- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01965314
Kokeilu simulointiin perustuvan harjoittelun vaikutuksen määrittämiseksi ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon salpauksen alkusuoritukseen kliinisissä olosuhteissa
Satunnaistettu kontrollikoe simulointiin perustuvan harjoittelun vaikutuksen määrittämiseksi ultraääniohjatun kainalon olkavartalon salpauksen alkusuoritukseen kliinisissä olosuhteissa
Tutkijat olettavat, että virtuaalitodellisuuteen perustuva koulutus tarjoaa ylimääräistä oppimishyötyä verrattuna tavanomaiseen koulutukseen (käyttäen ruumiinleikkausta ja vapaaehtoisia ihmisiä) valmistaessaan aloittelevia nukutuslääkäreitä suorittamaan ensimmäisen ultraääniohjatun kainalon olkapleksisalpauksen (USgABPB) kliinisessä ympäristössä.
Tutkijat toivovat, että tämä työ auttaa kehittämään visuo-haptista simulaattoria, jota käytetään parantamaan lääkäreiden koulutusta USgABPB:n suorittamisessa. Viime kädessä jokaisen potilaan, jolle tämä toimenpide suoritetaan tulevaisuudessa, pitäisi hyötyä. Erityisesti sillä vältetään aloittelevien harjoittelijoiden tarve harjoitella uusia tekniikoita potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjattu kainalopunoksen salpaus (USgABPB) on yleisesti suoritettava lääketieteellinen toimenpide, joka mahdollistaa yläraajan leikkauksen suorittamisen ilman yleispuudutusta. Sen pätevä suorituskyky edellyttää monimutkaista, samanaikaista vuorovaikutusta kolmen prosessin välillä. Näitä ovat potilaan aktiivinen hoito, ultraäänikuvien ottaminen ja tulkinta sekä neulan kärjen sijoittaminen tiettyjen hermojen lähelle paikallispuudutuksen kertymisen helpottamiseksi. Tällä hetkellä menetelmää opetetaan käyttämällä kaksiulotteisia piirustuksia, ruumiinaytteitä, videoita, 3D-animaatioita, live-esityksiä ja/tai ohjattua kliinistä käytäntöä. Simuloitua käytäntöä, jossa käytetään tofu-pohjaisia tai eläinmalleja, on käytetty tiedosta kliinisen suorituskyvyn välisen kuilun kuromiseen. Lääketieteellisten proseduuritaitojen koulutus on parhaillaan merkittävässä muutoksessa. Tekijät, kuten potilaiden muuttuneet odotukset ja eurooppalainen työaikadirektiivi (2000/34/EY, jolla muutetaan direktiiviä 93/104/EY), rajoittavat harjoittelijoiden käytettävissä olevien kliinisen oppimismahdollisuuksien määrää. Nämä muutokset todennäköisesti vähentävät erityisesti harjoittelijoiden mahdollisuuksia oppia ja harjoitella proseduuritaitoja kliinisessä ympäristössä. Perinteinen halstedilainen lääketieteellisen koulutuksen oppisopimusmalli on haastettu. Tässä mallissa koulutus liittyy asteittain vähentyneeseen valvontaan osana progressiivista itsenäisyyttä. "Katso yksi, tee yksi" ei ole enää sopiva menetelmä prosessitaitojen opettamiseen, koska potilaat ovat välttämättä alttiina kokemattomille lääkäreille. Tämä malli vaatii paljon aikaa sekä kouluttajalta että harjoittelijalta kliinisessä ympäristössä. Sen käyttö vähentää leikkaussalitoiminnan tehokkuutta. Nämä olosuhteet asettavat lääketieteen kouluttajille ja koulutusorganisaatioille ongelman, yksittäisten mahdollisuuksien määrän väheneminen merkitsee sitä, että koulutuksen kokonaiskeston pitäisi kasvaa tai koulutuksen päätyttyä hyväksytään pienempi pätevyystaso
Simulaatiota on käytetty laajalti lääketieteellisten proseduuritaitojen koulutuksessa ja arvioinnissa. Olennaisten anestesiataitojen osalta simulointi voi olla tehokkaampaa kuin oppisopimuskoulutus. Tämä voi tarjota osittaisen ratkaisun USgPNB:n rajallisten kliinisten oppimismahdollisuuksien ongelmaan. Simuloidusta harjoittelusta formatiivisen palautteen kanssa on osoitettu olevan hyötyä kokemattomien kliinikkojen nopeassa ultraäänitaitojen hankkimisessa. Viime kädessä lääketieteellisten toimenpiteiden simuloidun harjoittamisen tarkoituksena on parantaa kliinistä suorituskykyä. Yksi todistetusti tärkeä simulaation rooli on valmistaa aloittelevia kliinikkoja kuromaan umpeen tiedon hankkimisen ja alustavan kliinisen suorituskyvyn välinen kuilu. Tärkeää on, että Food and Drug Administration (FDA) on äskettäin määrännyt, että lääkärit, jotka suorittavat kaulavaltimon stentoinnin tietyllä stentillä, tulisi harjoitella tietylle tasolle simulaattorilla ennen kuin he suorittavat toimenpiteen potilaalle.
Instituution eettisellä hyväksynnällä ja osallistujilta (potilailta ja anestesialääkäriltä) saatujen kirjallisten suostumusten perusteella rekrytoidaan 20 College of Anestheists (RCSI) -koulutettavaa, joilla ei ole kokemusta ultraääniohjatun aluepuudutuksen suorittamisesta. Osallistuvat anestesialääkärit toimittavat perustason henkilötietoja, mukaan lukien aikaisempi kokemus ääreishermoston salpauksesta ja simulaattoreista, käyttämällä verkkopohjaista keräysjärjestelmää (www.surveymonkey.com tai vastaava). He tekevät perustason psykomotorisia testejä ennen harjoittelun aloittamista. Perustason visuaalista tilakykyä arvioidaan käyttämällä kortin kierto-, kuutioiden vertailu- ja karttasuunnittelutestejä (Educational Testing Service) tai vastaavia. Psykomotorinen kyky arvioidaan käyttämällä uritettua pegboardia (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) tai vastaavaa. Kaikki osallistuvat anestesialääkärit saavat standardoidun kahden tunnin didaktisen koulutuksen, joka sisältää asiaankuuluvan anatomian, ultraäänen (fysiikka, toiminta ja tulkinta), asiaankuuluvien aineiden farmakologian, lohkon indikaatiot/vasta-aiheet ja toimenpiteen komplikaatiot. Osallistujia opetetaan suorittamaan USgABPB käyttämällä tekniikkaa, joka on kuvattu liitteissä IV ja V: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine ja European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy Joint Committee suositukset ultraääniohjatun alueellisen koulutusta ja koulutusta varten. Anestesia'. Tämä tekniikka käyttää ultraäänikuvauksessa poikittaista (tai lyhyen akselin) näkymää kainaloiden olkavarresta ja kainaloiden verisuonista. Neula työnnetään sisään steriilillä tavalla "tasossa" eli neulan varsi ja kärki pysyvät näkyvissä ultraääninäkymässä koko matkan ajan kohti asiaankuuluvia hermoja. Tämän alkujakson jälkeen yhteiset koulutuskohteet jaetaan satunnaisesti (käyttäen tietokoneella luotuja satunnaislukuja) yhteen kahdesta samankokoisesta ryhmästä lisäkoulutusta varten, joka järjestetään rinnakkain kahden tunnin aikana, eli simulaattorikoulutettu ryhmä (SG) tai kontrolliryhmä (CG). Koulutuksen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä pyydetään kirjallista palautetta istunnon sisällöstä ja toimituksesta.
Perinteisen koulutuksen TG-aineissa tarjotaan multimodaalista koulutusta. Tämä koostuu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden esittelemisestä asiaankuuluvasta anatomiasta käyttämällä olemassa olevia ruumiinäytteitä, suorittamalla ultraäänitutkimuksia asiaankuuluvista alueista vapaaehtoisille asiantuntijan valvonnassa ja harjoittelemalla neulan työntämistä ultraääniohjauksella käyttäen yleisesti käytettyjä kudosfantomeja (kalkkuna). rinnat). Kaikissa vapaaehtoisille tai potilaiden kliinisen suorituksen aikana suoritettavissa ultraäänitutkimuksissa käytetään Sonosite M Turboa (tai vastaavaa laitetta), jossa on 7-12 MHz 38 mm lineaarinen anturi. Tämä koulutus kestää kaksi tuntia.
Simulaattorikoulutus Perinteisen koulutuksen lisäksi SG-ryhmä osallistuu simulaattoripohjaiseen koulutusjaksoon. Simulaattoriin tutustumisen jälkeen SG osallistujat tunnistavat olennaiset rakenteet ja seuraavat niiden kulkua virtuaalivarressa. He työntävät virtuaalisen neulan virtuaaliympäristöön ja vievät sitä tasossa olevalla tekniikalla kohti erilaisia kohderakenteita. Asiantuntija antaa heille välitöntä ohjattua palautetta ja heille tarjotaan mahdollisuus toistuvaan, harkittuun harjoitteluun. Simulaattori, jota SG:n osallistujat käyttävät, koostuu PHANTOM Desktopista (http://www.sensable.com/), haptinen immersiivinen työpöytä ja H3D API (http://www.sensegraphics.se/). SG-kohde skannaa ja suorittaa toimenpidekohtaisia tehtäviä virtuaalivarrella. Käsivarren malli ilmoitetaan käyttämällä MRI- tai ultraääni supervolume DICOM -tietosarjoja. Tämä koulutus kestää kaksi tuntia.
Arviointi Kahden viikon kuluessa koulutustoimenpiteestä kaikkien osallistujien ensimmäinen kliininen ultraääniohjatun hermosalpauksen, erityisesti ultraääniohjatun kainalopunoksen salpaus, videonauhoitus kahden UGRA-asiantuntijan myöhempää analysointia varten. Asianomaiset potilaat tarvitsevat anestesian kyynärvarren/ranteen/käsileikkaukseen, jossa USgABPB:tä tarjotaan tavallisesti normaalina hoitona. Potilaan myöhempään hoitoon voi sisältyä yleisanestesia kliinisen aiheen mukaan. Laskimonsisäistä sedaatiota tarjotaan ja annetaan kliinisen tarpeen mukaan (midatsolaamia enintään 0,05 mg/kg).
Koehenkilöt suorittavat toimenpiteen käyttämällä tasolähestymistapaa ja lyhyen akselin näkymää (katso yllä) valvovan kouluttajan läsnä ollessa, sokeutuneena koulutusryhmään, joka on tarvittaessa käytettävissä puuttumaan asiaan, potilasturvallisuuden vuoksi tai potilasturvallisuuden vuoksi. aiheet itse. Asianomaiset potilaat myös sokeutuvat kohteiden jakamiseen. Käyttämällä videotallennuslaitetta Sony Handycam HDR-XR520VE tai vastaavaa kliinikon osoittaman USgABPB-suorituskyky potilaille suunniteltua leikkausta varten tallennetaan. Videonauhoitus kohdistuu ensisijaisesti anestesialääkäriin, joka suorittaa kliinisesti indikoitua ultraääniohjattua aluepuudutustekniikkaa tavanomaiseen tapaan Corkin yliopistollisessa sairaalassa. Tallennus suoritetaan tavalla, jolla pyritään salaamaan potilaan henkilöllisyys ja säilyttämään luottamuksellisuus. Pyrimme kaikin tavoin varmistamaan, että tallenne ei sisällä kuvia potilaiden kasvoista. Sokeuttamistarkoituksessa tehdään vastaavanlainen ponnistelu salkun suorittavien nukutuslääkäreiden henkilöllisyyden salaamiseksi välttämällä laukauksia heidän kasvoillaan. Tallennus sisältää panoraamakuvan sen huoneen järjestelyistä, jossa lohko tapahtuu. Tämä osoittaa potilaan sijainnin, ultraäänilaitteen, vaunun, jossa on tarvittavat steriilit laitteet, avustajan, monitorin, hätälääkkeet ja lohkon suorittavan anestesialääkärin. Ennen lohkon aloittamista kamera kiinnitetään asentoon, jossa tarkennus kohdistuu kainaloon, ja tallennetaan neulan pistokohta, ultraäänianturi ja anestesialääkärin käsien liikkeet. Saatu ultraäänikuva tallennetaan samanaikaisesti. Harjoittelijoiden suorituskyvyn asiantuntija-arvioinnin ja tietojoukon valmistumisen jälkeen kaikki tallennettu video tuhotaan.
Opiskelua varten aiheille annetaan tiettyjä ohjeita.
- Sijoita potilas ja laitteet asianmukaisesti.
- Heitä pyydetään suorittamaan toimenpidettä edeltävä ultraäänitutkimus asiaankuuluvasta alueesta ja yksilöimään erityisesti neljä asiaankuuluvaa hermoa (lihaskutaaninen, säteittäinen, mediaani ja kyynärluu).
- Suorita steriili neljän hermon ultraääniohjattu kainalo-olkavarjopunoksen blokkaus käyttämällä yhtä ihon sisääntulokohtaa (jos mahdollista), olkapääpunoksen lyhyen akselin näkymää ja neulaa tasossa.
- Heitä pyydetään osoittamaan saarron tehokkuus.
Toimenpiteen tallentamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään kirjallinen kyselylomake, joka osoittaa heidän luottamuksensa toimenpiteen suorittamiseen ja heidän käsityksensä ulkoisten stressitekijöiden vaikutuksesta (mukaan lukien kameran läsnäolo).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokat I ja II
- Ikä 18-80 vuotta
- Kyky suostua
- Suostunut jo ultraääniohjattuihin kainalopunoksen salpaukseen
- Painoindeksi 20-26
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien ulkopuoliset parametrit
- Vasta-aihe aluepuudutukseen
- Kielimuuri
- Psykiatrinen historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen koulutusryhmä
Näille aiheille tarjotaan multimodaalista koulutusta.
Tämä koostuu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden esittelemisestä asiaankuuluvasta anatomiasta käyttämällä olemassa olevia ruumiinäytteitä, suorittamalla ultraäänitutkimuksia asiaankuuluvista alueista vapaaehtoisille asiantuntijan valvonnassa ja harjoittelemalla neulan työntämistä ultraääniohjauksella käyttäen yleisesti käytettyjä kudosfantomeja (kalkkuna). rinnat).
|
Aineille tarjotaan standardoitua multimodaalista koulutusta.
Tämä koostuu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden esittelemisestä asiaankuuluvasta anatomiasta käyttämällä olemassa olevia ruumiinäytteitä, suorittamalla ultraäänitutkimuksia asiaankuuluvista alueista vapaaehtoisille asiantuntijan valvonnassa ja harjoittelemalla neulan työntämistä ultraääniohjauksella käyttäen yleisesti käytettyjä kudosfantomeja (kalkkuna). rinnat).
|
|
Active Comparator: Simulaatiokoulutusryhmä
Perinteisen koulutuksen lisäksi SG-ryhmä osallistuu simulaattoripohjaiseen koulutusjaksoon.
Simulaattoriin tutustumisen jälkeen nämä osallistujat tunnistavat olennaiset rakenteet ja seuraavat niiden kulkua virtuaalivarressa.
He työntävät virtuaalisen neulan virtuaaliympäristöön ja vievät sitä tasossa olevalla tekniikalla kohti erilaisia kohderakenteita.
Heille annetaan välitöntä ohjattua tietokoneella luotua palautetta ja tarjotaan mahdollisuus toistuvaan, tarkoitukselliseen harjoitteluun.
Simulaattori, jota nämä osallistujat käyttävät, koostuu PHANTOM Desktopista (http://www.sensable.com/),
haptinen immersiivinen työpöytä ja H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
SG-kohde skannaa ja suorittaa toimenpidekohtaisia tehtäviä virtuaalivarrella.
Koulutusta jatketaan, kunnes he saavuttavat asiantuntijoiden samalla simulaattorilla asettaman pätevyyden.
|
Aineille tarjotaan standardoitua multimodaalista koulutusta.
Tämä koostuu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden esittelemisestä asiaankuuluvasta anatomiasta käyttämällä olemassa olevia ruumiinäytteitä, suorittamalla ultraäänitutkimuksia asiaankuuluvista alueista vapaaehtoisille asiantuntijan valvonnassa ja harjoittelemalla neulan työntämistä ultraääniohjauksella käyttäen yleisesti käytettyjä kudosfantomeja (kalkkuna). rinnat).
Perinteisen koulutuksen (perinteisen koulutusryhmän osallistujille) lisäksi Simulaatiokoulutusryhmän osallistujat saavat seuraavat: - Simulaattoriin tutustumisen jälkeen SG osallistujat tunnistavat asiaankuuluvat rakenteet ja seuraavat niiden kulkua virtuaalivarressa.
He työntävät virtuaalisen neulan virtuaaliympäristöön ja vievät sitä tasossa olevalla tekniikalla kohti erilaisia kohderakenteita.
Heille annetaan välitöntä ohjattua tietokoneella luotua palautetta ja tarjotaan mahdollisuus toistuvaan, tarkoitukselliseen harjoitteluun.
Simulaattori, jota SG:n osallistujat käyttävät, koostuu PHANTOM Desktopista (http://www.sensable.com/),
haptinen immersiivinen työpöytä ja H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
SG-kohde skannaa ja suorittaa toimenpidekohtaisia tehtäviä virtuaalivarrella.
Koulutusta jatketaan, kunnes he saavuttavat samaa laitetta käyttävien asiantuntijoiden asettaman pätevyyden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen kokonaismäärä menettelyn tarkistuslistan kohteita
Aikaikkuna: Kahden sokeutetun asiantuntijan suorittaman toimenpiteen retrospektiivisen videoanalyysin (potilaan sijoittelusta lohkon riittävyyden arviointiin) arvioituna (6 kuukauden sisällä toimenpiteestä)
|
Kyllä vai ei mitkä seuraavista osista suoritettiin
|
Kahden sokeutetun asiantuntijan suorittaman toimenpiteen retrospektiivisen videoanalyysin (potilaan sijoittelusta lohkon riittävyyden arviointiin) arvioituna (6 kuukauden sisällä toimenpiteestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyajat
Aikaikkuna: (Toimenpiteen aikana) Potilaan ja laitteiden sijoittelusta lohkon riittävyyden arviointiin
|
(Toimenpiteen aikana) Potilaan ja laitteiden sijoittelusta lohkon riittävyyden arviointiin
|
|
|
neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Numeerinen luku siitä, kuinka monta kertaa neula työnnetään sisään ja poistetaan toimenpiteen aikana.
|
toimenpiteen aikana
|
|
estää menestystä
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
joka on määritelty aisti- ja motorisella salpauksella kaikkien neljän asiaankuuluvan hermon jakautumisessa 15 minuutin sisällä USgABPB:stä
|
15 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
|
osallistuvan anestesialääkärin luottamustaso
Aikaikkuna: välittömästi USgABPB:n suorittamisen jälkeen (30 minuutin sisällä)
|
mitattuna kymmenen pisteen sanallisella luokitusasteikolla, lohkon arvioinnin jälkeen - "Kuinka varma olit lohkon suorittamisessa?"
|
välittömästi USgABPB:n suorittamisen jälkeen (30 minuutin sisällä)
|
|
potilastyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (toipumishuoneesta) - (enintään 2 tuntia anestesiaa vaativan kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
mitattuna kymmenen pisteen sanallisella luokitusasteikolla toipumisen jälkeen "Kuinka tyytyväinen olit lohkoon?"
|
ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (toipumishuoneesta) - (enintään 2 tuntia anestesiaa vaativan kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Global rating scale (GRS) -pisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen retrospektiivinen videoanalyysi (potilaan sijoittelusta eston riittävyyden arviointiin) sokeutuneiden tarkkailijoiden toimesta (6 kuukauden sisällä toimenpiteestä)
|
Globaali luokitusasteikko Osoita jatkuvalla asteikolla 0-10, miten oppijalla on seuraavat ominaisuudet:
|
Toimenpiteen retrospektiivinen videoanalyysi (potilaan sijoittelusta eston riittävyyden arviointiin) sokeutuneiden tarkkailijoiden toimesta (6 kuukauden sisällä toimenpiteestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Haystack USgABPB sim-training
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .