- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01965314
Et forsøg for at bestemme effekten af simulationsbaseret træning på den indledende ydeevne af ultralydsstyret aksillær brachial Plexus-blokade i kliniske omgivelser
Randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effekten af simulationsbaseret træning på den indledende ydeevne af ultralydsstyret aksillær brachial Plexus blokade i en klinisk indstilling
Efterforskere antager, at virtual reality-baseret træning giver en ekstra læringsfordel i forhold til standardtræning (ved hjælp af kadaverisk dissektion og menneskelige frivillige) i at forberede nybegyndere anæstesilæger til at udføre deres første ultralydsguidede Axillary Brachial Plexus Blockade (USgABPB) i kliniske omgivelser.
Efterforskere håber, at dette arbejde vil hjælpe med udviklingen af en visuo-haptisk simulator, der bruges til at forbedre træningen af læger i at udføre USgABPB. I sidste ende bør enhver patient, der får denne procedure udført i fremtiden, have gavn af det. Det vil især undgå behovet for nybegyndere til at praktisere nye teknikker på patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyret axillær plexus brachialis blokade (USgABPB) er en almindeligt udført medicinsk procedure, som gør det muligt at udføre operation på overekstremiteterne uden generel anæstesi. Dens kompetente ydeevne indebærer komplekse, samtidige interaktioner mellem tre processer. Disse er aktiv behandling af patienten, erhvervelse og fortolkning af ultralydsbilleder og placering af en nålespids tæt på specifikke nerver for at lette aflejring af lokalbedøvelse. I øjeblikket undervises proceduren ved hjælp af todimensionelle tegninger, kadaveriske prøver, videoer, 3D-animationer, live demonstrationer og/eller superviseret klinisk praksis. Simuleret praksis, ved hjælp af tofu-baserede eller dyremodeller, er blevet brugt til at bygge bro fra viden til klinisk ydeevne. Træning i medicinske proceduremæssige færdigheder undergår i øjeblikket en vigtig forandring. Faktorer, herunder ændrede patientforventninger og det europæiske arbejdstidsdirektiv (2000/34/EF om ændring af direktiv 93/104/EF) begrænser antallet af kliniske læringsmuligheder til rådighed for praktikanter. Disse ændringer vil sandsynligvis reducere især antallet af muligheder for praktikanter for at lære og øve proceduremæssige færdigheder i et klinisk miljø. Den traditionelle halstedianske lærlingemodel for lægeuddannelse er ved at blive udfordret. I denne model er træning forbundet med gradvist mindre supervision som led i progressiv selvstændighed. "Se en, gør en" er ikke længere en passende metode til at undervise i proceduremæssige færdigheder, fordi patienterne nødvendigvis udsættes for uerfarne behandlere. Denne model kræver en stor investering af tid af både træner og praktikant i det kliniske miljø. Dens anvendelse reducerer effektiviteten af operationsstueaktivitet. Disse omstændigheder stiller medicinske undervisere og uddannelsesorganer i et dilemma, et fald i antallet af individuelle muligheder indebærer, at den samlede varighed af uddannelsen bør stige eller et lavere kompetenceniveau accepteres ved afslutningen af uddannelsen
Simulering er blevet brugt bredt til træning i og vurdering af medicinske proceduremæssige færdigheder. Anvendt på væsentlige anæstesifærdigheder kan simulering være mere effektiv end lærlingetilgangen. Dette kan tilbyde en delvis løsning på problemet med begrænsede kliniske læringsmuligheder for USgPNB. Simuleret praksis med formativ feedback har vist sig at være en fordel ved hurtig tilegnelse af grundlæggende ultralydsfærdigheder af uerfarne klinikere. I sidste ende er formålet med simuleret praksis af medicinske procedurer at forbedre den kliniske ydeevne. En bevist vigtig rolle for simulering er at forberede nybegyndere til at bygge bro mellem erhvervelse af viden og indledende klinisk præstation. Det er bemærkelsesværdigt, at Food and Drug Administration (FDA) for nylig har givet mandat til, at klinikere, der udfører carotisstenting ved hjælp af en bestemt stent, skal træne til et defineret færdighedsniveau på en simulator, før de udfører proceduren på en patient.
Med institutionel etisk godkendelse og efter at have opnået skriftligt informeret samtykke fra deltagere (patienter og anæstesilæger) rekrutteres 20 College of Anestheists (RCSI) tilknyttede praktikanter, som ikke har erfaring med at udføre ultralydsguidet regional anæstesi. Deltagende anæstesilæger vil give baseline personlige data, herunder tidligere erfaringer med perifer nerveblokade og simulatorer, ved hjælp af en webbaseret indsamlingsfacilitet (www.surveymonkey.com eller lignende). De vil udføre baseline psykomotoriske test, før de begynder at træne. Baseline visuo-spatial evne vil blive vurderet ved hjælp af kortrotation, terningsammenligning og kortplanlægningstest (Educational Testing Service) eller lignende. Psykomotoriske evner vil blive vurderet ved hjælp af et rillet pegboard (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) eller lignende. Alle deltagende anæstesilæger vil modtage standardiseret to timers didaktisk træning omfattende relevant anatomi, ultralyd (fysik, funktion og fortolkning), farmakologi af relevante midler, indikationer/kontraindikationer af blokeringen og komplikationer af proceduren. Deltagerne vil blive undervist i at udføre USgABPB ved hjælp af en teknik som beskrevet i appendiks IV og V i 'The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine og European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy Joint Committee Recommendations for Education and Training in Ultrasound-Guided Regional Anæstesi'. Denne teknik bruger et tværgående (eller kort-akset) billede på ultralydsbilleddannelse af den aksillære brachialis plexus og aksillære blodkar. Nålen indsættes på en steril måde ved hjælp af en 'i-plan' tilgang, det vil sige, at nåleskaftet og spidsen forbliver synlige på ultralydsvisning gennem hele dets forløb mod de relevante nerver. Efter denne indledende periode med fælles træning vil emner blive tilfældigt allokeret (ved hjælp af computergenererede tilfældige tal) til en af to grupper af samme størrelse for yderligere træning, som vil finde sted parallelt over en periode på to timer, nemlig en simulatortrænet gruppe (SG) eller en kontrolgruppe (CG). Efter den pædagogiske intervention vil alle forsøgspersoner blive bedt om at give skriftlig feedback på indholdet og leveringen af sessionen.
Traditionel træning TG-fag vil blive tilbudt multimodal træning. Dette vil bestå af demonstration af passende uddannede personer af relevant anatomi ved hjælp af allerede eksisterende kadaveriske prøver, udførelse af ultralydsscanninger af de relevante områder på frivillige under ekspertovervågning og praksis med kanyleindsættelse under ultralydsvejledning ved brug af almindeligt anvendte vævsfantomer (kalkun). bryster). Alle ultralydsundersøgelser udført på frivillige eller under den kliniske præstation på patienter vil bruge en Sonosite M Turbo (eller lignende enhed) med en 7-12 MHz 38 mm lineær sonde. Denne træningssession varer to timer.
Simulatortræning Udover traditionel træning vil SG-gruppen deltage i en periode med simulatorbaseret træning. Efter indledende fortrolighed med simulatoren vil SG-deltagerne identificere relevante strukturer og følge deres forløb i den virtuelle arm. De vil indsætte en virtuel nål i det virtuelle miljø og fremføre den ved hjælp af en in-plane-teknik mod forskellige målstrukturer. De vil blive givet øjeblikkelig rettet feedback af en ekspert og tilbydes mulighed for gentagen, bevidst praksis. Simulatoren, som SG-deltagere vil bruge, vil bestå af et PHANTOM-skrivebord (http://www.sensable.com/), et haptisk fordybende arbejdsbord og H3D API (http://www.sensegraphics.se/). SG-faget vil scanne og udføre procedurespecifikke opgaver på en virtuel arm. Armmodellen vil blive informeret ved hjælp af MRI eller ultralyds supervolume DICOM-datasæt. Denne træningssession varer to timer.
Vurdering Inden for to uger efter den pædagogiske intervention vil alle deltageres første kliniske udførelse af en ultralydsstyret nerveblokade, specifikt en ultralydsstyret axillær plexus brachialis blokade, blive videooptaget til efterfølgende analyse af to eksperter i UGRA. De involverede patienter vil kræve bedøvelse til underarms-/håndleds-/håndkirurgi, hvor USgABPB normalt vil blive tilbudt som standardbehandling. Efterfølgende pleje af patienten kan omfatte generel anæstesi, som klinisk indiceret. Intravenøs sedation vil blive tilbudt og administreret som klinisk indiceret (Midazolam op til et maksimum på 0,05 mg/kg).
Forsøgspersoner vil udføre proceduren ved at bruge en indflyvning i planet og kort aksevisning (se ovenfor), i nærværelse af en superviserende træner, blindet for træningsgruppen, som er tilgængelig til at gribe ind, hvis det er nødvendigt, for patientsikkerheden, eller anmodet af fagene selv. De involverede patienter vil også blive blindet for emnefordeling. Ved at bruge en videooptageenhed Sony Handycam HDR-XR520VE eller lignende, vil ydeevnen af en kliniker angivet USgABPB for en planlagt operation på patienter blive optaget. Videooptagelserne vil primært være rettet mod anæstesilægen, der udfører den klinisk indikerede ultralydsguidede regionalbedøvelsesteknik på sædvanlig vis på Cork University Hospital. Optagelsen vil foregå på en måde, der har til formål at skjule patientens identitet og bevare fortroligheden. Der vil blive gjort alt for at sikre, at optagelsen ikke vil omfatte billeder af patienternes ansigt. Med henblik på at blinde vil en lignende indsats blive gjort for at skjule identiteten af de anæstesilæger, der udfører blokeringen, ved at undgå skud af deres ansigter. Optagelsen vil omfatte et panoreringsbillede af opsætningen af det rum, hvor blokken vil finde sted. Dette vil angive placeringen af patienten, ultralydsmaskinen, vognen med det nødvendige sterile udstyr, assistenten, monitoren, nødmedicinen og anæstesilægen, der udfører blokeringen. Før blokeringen påbegyndes, vil kameraet blive fikseret i position med fokus på aksillen, med nåleindføringssted, ultralydssonde og bevægelserne af anæstesilægens hænder registreret. Det opnåede ultralydsbillede vil blive optaget samtidigt. Efter ekspertvurdering af praktikantens præstation og færdiggørelse af datasættet vil al optaget video blive ødelagt.
Til brug for undersøgelsen vil emnerne blive givet nogle specifikke anvisninger.
- Placer patienten og udstyret korrekt.
- De vil blive bedt om at udføre en ultralydsundersøgelse før proceduren af det relevante område, der specifikt identificerer de fire relevante nerver (muskulokutan, radial, median og ulnar).
- Udfør en steril 4-nerve ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok ved at bruge et enkelt hudindgangspunkt (hvor det er muligt), kortakset billede af plexus brachialis og nålen i planet.
- De vil blive bedt om at demonstrere effektiviteten af blokaden.
Efter den registrerede udførelse af proceduren vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema, der angiver deres tillid til at udføre proceduren og deres opfattelse af indflydelsen fra eksterne stressfaktorer (herunder tilstedeværelsen af et kamera).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter
Inklusionskriterier:
- ASA grad I og II
- Alder 18-80 år
- Evne til at give samtykke
- Allerede godkendt til ultralydsstyret axillær plexus brachialis blokade
- Body Mass Index 20-26
Ekskluderingskriterier:
- Parametre uden for inklusionskriterier
- Kontraindikation til regional anæstesi
- Sproglige barriere
- Psykiatrisk historie
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Traditionel træningsgruppe
Disse fag vil blive tilbudt multimodal træning.
Dette vil bestå af demonstration af passende uddannede personer af relevant anatomi ved hjælp af allerede eksisterende kadaveriske prøver, udførelse af ultralydsscanninger af de relevante områder på frivillige under ekspertovervågning og praksis med kanyleindsættelse under ultralydsvejledning ved brug af almindeligt anvendte vævsfantomer (kalkun). bryster).
|
Fagene vil blive tilbudt standardiseret multimodal træning.
Dette vil bestå af demonstration af passende uddannede personer af relevant anatomi ved hjælp af allerede eksisterende kadaveriske prøver, udførelse af ultralydsscanninger af de relevante områder på frivillige under ekspertovervågning og praksis med kanyleindsættelse under ultralydsvejledning ved brug af almindeligt anvendte vævsfantomer (kalkun). bryster).
|
|
Aktiv komparator: Simuleringstræningsgruppe
Ud over traditionel træning vil SG-gruppen deltage i en periode med simulatorbaseret træning.
Efter indledende fortrolighed med simulatoren vil disse deltagere identificere relevante strukturer og følge deres forløb i den virtuelle arm.
De vil indsætte en virtuel nål i det virtuelle miljø og fremføre den ved hjælp af en in-plane-teknik mod forskellige målstrukturer.
De vil få øjeblikkelig styret computergenereret feedback og tilbydes mulighed for gentagen, bevidst praksis.
Simulatoren, som disse deltagere vil bruge, vil bestå af et PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/),
et haptisk fordybende arbejdsbord og H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
SG-faget vil scanne og udføre procedurespecifikke opgaver på en virtuel arm.
Træningen vil fortsætte, indtil de når færdighedsniveauer fastsat af eksperter, der bruger den samme simulator.
|
Fagene vil blive tilbudt standardiseret multimodal træning.
Dette vil bestå af demonstration af passende uddannede personer af relevant anatomi ved hjælp af allerede eksisterende kadaveriske prøver, udførelse af ultralydsscanninger af de relevante områder på frivillige under ekspertovervågning og praksis med kanyleindsættelse under ultralydsvejledning ved brug af almindeligt anvendte vævsfantomer (kalkun). bryster).
Ud over traditionel træning (som leveret til deltagere i den traditionelle træningsgruppe) vil deltagere i simulationstræningsgruppen modtage følgende:- Efter indledende fortrolighed med simulatoren vil SG-deltagerne identificere relevante strukturer og følge deres forløb i den virtuelle arm.
De vil indsætte en virtuel nål i det virtuelle miljø og fremføre den ved hjælp af en in-plane-teknik mod forskellige målstrukturer.
De vil få øjeblikkelig styret computergenereret feedback og tilbydes mulighed for gentagen, bevidst praksis.
Simulatoren, som SG-deltagere vil bruge, vil bestå af et PHANTOM-skrivebord (http://www.sensable.com/),
et haptisk fordybende arbejdsbord og H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
SG-faget vil scanne og udføre procedurespecifikke opgaver på en virtuel arm.
Træningen vil fortsætte, indtil de når færdighedsniveauer fastsat af eksperter, der bruger den samme enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv total af proceduremæssige tjeklistepunkter
Tidsramme: Som vurderet ved retrospektiv videoanalyse af proceduren (fra patientpositionering til vurdering af tilstrækkeligheden af blokering) af to blindede eksperter (inden for 6 måneder efter proceduren)
|
Ja eller Nej, hvilket af følgende elementer blev udført
|
Som vurderet ved retrospektiv videoanalyse af proceduren (fra patientpositionering til vurdering af tilstrækkeligheden af blokering) af to blindede eksperter (inden for 6 måneder efter proceduren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proceduremæssige tider
Tidsramme: (Under proceduren) Fra patient- og udstyrspositionering til vurdering af tilstrækkeligheden af blokering
|
(Under proceduren) Fra patient- og udstyrspositionering til vurdering af tilstrækkeligheden af blokering
|
|
|
antal nålegennemløb
Tidsramme: under proceduren
|
En numerisk optælling af antallet af gange, kanylen indsættes og fjernes under udførelse af proceduren.
|
under proceduren
|
|
blokere succes
Tidsramme: inden for 15 minutter efter proceduren
|
som defineret ved sensorisk og motorisk blokade i fordelingen af alle fire relevante nerver demonstreret inden for 15 minutter efter USgABPB
|
inden for 15 minutter efter proceduren
|
|
deltagende anæstesilæges tillidsniveauer
Tidsramme: umiddelbart efter udførelsen af USgABPB (inden for 30 minutter)
|
målt på en 10-punkts verbal vurderingsskala, efter endt vurdering af blokken - "Hvor sikker var du i at udføre blokeringen?"
|
umiddelbart efter udførelsen af USgABPB (inden for 30 minutter)
|
|
mål for patienttilfredshed
Tidsramme: før udskrivning fra postanæstesiafdelingen (opvågningsrum) - (ikke mere end 2 timer efter afslutning af kirurgisk indgreb, der kræver anæstesi)
|
målt på en 10-punkts verbal vurderingsskala, ved udskrivning fra bedring "Hvor tilfreds var du med blokeringen?"
|
før udskrivning fra postanæstesiafdelingen (opvågningsrum) - (ikke mere end 2 timer efter afslutning af kirurgisk indgreb, der kræver anæstesi)
|
|
global rating scale (GRS) score
Tidsramme: Ved retrospektiv videoanalyse af proceduren (fra patientpositionering til vurdering af tilstrækkeligheden af blokering) af blindede observatører (inden for 6 måneder efter proceduren)
|
Global vurderingsskala Angiv på en kontinuerlig skala fra 0-10 den måde, hvorpå eleven udviser følgende egenskaber:
|
Ved retrospektiv videoanalyse af proceduren (fra patientpositionering til vurdering af tilstrækkeligheden af blokering) af blindede observatører (inden for 6 måneder efter proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Haystack USgABPB sim-training
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse i anæstesiologi
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Traditionel træning
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet