- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01965314
Un ensayo para determinar el efecto del entrenamiento basado en simulación en el rendimiento inicial del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido en un entorno clínico
Ensayo de control aleatorizado para determinar el efecto del entrenamiento basado en simulación en el rendimiento inicial del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido en un entorno clínico
Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento basado en realidad virtual ofrece un beneficio de aprendizaje adicional sobre el entrenamiento estándar (usando disección cadavérica y voluntarios humanos) en la preparación de anestesistas novatos para realizar su primer bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido (USgABPB) en el entorno clínico.
Los investigadores esperan que este cuerpo de trabajo ayude al desarrollo de un simulador viso-háptico utilizado para mejorar la capacitación de los médicos en la realización de USgABPB. En última instancia, cualquier paciente que se someta a este procedimiento en el futuro debería beneficiarse. En particular, evitará la necesidad de que los aprendices novatos practiquen nuevas técnicas en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido (USgABPB) es un procedimiento médico comúnmente realizado que permite realizar una cirugía en la extremidad superior sin anestesia general. Su desempeño competente implica interacciones complejas y simultáneas entre tres procesos. Estos son el manejo activo del paciente, la adquisición e interpretación de imágenes de ultrasonido y la colocación de la punta de una aguja cerca de nervios específicos para facilitar el depósito del anestésico local. Actualmente, el procedimiento se enseña utilizando dibujos bidimensionales, especímenes cadavéricos, videos, animaciones 3D, demostraciones en vivo y/o práctica clínica supervisada. La práctica simulada, utilizando modelos animales o basados en tofu, se ha utilizado para cerrar la brecha entre el conocimiento y el desempeño clínico. En la actualidad, la formación en habilidades médico-procedimentales está experimentando un cambio importante. Factores que incluyen expectativas alteradas de los pacientes y la Directiva europea sobre el tiempo de trabajo (2000/34/EC que modifica la Directiva 93/104/EC) limitan el número de oportunidades de aprendizaje clínico disponibles para los aprendices. Es probable que estos cambios disminuyan particularmente el número de oportunidades para que los alumnos aprendan y practiquen habilidades de procedimiento en un entorno clínico. El modelo tradicional de aprendizaje Halstediano de formación médica está siendo cuestionado. En este modelo, la capacitación se asocia con una supervisión progresivamente menor como parte de una independencia progresiva. "Ver uno, hacer uno" ya no es un método apropiado para enseñar habilidades de procedimiento porque los pacientes están necesariamente expuestos a médicos sin experiencia. Este modelo requiere una gran inversión de tiempo tanto por parte del formador como del alumno en el entorno clínico. Su aplicación disminuye la eficiencia de la actividad del quirófano. Estas circunstancias plantean un dilema a los formadores médicos y a los organismos de formación, una disminución en el número de oportunidades individuales implica que la duración total de la formación debe aumentar o un menor nivel de competencia aceptado al finalizar la formación.
La simulación se ha utilizado ampliamente para el entrenamiento y la evaluación de habilidades de procedimientos médicos. Aplicada a las habilidades anestésicas esenciales, la simulación puede ser más eficiente que el enfoque de aprendizaje. Esto puede ofrecer una solución parcial al problema de las limitadas oportunidades de aprendizaje clínico para USgPNB. Se ha demostrado que la práctica simulada con retroalimentación formativa es beneficiosa en la adquisición rápida de habilidades básicas de ultrasonido por parte de médicos sin experiencia. En última instancia, el propósito de la práctica simulada de procedimientos médicos es mejorar el desempeño clínico. Un papel importante comprobado para la simulación es preparar a los médicos novatos para cerrar la brecha entre la adquisición de conocimientos y el desempeño clínico inicial. De manera significativa, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó recientemente que los médicos que realizan la colocación de stents carotídeos utilizando un stent en particular deben capacitarse hasta un nivel definido de competencia en un simulador antes de realizar el procedimiento en un paciente.
Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito de los participantes (pacientes y anestesistas), se reclutarán 20 alumnos afiliados al Colegio de Anestesistas (RCSI) que no tienen experiencia en la realización de anestesia regional guiada por ecografía. Los anestesistas participantes proporcionarán datos personales de referencia, incluida la experiencia previa con el bloqueo de nervios periféricos y simuladores, utilizando una instalación de recopilación basada en la web (www.surveymonkey.com o similar). Realizarán pruebas psicomotrices de referencia antes de iniciar el entrenamiento. La capacidad visuoespacial de referencia se evaluará mediante las pruebas de rotación de tarjetas, comparación de cubos y planificación de mapas (Educational Testing Service) o similares. La psicomotricidad se evaluará mediante un tablero ranurado (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) o similar. Todos los anestesistas participantes recibirán una formación didáctica estandarizada de dos horas que abarcará la anatomía, la ecografía (física, función e interpretación), la farmacología de los agentes pertinentes, las indicaciones/contraindicaciones del bloqueo y las complicaciones del procedimiento. A los participantes se les enseñará a realizar USgABPB usando una técnica como se describe en el Apéndice IV y V de las recomendaciones del Comité Conjunto de la Sociedad Americana de Anestesia Regional y Medicina del Dolor y la Sociedad Europea de Anestesia Regional y Terapia del Dolor para la Educación y Capacitación en Medicina Regional Guiada por Ultrasonido. Anestesia'. Esta técnica utiliza una vista transversal (o de eje corto), en imágenes de ultrasonido, del plexo braquial axilar y los vasos sanguíneos axilares. La aguja se inserta de forma estéril usando un enfoque 'en el plano', es decir, el eje y la punta de la aguja permanecerán visibles en la vista de ultrasonido a lo largo de su recorrido hacia los nervios relevantes. Después de este período inicial de capacitación común, los sujetos se asignarán aleatoriamente (usando números aleatorios generados por computadora) a uno de dos grupos de igual tamaño para capacitación adicional que ocurrirá en paralelo durante un período de dos horas, a saber, un grupo entrenado en simulador (SG) o un grupo de control (GC). Después de la intervención educativa, se pedirá a todos los sujetos que den su opinión por escrito sobre el contenido y la entrega de la sesión.
A los sujetos del GT de formación tradicional se les ofrecerá una formación multimodal. Esto consistirá en una demostración por parte de personas debidamente capacitadas de la anatomía relevante utilizando muestras cadavéricas preexistentes, realizando ecografías de las áreas relevantes en voluntarios bajo supervisión experta, y la práctica de la inserción de agujas bajo guía ecográfica utilizando fantomas de tejido de uso común (turquía). senos). Todos los exámenes de ultrasonido realizados en voluntarios o durante el desempeño clínico en pacientes utilizarán un Sonosite M Turbo (o dispositivo similar) con una sonda lineal de 38 mm de 7-12 MHz. Esta sesión de formación tendrá una duración de dos horas.
Entrenamiento con simulador Además del entrenamiento tradicional, el grupo SG participará en un período de entrenamiento basado en simulador. Tras la familiarización inicial con el simulador SG, los participantes identificarán estructuras relevantes y seguirán su curso en el brazo virtual. Insertarán una aguja virtual en el entorno virtual y la harán avanzar utilizando una técnica en el plano hacia varias estructuras de destino. Un experto les dará retroalimentación dirigida inmediata y les ofrecerá la oportunidad de practicar repetitivamente y deliberadamente. El simulador, que utilizarán los participantes de SG, estará compuesto por un escritorio PHANTOM (http://www.sensable.com/), un banco de trabajo inmersivo háptico y la API H3D (http://www.sensegraphics.se/). El sujeto SG escaneará y realizará tareas específicas del procedimiento en un brazo virtual. El modelo del brazo se informará utilizando conjuntos de datos DICOM de supervolumen de resonancia magnética o ultrasonido. Esta sesión de formación tendrá una duración de dos horas.
Evaluación Dentro de las dos semanas posteriores a la intervención educativa, todos los participantes realizarán un bloqueo nervioso guiado por ultrasonido, específicamente un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido, y se grabará en video para su posterior análisis por parte de dos expertos en UGRA. Los pacientes involucrados requerirán anestesia para la cirugía de antebrazo/muñeca/mano donde normalmente se ofrecería USgABPB como atención estándar. El cuidado posterior del paciente puede incluir anestesia general, según esté clínicamente indicado. Se ofrecerá y administrará sedación intravenosa según esté clínicamente indicado (midazolam hasta un máximo de 0,05 mg/kg).
Los sujetos realizarán el procedimiento, utilizando un enfoque en el plano y una vista de eje corto (ver arriba), en presencia de un entrenador supervisor, cegado al grupo de entrenamiento, que está disponible para intervenir si es necesario, para la seguridad del paciente o solicitado por los propios sujetos. Los pacientes involucrados también estarán cegados a la asignación de sujetos. Usando un dispositivo de grabación de video Sony Handycam HDR-XR520VE, o similar, se registrará el desempeño de un médico indicado USgABPB para una operación programada en pacientes. La grabación de video estará dirigida principalmente al anestesista que realiza la técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido clínicamente indicada de la manera habitual en el Hospital Universitario de Cork. La grabación se realizará de manera que se oculte la identidad del paciente y se mantenga la confidencialidad. Se harán todos los esfuerzos posibles para garantizar que la grabación no incluya imágenes de la cara del paciente. A los efectos del cegamiento, se hará un esfuerzo similar para ocultar la identidad de los anestesistas que realizan el bloqueo evitando tomas de sus rostros. La grabación incluirá una toma panorámica de la configuración de la sala en la que se llevará a cabo el bloque. Este indicará la ubicación del paciente, el ecógrafo, el carro con el equipo estéril necesario, el asistente, el monitor, los medicamentos de emergencia y el anestesista que realiza el bloqueo. Antes de comenzar el bloqueo se fijará la cámara en posición enfocando la axila, registrándose el sitio de inserción de la aguja, la sonda de ultrasonido y los movimientos de las manos del anestesista. La imagen de ultrasonido adquirida se registrará al mismo tiempo. Después de la evaluación experta del desempeño del aprendiz y la finalización del conjunto de datos, se destruirá todo el video grabado.
Para el propósito del estudio, los sujetos recibirán algunas instrucciones específicas.
- Coloque al paciente y al equipo de manera adecuada.
- Se les pedirá que realicen un examen ultrasónico previo al procedimiento del área relevante, identificando específicamente los cuatro nervios relevantes (musculocutáneo, radial, mediano y cubital).
- Realice un bloqueo del plexo braquial axilar estéril de cuatro nervios guiado por ecografía, utilizando un único punto de entrada en la piel (siempre que sea posible), una vista de eje corto del plexo braquial y un enfoque con aguja en el plano.
- Se les pedirá que demuestren la efectividad del bloqueo.
Después de la ejecución grabada del procedimiento, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario escrito que indique su confianza en la realización del procedimiento y su percepción de la influencia de factores estresantes externos (incluida la presencia de una cámara).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes
Criterios de inclusión:
- ASA grados I y II
- Edad 18-80 años
- Capacidad para consentir
- Ya consentido para bloqueo de plexo braquial axilar guiado por ecografía
- Índice de masa corporal 20 - 26
Criterio de exclusión:
- Parámetros fuera de los criterios de inclusión
- Contraindicación de la anestesia regional
- Barrera del idioma
- Historia psiquiátrica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Entrenamiento Tradicional
A estas materias se les ofrecerá una formación multimodal.
Esto consistirá en una demostración por parte de personas debidamente capacitadas de la anatomía relevante utilizando muestras cadavéricas preexistentes, realizando ecografías de las áreas relevantes en voluntarios bajo supervisión experta, y la práctica de la inserción de agujas bajo guía ecográfica utilizando fantomas de tejido de uso común (turquía). senos).
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A los sujetos se les ofrecerá una formación multimodal estandarizada.
Esto consistirá en una demostración por parte de personas debidamente capacitadas de la anatomía relevante utilizando muestras cadavéricas preexistentes, realizando ecografías de las áreas relevantes en voluntarios bajo supervisión experta, y la práctica de la inserción de agujas bajo guía ecográfica utilizando fantomas de tejido de uso común (turquía). senos).
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de simulación
Además del entrenamiento tradicional, el grupo SG participará en un período de entrenamiento basado en simulador.
Tras la familiarización inicial con el simulador, estos participantes identificarán estructuras relevantes y seguirán su curso en el brazo virtual.
Insertarán una aguja virtual en el entorno virtual y la harán avanzar utilizando una técnica en el plano hacia varias estructuras de destino.
Se les dará retroalimentación generada por computadora dirigida de inmediato y se les ofrecerá la oportunidad de practicar repetitiva y deliberadamente.
El simulador, que utilizarán estos participantes, estará compuesto por un escritorio PHANTOM (http://www.sensable.com/),
un banco de trabajo inmersivo háptico y la API H3D (http://www.sensegraphics.se/).
El sujeto SG escaneará y realizará tareas específicas del procedimiento en un brazo virtual.
La capacitación continuará hasta que alcancen los niveles de competencia establecidos por expertos que utilizan el mismo simulador.
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A los sujetos se les ofrecerá una formación multimodal estandarizada.
Esto consistirá en una demostración por parte de personas debidamente capacitadas de la anatomía relevante utilizando muestras cadavéricas preexistentes, realizando ecografías de las áreas relevantes en voluntarios bajo supervisión experta, y la práctica de la inserción de agujas bajo guía ecográfica utilizando fantomas de tejido de uso común (turquía). senos).
Además de la capacitación tradicional (como se entrega a los participantes en el Grupo de capacitación tradicional), los participantes en el Grupo de capacitación en simulación recibirán lo siguiente: Después de la familiarización inicial con el simulador, los participantes de SG identificarán las estructuras relevantes y seguirán su curso en el brazo virtual.
Insertarán una aguja virtual en el entorno virtual y la harán avanzar utilizando una técnica en el plano hacia varias estructuras de destino.
Se les dará retroalimentación generada por computadora dirigida de inmediato y se les ofrecerá la oportunidad de practicar repetitiva y deliberadamente.
El simulador, que utilizarán los participantes de SG, estará compuesto por un escritorio PHANTOM (http://www.sensable.com/),
un banco de trabajo inmersivo háptico y la API H3D (http://www.sensegraphics.se/).
El sujeto SG escaneará y realizará tareas específicas del procedimiento en un brazo virtual.
La capacitación continuará hasta que alcancen los niveles de competencia establecidos por expertos que usan el mismo dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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total positivo de elementos de la lista de verificación de procedimientos
Periodo de tiempo: Evaluado por análisis de video retrospectivo del procedimiento (desde el posicionamiento del paciente hasta la evaluación de la adecuación del bloqueo) por dos expertos cegados (dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento)
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Sí o No, ¿cuál de los siguientes elementos se realizó?
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Evaluado por análisis de video retrospectivo del procedimiento (desde el posicionamiento del paciente hasta la evaluación de la adecuación del bloqueo) por dos expertos cegados (dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempos procesales
Periodo de tiempo: (Durante el procedimiento) Desde el posicionamiento del paciente y el equipo hasta la evaluación de la adecuación del bloqueo
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(Durante el procedimiento) Desde el posicionamiento del paciente y el equipo hasta la evaluación de la adecuación del bloqueo
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número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Un recuento numérico del número de veces que se inserta y se retira la aguja durante la realización del procedimiento.
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durante el procedimiento
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bloquear el exito
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos del procedimiento
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como se define por el bloqueo sensorial y motor en la distribución de los cuatro nervios relevantes demostrado dentro de los 15 minutos de USgABPB
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dentro de los 15 minutos del procedimiento
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niveles de confianza del anestesista participante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la realización del USgABPB (dentro de los 30 minutos)
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medido en una escala de calificación verbal de diez puntos, al finalizar la evaluación del bloqueo: "¿Qué tan seguro estaba de realizar el bloqueo?"
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inmediatamente después de la realización del USgABPB (dentro de los 30 minutos)
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medida de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (sala de recuperación) - (no más de 2 horas después de la finalización del procedimiento quirúrgico que requiere anestesia)
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medido en una escala de calificación verbal de diez puntos, al salir de la recuperación "¿Qué tan satisfecho estaba con el bloque?"
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antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (sala de recuperación) - (no más de 2 horas después de la finalización del procedimiento quirúrgico que requiere anestesia)
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puntajes de la escala de calificación global (GRS)
Periodo de tiempo: En el análisis de video retrospectivo del procedimiento (desde el posicionamiento del paciente hasta la evaluación de la adecuación del bloqueo) por parte de observadores cegados (dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento)
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Escala de Calificación Global Indique en una escala continua de 0 a 10 la manera en que el alumno muestra las siguientes cualidades:
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En el análisis de video retrospectivo del procedimiento (desde el posicionamiento del paciente hasta la evaluación de la adecuación del bloqueo) por parte de observadores cegados (dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Haystack USgABPB sim-training
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