- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01965314
Ett försök för att fastställa effekten av simuleringsbaserad träning på den initiala prestandan av ultraljudsstyrd axillär brachial Plexus blockad i en klinisk miljö
Randomiserat kontrollförsök för att fastställa effekten av simuleringsbaserad träning på initial prestanda av ultraljudsstyrd axillär plexus brachial blockad i en klinisk miljö
Utredare antar att virtuell verklighetsbaserad träning erbjuder en ytterligare inlärningsfördel jämfört med standardträning (med hjälp av kadaverdissektion och mänskliga frivilliga) för att förbereda nybörjare anestesiläkare att utföra sin första ultraljudsstyrda Axillary Brachial Plexus Blockade (USgABPB) i den kliniska miljön.
Utredarna hoppas att detta arbete kommer att hjälpa utvecklingen av en visuo-haptisk simulator som används för att förbättra utbildningen av läkare i att utföra USgABPB. I slutändan bör varje patient som får denna procedur utföras i framtiden gynnas. I synnerhet kommer det att undvika behovet av nybörjare att träna nya tekniker på patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis blockad (USgABPB) är ett vanligt utfört medicinskt ingrepp som gör det möjligt att utföra operation på den övre extremiteten utan generell anestesi. Dess kompetenta prestanda innebär komplexa, samtidiga interaktioner mellan tre processer. Dessa är aktiv hantering av patienten, insamling och tolkning av ultraljudsbilder och placering av en nålspets nära specifika nerver för att underlätta avsättning av lokalbedövning. För närvarande lärs proceduren ut med tvådimensionella ritningar, kadaveriska exemplar, videor, 3D-animationer, livedemonstrationer och/eller övervakad klinisk praxis. Simulerad praktik, med användning av tofu-baserade eller djurmodeller, har använts för att överbrygga klyftan från kunskap till klinisk prestation. Utbildning i medicinska procedurkunskaper genomgår för närvarande en viktig förändring. Faktorer inklusive förändrade patientförväntningar och det europeiska arbetstidsdirektivet (2000/34/EG om ändring av direktiv 93/104/EG) begränsar antalet kliniska lärandemöjligheter för praktikanter. Dessa förändringar kommer sannolikt att minska särskilt antalet möjligheter för praktikanter att lära sig och öva på procedurkunskaper i en klinisk miljö. Den traditionella halstedianska lärlingsmodellen för medicinsk utbildning utmanas. I denna modell förknippas träning med gradvis mindre övervakning som en del av progressivt oberoende. "Se en, gör en" är inte längre en lämplig metod för att lära ut procedurkunskaper eftersom patienterna nödvändigtvis utsätts för oerfarna utövare. Denna modell kräver en stor investering av tid av både tränare och praktikant i den kliniska miljön. Dess tillämpning minskar effektiviteten i operationssalsaktiviteten. Dessa omständigheter ställer medicinska utbildare och utbildningsorgan inför ett dilemma, en minskning av antalet individuella tillfällen innebär att utbildningens totala varaktighet bör öka eller en lägre kompetensnivå accepteras vid avslutad utbildning
Simulering har använts flitigt för träning i och bedömning av medicinska procedurkunskaper. Tillämpad på väsentliga anestesifärdigheter kan simulering vara effektivare än lärlingsmetoden. Detta kan erbjuda en partiell lösning på problemet med begränsade kliniska inlärningsmöjligheter för USgPNB. Simulerad praktik med formativ feedback har visat sig vara till nytta för oerfarna kliniker att snabbt förvärva grundläggande ultraljudsfärdigheter. Ytterst är syftet med simulerad utövande av medicinska procedurer att förbättra den kliniska prestandan. En bevisad viktig roll för simulering är att förbereda nybörjare för att överbrygga klyftan mellan inhämtande av kunskap och initial klinisk prestation. Viktigt är att Food and Drug Administration (FDA) nyligen har gett mandat att läkare som utför halspulsåderstent med en viss stent ska träna till en definierad färdighetsnivå på en simulator innan de utför proceduren på en patient.
Med institutionellt etiskt godkännande och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från deltagare (patienter och anestesiläkare) kommer 20 College of Anestheists (RCSI) anslutna praktikanter som inte har någon erfarenhet av att utföra ultraljudsguidad regional anestesi att rekryteras. Deltagande anestesiläkare kommer att tillhandahålla baslinjepersonuppgifter inklusive tidigare erfarenhet av perifer nervblockad och simulatorer, med hjälp av en webbaserad insamlingsanläggning (www.surveymonkey.com eller liknande). De kommer att utföra baslinje psykomotoriska tester innan de börjar träna. Baslinjens visuo-spatiala förmåga kommer att bedömas med hjälp av kortrotation, kubjämförelse och kartplaneringstest (Educational Testing Service) eller liknande. Psykomotorisk förmåga kommer att bedömas med en räfflad pegboard (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) eller liknande. Alla deltagande narkosläkare kommer att få standardiserad tvåtimmars didaktisk utbildning som omfattar relevant anatomi, ultraljud (fysik, funktion och tolkning), farmakologi av relevanta medel, indikationer/kontraindikationer för blockeringen och komplikationer av ingreppet. Deltagarna kommer att läras att utföra USgABPB med en teknik som beskrivs i bilaga IV och V i 'The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine och European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy Joint Committee Recommendations for Education and Training in Ultrasound-Guided Regional Anestesi'. Denna teknik använder en tvärgående (eller kortaxel) vy, på ultraljudsavbildning, av axillär brachialis plexus och axillära blodkärl. Nålen sätts in på ett sterilt sätt med hjälp av en "i-plan"-tillvägagångssätt, det vill säga nålens skaft och spets kommer att förbli synliga på ultraljudsvy genom hela dess kurs mot de relevanta nerverna. Efter denna inledande period av gemensam träning kommer ämnen att slumpmässigt fördelas (med hjälp av datorgenererade slumptal) till en av två lika stora grupper för ytterligare träning som kommer att ske parallellt under en tvåtimmarsperiod, nämligen en simulatortränad grupp (SG) eller en kontrollgrupp (CG). Efter den pedagogiska interventionen kommer alla försökspersoner att uppmanas att ge skriftlig feedback om innehållet och genomförandet av sessionen.
Traditionell utbildning TG-ämnen kommer att erbjudas multimodal utbildning. Detta kommer att bestå av demonstration av lämpligt utbildade individer av relevant anatomi med användning av redan existerande kadaveriska prover, utföra ultraljudsundersökningar av de relevanta områdena på frivilliga under sakkunnig övervakning, och praktiken av nålinsättning under ultraljudsvägledning med hjälp av vanliga vävnadsfantomer (kalkon). bröst). Alla ultraljudsundersökningar som utförs på frivilliga eller under klinisk prestation på patienter kommer att använda en Sonosite M Turbo (eller liknande enhet) med en 7-12 MHz 38 mm linjär sond. Detta träningspass kommer att pågå i två timmar.
Simulatorutbildning Utöver traditionell träning kommer SG-gruppen att delta i en period av simulatorbaserad träning. Efter inledande bekantskap med simulatorn kommer SG-deltagarna att identifiera relevanta strukturer och följa deras kurs i den virtuella armen. De kommer att föra in en virtuell nål i den virtuella miljön och föra den fram med en in-plane-teknik mot olika målstrukturer. De kommer att få omedelbar riktad feedback av en expert och erbjudas möjlighet till repetitiv, medveten övning. Simulatorn, som SG-deltagare kommer att använda, kommer att bestå av ett PHANTOM-skrivbord (http://www.sensable.com/), en haptisk uppslukande arbetsbänk och H3D API (http://www.sensegraphics.se/). SG-ämbetet kommer att skanna och utföra procedurspecifika uppgifter på en virtuell arm. Armmodellen kommer att informeras med hjälp av MRI- eller ultraljudsuppsättningar av supervolym DICOM. Detta träningspass kommer att pågå i två timmar.
Bedömning Inom två veckor efter den pedagogiska interventionen kommer alla deltagares första kliniska prestation av ett ultraljudsstyrt nervblockad, närmare bestämt en ultraljudsstyrt axillär plexus brachialis blockad, att videoinspelas för efterföljande analys av två experter inom UGRA. Inblandade patienter kommer att behöva bedövning för underarms-/handled-/handkirurgi där USgABPB vanligtvis erbjuds som standardvård. Efterföljande vård av patienten kan innefatta generell anestesi, enligt klinisk indikation. Intravenös sedering kommer att erbjudas och administreras enligt klinisk indikation (Midazolam upp till maximalt 0,05 mg/kg).
Försökspersonerna kommer att utföra proceduren, med hjälp av en inflygning i planet och kortaxelvy (se ovan), i närvaro av en övervakande tränare, förblindad för träningsgruppen, som är tillgänglig för att ingripa om så krävs, för patientsäkerheten, eller begärs av ämnena själva. Inblandade patienter kommer också att bli blinda för ämnesfördelning. Med hjälp av en videoinspelningsenhet Sony Handycam HDR-XR520VE, eller liknande, kommer prestandan hos en läkare som anges USgABPB för en schemalagd operation på patienter att registreras. Videoinspelningen kommer i första hand att riktas mot narkosläkaren som utför den kliniskt indikerade ultraljudsstyrda regionala anestesitekniken på vanligt sätt på Cork University Hospital. Inspelningen kommer att ske på ett sätt som syftar till att dölja patientens identitet och upprätthålla konfidentialitet. Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att inspelningen inte kommer att innehålla bilder av patientens ansikte. I syfte att blinda kommer en liknande insats att göras för att dölja identiteten på de narkosläkare som utför blockeringen genom att undvika skott av deras ansikten. Inspelningen kommer att innehålla en panoreringsbild av inställningen av rummet som blocket kommer att äga rum i. Detta kommer att indikera platsen för patienten, ultraljudsmaskinen, vagnen med den sterila utrustningen som krävs, assistenten, monitorn, akutläkemedlen och narkosläkaren som utför blockeringen. Innan blockeringen påbörjas kommer kameran att fixeras i position med fokus på axillen, med nålens insticksställe, ultraljudssond och rörelserna i narkosläkarens händer registrerade. Den insamlade ultraljudsbilden kommer att spelas in samtidigt. Efter expertbedömning av praktikantens prestation och komplettering av datasetet kommer all inspelad video att förstöras.
För studiens syfte kommer ämnena att ge några specifika anvisningar.
- Placera patienten och utrustningen på lämpligt sätt.
- De kommer att uppmanas att utföra en ultraljudsundersökning före proceduren av det relevanta området, specifikt identifiera de fyra relevanta nerverna (muskulokutana, radiella, median och ulnar).
- Utför ett sterilt ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis med fyra nerver, med hjälp av en enda hudingångspunkt (där det är möjligt), kortaxelvy av plexus brachialis och nålen i planet.
- De kommer att uppmanas att visa blockadens effektivitet.
Efter det registrerade utförandet av proceduren kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett skriftligt frågeformulär som visar deras tilltro till att utföra proceduren och deras uppfattning om påverkan av yttre stressfaktorer (inklusive närvaron av en kamera).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter
Inklusionskriterier:
- ASA klass I och II
- Ålder 18-80 år
- Förmåga att samtycka
- Redan samtyckt till ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis blockad
- Body Mass Index 20 - 26
Exklusions kriterier:
- Parametrar utanför inkluderingskriterier
- Kontraindikation för regional anestesi
- Språkhinder
- Psykiatrisk historia
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Traditionell träningsgrupp
Dessa ämnen kommer att erbjudas multimodal utbildning.
Detta kommer att bestå av demonstration av lämpligt utbildade individer av relevant anatomi med användning av redan existerande kadaveriska prover, utföra ultraljudsundersökningar av de relevanta områdena på frivilliga under sakkunnig övervakning, och praktiken av nålinsättning under ultraljudsvägledning med hjälp av vanliga vävnadsfantomer (kalkon). bröst).
|
Ämnen kommer att erbjudas standardiserad multimodal utbildning.
Detta kommer att bestå av demonstration av lämpligt utbildade individer av relevant anatomi med användning av redan existerande kadaveriska prover, utföra ultraljudsundersökningar av de relevanta områdena på frivilliga under sakkunnig övervakning, och praktiken av nålinsättning under ultraljudsvägledning med hjälp av vanliga vävnadsfantomer (kalkon). bröst).
|
|
Aktiv komparator: Simuleringsträningsgrupp
Utöver traditionell träning kommer SG-gruppen att delta i en period av simulatorbaserad träning.
Efter första bekantskap med simulatorn kommer dessa deltagare att identifiera relevanta strukturer och följa sin kurs i den virtuella armen.
De kommer att föra in en virtuell nål i den virtuella miljön och föra den fram med en in-plane-teknik mot olika målstrukturer.
De kommer att ges omedelbar riktad datorgenererad feedback och erbjudas möjlighet till repetitiv, medveten övning.
Simulatorn, som dessa deltagare kommer att använda, kommer att bestå av ett PHANTOM-skrivbord (http://www.sensable.com/),
en haptisk uppslukande arbetsbänk och H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
SG-ämbetet kommer att skanna och utföra procedurspecifika uppgifter på en virtuell arm.
Träningen kommer att fortsätta tills de når de färdighetsnivåer som ställts in av experter som använder samma simulator.
|
Ämnen kommer att erbjudas standardiserad multimodal utbildning.
Detta kommer att bestå av demonstration av lämpligt utbildade individer av relevant anatomi med användning av redan existerande kadaveriska prover, utföra ultraljudsundersökningar av de relevanta områdena på frivilliga under sakkunnig övervakning, och praktiken av nålinsättning under ultraljudsvägledning med hjälp av vanliga vävnadsfantomer (kalkon). bröst).
Förutom traditionell träning (som levereras till deltagare i den traditionella träningsgruppen) kommer deltagare i simuleringsträningsgruppen att få följande:- Efter första bekantskap med simulatorn kommer SG-deltagare att identifiera relevanta strukturer och följa sin kurs i den virtuella armen.
De kommer att föra in en virtuell nål i den virtuella miljön och föra den fram med en in-plane-teknik mot olika målstrukturer.
De kommer att ges omedelbar riktad datorgenererad feedback och erbjudas möjlighet till repetitiv, medveten övning.
Simulatorn, som SG-deltagare kommer att använda, kommer att bestå av ett PHANTOM-skrivbord (http://www.sensable.com/),
en haptisk uppslukande arbetsbänk och H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
SG-ämbetet kommer att skanna och utföra procedurspecifika uppgifter på en virtuell arm.
Utbildningen kommer att fortsätta tills de når färdighetsnivåer som fastställts av experter som använder samma enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positiv summa av procedurchecklista
Tidsram: Bedömt genom retrospektiv videoanalys av proceduren (från patientpositionering till bedömning av blockeringens tillräcklighet) av två blindade experter (inom 6 månader efter proceduren)
|
Ja eller Nej vilket av följande moment utfördes
|
Bedömt genom retrospektiv videoanalys av proceduren (från patientpositionering till bedömning av blockeringens tillräcklighet) av två blindade experter (inom 6 månader efter proceduren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
processuella tider
Tidsram: (Under proceduren) Från patient- och utrustningspositionering till bedömning av blockeringens tillräcklighet
|
(Under proceduren) Från patient- och utrustningspositionering till bedömning av blockeringens tillräcklighet
|
|
|
antal nålpass
Tidsram: under proceduren
|
En numerisk räkning av antalet gånger som nålen sätts in och tas bort under utförandet av proceduren.
|
under proceduren
|
|
blockera framgång
Tidsram: inom 15 minuter efter proceduren
|
enligt definitionen av sensorisk och motorisk blockad i distributionen av alla fyra relevanta nerver som påvisats inom 15 minuter efter USgABPB
|
inom 15 minuter efter proceduren
|
|
deltagande narkosläkares förtroendenivåer
Tidsram: omedelbart efter utförandet av USgABPB (inom 30 minuter)
|
mätt på en tiogradig verbal betygsskala, efter avslutad bedömning av blocket - "Hur säker var du på att utföra blocket?"
|
omedelbart efter utförandet av USgABPB (inom 30 minuter)
|
|
mått på patientnöjdhet
Tidsram: före utskrivning från vårdavdelningen efter anestesi (återhämtningsrum) - (inte mer än 2 timmar efter avslutat kirurgiskt ingrepp som kräver anestesi)
|
mätt på en tiogradig verbal betygsskala, vid utskrivning från tillfrisknande "Hur nöjd var du med blocket?"
|
före utskrivning från vårdavdelningen efter anestesi (återhämtningsrum) - (inte mer än 2 timmar efter avslutat kirurgiskt ingrepp som kräver anestesi)
|
|
globala betygsskala (GRS) poäng
Tidsram: På retrospektiv videoanalys av proceduren (från patientpositionering till bedömning av blockeringens tillräcklighet) av blinda observatörer (inom 6 månader efter proceduren)
|
Global Rating Scale Ange på en kontinuerlig skala från 0-10 hur eleven uppvisar följande egenskaper:
|
På retrospektiv videoanalys av proceduren (från patientpositionering till bedömning av blockeringens tillräcklighet) av blinda observatörer (inom 6 månader efter proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Haystack USgABPB sim-training
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .