후 참가자는 관련 구조를 식별하고 가상 암에서 자신의 과정을 따릅니다.
그들은 가상 바늘을 가상 환경에 삽입하고 평면 내 기술을 사용하여 다양한 대상 구조를 향해 전진합니다.
컴퓨터로 생성된 즉각적인 피드백을 받고 반복적이고 신중한 연습 기회를 제공합니다.
이 참가자들이 사용할 시뮬레이터는 PHANTOM Desktop(http://www.sensable.com/),
햅틱 몰입형 워크벤치 및 H3D API(http://www.sensegraphics.se/).
SG 주체는 가상 암에서 절차별 작업을 스캔하고 수행합니다.
교육은 동일한 시뮬레이터를 사용하여 전문가가 설정한 숙련도 수준에 도달할 때까지 계속됩니다.
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피험자에게는 표준화된 복합 교육이 제공됩니다.
이것은 사전에 존재하는 사체 샘플을 사용하여 적절한 훈련을 받은 관련 해부학적 개인의 시연, 전문가의 감독 하에 지원자에 대한 관련 영역의 초음파 스캔 수행, 일반적으로 사용되는 조직 팬텀(터키 가슴).
기존 교육(전통 교육 그룹의 참가자에게 제공됨) 외에도 시뮬레이션 교육 그룹의 참가자는 다음을 받게 됩니다. - 시뮬레이터에 대한 초기 숙지 후 SG 참가자는 관련 구조를 식별하고 가상 암에서 과정을 따릅니다.
그들은 가상 바늘을 가상 환경에 삽입하고 평면 내 기술을 사용하여 다양한 대상 구조를 향해 전진합니다.
컴퓨터로 생성된 즉각적인 피드백을 받고 반복적이고 신중한 연습 기회를 제공합니다.
SG 참가자가 사용할 시뮬레이터는 PHANTOM Desktop(http://www.sensable.com/),
햅틱 몰입형 워크벤치 및 H3D API(http://www.sensegraphics.se/).
SG 주체는 가상 암에서 절차별 작업을 스캔하고 수행합니다.
교육은 동일한 장치를 사용하여 전문가가 설정한 숙련도 수준에 도달할 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 체크리스트 항목의 긍정적인 총계
기간: 맹검 전문가 2명이 (시술 6개월 이내) 절차의 후향적 비디오 분석(환자 위치 지정에서 블록의 적절성 평가까지)으로 평가
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예 또는 아니오 다음 중 수행된 요소
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맹검 전문가 2명이 (시술 6개월 이내) 절차의 후향적 비디오 분석(환자 위치 지정에서 블록의 적절성 평가까지)으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 시간
기간: (시술 중) 환자 및 장비의 위치 선정부터 블록의 적정성 평가까지
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(시술 중) 환자 및 장비의 위치 선정부터 블록의 적정성 평가까지
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바늘 통과 횟수
기간: 절차 중
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절차를 수행하는 동안 바늘을 삽입하고 제거하는 횟수의 숫자 카운트입니다.
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절차 중
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차단 성공
기간: 시술 후 15분 이내
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USgABPB의 15분 이내에 입증된 모든 4개의 관련 신경 분포에서 감각 및 운동 차단으로 정의됨
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시술 후 15분 이내
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참여 마취과 의사 신뢰 수준
기간: USgABPB 수행 직후(30분 이내)
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블록 평가 완료 시 10점 언어 평가 척도에서 측정 - "블록을 수행하는 데 얼마나 자신감이 있었습니까?"
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USgABPB 수행 직후(30분 이내)
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환자 만족도 측정
기간: 마취 후 치료실(회복실)에서 퇴원하기 전 - (마취가 필요한 수술 완료 후 2시간 이내)
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회복에서 퇴원할 때 10점 구두 평가 척도로 측정됨 "차단에 얼마나 만족하셨습니까?"
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마취 후 치료실(회복실)에서 퇴원하기 전 - (마취가 필요한 수술 완료 후 2시간 이내)
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글로벌 등급 척도(GRS) 점수
기간: 맹검 관찰자(시술 6개월 이내)에 의한 절차의 후향적 비디오 분석(환자 위치 지정에서 블록의 적절성 평가까지)
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글로벌 등급 척도 학습자가 다음 자질을 나타내는 방식을 0-10의 연속 척도로 표시하십시오.
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맹검 관찰자(시술 6개월 이내)에 의한 절차의 후향적 비디오 분석(환자 위치 지정에서 블록의 적절성 평가까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Haystack USgABPB sim-training
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전통 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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University of Arizona모집하지 않고 적극적으로Syndesmotic Disruption을 동반한 불안정한 발목 골절미국