- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01965314
Kísérlet a szimuláción alapuló edzés hatásának meghatározására az ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokád kezdeti teljesítményére klinikai körülmények között
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a szimuláción alapuló edzés hatásának meghatározására az ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokád kezdeti teljesítményére klinikai körülmények között
A kutatók azt feltételezik, hogy a virtuális valóságon alapuló képzés további tanulási előnyt kínál a szokásos képzéshez képest (holttest-boncolás és emberi önkéntesek felhasználásával), amikor a kezdő aneszteziológusokat felkészítik az első ultrahanggal vezérelt hónalj-brachiális plexus blokádra (USgABPB) klinikai környezetben.
A kutatók azt remélik, hogy ez a munka elősegíti egy vizuális-haptikus szimulátor kifejlesztését, amelyet az orvosok USgABPB végrehajtásának javítására használnak. Végső soron minden olyan beteg részesül, akinél ezt az eljárást a jövőben elvégzik. Különösen elkerülhető, hogy a kezdő gyakornokok új technikákat gyakoroljanak a betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahangos vezérelt axilláris brachialis plexus blokád (USgABPB) egy általánosan alkalmazott orvosi eljárás, amely általános érzéstelenítés nélkül teszi lehetővé a felső végtag műtétét. Hozzáértő teljesítménye három folyamat komplex, egyidejű kölcsönhatásait vonja maga után. Ezek a páciens aktív kezelése, az ultrahangos képek beszerzése és értelmezése, valamint a tűhegy speciális idegekhez való közelítése a helyi érzéstelenítő lerakódásának megkönnyítése érdekében. Jelenleg az eljárást kétdimenziós rajzok, holttestek minták, videók, 3D animációk, élő bemutatók és/vagy felügyelt klinikai gyakorlat segítségével tanítják. Tofu-alapú vagy állati modelleket használó szimulált gyakorlatot alkalmaztak a tudás és a klinikai teljesítmény közötti szakadék áthidalására. Az orvosi eljárási ismeretek képzése jelenleg fontos változáson megy keresztül. A betegek megváltozott elvárásai és az európai munkaidő-irányelv (a 93/104/EK irányelvet módosító 2000/34/EK) korlátozzák a gyakornokok rendelkezésére álló klinikai tanulási lehetőségek számát. Ezek a változások valószínűleg különösen csökkentik a gyakornokok lehetőségeinek számát, hogy klinikai környezetben tanulják meg és gyakorolják az eljárási készségeket. Az orvosképzés hagyományos halsztedi gyakornoki modellje kihívást jelent. Ebben a modellben a képzés fokozatosan csökkenő felügyelettel társul a progresszív függetlenség részeként. A „Láss egyet, csinálj egyet” már nem megfelelő módszer az eljárási készségek oktatására, mert a betegek szükségszerűen ki vannak téve a tapasztalatlan szakembereknek. Ez a modell nagy időbefektetést igényel mind az oktatótól, mind a gyakornoktól a klinikai környezetben. Alkalmazása csökkenti a műtői tevékenység hatékonyságát. Ezek a körülmények dilemma elé állítják az egészségügyi oktatókat és a képzési testületeket, az egyéni lehetőségek számának csökkenése azt jelenti, hogy a képzés teljes időtartamát növelni kell, vagy a képzés befejezésekor alacsonyabb szintű kompetenciát kell elfogadni.
A szimulációt széles körben alkalmazzák az orvosi eljárási készségek képzésére és értékelésére. Az alapvető érzéstelenítő készségekre alkalmazva a szimuláció hatékonyabb lehet, mint a gyakornoki megközelítés. Ez részleges megoldást kínálhat az USgPNB korlátozott klinikai tanulási lehetőségeinek problémájára. A formatív visszacsatolással végzett szimulált gyakorlat előnyösnek bizonyult az alapvető ultrahangos ismeretek gyors elsajátításában a tapasztalatlan klinikusok számára. Végső soron az orvosi eljárások szimulált gyakorlatának célja a klinikai teljesítmény fokozása. A szimuláció egyik bizonyítottan fontos szerepe a kezdő klinikusok felkészítése az ismeretek megszerzése és a kezdeti klinikai teljesítmény közötti szakadék áthidalására. Lényeges, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a közelmúltban elrendelte, hogy azoknak a klinikusoknak, akik egy adott sztenttel nyaki carotis stentezést végeznek, egy meghatározott szintre kell képezniük egy szimulátort, mielőtt elvégeznék a beavatkozást a páciensen.
Intézményi etikai jóváhagyással és a résztvevők (betegek és aneszteziológusok) írásos beleegyezésével 20, az Aneszteziológus Kollégiumhoz (RCSI) csatlakozott gyakornokot vesznek fel, akiknek nincs tapasztalatuk ultrahangos regionális érzéstelenítésben. A részt vevő aneszteziológusok kiindulási személyes adatokat szolgáltatnak, beleértve a perifériás idegblokáddal és a szimulátorokkal kapcsolatos korábbi tapasztalataikat, egy webalapú adatgyűjtési lehetőség (www.surveymonkey.com vagy hasonló) segítségével. Az edzés megkezdése előtt kiindulási pszichomotoros teszteket hajtanak végre. Az alapszintű vizuális-térképességet a kártyaforgatás, a kocka-összehasonlítás és a térképtervezési tesztek (Oktatási Tesztszolgáltatás) vagy hasonlók segítségével értékelik. A pszichomotoros képességet barázdált pegboard (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) vagy hasonló segítségével értékelik. Minden résztvevő aneszteziológus standardizált két órás didaktikai képzésben részesül, amely magában foglalja a megfelelő anatómiát, ultrahangot (fizika, funkció és értelmezés), a releváns szerek farmakológiáját, a blokk indikációit/ellenjavallatait és az eljárás szövődményeit. A résztvevőket megtanítják az USgABPB végrehajtására a „The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine és a European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy Vegyes Bizottság ajánlásai az ultrahang-vezérelt regionális oktatásra és képzésre vonatkozó ajánlások” IV. és V. függelékében leírt technikával. Érzéstelenítés'. Ez a technika az axilláris brachialis plexus és az axilláris vérerek keresztirányú (vagy rövid tengelyű) nézetét használja ultrahangos képalkotás során. A tűt steril módon, „síkba helyezve” szúrják be, vagyis a tűszár és a tű hegye végig látható marad az ultrahangos nézetben a megfelelő idegek irányában. Ezt a kezdeti általános képzési időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen (számítógép által generált véletlenszámok felhasználásával) osztják ki két azonos méretű csoport egyikébe további képzés céljából, amelyek párhuzamosan zajlanak majd két órán keresztül, nevezetesen egy szimulátorral kiképzett csoporthoz (SG) vagy egy kontrollcsoport (CG). Az oktatási beavatkozást követően minden tantárgytól írásos visszajelzést kérünk a foglalkozás tartalmáról és lebonyolításáról.
A hagyományos képzési TG tantárgyak multimodális képzését kínálják. Ez magában foglalja a megfelelő anatómia megfelelő képzettségű egyének általi bemutatását már meglévő holttestminták felhasználásával, az érintett területek ultrahangos vizsgálatát önkénteseken szakértői felügyelet mellett, valamint a tűszúrás gyakorlatát ultrahangos irányítás mellett, általánosan használt szöveti fantomok segítségével (pulyka). mellek). Az önkénteseken vagy a betegek klinikai vizsgálata során végzett minden ultrahangvizsgálat Sonosite M Turbót (vagy hasonló eszközt) használ 7-12 MHz-es 38 mm-es lineáris szondával. Ez az edzés két órás lesz.
Szimulátoros képzés A hagyományos képzés mellett az SG csoport egy szimulátor alapú képzésben is részt vesz. A szimulátorral való kezdeti megismerkedést követően az SG résztvevői azonosítják a releváns struktúrákat, és követik azok útját a virtuális karban. Egy virtuális tűt szúrnak be a virtuális környezetbe, és egy síkbeli technikával továbbítják a különböző célstruktúrák felé. Szakértő azonnali irányított visszajelzést kap, és lehetőséget kínál az ismétlődő, szándékos gyakorlásra. A szimulátor, amelyet az SG résztvevői fognak használni, egy PHANTOM Desktopból áll (http://www.sensable.com/), egy haptic immersive munkaasztal és a H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Az SG alany egy virtuális karon szkennel, és eljárásspecifikus feladatokat hajt végre. A kar modelljét MRI vagy ultrahang szupervolumen DICOM adatkészletekkel tájékoztatják. Ez az edzés két órás lesz.
Értékelés Az oktatási beavatkozást követő két héten belül minden résztvevő első klinikai teljesítményét ultrahanggal vezérelt idegblokáddal, különösen ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokáddal rögzítik az UGRA két szakértője általi későbbi elemzéshez. Az érintett betegeknek érzéstelenítésre lesz szükségük az alkar/csukló/kézműtét során, ahol az USgABPB-t általában standard ellátásként kínálják. A beteg későbbi ellátása magában foglalhatja az általános érzéstelenítést is, ha klinikailag indokolt. Intravénás szedációt kínálnak és adnak be a klinikailag indokoltnak megfelelően (midazolam maximum 0,05 mg/kg).
Az alanyok az eljárást síkbeli megközelítéssel és rövid tengelyes nézetben (lásd fent) egy felügyelő tréner jelenlétében hajtják végre, vakok a képzési csoportra, aki szükség esetén, a beteg biztonsága érdekében vagy kérésére készen áll a beavatkozásra. maguk az alanyok. Az érintett betegek is vakok lesznek az alanyok elosztására. A Sony Handycam HDR-XR520VE vagy hasonló videorögzítő eszköz használatával rögzítésre kerül a klinikus által javasolt USgABPB teljesítménye a betegek tervezett műtétje során. A videófelvétel elsősorban az aneszteziológust célozza meg, aki a klinikailag indokolt, ultrahangos regionális érzéstelenítési technikát a szokásos módon végzi a Corki Egyetemi Kórházban. A felvételt úgy kell lefolytatni, hogy a páciens személyazonosságát elrejtse és bizalmasan kezelje. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a felvétel ne tartalmazzon képeket a betegek arcáról. A vakítás érdekében hasonló erőfeszítéseket tesznek a blokkolást végző aneszteziológusok személyazonosságának eltitkolására, elkerülve az arclövéseket. A felvétel tartalmaz egy panorámaképet annak a helyiségnek a beállításáról, amelyben a blokk helyet kap. Ez jelzi a beteg helyét, az ultrahang készüléket, a kocsit a szükséges steril eszközökkel, az asszisztenst, a monitort, a sürgősségi gyógyszereket és a blokkolást végző aneszteziológust. A blokk megkezdése előtt a kamerát a hónaljra fókuszálva rögzítik, rögzítik a tűszúrás helyét, az ultrahang szondát és az aneszteziológus kezei mozgását. A kapott ultrahang kép egyidejűleg rögzítésre kerül. A gyakornok teljesítményének szakértői értékelése és az adatkészlet elkészülte után az összes rögzített videó megsemmisül.
A tanulmány céljaira a tantárgyak konkrét útmutatást adnak.
- Helyezze el megfelelően a pácienst és a felszerelést.
- Felkérik őket, hogy végezzenek az eljárás előtti ultrahangos felmérést az érintett területen, konkrétan azonosítva a négy releváns ideget (musculocutan, radialis, median és ulnaris).
- Végezzen steril, négy ideg ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkot, egyetlen bőrbelépési pontot (ahol lehetséges), a brachialis plexus rövid tengelyes nézetét és a tű síkban történő megközelítését használva.
- Felkérik őket, hogy mutassák be a blokád hatékonyságát.
Az eljárás rögzített végrehajtását követően az alanyokat írásos kérdőív kitöltésére kérik, amely jelzi az eljárás végrehajtásába vetett bizalmukat és a külső stresszorok (beleértve a kamera jelenlétét) hatásának érzékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegek
Bevételi kritériumok:
- ASA I. és II. fokozat
- Életkor 18-80 év
- Hozzájárulási képesség
- Már beleegyezett az ultrahang által irányított axilláris brachialis plexus blokádba
- Testtömegindex 20-26
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételeken kívüli paraméterek
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- Nyelvi akadály
- Pszichiátriai történelem
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos Képzőcsoport
Ezek a tantárgyak multimodális képzésben részesülnek.
Ez magában foglalja a megfelelő anatómia megfelelő képzettségű egyének általi bemutatását már meglévő holttestminták felhasználásával, az érintett területek ultrahangos vizsgálatát önkénteseken szakértői felügyelet mellett, valamint a tűszúrás gyakorlatát ultrahangos irányítás mellett, általánosan használt szöveti fantomok segítségével (pulyka). mellek).
|
Az alanyok standardizált multimodális képzésben részesülnek.
Ez magában foglalja a megfelelő anatómia megfelelő képzettségű egyének általi bemutatását már meglévő holttestminták felhasználásával, az érintett területek ultrahangos vizsgálatát önkénteseken szakértői felügyelet mellett, valamint a tűszúrás gyakorlatát ultrahangos irányítás mellett, általánosan használt szöveti fantomok segítségével (pulyka). mellek).
|
|
Aktív összehasonlító: Szimulációs tréningcsoport
A hagyományos képzés mellett az SG csoport egy szimulátor alapú képzésben is részt vesz.
A szimulátorral való kezdeti megismerkedést követően ezek a résztvevők azonosítják a releváns struktúrákat, és követik az útjukat a virtuális karban.
Egy virtuális tűt szúrnak be a virtuális környezetbe, és egy síkbeli technikával továbbítják a különböző célstruktúrák felé.
Azonnali irányított, számítógép által generált visszajelzést kapnak, és lehetőséget kínálnak az ismétlődő, szándékos gyakorlásra.
A szimulátor, amelyet ezek a résztvevők fognak használni, egy PHANTOM Desktopból áll (http://www.sensable.com/),
egy haptic immersive munkaasztal és a H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
Az SG alany egy virtuális karon szkennel, és eljárásspecifikus feladatokat hajt végre.
A képzés addig folytatódik, amíg el nem érik a szakértők által ugyanazt a szimulátort használó jártassági szinteket.
|
Az alanyok standardizált multimodális képzésben részesülnek.
Ez magában foglalja a megfelelő anatómia megfelelő képzettségű egyének általi bemutatását már meglévő holttestminták felhasználásával, az érintett területek ultrahangos vizsgálatát önkénteseken szakértői felügyelet mellett, valamint a tűszúrás gyakorlatát ultrahangos irányítás mellett, általánosan használt szöveti fantomok segítségével (pulyka). mellek).
A hagyományos tréningen kívül (amelyet a Traditional Training Group résztvevői kapnak) a szimulációs tréningcsoport résztvevői a következőkben részesülnek: - A szimulátorral való kezdeti megismerkedést követően a résztvevők azonosítják a releváns struktúrákat, és követik az útjukat a virtuális karban.
Egy virtuális tűt szúrnak be a virtuális környezetbe, és egy síkbeli technikával továbbítják a különböző célstruktúrák felé.
Azonnali irányított, számítógép által generált visszajelzést kapnak, és lehetőséget kínálnak az ismétlődő, szándékos gyakorlásra.
A szimulátor, amelyet az SG résztvevői fognak használni, egy PHANTOM Desktopból áll (http://www.sensable.com/),
egy haptic immersive munkaasztal és a H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
Az SG alany egy virtuális karon szkennel, és eljárásspecifikus feladatokat hajt végre.
A képzés addig folytatódik, amíg el nem érik az ugyanazt az eszközt használó szakértők által meghatározott jártassági szintet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pozitív összesített eljárási ellenőrzőlista elem
Időkeret: Az eljárás retrospektív videoelemzése alapján (a páciens elhelyezésétől a blokk megfelelőségének értékeléséig) két vak szakértő által (az eljárást követő 6 hónapon belül)
|
Igen vagy Nem, hogy az alábbi elemek közül melyiket hajtották végre
|
Az eljárás retrospektív videoelemzése alapján (a páciens elhelyezésétől a blokk megfelelőségének értékeléséig) két vak szakértő által (az eljárást követő 6 hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárási idők
Időkeret: (Az eljárás során) A páciens és a berendezés elhelyezésétől a blokk megfelelőségének értékeléséig
|
(Az eljárás során) A páciens és a berendezés elhelyezésétől a blokk megfelelőségének értékeléséig
|
|
|
tűpasszok száma
Időkeret: az eljárás során
|
Az eljárás végrehajtása során a tű beszúrásának és eltávolításának számszerű számlálása.
|
az eljárás során
|
|
blokkolja a sikert
Időkeret: az eljárást követő 15 percen belül
|
amint azt a szenzoros és motoros blokád határozza meg mind a négy releváns ideg eloszlásában, amelyet az USgABPB után 15 percen belül kimutattak
|
az eljárást követő 15 percen belül
|
|
részt vevő aneszteziológus bizalmi szintjeit
Időkeret: közvetlenül az USgABPB végrehajtása után (30 percen belül)
|
tízfokú verbális értékelési skálán mérve, a blokk értékelésének befejezésekor - "Mennyire volt magabiztos a blokk végrehajtásában?"
|
közvetlenül az USgABPB végrehajtása után (30 percen belül)
|
|
betegelégedettségi mérőszám
Időkeret: az érzéstelenítés utáni gondozási részlegről (gyógyulási helyiségből) való elbocsátás előtt - (legfeljebb 2 órával az érzéstelenítést igénylő műtéti beavatkozás befejezése után)
|
tízfokú verbális értékelési skálán mérve, gyógyulásból való elbocsátáskor "Mennyire volt elégedett a blokkal?"
|
az érzéstelenítés utáni gondozási részlegről (gyógyulási helyiségből) való elbocsátás előtt - (legfeljebb 2 órával az érzéstelenítést igénylő műtéti beavatkozás befejezése után)
|
|
globális minősítési skála (GRS) pontszámai
Időkeret: Az eljárás retrospektív videóelemzése (a beteg pozicionálásától a blokk megfelelőségének értékeléséig) vak megfigyelők által (az eljárástól számított 6 hónapon belül)
|
Globális minősítési skála Jelölje meg 0-tól 10-ig folyamatos skálán, hogy a tanuló milyen módon jeleníti meg a következő tulajdonságokat:
|
Az eljárás retrospektív videóelemzése (a beteg pozicionálásától a blokk megfelelőségének értékeléséig) vak megfigyelők által (az eljárástól számított 6 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Haystack USgABPB sim-training
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .