Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het effect te bepalen van op simulatie gebaseerde training op de initiële prestaties van echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade in een klinische setting

1 februari 2016 bijgewerkt door: Owen O'Sullivan, Cork University Hospital

Gerandomiseerde controleproef om het effect te bepalen van op simulatie gebaseerde training op de initiële prestaties van echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade in een klinische setting

Onderzoekers veronderstellen dat training op basis van virtual reality een extra leervoordeel biedt ten opzichte van standaardtraining (met behulp van lijkdissectie en menselijke vrijwilligers) bij het voorbereiden van beginnende anesthesisten om hun eerste echogeleide axillaire plexusblokkade (USgABPB) in de klinische setting uit te voeren.

Onderzoekers hopen dat dit oeuvre zal helpen bij de ontwikkeling van een visuo-haptische simulator die wordt gebruikt om de training van artsen in het uitvoeren van USgABPB te verbeteren. Uiteindelijk zou elke patiënt die deze procedure in de toekomst laat uitvoeren, hiervan moeten profiteren. Het zal met name voorkomen dat beginnende stagiairs nieuwe technieken op patiënten moeten oefenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Echogeleide axillaire plexusblokkade (USgABPB) is een veelgebruikte medische procedure die het uitvoeren van een operatie aan de bovenste extremiteit mogelijk maakt zonder algehele anesthesie. Zijn competente prestaties brengen complexe, gelijktijdige interacties tussen drie processen met zich mee. Dit zijn actieve behandeling van de patiënt, het verkrijgen en interpreteren van ultrasone beelden en het plaatsen van een naaldpunt dicht bij specifieke zenuwen om de afzetting van lokale verdoving te vergemakkelijken. Momenteel wordt de procedure aangeleerd met behulp van tweedimensionale tekeningen, kadavermonsters, video's, 3D-animaties, live demonstraties en/of klinische praktijk onder toezicht. Gesimuleerde praktijk, met behulp van op tofu gebaseerde of diermodellen, is gebruikt om de kloof tussen kennis en klinische prestaties te overbruggen. Het onderwijs in medisch procedurele vaardigheden ondergaat momenteel een belangrijke verandering. Factoren zoals gewijzigde verwachtingen van de patiënt en de Europese arbeidstijdenrichtlijn (2000/34/EG tot wijziging van Richtlijn 93/104/EG) beperken het aantal klinische leermogelijkheden dat beschikbaar is voor stagiairs. Deze veranderingen zullen met name het aantal mogelijkheden voor stagiairs om procedurele vaardigheden in een klinische setting te leren en te oefenen, verminderen. Het traditionele Halstediaanse leertijdmodel van medische opleiding wordt uitgedaagd. In dit model wordt training geassocieerd met steeds minder supervisie als onderdeel van toenemende onafhankelijkheid. "Zie er een, doe er een" is niet langer een geschikte methode om procedurele vaardigheden aan te leren, omdat patiënten noodzakelijkerwijs worden blootgesteld aan onervaren beoefenaars. Dit model vereist een grote tijdsinvestering van zowel trainer als stagiair in de klinische omgeving. De toepassing ervan vermindert de efficiëntie van operatiekameractiviteit. Deze omstandigheden stellen medische opleiders en opleidingsinstanties voor een dilemma: een afname van het aantal individuele kansen impliceert dat de totale duur van de opleiding moet toenemen of dat een lager bekwaamheidsniveau wordt geaccepteerd bij voltooiing van de opleiding

Simulatie wordt veel gebruikt voor het trainen en beoordelen van medisch procedurele vaardigheden. Toegepast op essentiële anesthesievaardigheden, kan simulatie efficiënter zijn dan de leerlingbenadering. Dit kan een gedeeltelijke oplossing bieden voor het probleem van beperkte klinische leermogelijkheden voor USgPNB. Het is aangetoond dat gesimuleerde oefening met formatieve feedback nuttig is bij het snel verwerven van basale echografische vaardigheden door onervaren clinici. Uiteindelijk is het doel van gesimuleerde praktijk van medische procedures om de klinische prestaties te verbeteren. Een bewezen belangrijke rol voor simulatie is om beginnende clinici voor te bereiden op het overbruggen van de kloof tussen het verwerven van kennis en de initiële klinische prestaties. Het is veelbetekenend dat de Food and Drug Administration (FDA) onlangs het mandaat heeft gegeven dat clinici die halsslagaderstenting uitvoeren met behulp van een bepaalde stent, moeten trainen tot een bepaald vaardigheidsniveau op een simulator voordat ze de procedure bij een patiënt uitvoeren.

Met institutionele ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers (patiënten en anesthesisten) zullen 20 aan het College of Anesthetists (RCSI) aangesloten stagiairs worden aangeworven die geen ervaring hebben met het uitvoeren van echogeleide regionale anesthesie. Deelnemende anesthesisten zullen persoonlijke basisgegevens verstrekken, inclusief eerdere ervaring met perifere zenuwblokkade en simulatoren, met behulp van een webgebaseerde verzamelfaciliteit (www.surveymonkey.com of vergelijkbaar). Ze zullen baseline psychomotorische tests uitvoeren voordat ze met de training beginnen. Basislijn visueel-ruimtelijk vermogen zal worden beoordeeld met behulp van de kaartrotatie, kubusvergelijking en kaartplanningstests (Educational Testing Service) of vergelijkbaar. Het psychomotorische vermogen zal worden beoordeeld met behulp van een gegroefd pegboard (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) of vergelijkbaar. Alle deelnemende anesthesisten krijgen een gestandaardiseerde twee uur durende didactische training die relevante anatomie, echografie (natuurkunde, functie en interpretatie), farmacologie van relevante middelen, indicaties/contra-indicaties van de blokkade en complicaties van de procedure omvat. Deelnemers wordt geleerd USgABPB uit te voeren met behulp van een techniek zoals beschreven in appendix IV en V van 'The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy Joint Committee Recommendations for Education and Training in Ultrasound-Guided Regional Anesthesie'. Deze techniek maakt gebruik van een transversale (of korte-as) weergave, op echografie, van de axillaire brachiale plexus en axillaire bloedvaten. De naald wordt steriel ingebracht met behulp van een 'in-plane'-benadering, dat wil zeggen dat de naaldschacht en -tip zichtbaar blijven op echografie gedurende de hele weg naar de relevante zenuwen. Na deze initiële periode van gemeenschappelijke training worden proefpersonen willekeurig toegewezen (met behulp van computergegenereerde willekeurige getallen) aan een van twee groepen van gelijke grootte voor aanvullende training die gedurende een periode van twee uur parallel zal plaatsvinden, namelijk een simulator getrainde groep (SG) of een controlegroep (CG). Na de educatieve interventie wordt aan alle proefpersonen gevraagd om schriftelijke feedback te geven op de inhoud en uitvoering van de sessie.

Traditionele training TG-proefpersonen krijgen een multimodale training aangeboden. Dit zal bestaan ​​uit demonstratie door voldoende opgeleide personen van relevante anatomie met behulp van reeds bestaande kadavermonsters, het uitvoeren van echografieën van de relevante gebieden bij vrijwilligers onder deskundig toezicht, en het oefenen van het inbrengen van naalden onder echogeleide met behulp van veelgebruikte weefselfantomen (Turkije borsten). Bij alle echografie-onderzoeken die worden uitgevoerd bij vrijwilligers of tijdens de klinische uitvoering bij patiënten wordt een Sonosite M Turbo (of vergelijkbaar apparaat) met een lineaire sonde van 7-12 MHz 38 mm gebruikt. Deze training duurt twee uur.

Simulatortraining Naast de traditionele training zal de SG-groep deelnemen aan een periode van simulatortraining. Na een eerste kennismaking met de simulator zullen SG-deelnemers relevante structuren identificeren en hun koers volgen in de virtuele arm. Ze zullen een virtuele naald in de virtuele omgeving steken en deze voortbewegen met behulp van een in-plane techniek naar verschillende doelstructuren. Ze krijgen direct gerichte feedback van een expert en krijgen de kans om herhaaldelijk en bewust te oefenen. De simulator, die SG-deelnemers zullen gebruiken, zal bestaan ​​uit een PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/), een haptische meeslepende werkbank en de H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Het SG-onderwerp scant en voert procedurespecifieke taken uit op een virtuele arm. Het model van de arm wordt geïnformeerd met behulp van supervolume DICOM-datasets van MRI of ultrageluid. Deze training duurt twee uur.

Beoordeling Binnen twee weken na de educatieve interventie wordt de eerste klinische prestatie van alle deelnemers van een echogeleide zenuwblokkade, in het bijzonder een echogeleide axillaire plexusblokkade, op video opgenomen voor latere analyse door twee UGRA-experts. Betrokken patiënten zullen anesthesie nodig hebben voor onderarm-/pols-/handchirurgie waarbij USgABPB normaal gesproken als standaardzorg zou worden aangeboden. De daaropvolgende zorg voor de patiënt kan algemene anesthesie omvatten, zoals klinisch geïndiceerd. Intraveneuze sedatie zal worden aangeboden en toegediend zoals klinisch geïndiceerd (midazolam tot een maximum van 0,05 mg/kg).

Proefpersonen zullen de procedure uitvoeren, gebruikmakend van een in-plane benadering en korte-asweergave (zie hierboven), in aanwezigheid van een toezichthoudende trainer, blind voor de trainingsgroep, die beschikbaar is om indien nodig in te grijpen, voor de veiligheid van de patiënt, of op verzoek van de onderwerpen zelf. Betrokken patiënten zullen ook blind zijn voor de toewijzing van onderwerpen. Met behulp van een video-opnameapparaat Sony Handycam HDR-XR520VE of vergelijkbaar, worden de prestaties van een door een arts aangegeven USgABPB voor een geplande operatie bij patiënten opgenomen. De video-opnames zijn in de eerste plaats gericht op de anesthesist die de klinisch geïndiceerde echogeleide regionale anesthesietechniek op de gebruikelijke manier uitvoert in het Cork University Hospital. De opname zal plaatsvinden op een manier die gericht is op het verbergen van de identiteit van de patiënt en het handhaven van de vertrouwelijkheid. Alles zal in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat de opname geen beelden van het gezicht van de patiënt bevat. Met het oog op verblinding zal een soortgelijke inspanning worden geleverd om de identiteit van de anesthesisten die de blokkade uitvoeren te verbergen door opnamen van hun gezichten te vermijden. De opname bevat een panshot van de opstelling van de kamer waarin het blok zal plaatsvinden. Dit geeft de locatie aan van de patiënt, het ultrasone apparaat, de trolley met de benodigde steriele apparatuur, de assistent, de monitor, de noodmedicatie en de anesthesioloog die het blok uitvoert. Voor aanvang van het blok wordt de camera in de okselpositie gefixeerd, waarbij de naaldinbrengplaats, de ultrasone sonde en de bewegingen van de handen van de anesthesioloog worden vastgelegd. Het verkregen ultrasone beeld wordt gelijktijdig opgenomen. Na deskundige beoordeling van de prestaties van de stagiair en voltooiing van de dataset wordt alle opgenomen video vernietigd.

Ten behoeve van het onderzoek krijgen de proefpersonen enkele specifieke aanwijzingen.

  1. Plaats de patiënt en apparatuur op de juiste manier.
  2. Ze zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de procedure een ultrasoon onderzoek uit te voeren van het relevante gebied, waarbij specifiek de vier relevante zenuwen (musculocutaan, radiaal, mediaan en ulnair) worden geïdentificeerd.
  3. Voer een steriel vier-zenuw echogeleid axillair plexusblok uit, gebruik makend van een enkel huidingangspunt (waar mogelijk), korte-asweergave van de brachiale plexus en naald-in-plane benadering.
  4. Ze zullen worden gevraagd om de effectiviteit van de blokkade aan te tonen.

Na de geregistreerde uitvoering van de procedure wordt de proefpersonen gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen waarin hun vertrouwen in het uitvoeren van de procedure en hun perceptie van de invloed van externe stressfactoren (inclusief de aanwezigheid van een camera) wordt aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten

Inclusiecriteria:

  • ASA-klassen I en II
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Vermogen om in te stemmen
  • Al toestemming gegeven voor echogeleide plexus brachialis blokkade
  • Body Mass-index 20 - 26

Uitsluitingscriteria:

  • Parameters buiten opnamecriteria
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Taalbarriere
  • Psychiatrische geschiedenis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Traditionele trainingsgroep
Deze vakken krijgen een multimodale opleiding aangeboden. Dit zal bestaan ​​uit demonstratie door voldoende opgeleide personen van relevante anatomie met behulp van reeds bestaande kadavermonsters, het uitvoeren van echografieën van de relevante gebieden bij vrijwilligers onder deskundig toezicht, en het oefenen van het inbrengen van naalden onder echogeleide met behulp van veelgebruikte weefselfantomen (Turkije borsten).
Onderwerpen krijgen gestandaardiseerde multimodale training aangeboden. Dit zal bestaan ​​uit demonstratie door voldoende opgeleide personen van relevante anatomie met behulp van reeds bestaande kadavermonsters, het uitvoeren van echografieën van de relevante gebieden bij vrijwilligers onder deskundig toezicht, en het oefenen van het inbrengen van naalden onder echogeleide met behulp van veelgebruikte weefselfantomen (Turkije borsten).
Actieve vergelijker: Simulatie Trainingsgroep
Naast de traditionele training zal de SG-groep deelnemen aan een periode van simulatortraining. Na een eerste kennismaking met de simulator zullen deze deelnemers relevante structuren identificeren en hun traject volgen in de virtuele arm. Ze zullen een virtuele naald in de virtuele omgeving steken en deze voortbewegen met behulp van een in-plane techniek naar verschillende doelstructuren. Ze krijgen onmiddellijk gerichte, door de computer gegenereerde feedback en krijgen de kans om herhaaldelijk en doelbewust te oefenen. De simulator die deze deelnemers zullen gebruiken, zal bestaan ​​uit een PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/), een haptische meeslepende werkbank en de H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Het SG-onderwerp scant en voert procedurespecifieke taken uit op een virtuele arm. De training gaat door totdat ze het vaardigheidsniveau bereiken dat is bepaald door experts die dezelfde simulator gebruiken.
Onderwerpen krijgen gestandaardiseerde multimodale training aangeboden. Dit zal bestaan ​​uit demonstratie door voldoende opgeleide personen van relevante anatomie met behulp van reeds bestaande kadavermonsters, het uitvoeren van echografieën van de relevante gebieden bij vrijwilligers onder deskundig toezicht, en het oefenen van het inbrengen van naalden onder echogeleide met behulp van veelgebruikte weefselfantomen (Turkije borsten).
Naast de traditionele training (zoals gegeven aan deelnemers aan de Traditionele Trainingsgroep), krijgen deelnemers aan de Simulatie Trainingsgroep het volgende: Na een eerste kennismaking met de simulator zullen SG-deelnemers relevante structuren identificeren en hun koers volgen in de virtuele arm. Ze zullen een virtuele naald in de virtuele omgeving steken en deze voortbewegen met behulp van een in-plane techniek naar verschillende doelstructuren. Ze krijgen onmiddellijk gerichte, door de computer gegenereerde feedback en krijgen de kans om herhaaldelijk en doelbewust te oefenen. De simulator, die SG-deelnemers zullen gebruiken, zal bestaan ​​uit een PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/), een haptische meeslepende werkbank en de H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Het SG-onderwerp scant en voert procedurespecifieke taken uit op een virtuele arm. De training gaat door totdat ze het vaardigheidsniveau bereiken dat is vastgesteld door experts die hetzelfde apparaat gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief totaal van procedurele checklistitems
Tijdsspanne: Zoals beoordeeld door middel van retrospectieve video-analyse van de procedure (van positionering van de patiënt tot beoordeling van de adequaatheid van de blokkade) door twee geblindeerde experts (binnen 6 maanden na de procedure)

Ja of Nee welke van de volgende elementen zijn uitgevoerd

  1. Voert duidelijk pre-procedureel overleg met patiënt
  2. Verkrijgt geïnformeerde toestemming
  3. Beveiligt IV-toegang
  4. Past passende monitoring toe
  5. Bereidt apparatuur en noodmedicijnen voor die geschikt zijn voor standaard regionale anesthesieprocedures
  6. Selecteert geschikte lokale anesthetica
  7. Werkt met getrainde assistent
  8. Bereidt steriele Regionale Trolley voor
  9. Selecteert een lineaire breedbandtransducer met een frequentie van 5-13 MHz
  10. Maakt gebruik van US-koppelingsgel en steriele hoes
  11. Gebruikt een naald van 50 mm
  12. Plaatst de patiënt half liggend met het hoofd ondersteund voor comfort
  13. Positioneert de operatieve arm in abductie van 90° en roteert naar buiten en ondersteunt in een comfortabele positie
  14. Verhoogt de bedpositie tot het juiste niveau
  15. Plaatst de artiest en het Amerikaanse scherm aan de operatieve kant met het scherm boven de trolley etc... (beperkt door het aantal tekens)
Zoals beoordeeld door middel van retrospectieve video-analyse van de procedure (van positionering van de patiënt tot beoordeling van de adequaatheid van de blokkade) door twee geblindeerde experts (binnen 6 maanden na de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedurele tijden
Tijdsspanne: (Tijdens de procedure) Van positionering van de patiënt en apparatuur tot beoordeling van de geschiktheid van het blok
(Tijdens de procedure) Van positionering van de patiënt en apparatuur tot beoordeling van de geschiktheid van het blok
aantal naaldpassages
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Een numerieke telling van het aantal keren dat de naald wordt ingebracht en verwijderd tijdens de uitvoering van de procedure.
tijdens de procedure
succes blokkeren
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na de procedure
zoals gedefinieerd door sensorische en motorische blokkade in de distributie van alle vier relevante zenuwen aangetoond binnen 15 minuten na USgABPB
binnen 15 minuten na de procedure
vertrouwensniveaus van de deelnemende anesthesioloog
Tijdsspanne: onmiddellijk na uitvoering van de USgABPB (binnen 30 minuten)
gemeten op een verbale beoordelingsschaal van tien punten, na voltooiing van de beoordeling van het blok - "Hoe zeker was u van het uitvoeren van het blok?"
onmiddellijk na uitvoering van de USgABPB (binnen 30 minuten)
patiënttevredenheid meten
Tijdsspanne: vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (verkoeverkamer) - (niet meer dan 2 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep die anesthesie vereist)
gemeten op een verbale beoordelingsschaal van tien punten, bij ontslag uit herstel "Hoe tevreden was u met de blokkade?"
vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (verkoeverkamer) - (niet meer dan 2 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep die anesthesie vereist)
scores op de globale beoordelingsschaal (GRS).
Tijdsspanne: Over retrospectieve video-analyse van de procedure (van positionering van de patiënt tot beoordeling van de geschiktheid van het blok) door geblindeerde waarnemers (binnen 6 maanden na de procedure)

Wereldwijde beoordelingsschaal

Geef op een continue schaal van 0-10 aan op welke manier de leerling de volgende kwaliteiten laat zien:

  1. Goed klinisch oordeel inclusief patiëntenselectie
  2. Legt en onderhoudt een band met de patiënt
  3. Zelfverzekerde en geruststellende manier
  4. Geduldig, vriendelijk en begripvol
  5. Goede communicatieve vaardigheden met patiënt en team
  6. Georganiseerd, gedisciplineerd, plant vooruit en gebruikt tijd efficiënt
  7. Aandacht voor steriele techniek
  8. Demonstreert ergonomie van beweging en behendigheid
  9. Controleert af en toe de positie van hand/sonde/naald
  10. Zachte naaldtechniek
  11. Veiligheidsbewust
  12. Aandacht voor het comfort van de patiënt
Over retrospectieve video-analyse van de procedure (van positionering van de patiënt tot beoordeling van de geschiktheid van het blok) door geblindeerde waarnemers (binnen 6 maanden na de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Haystack USgABPB sim-training

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren