Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по определению влияния обучения на основе моделирования на начальное выполнение блокады подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем в клинических условиях

1 февраля 2016 г. обновлено: Owen O'Sullivan, Cork University Hospital

Рандомизированное контрольное исследование для определения влияния обучения на основе моделирования на исходную эффективность блокады подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем в клинических условиях

Исследователи предполагают, что обучение на основе виртуальной реальности дает дополнительные преимущества обучения по сравнению со стандартным обучением (с использованием вскрытия трупа и добровольцев) при подготовке начинающих анестезиологов к выполнению их первой блокады подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (USgABPB) в клинических условиях.

Исследователи надеются, что этот объем работы поможет в разработке зрительно-тактильного симулятора, используемого для улучшения обучения врачей выполнению USgABPB. В конечном счете, любой пациент, которому в будущем будет проведена эта процедура, должен получить пользу. В частности, это избавит новичков от необходимости практиковать новые методы на пациентах.

Обзор исследования

Подробное описание

Блокада подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (USgABPB) является широко выполняемой медицинской процедурой, которая позволяет выполнять операции на верхней конечности без общей анестезии. Его компетентное выполнение влечет за собой сложные, одновременные взаимодействия между тремя процессами. Это активное ведение пациента, получение и интерпретация ультразвуковых изображений, а также размещение кончика иглы близко к определенным нервам для облегчения введения местного анестетика. В настоящее время процедура преподается с использованием двухмерных рисунков, трупных образцов, видео, 3D-анимации, живых демонстраций и/или клинической практики под наблюдением. Симуляционная практика с использованием моделей на основе тофу или животных использовалась для преодоления разрыва между знаниями и клинической эффективностью. В настоящее время обучение медицинским процессуальным навыкам претерпевает важные изменения. Факторы, в том числе изменившиеся ожидания пациентов и Европейская директива о рабочем времени (2000/34/ЕС, вносящая поправки в Директиву 93/104/ЕС), ограничивают количество возможностей клинического обучения, доступных стажерам. Эти изменения, вероятно, сократят, в частности, количество возможностей для стажеров изучать и практиковать процедурные навыки в клинических условиях. Традиционная модель ученичества Халстеда в медицинском обучении подвергается сомнению. В этой модели обучение связано со все меньшим контролем как частью постепенной независимости. «Увидеть одно, сделать одно» больше не является подходящим методом обучения процедурным навыкам, потому что пациенты неизбежно подвергаются воздействию неопытных практикующих врачей. Эта модель требует больших затрат времени как инструктором, так и стажером в клинической среде. Его применение снижает эффективность операционной деятельности. Эти обстоятельства ставят перед медицинскими инструкторами и учебными органами дилемму: уменьшение количества индивидуальных возможностей означает, что общая продолжительность обучения должна увеличиваться или должен быть меньший уровень компетентности, принятый по завершении обучения.

Моделирование широко используется для обучения и оценки медицинских процедурных навыков. Применительно к основным навыкам анестезии моделирование может быть более эффективным, чем подход ученичества. Это может предложить частичное решение проблемы ограниченных возможностей клинического обучения для USgPNB. Было показано, что симуляционная практика с формирующей обратной связью способствует быстрому приобретению базовых ультразвуковых навыков неопытными клиницистами. В конечном счете, цель симуляции медицинских процедур — улучшить клиническую эффективность. Доказанная важная роль моделирования заключается в подготовке начинающих клиницистов к преодолению разрыва между приобретением знаний и начальной клинической эффективностью. Примечательно, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно обязало клиницистов, выполняющих стентирование сонных артерий с использованием определенного стента, тренироваться до определенного уровня мастерства на симуляторе, прежде чем выполнять процедуру на пациенте.

С институционального этического одобрения и получения письменного информированного согласия участников (пациентов и анестезиологов) будут набраны 20 стажеров, входящих в состав Коллегии анестезиологов (RCSI), которые не имеют опыта проведения регионарной анестезии под ультразвуковым контролем. Участвующие анестезиологи предоставят базовые личные данные, включая предыдущий опыт блокады периферических нервов и симуляторов, используя веб-сайт для сбора данных (www.surveymonkey.com или аналогичный). Перед началом обучения они проведут базовые психомоторные тесты. Базовые зрительно-пространственные способности будут оцениваться с использованием тестов вращения карточек, сравнения кубов и планирования карты (Служба образовательного тестирования) или аналогичных тестов. Психомоторные способности будут оцениваться с помощью рифленой доски (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) или аналогичной. Все участвующие анестезиологи пройдут стандартное двухчасовое дидактическое обучение, охватывающее соответствующую анатомию, УЗИ (физика, функция и интерпретация), фармакологию соответствующих агентов, показания/противопоказания к блокаде и осложнения процедуры. Участников научат выполнять USgABPB с использованием методики, описанной в Приложениях IV и V к «Рекомендациям Объединенного комитета Американского общества регионарной анестезии и обезболивания и Европейского общества регионарной анестезии и терапии боли по обучению и обучению в области регионарной анестезии под ультразвуковым контролем». Анестезия». Этот метод использует поперечный (или короткоосевой) вид на ультразвуковом изображении подмышечного плечевого сплетения и подмышечных кровеносных сосудов. Игла вводится стерильно с использованием подхода «в плоскости», то есть стержень и кончик иглы остаются видимыми на ультразвуковом изображении на протяжении всего пути к соответствующим нервам. После этого начального периода общего обучения субъекты будут случайным образом распределены (с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером) в одну из двух групп одинакового размера для дополнительного обучения, которое будет происходить параллельно в течение двухчасового периода, а именно в группу, обученную на тренажере (SG) или контрольная группа (КГ). После образовательного вмешательства всех испытуемых попросят дать письменный отзыв о содержании и проведении занятия.

Предметам традиционной подготовки ТГ будет предложено мультимодальное обучение. Это будет включать в себя демонстрацию соответствующим образом подготовленными людьми соответствующей анатомии с использованием ранее существовавших трупных образцов, выполнение ультразвукового сканирования соответствующих областей на добровольцах под наблюдением экспертов и практику введения иглы под ультразвуковым контролем с использованием широко используемых тканевых фантомов (индейка). грудь). Все ультразвуковые исследования, проводимые на добровольцах или во время клинического исследования пациентов, будут проводиться с использованием Sonosite M Turbo (или аналогичного устройства) с линейным датчиком 38 мм с частотой 7–12 МГц. Тренировка продлится два часа.

Обучение на тренажере В дополнение к традиционному обучению группа SG будет участвовать в периоде обучения на тренажере. После первоначального ознакомления с симулятором участники SG определят соответствующие структуры и проследят их курс в виртуальном рукаве. Они будут вставлять виртуальную иглу в виртуальную среду и продвигать ее, используя технику в плоскости, к различным целевым структурам. Они получат немедленную направленную обратную связь от эксперта и предложат возможность повторяющейся, преднамеренной практики. Симулятор, который будут использовать участники SG, будет состоять из рабочего стола PHANTOM (http://www.sensable.com/), тактильное иммерсивное рабочее место и H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Субъект SG будет сканировать и выполнять определенные процедуры на виртуальной руке. Модель руки будет проинформирована с использованием сверхобъемных наборов данных DICOM МРТ или УЗИ. Тренировка продлится два часа.

Оценка В течение двух недель после образовательного вмешательства первые клинические результаты блокады нервов под ультразвуковым контролем у всех участников, в частности блокады подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, будут записаны на видео для последующего анализа двумя экспертами из UGRA. Вовлеченным пациентам потребуется анестезия при операциях на предплечье/запястье/кисти, где USgABPB обычно предлагается в качестве стандартной помощи. Последующий уход за пациентом может включать общую анестезию по клиническим показаниям. Внутривенная седация будет предложена и введена в соответствии с клиническими показаниями (мидазолам до максимальной дозы 0,05 мг/кг).

Субъекты будут выполнять процедуру, используя подход в плоскости и обзор по короткой оси (см. выше), в присутствии наблюдающего инструктора, не связанного с тренировочной группой, который может вмешаться, если это необходимо, для безопасности пациента или по запросу. сами субъекты. Участвующие пациенты также не будут осведомлены о распределении субъектов. С помощью устройства видеозаписи Sony Handycam HDR-XR520VE или аналогичного будет записана производительность врача, указанная USgABPB для плановой операции у пациентов. Видеозапись будет нацелена в первую очередь на анестезиолога, выполняющего клинически показанную методику регионарной анестезии под ультразвуковым контролем обычным способом в больнице Университета Корка. Запись будет вестись таким образом, чтобы скрыть личность пациента и сохранить конфиденциальность. Будут предприняты все усилия, чтобы в записи не было изображений лица пациентов. В целях ослепления будут предприняты аналогичные усилия, чтобы скрыть личность анестезиологов, выполняющих блокаду, избегая снимков их лиц. Запись будет включать панорамный снимок помещения, в котором будет происходить блок. На нем будет указано местонахождение пациента, аппарата УЗИ, тележки с необходимым стерильным оборудованием, ассистента, монитора, лекарств для неотложной помощи и анестезиолога, проводящего блокаду. Перед началом блока камера фиксируется в положении, фокусируясь на подмышечной впадине, при этом фиксируется место введения иглы, ультразвуковой датчик и движения рук анестезиолога. Полученное ультразвуковое изображение будет записано одновременно. После экспертной оценки работы обучаемого и заполнения набора данных все записанное видео будет уничтожено.

Для целей исследования испытуемым будут даны некоторые конкретные направления.

  1. Расположите пациента и оборудование надлежащим образом.
  2. Им будет предложено провести перед процедурой ультразвуковое исследование соответствующей области, в частности, определить четыре соответствующих нерва (мышечно-кожный, лучевой, срединный и локтевой).
  3. Выполните стерильную блокаду четырех нервов подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, используя одну точку входа в кожу (где это возможно), обзор плечевого сплетения по короткой оси и доступ иглы в плоскости.
  4. Их попросят продемонстрировать эффективность блокады.

После записи выполнения процедуры испытуемым будет предложено заполнить письменный опросник, в котором указывается их уверенность в выполнении процедуры и их восприятие влияния внешних стрессоров (включая наличие камеры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты

Критерии включения:

  • ASA классы I и II
  • Возраст 18-80 лет
  • Способность давать согласие
  • Уже получено согласие на блокаду подмышечного плечевого сплетения под контролем УЗИ
  • Индекс массы тела 20 - 26

Критерий исключения:

  • Параметры вне критериев включения
  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Языковой барьер
  • Психиатрическая история
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Традиционная тренировочная группа
Этим предметам будет предложено мультимодальное обучение. Это будет включать в себя демонстрацию соответствующим образом подготовленными людьми соответствующей анатомии с использованием ранее существовавших трупных образцов, выполнение ультразвукового сканирования соответствующих областей на добровольцах под наблюдением экспертов и практику введения иглы под ультразвуковым контролем с использованием широко используемых тканевых фантомов (индейка). грудь).
Субъектам будет предложено стандартизированное мультимодальное обучение. Это будет включать в себя демонстрацию соответствующим образом подготовленными людьми соответствующей анатомии с использованием ранее существовавших трупных образцов, выполнение ультразвукового сканирования соответствующих областей на добровольцах под наблюдением экспертов и практику введения иглы под ультразвуковым контролем с использованием широко используемых тканевых фантомов (индейка). грудь).
Активный компаратор: Группа обучения симуляции
В дополнение к традиционному обучению группа SG примет участие в периоде обучения на тренажере. После первоначального ознакомления с симулятором эти участники определят соответствующие структуры и проследят их курс в виртуальном рукаве. Они будут вставлять виртуальную иглу в виртуальную среду и продвигать ее, используя технику в плоскости, к различным целевым структурам. Им будет предоставлена ​​немедленная направленная компьютерная обратная связь, и им будет предложена возможность повторяющейся, преднамеренной практики. Симулятор, который будут использовать эти участники, будет состоять из рабочего стола PHANTOM (http://www.sensable.com/), тактильное иммерсивное рабочее место и H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Субъект SG будет сканировать и выполнять определенные процедуры на виртуальной руке. Обучение будет продолжаться до тех пор, пока они не достигнут уровня квалификации, установленного экспертами, использующими тот же симулятор.
Субъектам будет предложено стандартизированное мультимодальное обучение. Это будет включать в себя демонстрацию соответствующим образом подготовленными людьми соответствующей анатомии с использованием ранее существовавших трупных образцов, выполнение ультразвукового сканирования соответствующих областей на добровольцах под наблюдением экспертов и практику введения иглы под ультразвуковым контролем с использованием широко используемых тканевых фантомов (индейка). грудь).
В дополнение к традиционному обучению (которое проводится для участников группы традиционного обучения) участники группы обучения моделированию получат следующее: - После первоначального ознакомления с симулятором участники SG определят соответствующие структуры и будут следовать их курсу в виртуальном рукаве. Они будут вставлять виртуальную иглу в виртуальную среду и продвигать ее, используя технику в плоскости, к различным целевым структурам. Им будет предоставлена ​​немедленная направленная компьютерная обратная связь, и им будет предложена возможность повторяющейся, преднамеренной практики. Симулятор, который будут использовать участники SG, будет состоять из рабочего стола PHANTOM (http://www.sensable.com/), тактильное иммерсивное рабочее место и H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Субъект SG будет сканировать и выполнять определенные процедуры на виртуальной руке. Обучение будет продолжаться до тех пор, пока они не достигнут уровня квалификации, установленного экспертами, использующими то же устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительная сумма пунктов процедурного контрольного списка
Временное ограничение: По оценке ретроспективного видеоанализа процедуры (от позиционирования пациента до оценки адекватности блокады) двумя слепыми экспертами (в течение 6 месяцев после процедуры)

Да или Нет, какие из следующих элементов были выполнены

  1. Проводит четкую предоперационную консультацию с пациентом
  2. Получает информированное согласие
  3. Обеспечивает доступ к IV
  4. Применяет соответствующий мониторинг
  5. Готовит оборудование и лекарства для неотложной помощи, подходящие для стандартных процедур регионарной анестезии.
  6. Подбирает подходящие местные анестетики
  7. Работает с обученным помощником
  8. Готовит стерильную региональную тележку
  9. Выбирает линейный широкополосный преобразователь с частотой 5-13 МГц
  10. Использует соединительный гель для США и стерильную крышку.
  11. Использует иглу 50 мм.
  12. Положение пациента в полулежачем положении с поддержкой головы для удобства
  13. Располагает операционную руку в положении отведения на 90°, ротирует наружу и поддерживает в удобном положении
  14. Поднимает положение кровати на соответствующий уровень
  15. Располагает исполнителя и УЗИ-экран с операционной стороны, экран находится спереди от тележки и т. д. (ограничено количеством символов)
По оценке ретроспективного видеоанализа процедуры (от позиционирования пациента до оценки адекватности блокады) двумя слепыми экспертами (в течение 6 месяцев после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процессуальные сроки
Временное ограничение: (Во время процедуры) От позиционирования пациента и оборудования до оценки адекватности блокады
(Во время процедуры) От позиционирования пациента и оборудования до оценки адекватности блокады
количество проходов иглы
Временное ограничение: во время процедуры
Числовой подсчет количества раз, когда игла вводится и вынимается во время выполнения процедуры.
во время процедуры
заблокировать успех
Временное ограничение: в течение 15 минут после процедуры
что определяется сенсорной и моторной блокадой в распределении всех четырех соответствующих нервов, продемонстрированной в течение 15 минут после УЗИ gABPB
в течение 15 минут после процедуры
Уровни доверия анестезиолога-участника
Временное ограничение: сразу после выполнения USgABPB (в течение 30 минут)
измеряется по десятибалльной вербальной оценочной шкале, по завершению оценки блока - «Насколько уверенно вы выполняли блок?»
сразу после выполнения USgABPB (в течение 30 минут)
мера удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до выписки из постанестезиологического отделения (палаты пробуждения) - (не более 2 часов после завершения хирургического вмешательства, требующего анестезии)
измеряется по десятибалльной вербальной оценочной шкале при выписке из выздоровления «Насколько вы удовлетворены блокадой?»
до выписки из постанестезиологического отделения (палаты пробуждения) - (не более 2 часов после завершения хирургического вмешательства, требующего анестезии)
баллы по глобальной рейтинговой шкале (GRS)
Временное ограничение: О ретроспективном видеоанализе процедуры (от позиционирования пациента до оценки адекватности блокады) слепыми наблюдателями (в течение 6 месяцев после процедуры)

Глобальная рейтинговая шкала

Укажите по непрерывной шкале от 0 до 10, каким образом учащийся проявляет следующие качества:

  1. Хорошая клиническая оценка, включая отбор пациентов
  2. Устанавливает и поддерживает контакт с пациентом
  3. Уверенная и обнадеживающая манера
  4. Терпеливое, дружелюбное и понимающее отношение
  5. Хорошие коммуникативные навыки с пациентом и командой
  6. Организованность, дисциплинированность, планирование наперед и эффективное использование времени
  7. Внимание к стерильной технике
  8. Демонстрирует эргономику движений и ловкость
  9. Периодически проверяет положение руки/датчика/иглы
  10. Техника нежной иглы
  11. Сознание безопасности
  12. Внимание к комфорту пациента
О ретроспективном видеоанализе процедуры (от позиционирования пациента до оценки адекватности блокады) слепыми наблюдателями (в течение 6 месяцев после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться