- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01965314
Zkouška k určení vlivu tréninku založeného na simulaci na počáteční výkon ultrazvukem naváděné blokády axilárního brachiálního plexu v klinickém prostředí
Randomizovaná kontrolní zkouška k určení vlivu tréninku založeného na simulaci na počáteční výkon ultrazvukem naváděné blokády axilárního brachiálního plexu v klinickém prostředí
Vyšetřovatelé předpokládají, že trénink založený na virtuální realitě nabízí oproti standardnímu tréninku (za použití kadaverózní pitvy a lidských dobrovolníků) další učební přínos při přípravě začínajících anesteziologů na provedení jejich první ultrazvukem řízené blokády axilárního brachiálního plexu (USgABPB) v klinickém prostředí.
Vyšetřovatelé doufají, že tato práce napomůže vývoji vizuálně-haptického simulátoru používaného ke zlepšení výcviku lékařů při provádění USgABPB. V konečném důsledku by z toho měl mít prospěch každý pacient, kterému bude tento postup v budoucnu proveden. Zejména se vyhne tomu, aby nováčci nemuseli cvičit nové techniky na pacientech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukem vedená blokáda axilárního brachiálního plexu (USgABPB) je běžně prováděný lékařský výkon, který umožňuje provedení operace na horní končetině bez celkové anestezie. Jeho kompetentní výkon znamená komplexní, simultánní interakce mezi třemi procesy. Jedná se o aktivní péči o pacienta, získávání a interpretaci ultrazvukových snímků a umístění hrotu jehly blízko konkrétních nervů pro usnadnění ukládání lokálního anestetika. V současné době se postup vyučuje pomocí dvourozměrných výkresů, kadaverózních vzorků, videí, 3D animací, živých ukázek a/nebo kontrolované klinické praxe. K překlenutí mezery od znalostí ke klinickému výkonu byla použita simulovaná praxe využívající tofu nebo zvířecí modely. Výcvik lékařských procedurálních dovedností v současnosti prochází důležitou změnou. Faktory včetně změněných očekávání pacientů a evropské směrnice o pracovní době (2000/34/ES pozměňující směrnici 93/104/ES) omezují počet příležitostí klinického vzdělávání, které mají účastníci školení k dispozici. Tyto změny pravděpodobně sníží zejména počet příležitostí pro školence učit se a procvičovat procedurální dovednosti v klinickém prostředí. Tradiční halstedský učňovský model lékařské přípravy je zpochybňován. V tomto modelu je školení spojeno s postupně menším dohledem v rámci postupné nezávislosti. „Podívejte se, udělejte“ již není vhodnou metodou pro výuku procedurálních dovedností, protože pacienti jsou nutně vystaveni nezkušeným praktikům. Tento model vyžaduje velkou časovou investici školitele i školeného v klinickém prostředí. Jeho aplikace snižuje efektivitu činnosti na operačním sále. Tyto okolnosti staví zdravotnické školitele a školicí orgány před dilema, snížení počtu individuálních příležitostí znamená, že celková délka školení by se měla zvýšit nebo by měla být po ukončení školení přijata nižší úroveň způsobilosti.
Simulace se široce používá pro výcvik a hodnocení lékařských procedurálních dovedností. Při aplikaci na základní anestetické dovednosti může být simulace účinnější než učňovský přístup. To může nabídnout částečné řešení problému omezených možností klinického učení pro USgPNB. Ukázalo se, že simulovaná praxe s formativní zpětnou vazbou je přínosem pro rychlé osvojení základních ultrazvukových dovedností nezkušenými lékaři. V konečném důsledku je účelem simulovaného praktikování lékařských postupů zlepšit klinický výkon. Jednou prokázanou důležitou rolí simulace je připravit začínající lékaře na překlenutí propasti mezi získáváním znalostí a počátečním klinickým výkonem. Je příznačné, že Food and Drug Administration (FDA) nedávno nařídil, aby lékaři, kteří provádějí karotické stentování pomocí konkrétního stentu, trénovali na definovanou úroveň odbornosti na simulátoru, než provedou zákrok na pacientovi.
S institucionálním etickým souhlasem a po obdržení písemného informovaného souhlasu od účastníků (pacientů a anesteziologů) bude přijato 20 stážistů přidružených ke College of Anesthetists (RCSI), kteří nemají zkušenosti s prováděním regionální anestezie řízené ultrazvukem. Zúčastnění anesteziologové poskytnou základní osobní údaje včetně předchozích zkušeností s blokádou periferních nervů a simulátory pomocí webového sběrného zařízení (www.surveymonkey.com nebo podobně). Před zahájením výcviku provedou základní psychomotorické testy. Základní vizuální a prostorová schopnost bude posouzena pomocí testů rotace karet, porovnání kostek a plánování map (Služba vzdělávacího testování) nebo podobně. Psychomotorické schopnosti budou hodnoceny pomocí rýhovaného pegboardu (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) nebo podobného. Všichni zúčastnění anesteziologové absolvují standardizovaný dvouhodinový didaktický výcvik zahrnující příslušnou anatomii, ultrazvuk (fyziku, funkce a interpretaci), farmakologii příslušných látek, indikace/kontraindikace bloku a komplikace výkonu. Účastníci se naučí provádět USgABPB pomocí techniky popsané v příloze IV a V „Americké společnosti regionální anestezie a medicíny bolesti a doporučení Společného výboru Evropské společnosti pro regionální anestezii a terapii bolesti pro vzdělávání a školení v regionálních s ultrazvukovým průvodcem“. Anestézie'. Tato technika využívá příčný (nebo krátkoosý) pohled na ultrazvukové zobrazování na axilární brachiální plexus a axilární krevní cévy. Jehla se zavádí sterilním způsobem pomocí přístupu „v rovině“, to znamená, že dřík a hrot jehly zůstanou viditelné na ultrazvukovém pohledu po celou dobu jejího průběhu směrem k příslušným nervům. Po tomto počátečním období společného výcviku budou předměty náhodně rozděleny (pomocí počítačově generovaných náhodných čísel) do jedné ze dvou stejně velkých skupin pro další výcvik, který bude probíhat paralelně po dobu dvou hodin, a to skupina trénovaná na simulátoru (SG) nebo kontrolní skupina (CG). Po vzdělávací intervenci budou všechny subjekty požádány, aby poskytly písemnou zpětnou vazbu k obsahu a provedení sezení.
Tradiční školení TG subjektům bude nabízeno multimodální školení. To se bude skládat z předvedení vhodně vyškolených jedinců příslušné anatomie za použití již existujících kadaverózních vzorků, provádění ultrazvukových skenů příslušných oblastí na dobrovolnících pod odborným dohledem a nácviku zavádění jehly pod ultrazvukovou kontrolou za použití běžně používaných tkáňových fantomů (krůtí prsa). Všechna ultrazvuková vyšetření prováděná na dobrovolnících nebo během klinického výkonu na pacientech budou využívat Sonosite M Turbo (nebo podobné zařízení) s 7-12 MHz 38mm lineární sondou. Tento trénink bude trvat dvě hodiny.
Výcvik na simulátoru Kromě tradičního výcviku se skupina SG zúčastní období výcviku na simulátoru. Po úvodním seznámení se simulátorem účastníci SG identifikují příslušné struktury a sledují jejich průběh ve virtuálním rameni. Vloží virtuální jehlu do virtuálního prostředí a posouvají ji pomocí in-plane techniky směrem k různým cílovým strukturám. Odborník jim poskytne okamžitou přímou zpětnou vazbu a nabídne jim příležitost k opakovanému, záměrnému procvičování. Simulátor, který budou účastníci SG používat, se bude skládat z PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/), haptický imerzivní pracovní stůl a H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Subjekt SG bude skenovat a provádět specifické úkoly na virtuální paži. Model paže bude informován pomocí MRI nebo ultrazvukových supervolume DICOM datových sad. Tento trénink bude trvat dvě hodiny.
Hodnocení Během dvou týdnů od edukační intervence bude u všech účastníků první klinické provedení ultrazvukem řízeného nervového bloku, konkrétně ultrazvukem řízené blokády axilárního brachiálního plexu, natočeno na video pro následnou analýzu dvěma odborníky z UGRA. Zúčastnění pacienti budou vyžadovat anestezii pro operaci předloktí/zápěstí/ruky, kde by se USgABPB běžně nabízela jako standardní péče. Následná péče o pacienta může zahrnovat celkovou anestezii, jak je klinicky indikováno. Intravenózní sedace bude nabídnuta a podávána podle klinické indikace (Midazolam až do maximální dávky 0,05 mg/kg).
Subjekty provedou postup pomocí přístupu v rovině a pohledu na krátkou osu (viz výše), v přítomnosti dohlížejícího trenéra, zaslepeného vůči cvičící skupině, který je k dispozici, aby v případě potřeby zasáhl kvůli bezpečnosti pacienta nebo o to požádá. samotné subjekty. Zapojení pacienti budou také zaslepeni, pokud jde o přidělení předmětu. Pomocí zařízení pro záznam videa Sony Handycam HDR-XR520VE nebo podobného bude zaznamenáván výkon lékařem indikovaného USgABPB pro plánovanou operaci pacientů. Videonahrávka se zaměří především na anesteziologa provádějícího klinicky indikovanou ultrazvukem řízenou regionální anestetickou techniku obvyklým způsobem v Cork University Hospital. Záznam bude probíhat způsobem směřujícím k utajení totožnosti pacienta a zachování mlčenlivosti. Vynaložíme veškeré úsilí, aby se zajistilo, že záznam nebude obsahovat snímky obličejů pacientů. Za účelem oslepení bude vyvinuto podobné úsilí utajit totožnost anesteziologů provádějících blok a vyhnout se záběrům na jejich obličeje. Nahrávka bude obsahovat panoramatický snímek nastavení místnosti, ve které se bude blok odehrávat. To bude indikovat umístění pacienta, ultrazvukového přístroje, vozíku s požadovaným sterilním vybavením, asistenta, monitoru, pohotovostních léků a anesteziologa provádějícího blokádu. Před zahájením blokády bude kamera fixována v poloze se zaměřením na axilu, přičemž bude zaznamenáno místo zavedení jehly, ultrazvuková sonda a pohyby rukou anesteziologa. Získaný ultrazvukový obraz bude zaznamenán současně. Po odborném posouzení výkonu školitele a dokončení souboru dat budou všechna zaznamenaná videa zničena.
Pro účely studia budou subjektům poskytnuty určité konkrétní pokyny.
- Umístěte pacienta a zařízení vhodně.
- Budou požádáni, aby provedli před zákrokem ultrazvukové vyšetření příslušné oblasti, konkrétně identifikující čtyři relevantní nervy (muskulokutánní, radiální, střední a ulnární).
- Proveďte sterilní čtyřnervovou ultrazvukem naváděnou blokádu axilárního brachiálního plexu s využitím jediného kožního vstupního bodu (pokud je to možné), krátkoosého pohledu na brachiální plexus a přístupu jehlou v rovině.
- Budou požádáni, aby prokázali účinnost blokády.
Po zaznamenaném provedení procedury budou subjekty požádány o vyplnění písemného dotazníku, v němž budou uvedeny jejich důvěra v provedení procedury a jejich vnímání vlivu vnějších stresorů (včetně přítomnosti kamery).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti
Kritéria pro zařazení:
- ASA stupně I a II
- Věk 18-80 let
- Schopnost souhlasit
- Již souhlasil s ultrazvukem řízenou blokádou axilárního brachiálního plexu
- Index tělesné hmotnosti 20 - 26
Kritéria vyloučení:
- Parametry mimo kritéria zařazení
- Kontraindikace k regionální anestezii
- Jazyková bariéra
- Psychiatrická anamnéza
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Tradiční tréninková skupina
Těmto předmětům bude nabídnut multimodální výcvik.
To se bude skládat z předvedení vhodně vyškolených jedinců příslušné anatomie za použití již existujících kadaverózních vzorků, provádění ultrazvukových skenů příslušných oblastí na dobrovolnících pod odborným dohledem a nácviku zavádění jehly pod ultrazvukovou kontrolou za použití běžně používaných tkáňových fantomů (krůtí prsa).
|
Subjektům bude nabídnut standardizovaný multimodální výcvik.
To se bude skládat z předvedení vhodně vyškolených jedinců příslušné anatomie za použití již existujících kadaverózních vzorků, provádění ultrazvukových skenů příslušných oblastí na dobrovolnících pod odborným dohledem a nácviku zavádění jehly pod ultrazvukovou kontrolou za použití běžně používaných tkáňových fantomů (krůtí prsa).
|
Aktivní komparátor: Simulační výcviková skupina
Kromě tradičního výcviku se skupina SG zúčastní období výcviku na simulátoru.
Po úvodním seznámení se simulátorem tito účastníci identifikují příslušné struktury a sledují jejich průběh ve virtuálním rameni.
Vloží virtuální jehlu do virtuálního prostředí a posouvají ji pomocí in-plane techniky směrem k různým cílovým strukturám.
Bude jim poskytnuta okamžitá řízená počítačově generovaná zpětná vazba a bude jim nabídnuta příležitost k opakovanému, záměrnému procvičování.
Simulátor, který tito účastníci budou používat, se bude skládat z PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/),
haptický imerzivní pracovní stůl a H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
Subjekt SG bude skenovat a provádět specifické úkoly na virtuální paži.
Výcvik bude pokračovat, dokud nedosáhnou úrovně odborné způsobilosti stanovené odborníky používajícími stejný simulátor.
|
Subjektům bude nabídnut standardizovaný multimodální výcvik.
To se bude skládat z předvedení vhodně vyškolených jedinců příslušné anatomie za použití již existujících kadaverózních vzorků, provádění ultrazvukových skenů příslušných oblastí na dobrovolnících pod odborným dohledem a nácviku zavádění jehly pod ultrazvukovou kontrolou za použití běžně používaných tkáňových fantomů (krůtí prsa).
Kromě tradičního výcviku (jak je dodáván účastníkům Tradiční výcvikové skupiny) získají účastníci simulační výcvikové skupiny následující: Po úvodním seznámení se simulátorem účastníci SG identifikují příslušné struktury a budou sledovat svůj kurz ve virtuálním rameni.
Vloží virtuální jehlu do virtuálního prostředí a posouvají ji pomocí in-plane techniky směrem k různým cílovým strukturám.
Bude jim poskytnuta okamžitá řízená počítačově generovaná zpětná vazba a bude jim nabídnuta příležitost k opakovanému, záměrnému procvičování.
Simulátor, který budou účastníci SG používat, se bude skládat z PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/),
haptický imerzivní pracovní stůl a H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
Subjekt SG bude skenovat a provádět specifické úkoly na virtuální paži.
Školení bude pokračovat, dokud nedosáhnou úrovně odbornosti nastavené odborníky používajícími stejné zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kladný součet položek procedurálního kontrolního seznamu
Časové okno: Jak bylo hodnoceno retrospektivní videoanalýzou postupu (od polohování pacienta po posouzení adekvátnosti bloku) dvěma zaslepenými odborníky (do 6 měsíců od výkonu)
|
Ano nebo Ne, které z následujících prvků byly provedeny
|
Jak bylo hodnoceno retrospektivní videoanalýzou postupu (od polohování pacienta po posouzení adekvátnosti bloku) dvěma zaslepenými odborníky (do 6 měsíců od výkonu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procesní doby
Časové okno: (Během procedury) Od umístění pacienta a zařízení až po posouzení přiměřenosti bloku
|
(Během procedury) Od umístění pacienta a zařízení až po posouzení přiměřenosti bloku
|
|
počet průchodů jehlou
Časové okno: během procedury
|
Číselný počet, kolikrát byla jehla během provádění procedury zavedena a odstraněna.
|
během procedury
|
blokovat úspěch
Časové okno: do 15 minut od procedury
|
jak je definováno senzorickou a motorickou blokádou v distribuci všech čtyř relevantních nervů do 15 minut po USgABPB
|
do 15 minut od procedury
|
zúčastněné úrovně důvěry anesteziologů
Časové okno: bezprostředně po provedení USgABPB (do 30 minut)
|
měřeno na desetibodové verbální hodnotící škále po dokončení hodnocení bloku - "Jak jste si věřili při provádění bloku?"
|
bezprostředně po provedení USgABPB (do 30 minut)
|
měřítko spokojenosti pacientů
Časové okno: před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče (do zotavovací místnosti) - (ne více než 2 hodiny po dokončení chirurgického zákroku vyžadujícího anestezii)
|
měřeno na desetibodové verbální hodnotící škále při propuštění z zotavení "Jak jste byli spokojeni s blokem?"
|
před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče (do zotavovací místnosti) - (ne více než 2 hodiny po dokončení chirurgického zákroku vyžadujícího anestezii)
|
skóre globální ratingové škály (GRS).
Časové okno: Na retrospektivní videoanalýze postupu (od polohování pacienta po posouzení adekvátnosti bloku) zaslepenými pozorovateli (do 6 měsíců od výkonu)
|
Globální ratingová stupnice Uveďte na souvislé stupnici 0-10 způsob, jakým žák projevuje následující vlastnosti:
|
Na retrospektivní videoanalýze postupu (od polohování pacienta po posouzení adekvátnosti bloku) zaslepenými pozorovateli (do 6 měsíců od výkonu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Haystack USgABPB sim-training
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anesteziologický výcvik
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityNáborDětská mozková obrna | Žvýkací nemoc | Akce Obervation TrainingKrocan
Klinické studie na Tradiční trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor